- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083613
Raltitrexed e Paclitaxel para adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica
29 de janeiro de 2021 atualizado por: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ensaio de fase II de raltitrexed e paclitaxel como quimioterapia de segunda linha para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável ou metastático
Este é um ensaio clínico de braço único. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Raltitrexed e Paclitaxel como quimioterapia de segunda linha para pacientes com adenocarcinoma gástrico irressecável ou metastático ou da junção gastroesofágica. O objetivo primário deste estudo é objetivo taxa de resposta. O desfecho secundário deste estudo é segurança, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O raltitrexed é um antifolato inibidor da timidilato sintase que tem demonstrado eficácia e bom perfil de segurança no tratamento do câncer colorretal.
Até onde sabemos, não há nenhum estudo publicado com o regime de Raltitrexed e Paclitaxel como quimioterapia de segunda linha para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica irressecável ou metastático. O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia, segurança e sobrevida deste regime em pacientes com adenocarcinoma gástrico irressecável ou metastático ou da junção gastroesofágica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 10000
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica ou irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente;
- Os pacientes falharam na quimioterapia de primeira linha contendo fluoropirimidinas e platina;
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
- Pelo menos 1 lesão mensurável deve estar presente (RECIST1.1)
- Função de órgão disponível: Neutrófilos>2g/L, Hemoglobina>9g/L, Plaquetas sanguíneas>100g/L; Alanina aminotransferase (ALT) e Aspartato aminotransferase (AST) <1,5 LSN (limite superior do normal); Bilirrubina total (TBIL) <1,0 LSN; Cr <1,0ULN
- Consentimento informado assinado.
- Esperança de vida ≥3 meses;
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Raltitrexed ou Paclitaxel;
- História conhecida de reação alérgica a Raltitrexed ou Paclitaxel;
- Metástases cerebrais conhecidas;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Diarréia grave, obstrução intestinal;
- outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma cutâneo curado ou carcinoma in situs do colo do útero);
- Infarto do miocárdio prévio, angina instável, acidente vascular cerebral ou arritmia incontrolável;
- Infecção por HIV conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Raltitrexed e Paclitaxel
Todos os pacientes recebem a terapia combinada de Raltitrexed e Paclitaxel por no máximo 6 ciclos Raltitrexed:3mg/m2,d1 Paclitaxel:80mg/m2,d1,d8, Eery 3 semanas |
Raltitrexed:3mg/m2,iv,d1, A cada 3 semanas
Outros nomes:
Paclitaxel:80mg/m2,iv,d1,d8, a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 18-26 meses
|
18-26 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 18-26 meses
|
Desde a data de randomização até a data da morte
|
18-26 meses
|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 18-26 meses
|
Da data da randomização até a data da primeira DP documentada, data da morte
|
18-26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias do Estômago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Paclitaxel
- Raltitrexed
Outros números de identificação do estudo
- CH-G1-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .