Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raltitrexed e Paclitaxel per adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

29 gennaio 2021 aggiornato da: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Sperimentazione di fase II di raltitrexed e paclitaxel come chemioterapia di seconda linea per pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea non resecabile o metastatico

Questo è uno studio clinico a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Raltitrexed e Paclitaxel come chemioterapia di seconda linea per i pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico. L'endpoint primario di questo studio è obiettivo tasso di risposta. L'endpoint secondario di questo studio è la sicurezza, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Raltitrexed è un inibitore antifolato della timidilato sintasi che ha mostrato efficacia e buon profilo di sicurezza nel trattamento del cancro del colon-retto. A nostra conoscenza, non è stato pubblicato alcuno studio con il regime Raltitrexed e Paclitaxel come chemioterapia di seconda linea per i pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico. Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la sopravvivenza di questo regime nei pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente;
  • I pazienti hanno fallito la chemioterapia di prima linea contenente fluoropirimidine e platino;
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  • Deve essere presente almeno 1 lesione misurabile (RECIST1.1)
  • Funzione dell'organo disponibile: Neutrofili>2g/L, Emoglobina>9g/L, Piastrine >100g/L; Alanina aminotransferasi (ALT) e Aspartato aminotransferasi (AST) <1,5 ULN (limite superiore della norma); Bilirubina totale (TBIL) <1,0 ULN; Cr<1.0ULN
  • Consenso informato firmato.
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Raltitrexed o Paclitaxel;
  • Storia nota di reazione allergica a Raltitrexed o Paclitaxel;
  • Metastasi cerebrali note;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Grave diarrea, ostruzione intestinale;
  • altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo guarito o del carcinoma in situs della cervice);
  • Pregresso infarto miocardico, angina instabile, ictus o aritmia incontrollabile;
  • Conoscenza dell'infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltitrexed e Paclitaxel

Tutti i pazienti ricevono la terapia combinata di Raltitrexed e Paclitaxel per un massimo di 6 cicli

Raltitrexed: 3 mg/m2, d1 Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, d8,

Ogni 3 settimane

Raltitrexed: 3 mg/m2,iv,d1, ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • RTX
Paclitaxel: 80 mg/m2, iv, d1, d8, ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18-26 mesi
18-26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18-26 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso
18-26 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18-26 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo PD documentato, data di morte
18-26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi