Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raltitreksed i paklitaksel w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy II dotyczące stosowania raltitreksedu i paklitakselu jako chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to jednoramienne badanie kliniczne. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raltitreksedu i paklitakselu jako chemioterapii drugiego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi.Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest bezpieczeństwo, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raltitreksed jest antyfolanowym inhibitorem syntazy tymidylanowej, który wykazał skuteczność i dobry profil bezpieczeństwa w leczeniu raka jelita grubego. Według naszej wiedzy nie opublikowano żadnego badania, w którym stosowano schemat Raltitreksed i paklitaksel jako chemioterapię drugiego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym lub z przerzutami gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Celem naszego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i przeżycia tego schematu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego nieoperacyjny lub z przerzutami;
  • Pacjenci z niepowodzeniem chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej fluoropirymidyny i związki platyny;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności 0-1;
  • Powinna być obecna co najmniej 1 mierzalna zmiana (RECIST 1.1)
  • Dostępne funkcje narządów: Neutrofile>2g/L, Hemoglobina>9g/L, Płytki krwi>100g/L; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) <1,5 GGN (górna granica normy), bilirubina całkowita (TBIL) <1,0 GGN; Cr <1,0 GGN
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie raltitreksedem lub paklitakselem;
  • Znana historia reakcji alergicznej na raltitreksed lub paklitaksel;
  • Znane przerzuty do mózgu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Ciężka biegunka, niedrożność jelit;
  • inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka skóry lub raka in situs szyjki macicy);
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub niekontrolowana arytmia;
  • Zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltitreksed i Paklitaksel

Wszyscy pacjenci otrzymują terapię skojarzoną raltitreksedem i paklitakselem przez maksymalnie 6 cykli

Raltitreksed: 3 mg/m2, d1 Paklitaksel: 80 mg/m2, d1, d8,

Jakieś 3 tygodnie
Lek: Raltitreksed
Raltitreksed: 3 mg/m2, iv, d1, co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • RTX
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel: 80 mg/m2, iv, d1, d8, co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
18-26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
Od daty randomizacji do daty śmierci
18-26 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18-26 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona, daty zgonu
18-26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-G1-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj