Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ралтитрексед и паклитаксел при аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного соединения

29 января 2021 г. обновлено: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Испытание фазы II ралтитрекседа и паклитаксела в качестве химиотерапии второй линии у пациентов с нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного перехода

Это клиническое исследование с одной группой. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности ралтитрекседа и паклитаксела в качестве химиотерапии второй линии для пациентов с нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения. Первичной конечной точкой этого исследования является объективность. частота ответа. Вторичной конечной точкой этого исследования является безопасность, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ралтитрексед представляет собой антифолат-тимидилатсинтазный ингибитор, который показал эффективность и хороший профиль безопасности при лечении колоректального рака. Насколько нам известно, не было опубликовано ни одного исследования с применением ралтитрекседа и паклитаксела в качестве схемы химиотерапии второй линии для пациентов с нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения. Целью нашего исследования была оценка эффективности, безопасности и выживаемости этой схемы. у пациентов с нерезектабельной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения;
  • У пациентов была неэффективна химиотерапия первой линии, содержащая фторпиримидины и препараты платины;
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус работы 0-1;
  • Должно присутствовать по крайней мере 1 измеримое поражение (RECIST1.1)
  • Доступная функция органа: нейтрофилы> 2 г/л, гемоглобин> 9 г/л, тромбоциты> 100 г/л; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5 ВГН (верхняя граница нормы); Общий билирубин (ТБИЛ) <1,0 ВГН; Кр < 1,0 ВГН
  • Подписанное информированное согласие.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ралтитрекседом или паклитакселом;
  • Известные аллергические реакции на ралтитрексед или паклитаксел в анамнезе;
  • Известные метастазы в головной мозг;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Сильная диарея, кишечная непроходимость;
  • другие сопутствующие злокачественные новообразования или злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет (за исключением излеченного рака кожи или рака in situ шейки матки);
  • Предыдущий инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или неконтролируемая аритмия;
  • Известный ВИЧ-инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ралтитрексед и Паклитаксел

Все пациенты получают комбинированную терапию ралтитрекседом и паклитакселом в течение максимум 6 циклов.

Ралтитрексед: 3 мг/м2, д1 Паклитаксел: 80 мг/м2, д1, д8,

3 недели
Лекарство: Ралтитрекседа
Ралтитрексед: 3 мг/м2, в/в, 1 раз в день, каждые 3 недели
Другие имена:
  • RTX
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел: 80 мг/м2, в/в, д1, д8, каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 18-26 месяцев
18-26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18-26 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти
18-26 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18-26 месяцев
С даты рандомизации до даты первого задокументированного БП, дата смерти
18-26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-G1-070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться