Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Raltitrexed en Paclitaxel voor maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom

29 januari 2021 bijgewerkt door: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie van Raltitrexed en Paclitaxel als tweedelijns chemotherapie voor patiënten met inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Dit is een eenarmige klinische studie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Raltitrexed en Paclitaxel als tweedelijns chemotherapie voor patiënten met inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang. Het primaire eindpunt van deze studie is objectief responspercentage. Het secundaire eindpunt van deze studie is veiligheid, progressievrije overleving en algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Raltitrexed is een antifolaatthymidylaatsynthaseremmer die werkzaamheid en een goed veiligheidsprofiel heeft aangetoond bij de behandeling van colorectale kanker. Voor zover wij weten, is er geen studie gepubliceerd met het regime van Raltitrexed en Paclitaxel als tweedelijns chemotherapie voor patiënten met inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang. Het doel van ons onderzoek was om de werkzaamheid, veiligheid en overleving van dit regime te evalueren. bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang;
  • Patiënten faalden bij eerstelijns chemotherapie met fluoropyrimidines en platina's;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)prestatiestatus 0-1;
  • Er moet ten minste 1 meetbare laesie aanwezig zijn (RECIST1.1)
  • Beschikbare orgaanfunctie: Neutrofielen>2g/L, Hemoglobine>9g/L, Bloedplaatjes>100g/L; Alanine-aminotransferase (ALT） en aspartaataminotransferase (AST) <1,5 ULN (bovengrens van normaal); Totaal bilirubine (TBIL) <1,0 ULN; Cr <1.0ULN
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Levensverwachting ≥3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Raltitrexed of Paclitaxel;
  • Bekende geschiedenis van allergische reactie op Raltitrexed of Paclitaxel;
  • Bekende hersenmetastasen;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Ernstige diarree, darmobstructie;
  • andere gelijktijdig bestaande maligniteiten of maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd (behalve genezen huidcarcinoom of carcinoom in situs van de baarmoederhals);
  • Eerder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of oncontroleerbare aritmie;
  • Ken HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltitrexed en Paclitaxel

Alle patiënten krijgen de combinatietherapie van Raltitrexed en Paclitaxel gedurende maximaal 6 cycli

Raltitrexed:3mg/m2,d1 Paclitaxel:80mg/m2,d1,d8,

Eer 3 weken
Geneesmiddel: Vertitrexed
Raltitrexed: 3mg/m2,iv,d1, elke 3 weken
Andere namen:
  • RTX
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel: 80mg/m2,iv,d1,d8, elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 18-26 maanden
18-26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18-26 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
18-26 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18-26 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD, datum van overlijden
18-26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-G1-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren