- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03057353
Risicofactoren voor Ligamentum Flavum Hypertrofie bij patiënten met lumbale spinale stenose
Risicofactoren voor Ligamentum Flavum-hypertrofie bij patiënten met lumbale spinale stenose uit de autonome regio Xinjiang Uygur in China: een retrospectieve case-analyse in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschiedenis en huidige gerelateerde studies Met de toename van menselijke sociale activiteiten neemt degeneratieve ziekte van de wervelkolom jaar na jaar toe. Vanwege de speciale anatomische structuren en biomechanische kenmerken, lijden lumbale wervels gemakkelijk aan lumbale spinale stenose. Lumbale spinale stenose is een medische aandoening waarbij het wervelkanaal vernauwt en het ruggenmerg en de zenuwen samendrukt ter hoogte van de lendenwervel. Vertebrale spondylolisthesis, hyperplasie van facetgewrichten, posterieure extensie van het botspoor, verzakking/uitsteeksel van de tussenwervelschijf en hypertrofie van het ligamentum flavum zijn veelvoorkomende oorzaken van degeneratieve lumbale spinale stenose, en hypertrofie van het ligamentum flavum is een van de belangrijke oorzaken van spinale stenose. Wanneer conservatieve behandeling niet effectief is, vereist het optreden van spierverlamming of blaassymptomen veroorzaakt door zenuwcompressie een chirurgische behandeling. Veelgebruikte chirurgische methoden zijn pedikelschroeffixatie, flavectomie, laminectomie en facetectomie. Daarom zullen belangrijke anatomische structuren bij de operatie betrokken zijn, zoals pedikel, ligamentum flavum, lamina en articulaire processus.
Veel eerdere studies hebben betrekking op pedikelmorfologie, lumbale ligamentum flavum, lamina en articulaire processus, en belangrijke referentiegegevens staan vermeld in tabel 1. Safak et al. geverifieerd dat de dikte van ligamenta flavum niet geassocieerd was met seks; ligamenta flavum was opmerkelijk dikker aan de linkerkant van segmenten L4/5 en L5/S1 dan aan de rechterkant; De dikte van ligamenta flavum was niet positief gecorreleerd met leeftijd. Er zijn maar weinig studies die onderzoeken of de dikte van ligamenta flavum verband houdt met nationaliteit, geslacht en obesitas.
Dataverzameling, beheer, analyse en open access
- Er werden schriftelijke en elektronische gegevens verzameld. De elektronische gegevens werden opgeslagen in een gespecialiseerde computer en vergrendeld door de databeheerder. De geschreven gegevens werden opgeslagen en opgesloten in een referentiekamer. De sleutel werd bewaard door de datamanager en laboratoriummanager.
- De vergrendelde database is niet gewijzigd en is bewaard gebleven, samen met de originele records. De database is statistisch geanalyseerd door een professionele statisticus.
- Voorafgaand aan enige analyse van de gegevens, zou het analyseplan dat in deze sectie wordt geschetst, worden herzien en zouden gedetailleerde statistische analyseplannen worden opgesteld en goedgekeurd. Alle gegevens met betrekking tot deze studie werden bewaard door het Sixth Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University, China.
- Geanonimiseerde proefgegevens zouden worden gepubliceerd op www.figshare.com.
statistische analyse
- Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 21.0-software (IBM, Armonk, NY, VS).
- Alle meetgegevens waren normaal verdeeld en uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
- De dikte van het ligamentum flavum werd tussen groepen vergeleken met behulp van een t-test met twee steekproeven of eenzijdige variantieanalyse. Gepaarde vergelijking tussen groepen werd uitgevoerd met behulp van de Student-Newman-Keuls-test. De correlatie van nationaliteit, geslacht, lengte, leeftijd en gewicht met de dikte van het ligamentum flavum werd geanalyseerd met behulp van de correlatiecoëfficiënt van Pearson. Risicofactoren voor hypertrofie van ligamentum flavum werden geanalyseerd met behulp van meervoudige lineaire regressieanalyse. Odd ratio en 95% betrouwbaarheidsinterval werden berekend.
- Het significantieniveau was α = 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale spinale stenose onthuld door lumbale CT-beelden
- Klaagde over lage rugpijn
- Leeftijd tussen de 45 en 80 jaar
- Ongeacht geslacht
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Spinale verwonding
- Spinale tumor
- Spinale infectie
- Aangeboren of verworven misvorming van de wervelkolom
- Longtuberculose
- Ernstige systemische ziekte zoals een kwaadaardige tumor
- Kan de dokter niet aan vanwege een psychische aandoening of andere oorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
lumbale CT-beeldvorming
Het verzamelen van lumbale CT-beeldvormingsgegevens van 104 patiënten met lumbale spinale stenose om de incidentie van hypertrofie van ligamentum flavum te observeren bij patiënten met verschillende nationaliteiten, geslachten, lengtes, leeftijden en gewichten en onderzochte risicofactoren die hypertrofie van ligamentum flavum beïnvloeden.
|
Het verzamelen van lumbale CT-beeldvormingsgegevens van 104 patiënten met lumbale spinale stenose om de incidentie van hypertrofie van ligamentum flavum te observeren bij patiënten met verschillende nationaliteiten, geslachten, lengtes, leeftijden en gewichten en onderzochte risicofactoren die hypertrofie van ligamentum flavum beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ligamentum flavum dikte
Tijdsspanne: van mei 2012 tot mei 2016
|
Veranderingen in de dikte van het ligamentum flavum werden waargenomen onder verschillende invloedrijke factoren.
|
van mei 2012 tot mei 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lumbale morfologie van patiënten
Tijdsspanne: van mei 2012 tot mei 2016
|
Veranderingen in de morfologie van het ligamentum flavum.
|
van mei 2012 tot mei 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SixthAHXinjiang_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op lumbale CT-beeldvorming
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncVoltooidSpondylolisthesis, graad 1 | Degeneratieve schijfziekte lumbaalVerenigde Staten
-
The London Spine CentreOnbekendDegeneratieve lumbale spondylolisthesisCanada
-
University of PittsburghBeëindigdCarcinoom, plaveiselcel van hoofd en nekVerenigde Staten
-
CelltrionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center at...Werving
-
Rigshospitalet, DenmarkWervingHart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hartfalen | Hartinfarct | Acuut myocardinfarct | Syndroom van de borstDenemarken
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationOnbekend
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaVoltooidAppendicitisKorea, republiek van
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Aanmelden op uitnodigingCoronaire hartziekte | Pijn op de borst | Acute kransslagader syndroom | Acuut myocardinfarctVerenigde Staten