Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltitrexed og Paclitaxel til gastrisk eller gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

29. januar 2021 opdateret af: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-forsøg med Raltitrexed og Paclitaxel som andenlinjekemoterapi til patienter med uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Dette er et enkelt-arms klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Raltitrexed og Paclitaxel som andenlinje kemoterapi til patienter med inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er objektivt. responsrate. Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er sikkerhed, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raltitrexed er en antifolatthymidylatsyntasehæmmer, der har vist effektivitet og god sikkerhedsprofil i behandlingen af ​​tyktarmskræft. Så vidt vi ved, er der ikke publiceret nogen undersøgelse med Raltitrexed- og Paclitaxel-kurene som andenlinje-kemoterapi til patienter med inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction-adenokarcinom. Formålet med vores undersøgelse var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og overlevelsen af ​​denne behandling. hos patienter med inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelsesadenokarcinom;
  • Patienter mislykkedes i første-linje kemoterapi indeholdende fluoropyrimidiner og platin;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-1;
  • Der skal være mindst 1 målbar læsion (RECIST1.1)
  • Tilgængelig organfunktion: Neutrofiler>2g/L, Hæmoglobin>9g/L, Blodplade >100g/L; Alaninaminotransferase(ALT） og aspartataminotransferase(AST)<1,5 ULN(øvre grænse for normal); Total bilirubin(TBIL)<1,0 ULN; Cr <1,0ULN
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Forventet levetid ≥3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Raltitrexed eller Paclitaxel;
  • Kendt historie med allergisk reaktion på Raltitrexed eller Paclitaxel;
  • Kendte hjernemetastaser;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Alvorlig diarré, intestinal obstruktion;
  • andre co-eksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt kutancarcinom eller carcinom in situs af cervix);
  • Tidligere myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller ukontrollerbar arytmi;
  • Kendt HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltitrexed og Paclitaxel

Alle patienter får kombinationsbehandling af Raltitrexed og Paclitaxel i maksimalt 6 cyklusser

Raltitrexed:3mg/m2,d1 Paclitaxel:80mg/m2,d1,d8,

Uhyggelige 3 uger
Medicin: Raltitrexed
Raltitrexed:3mg/m2,iv,d1, hver 3. uge
Andre navne:
  • RTX
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel:80mg/m2,iv,d1,d8, hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 18-26 måneder
18-26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18-26 måneder
Fra randomiseringsdato til dødsdato
18-26 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18-26 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede PD, dødsdato
18-26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-G1-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner