- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03057353
Ligamentum Flavum -hypertrofian riskitekijät lannerangan ahtaumapotilailla
Ligamentum Flavum -hypertrofian riskitekijät lannerangan ahtaumapotilailla Xinjiang Uygurin autonomisella alueella Kiinasta: retrospektiivinen, yhden keskuksen tapausanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Historia ja ajankohtaiset tutkimukset Ihmisen sosiaalisen toiminnan lisääntyessä selkärangan rappeumataudit lisääntyvät vuosi vuodelta. Erityisten anatomisten rakenteiden ja biomekaanisten ominaisuuksien vuoksi lannenikamat kärsivät helposti lannerangan ahtaumasta. Lannerangan ahtauma on sairaus, jossa selkäydinkanava kapenee ja puristaa selkäydintä ja hermoja lannenikaman tasolla. Selkärangan spondylolisteesi, fasettinivelen liikakasvu, luisen kannan takaosan venymä, nikamien välisen levyn esiinluiskahdus/ulkouma ja ligamentum flavum -hypertrofia ovat yleisiä syitä rappeuttavaan lannerangan ahtaumaan, ja ligamentum flavum -hypertrofia on yksi tärkeimmistä selkärangan ahtauman syistä. Kun konservatiivinen hoito on tehotonta, hermokompressiosta johtuva lihashalvaus tai virtsarakon oireet vaativat leikkaushoitoa. Yleisesti käytettyjä kirurgisia menetelmiä ovat pedicle-ruuvikiinnitys, flavektomia, laminektomia ja facetektomia. Siksi leikkaukseen osallistuu tärkeitä anatomisia rakenteita, kuten pedicle, ligamentum flavum, lamina ja nivelprosessi.
Monet aiemmat tutkimukset koskevat pedicle-morfologiaa, lannerangan ligamentum flavumia, laminaa ja nivelprosessia, ja tärkeät vertailutiedot on lueteltu taulukossa 1. Safak et ai. varmistettiin, että ligamenta flavumin paksuus ei liittynyt sukupuoleen; ligamenta flavum oli huomattavasti paksumpi segmenttien L4/5 ja L5/S1 vasemmalla puolella kuin oikealla puolella; ligamenta flavumin paksuus ei korreloi positiivisesti iän kanssa. Harvat tutkimukset käsittelevät sitä, liittyikö ligamenta flavumin paksuus kansallisuuteen, sukupuoleen ja liikalihavuuteen.
Tiedonkeruu, hallinta, analysointi ja avoin pääsy
- Kirjallista ja sähköistä tietoa kerättiin. Sähköiset tiedot tallennettiin erikoistietokoneeseen ja lukitsivat ne tietovastaavan toimesta. Kirjalliset tiedot tallennettiin ja lukittiin referenssihuoneeseen. Avaimen säilytti tietopäällikkö ja laboratoriopäällikkö.
- Lukittua tietokantaa ei muutettu ja se säilytettiin alkuperäisten tietueiden kanssa. Ammattilainen tilastotieteilijä analysoi tietokannan tilastollisesti.
- Ennen tietojen analysointia tarkistetaan tässä jaksossa esitetty analyysisuunnitelma ja laaditaan ja hyväksytään yksityiskohtaiset tilastolliset analyysisuunnitelmat. Kaikki tätä tutkimusta koskevat tiedot säilytti Kiinan Xinjiangin lääketieteellisen yliopiston kuudes sidossairaala.
- Anonymisoidut koetiedot julkaistaan osoitteessa www.figshare.com.
Tilastollinen analyysi
- Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 21.0 -ohjelmistoa (IBM, Armonk, NY, USA).
- Kaikki mittaustiedot jakautuivat normaalisti ja ilmaistiin keskiarvona ± standardipoikkeama.
- Ligamentum flavumin paksuutta verrattiin ryhmien kesken käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai yksisuuntaista varianssianalyysiä. Parivertailu ryhmien välillä suoritettiin Student-Newman-Keuls-testillä. Kansallisuuden, sukupuolen, pituuden, iän ja painon korrelaatio ligamentum flavumin paksuuden kanssa analysoitiin Pearsonin korrelaatiokerrointa käyttäen. Ligamentum flavum -hypertrofian riskitekijät analysoitiin käyttämällä moninkertaista lineaarista regressioanalyysiä. Pariton suhde ja 95 %:n luottamusväli laskettiin.
- Merkitsevyystaso oli α = 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannerangan CT-kuvista paljastettu lannerangan ahtauma
- Valitti alaselkäkivuista
- Ikä 45-80 vuotta
- Sukupuolesta riippumatta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan vamma
- Selkärangan kasvain
- Selkärangan infektio
- Synnynnäinen tai hankittu selkärangan epämuodostuma
- Keuhkotuberkuloosi
- Vaikea systeeminen sairaus, kuten pahanlaatuinen kasvain
- Ei tule toimeen lääkärin kanssa mielenterveyden tai muiden syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lannerangan CT-kuvaus
Kerättiin lannerangan CT-kuvaustietoja 104 lannerangan ahtaumapotilaalta, jotta havaittiin ligamentum flavum -hypertrofian ilmaantuvuus eri kansallisuuksia, sukupuolta, pituutta, ikää ja painoa omaavilla potilailla ja tutkittiin ligamentum flavum -hypertrofiaan vaikuttavia riskitekijöitä.
|
Kerättiin lannerangan CT-kuvaustietoja 104 lannerangan ahtaumapotilaalta, jotta havaittiin ligamentum flavum -hypertrofian ilmaantuvuus eri kansallisuuksia, sukupuolta, pituutta, ikää ja painoa omaavilla potilailla ja tutkittiin ligamentum flavum -hypertrofiaan vaikuttavia riskitekijöitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ligamentum flavumin paksuus
Aikaikkuna: toukokuusta 2012 toukokuuhun 2016
|
Muutoksia ligamentum flavumin paksuudessa havaittiin eri vaikuttavien tekijöiden vaikutuksesta.
|
toukokuusta 2012 toukokuuhun 2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lannerangan morfologia
Aikaikkuna: toukokuusta 2012 toukokuuhun 2016
|
Muutokset ligamentum flavumin morfologiassa.
|
toukokuusta 2012 toukokuuhun 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Zhou, Master, Sixth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SixthAHXinjiang_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma
-
University Hospital, BrestValmis
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset lannerangan CT-kuvaus
-
RenJi HospitalValmis
-
GE HealthcareValmis
-
Jos M. A. KuijlenRekrytointiDegeneratiivinen spondylolisteesi | Spondylolyyttinen spondylolisteesiAlankomaat
-
University Hospital, GhentValmisAnterior lumb interbody -fuusiomenetelmäBelgia
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Shriners Hospitals for ChildrenTuntematonSkolioosiYhdysvallat
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareValmis
-
Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, IncValmisSpondylolisteesi, luokka 1 | Rappeuttava levysairaus LanneYhdysvallat
-
Spine and Scoliosis Research AssociatesValmisRappeuttava levysairaus (DDD)Yhdysvallat