Raltitrexed a paklitaxel pro adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
29. ledna 2021 aktualizováno: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie fáze II Raltitrexed a paklitaxel jako chemoterapie druhé linie u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce
Toto je jednoramenná klinická studie. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Raltitrexedu a Paclitaxelu jako chemoterapie druhé linie u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce. Primárním cílem této studie je objektivní míra odpovědi. Sekundárním cílem této studie je bezpečnost, přežití bez progrese a celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Raltitrexed je antifolát thymidylátsyntázový inhibitor, který prokázal účinnost a dobrý bezpečnostní profil při léčbě kolorektálního karcinomu.
Pokud je nám známo, nebyla publikována žádná studie s režimem Raltitrexed a Paclitaxel jako chemoterapií druhé linie u pacientů s neresekabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce. Cílem naší studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a přežití tohoto režimu u pacientů s neresekabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 10000
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce;
- U pacientů selhala chemoterapie první linie obsahující fluoropyrimidiny a platinu;
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
- Měla by být přítomna alespoň 1 měřitelná léze（RECIST1.1）
- Dostupné funkce orgánů: Neutrofily > 2 g/l, hemoglobin > 9 g/l, krevní destičky > 100 g/l; Alaninaminotransferáza (ALT） a aspartátaminotransferáza (AST)<1,5 ULN(horní hranice normy); Celkový bilirubin (TBIL)<1,0 ULN; Cr <1,0 ULN
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba Raltitrexedem nebo paklitaxelem;
- Známá alergická reakce na Raltitrexed nebo Paclitaxel v anamnéze;
- Známé mozkové metastázy;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Těžký průjem, střevní obstrukce;
- jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let (kromě vyléčeného karcinomu kůže nebo karcinomu in situs děložního čípku);
- Předchozí infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo nekontrolovatelná arytmie;
- Známá infekce HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raltitrexed a paklitaxel
Všichni pacienti dostávají kombinovanou terapii Raltitrexed a paklitaxel po dobu maximálně 6 cyklů Raltitrexed: 3 mg/m2,d1 Paclitaxel:80 mg/m2,d1,d8, Strašidelné 3 týdny |
Raltitrexed: 3 mg/m2, iv, d1, každé 3 týdny
Ostatní jména:
Paklitaxel: 80 mg/m2, iv, d1, d8, každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 18-26 měsíců
|
18-26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18-26 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí
|
18-26 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 18-26 měsíců
|
Od data randomizace do data první dokumentované PD, datum úmrtí
|
18-26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Adenokarcinom
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Paklitaxel
- Raltitrexed
Další identifikační čísla studie
- CH-G1-070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .