- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068767
Forholdet mellom vitamin D og hepatitt B-virusreplikasjon
1. februar 2020 oppdatert av: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
149 HBV-bærere med utilstrekkelige serum-vitamin D-nivåer ble randomisert til to grupper: en er forsynt med vitamin D og en annen uten som kontroller.
Markørene for HBV-replikasjon ble sammenlignet før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert case-control studie.
Totalt 149 HBV-bærere med utilstrekkelig vitamin D (< 30 ng/ml) nivå ble registrert.
De ble tilfeldig delt inn i to grupper: en gruppe som fikk vitamin D-tilskudd (1600 IE/dag) i 2 måneder og en annen gruppe som kontroller.
Nivåene av vitamin D, HBV og qHBsAg i serum ble målt ved baseline og etter vitamin D-tilskudd.
Hvorvidt HBV DNA og qHBsAg har signifikant endring etter vitamin D-tilskudd kan bestemmes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >20 år, HBV-bærer
- serum vitamin D < 30ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Andre kjente årsaker til hepatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vitamin D gruppe
Pasienter som får vitamin D-tilskudd (2000 IE/dag) i 2 måneder
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter uten å få vitamin D-tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den dynamiske endringen av HBV-DNA
Tidsramme: baseline, etter 2-måneders vitamin D-tilskudd
|
serum HBV DNA-nivåene ble målt hos CH-B-pasienter før og etter 2-måneders vitamin D-tilskudd
|
baseline, etter 2-måneders vitamin D-tilskudd
|
Endring av serum qHBsAg (IE/ml)
Tidsramme: baseline, etter 2-måneders vitamin D-tilskudd
|
Serum-qHBsAg-nivåene ble målt før og etter 2-måneders vitamin D-tilskudd
|
baseline, etter 2-måneders vitamin D-tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Chi CC Wang, Master, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Vitamin d
Andre studie-ID-numre
- TZ-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D og hepatitt B-virus
-
Nutrition Institute, SloveniaEuropean Regional Development Fund; Vizera d.o.o.; Frutarom Etol d.o.o.FullførtVitamin B 12 mangel | D-vitaminmangel | ProteinmangelSlovenia
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; University Medical Centre...FullførtSkjoldbrusk sykdommer | Jernmangel | Vitamin D-mangel | Ernæringsstatus | Vitamin B 12 mangel | Folsyremangel | Kosthold | Mangel på næringsstoffer | Mangel på mikronæringsstofferSlovenia
-
Mahidol UniversityFullførtKronisk hepatitt B-virus | Vitamin d | Tenofovirdisoproksilfumarat | Parathyroid hormonThailand
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitamin D-mangel | Lipødem | B12 mangel på vitaminTyrkia
-
PharmaEssentiaRekrutteringKronisk hepatitt B-infeksjon | Kronisk hepatitt D-infeksjonTaiwan
-
Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive...Gilead SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...UkjentKronisk hepatitt B | Kronisk hepatitt DTaiwan
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; University Medical Centre... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonOvervekt | Jernmangel | Vitamin D-mangel | Ernæringsstatus | Sarkopeni | Vitamin B 12 mangel | Folsyremangel | Kosthold | Mangel på næringsstoffer | Mangel på mikronæringsstoffer | ProteinmangelSlovenia
-
Hepatera Ltd.Data Matrix SolutionsFullførtKronisk hepatitt D-infeksjon med hepatitt BDen russiske føderasjonen, Tyskland
-
SingHealth PolyclinicsFullførtVitamin D-mangel | Falle | Vitamin B 12 mangel | Folatmangel | Muskelstyrke | HyperhomocysteinemiSingapore
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge