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Raltitrexed et Paclitaxel pour l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne

29 janvier 2021 mis à jour par: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Essai de phase II sur le raltitrexed et le paclitaxel comme chimiothérapie de deuxième ligne pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique

Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Raltitrexed et du Paclitaxel en tant que chimiothérapie de deuxième intention chez les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique. Le critère d'évaluation principal de cette étude est objectif taux de réponse. Le critère d'évaluation secondaire de cette étude est la sécurité, la survie sans progression et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le raltitrexed est un antifolate inhibiteur de la thymidylate synthase qui a montré une efficacité et un bon profil de tolérance dans le traitement du cancer colorectal. A notre connaissance, aucune étude n'a été publiée avec le régime Raltitrexed et Paclitaxel comme chimiothérapie de deuxième ligne pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne non résécable ou métastatique. Le but de notre étude était d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la survie de ce régime. chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne non résécable ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastro-œsophagien non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  • Les patients ont échoué à la chimiothérapie de première intention contenant des fluoropyrimidines et des platines ;
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 ;
  • Au moins 1 lésion mesurable doit être présente (RECIST1.1)
  • Fonction organique disponible : neutrophiles > 2 g/L, hémoglobine > 9 g/L, plaquettes sanguines > 100 g/L ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 LSN (limite supérieure de la normale ); Bilirubine totale (TBIL) < 1,0 LSN ; Cr<1.0ULN
  • Consentement éclairé signé.
  • Espérance de vie ≥3 mois ;

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par Raltitrexed ou Paclitaxel ;
  • Antécédents connus de réaction allergique au Raltitrexed ou au Paclitaxel ;
  • métastases cérébrales connues ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Diarrhée sévère, occlusion intestinale ;
  • autres affections malignes coexistantes ou affections malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome cutané guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus) ;
  • Infarctus du myocarde antérieur, angor instable, accident vasculaire cérébral ou arythmie incontrôlable ;
  • Infection à VIH connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Raltitrexed et Paclitaxel

Tous les patients reçoivent la thérapie combinée de Raltitrexed et de Paclitaxel pendant un maximum de 6 cycles

Raltitrexed :3mg/m2,d1 Paclitaxel :80mg/m2,d1,d8,

Toutes les 3 semaines
Médicament: Raltitrexed
Raltitrexed : 3 mg/m2, iv, j1, toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • RTX
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel : 80 mg/m2, iv, j1, j8, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective
Délai: 18-26 mois
18-26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 18-26 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès
18-26 mois
Survie sans progression
Délai: 18-26 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier PD documenté, date du décès
18-26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

20 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-G1-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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