Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltitrexed og Paclitaxel for Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma

29. januar 2021 oppdatert av: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase II-studie av Raltitrexed og Paclitaxel som andrelinjekjemoterapi for pasienter med uoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Dette er en enarms klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Raltitrexed og Paclitaxel som andrelinjekjemoterapi for pasienter med inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom. Det primære endepunktet for denne studien er objektivt. responsrate. Det sekundære endepunktet til denne studien er sikkerhet, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Raltitrexed er en antifolattymidylatsyntasehemmer som har vist effekt og god sikkerhetsprofil ved behandling av tykktarmskreft. Så vidt vi vet, har det ikke vært noen studie publisert med Raltitrexed- og Paclitaxel-kurene som andrelinjekjemoterapi for pasienter med inoperabel eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction adenokarsinom. Målet med vår studie var å evaluere effektiviteten, sikkerheten og overlevelsen til denne behandlingen. hos pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom;
  • Pasienter mislyktes i førstelinjekjemoterapi som inneholdt fluorpyrimidiner og platina;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-1;
  • Minst 1 målbar lesjon bør være tilstede (RECIST1.1)
  • Tilgjengelig organfunksjon: nøytrofiler>2g/L, Hemoglobin>9g/L, Blodplater >100g/L; Alaninaminotransferase(ALT） og aspartataminotransferase(AST)<1,5 ULN(øvre normalgrense); Total bilirubin(TBIL)<1,0 ULN; Cr <1,0ULN
  • Signert informert samtykke.
  • Forventet levealder ≥3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Raltitrexed eller Paclitaxel;
  • Kjent historie med allergisk reaksjon på Raltitrexed eller Paclitaxel;
  • Kjente hjernemetastaser;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Alvorlig diaré, intestinal obstruksjon;
  • andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt helbredet kutankarsinom eller karsinom in situs i livmorhalsen);
  • Tidligere hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller ukontrollerbar arytmi;
  • Kjent HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltitrexed og Paclitaxel

Alle pasienter får kombinasjonsbehandling med Raltitrexed og Paclitaxel i maksimalt 6 sykluser

Raltitrexed:3mg/m2,d1 Paclitaxel:80mg/m2,d1,d8,

Uhyggelige 3 uker
Legemiddel: Raltitrexed
Raltitrexed:3mg/m2,iv,d1, hver 3. uke
Andre navn:
  • RTX
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel:80mg/m2,iv,d1,d8, hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 18-26 måneder
18-26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18-26 måneder
Fra randomiseringsdato til dødsdato
18-26 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18-26 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte PD, dødsdato
18-26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-G1-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere