- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03083613
Raltitrexed e Paclitaxel per adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea
29 gennaio 2021 aggiornato da: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Sperimentazione di fase II di raltitrexed e paclitaxel come chemioterapia di seconda linea per pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea non resecabile o metastatico
Questo è uno studio clinico a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Raltitrexed e Paclitaxel come chemioterapia di seconda linea per i pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico. L'endpoint primario di questo studio è obiettivo tasso di risposta. L'endpoint secondario di questo studio è la sicurezza, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raltitrexed è un inibitore antifolato della timidilato sintasi che ha mostrato efficacia e buon profilo di sicurezza nel trattamento del cancro del colon-retto.
A nostra conoscenza, non è stato pubblicato alcuno studio con il regime Raltitrexed e Paclitaxel come chemioterapia di seconda linea per i pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico. Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la sopravvivenza di questo regime nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 10000
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
- I pazienti hanno fallito la chemioterapia di prima linea contenente fluoropirimidine e platino;
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
- Deve essere presente almeno 1 lesione misurabile (RECIST1.1)
- Funzione dell'organo disponibile: Neutrofili>2g/L, Emoglobina>9g/L, Piastrine >100g/L; Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 ULN (limite superiore della norma); Bilirubina totale (TBIL) <1,0 ULN; Cr<1.0ULN
- Consenso informato firmato.
- Aspettativa di vita ≥3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con Raltitrexed o Paclitaxel;
- Storia nota di reazione allergica a Raltitrexed o Paclitaxel;
- Metastasi cerebrali note;
- Donne incinte o che allattano;
- Grave diarrea, ostruzione intestinale;
- altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo guarito o del carcinoma in situs della cervice);
- Pregresso infarto miocardico, angina instabile, ictus o aritmia incontrollabile;
- Conoscenza dell'infezione da HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Raltitrexed e Paclitaxel
Tutti i pazienti ricevono la terapia combinata di Raltitrexed e Paclitaxel per un massimo di 6 cicli Raltitrexed: 3 mg/m2, d1 Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, d8, Ogni 3 settimane |
Raltitrexed: 3 mg/m2,iv,d1, ogni 3 settimane
Altri nomi:
Paclitaxel: 80 mg/m2, iv, d1, d8, ogni 3 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18-26 mesi
|
18-26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18-26 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso
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18-26 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18-26 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo PD documentato, data di morte
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18-26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie allo stomaco
- Adenocarcinoma
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antagonisti dell'acido folico
- Paclitaxel
- Raltitrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-G1-070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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