- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068767
Förhållandet mellan vitamin D och hepatit B-virusreplikering
1 februari 2020 uppdaterad av: Chia-Chi Wang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
149 HBV-bärare med otillräckliga D-vitaminnivåer i serum randomiserades till två grupper: en är försedd med D-vitamin och en annan utan som kontroller.
Markörerna för HBV-replikation jämfördes före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad fall-kontrollstudie.
Totalt 149 HBV-bärare med otillräcklig vitamin D-nivå (< 30 ng/ml) registrerades.
De delades slumpmässigt in i två grupper: en grupp som fick vitamin D-tillskott (1600 IE/dag) under 2 månader och en annan grupp som kontroller.
Nivåerna av D-vitamin, HBV-DNA och qHBsAg i serum mättes vid baslinjen och efter D-vitamintillskott.
Huruvida HBV-DNA och qHBsAg har signifikant förändring efter D-vitamintillskott kan bestämmas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei city, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >20 år, HBV-bärare
- serum vitamin D < 30ng/ml
Exklusions kriterier:
- Andra kända orsaker till hepatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: D-vitamin grupp
Patienter som får vitamin D-tillskott (2000 IE/dag) i 2 månader
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter utan att få D-vitamintillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den dynamiska förändringen av HBV-DNA
Tidsram: baseline, efter 2 månaders vitamin D-tillskott
|
HBV-DNA-nivåerna i serum mättes hos CH-B-patienter före och efter 2 månaders vitamin D-tillskott
|
baseline, efter 2 månaders vitamin D-tillskott
|
Förändringen av serum qHBsAg (IE/ml)
Tidsram: baseline, efter 2 månaders vitamin D-tillskott
|
Serum-qHBsAg-nivåerna mättes före och efter 2 månaders vitamin D-tillskott
|
baseline, efter 2 månaders vitamin D-tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chia-Chi CC Wang, Master, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2017
Första postat (Faktisk)
3 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- TZ-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitamin och hepatit B-virus
-
Nutrition Institute, SloveniaEuropean Regional Development Fund; Vizera d.o.o.; Frutarom Etol d.o.o.AvslutadVitamin B 12 brist | D-vitaminbrist | ProteinbristSlovenien
-
Mahidol UniversityAvslutadKroniskt hepatit B-virus | Vitamin D | Tenofovirdisoproxilfumarat | ParatyreoideahormonThailand
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; University Medical Centre...AvslutadSköldkörtelsjukdomar | Järnbrist | D-vitaminbrist | Näringsstatus | Vitamin B 12 brist | Folsyrabrist | Diet | Näringsbrist | Brist på mikronäringsämnenSlovenien
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterandeD-vitaminbrist | Lipödem | B12 brist på vitaminKalkon
-
Nutrition Institute, SloveniaNational Institute of Public Health, Slovenia; University Medical Centre... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanFetma | Järnbrist | D-vitaminbrist | Näringsstatus | Sarkopeni | Vitamin B 12 brist | Folsyrabrist | Diet | Näringsbrist | Brist på mikronäringsämnen | ProteinbristSlovenien
-
SingHealth PolyclinicsAvslutadD-vitaminbrist | Falla | Vitamin B 12 brist | Folatbrist | Muskelstyrka | HyperhomocysteinemiSingapore
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
Kliniska prövningar på Vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
University of AarhusHar inte rekryterat ännuImmunsystemets sjukdomar | Tillväxt | Barn utveckling | D-vitamintillskott
-
Khon Kaen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Meir Medical CenterOkändD-vitaminbrist | Inflammatorisk respons | Kroniskt smärtsyndromIsrael
-
University of ViennaOkänd
-
Tehran University of Medical SciencesAnmälan via inbjudan
-
University of AlexandriaAvslutadSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändGraviditetsdiabetes mellitusKina