Raltitreksedi ja paklitakseli mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Raltitreksedin ja paklitakselin vaiheen II koe toisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on ei-leikkaus- tai metastasoitunut maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Raltitrexedin ja Paclitaxelin tehoa ja turvallisuutta toisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen maha- tai ruokatorven liitosadenokarsinooma. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on objektiivinen Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on turvallisuus, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raltitreksedi on antifolaatti-tymidylaattisyntaasin estäjä, joka on osoittanut tehokkaan ja hyvän turvallisuusprofiilin paksusuolensyövän hoidossa.
Tietojemme mukaan Raltitrexed- ja Paclitaxel-hoito-ohjelmalla ei ole julkaistu tutkimusta toisen linjan solunsalpaajahoitona potilaille, joilla on ei-leikkaus- tai metastaattinen maha- tai ruokatorven liitosadenokarsinooma. Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida tämän hoito-ohjelman tehoa, turvallisuutta ja eloonjäämistä. potilailla, joilla on ei-leikkaus tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 10000
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma;
- Potilaat epäonnistuivat ensimmäisen linjan kemoterapiassa, joka sisälsi fluoripyrimidiinejä ja platinaa;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila 0-1;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tulee olla läsnä (RECIST1.1)
- Käytettävissä oleva elintoiminto: Neutrofiilit> 2 g/l, hemoglobiini> 9 g/l, verihiutaleet > 100 g/l; Alaniiniaminotransferaasi (ALT） ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 ULN (normaalin yläraja); kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,0 ULN; Cr <1,0 ULN
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- elinajanodote ≥3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi Raltitrexed- tai Paclitaxel-hoito;
- Tunnettu allerginen reaktio raltitreksedille tai paklitakselille;
- Tunnetut aivometastaasit;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vaikea ripuli, suoliston tukos;
- muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihokarsinooma tai kohdunkaulan karsinooma in situs);
- Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai hallitsematon rytmihäiriö;
- Tunnettu HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raltitreksedi ja paklitakseli
Kaikki potilaat saavat Raltitrexedin ja Paclitaxelin yhdistelmähoitoa enintään 6 syklin ajan Raltitreksedi: 3 mg/m2, d1 Paklitakseli: 80 mg/m2, d1, 8, Ikävä 3 viikkoa |
Raltitreksedi: 3 mg/m2, iv, d1, 3 viikon välein
Muut nimet:
Paklitakseli: 80mg/m2, iv, d1, d8, 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 18-26 kuukautta
|
18-26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18-26 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan
|
18-26 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18-26 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun PD:n päivämäärään, kuolinpäivämäärään
|
18-26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Foolihappoantagonistit
- Paklitakseli
- Raltitreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-G1-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .