- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03068767
Forholdet mellem D-vitamin og hepatitis B-virusreplikation
1. februar 2020 opdateret af: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
149 HBV-bærere med utilstrækkelige D-vitaminniveauer i serum blev randomiseret til to grupper: en er forsynet med D-vitamin og en anden uden som kontroller.
Markørerne for HBV-replikation blev sammenlignet før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret case-kontrol forsøg.
I alt 149 HBV-bærere med utilstrækkeligt vitamin D (< 30 ng/ml) niveau blev tilmeldt.
De blev tilfældigt opdelt i to grupper: en gruppe, der fik D-vitamintilskud (1600 IE/dag) i 2 måneder og en anden gruppe som kontroller.
Serum vitamin D, HBV DNA og qHBsAg niveauer blev målt ved baseline og efter vitamin D supplement.
Hvorvidt HBV DNA og qHBsAg har væsentlige ændringer efter D-vitamintilskud kan bestemmes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >20 år, HBV-bærer
- serum D-vitamin < 30ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Andre kendte årsager til hepatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
Patienter, der får D-vitamintilskud (2000 IE/dag) i 2 måneder
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter uden at have fået D-vitamintilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den dynamiske ændring af HBV DNA
Tidsramme: baseline, efter 2-måneders D-vitamintilskud
|
serum-HBV-DNA-niveauerne blev målt hos CH-B-patienter før og efter 2-måneders D-vitamintilskud
|
baseline, efter 2-måneders D-vitamintilskud
|
Ændringen af serum qHBsAg (IE/mL)
Tidsramme: baseline, efter 2-måneders D-vitamintilskud
|
Serum-qHBsAg-niveauerne blev målt før og efter 2-måneders D-vitamintilskud
|
baseline, efter 2-måneders D-vitamintilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Chi CC Wang, Master, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- TZ-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin og hepatitis B-virus
-
Mahidol UniversityAfsluttetKronisk hepatitis B-virus | D-vitamin | Tenofovir disoproxilfumarat | Parathyroid hormonThailand
-
PharmaEssentiaRekrutteringKronisk hepatitis B-infektion | Kronisk hepatitis D-infektionTaiwan
-
Nutrition Institute, SloveniaEuropean Regional Development Fund; Vizera d.o.o.; Frutarom Etol d.o.o.AfsluttetVitamin B 12 mangel | D-vitamin mangel | ProteinmangelSlovenien
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...UkendtKronisk hepatitis B | Kronisk hepatitis DTaiwan
-
Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuKronisk hepatitis D-infektion med hepatitis BForenede Stater
-
Hepatera Ltd.Data Matrix SolutionsAfsluttetKronisk hepatitis D-infektion med hepatitis BDen Russiske Føderation, Tyskland
-
Kazakh Association of Internal Medicine SpecialistsIkke rekrutterer endnuKronisk viral hepatitis B med Delta-AgentKasakhstan
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetKronisk hepatitis B-virus, pædiatriskForenede Stater, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Belgien, Canada, Den Russiske Føderation, Argentina, Tyskland, Grækenland, Indien, Israel, Polen, Rumænien
-
University Hospital, LimogesRekruttering
Kliniske forsøg med D-vitamin
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina