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Raltitrexed e Paclitaxel para adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ensaio de fase II de raltitrexed e paclitaxel como quimioterapia de segunda linha para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável ou metastático

Este é um ensaio clínico de braço único. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Raltitrexed e Paclitaxel como quimioterapia de segunda linha para pacientes com adenocarcinoma gástrico irressecável ou metastático ou da junção gastroesofágica. O objetivo primário deste estudo é objetivo taxa de resposta. O desfecho secundário deste estudo é segurança, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O raltitrexed é um antifolato inibidor da timidilato sintase que tem demonstrado eficácia e bom perfil de segurança no tratamento do câncer colorretal. Até onde sabemos, não há nenhum estudo publicado com o regime de Raltitrexed e Paclitaxel como quimioterapia de segunda linha para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável ou metastático. O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia, segurança e sobrevida deste regime em pacientes com adenocarcinoma gástrico irressecável ou metastático ou da junção gastroesofágica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente;
  • Os pacientes falharam na quimioterapia de primeira linha contendo fluoropirimidinas e platina;
  • Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  • Pelo menos 1 lesão mensurável deve estar presente (RECIST1.1)
  • Função de órgão disponível: Neutrófilos>2g/L, Hemoglobina>9g/L, Plaquetas sanguíneas>100g/L; Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) <1,5 LSN (limite superior do normal); Bilirrubina total (TBIL) <1,0 LSN; Cr <1,0ULN
  • Consentimento informado assinado.
  • Esperança de vida ≥3 meses;

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Raltitrexed ou Paclitaxel;
  • História conhecida de reação alérgica a Raltitrexed ou Paclitaxel;
  • Metástases cerebrais conhecidas;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Diarréia grave, obstrução intestinal;
  • outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cutâneo curado ou carcinoma in situs do colo do útero);
  • Infarto do miocárdio prévio, angina instável, acidente vascular cerebral ou arritmia incontrolável;
  • Infecção por HIV conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raltitrexed e Paclitaxel

Todos os pacientes recebem a terapia combinada de Raltitrexed e Paclitaxel por no máximo 6 ciclos

Raltitrexed:3mg/m2,d1 Paclitaxel:80mg/m2,d1,d8,

Eery 3 semanas

Raltitrexed:3mg/m2,iv,d1, A cada 3 semanas
Outros nomes:
  • RTX
Paclitaxel:80mg/m2,iv,d1,d8, a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 18-26 meses
18-26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 18-26 meses
Desde a data de randomização até a data da morte
18-26 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 18-26 meses
Da data da randomização até a data da primeira DP documentada, data da morte
18-26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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