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위 또는 위식도 접합부 선암종에 대한 랄티트렉시드 및 파클리탁셀

2021년 1월 29일 업데이트: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

절제불가능 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 위한 2차 화학요법으로서 랄티트렉시드 및 파클리탁셀의 2상 시험

이것은 단일군 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자에 대한 2차 화학요법으로서 랄티트렉시드 및 파클리탁셀의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 1차 종료점은 객관적입니다. 반응률. 이 연구의 2차 종점은 안전성, 무진행 생존 및 전체 생존입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

랄티트렉시드는 결장직장암 치료에서 효능과 우수한 안전성 프로파일을 보여준 항엽산 티미딜레이트 신타제 억제제이다. 우리가 아는 한, 절제 불가능하거나 전이성인 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 위한 2차 화학요법으로 랄티트렉시드 및 파클리탁셀 요법과 함께 발표된 연구는 없습니다. 본 연구의 목적은 이 요법의 효능, 안전성 및 생존을 평가하는 것이었습니다. 절제 불가능하거나 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자에서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암;
  • 환자는 플루오로피리미딘 및 백금을 포함하는 1차 화학 요법에 실패했습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1;
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 함(RECIST1.1)
  • 가능한 장기 기능: 호중구>2g/L, 헤모글로빈>9g/L, 혈소판 >100g/L; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase) < 1.5 ULN(정상 상한치), 총 빌리루빈(TBIL) < 1.0 ULN; Cr <1.0ULN
  • 서명된 동의서.
  • 기대 수명 ≥3개월;

제외 기준:

  • Raltitrexed 또는 Paclitaxel을 사용한 이전 치료;
  • Raltitrexed 또는 Paclitaxel에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력;
  • 알려진 뇌 전이;
  • 임산부 또는 모유 수유중인 여성;
  • 심한 설사, 장 폐쇄;
  • 공존하는 다른 악성종양 또는 지난 5년 이내에 진단된 악성종양(완치된 피부암종 또는 자궁경부의 상피내암종 제외);
  • 이전의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 제어할 수 없는 부정맥;
  • Kown HIV 감염자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄티트렉시드 및 파클리탁셀

모든 환자는 최대 6주기 동안 Raltitrexed와 Paclitaxel의 병용 요법을받습니다.

랄티트렉시드:3mg/m2,d1 파클리탁셀:80mg/m2,d1,d8,

으스스한 3주
의약품: 랄티트렉시드
랄티트렉시드:3mg/m2,iv,d1, 3주마다
다른 이름들:
  • RTX
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀:80mg/m2,iv,d1,d8, 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 18~26개월
18~26개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 18~26개월
무작위 배정일부터 사망일까지
18~26개월
무진행 생존
기간: 18~26개월
무작위배정일부터 처음으로 기록된 PD 날짜, 사망일까지
18~26개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-G1-070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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