- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083613
Raltitrexed y paclitaxel para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica
29 de enero de 2021 actualizado por: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ensayo de fase II de raltitrexed y paclitaxel como quimioterapia de segunda línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico
Este es un ensayo clínico de un solo grupo. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de raltitrexed y paclitaxel como quimioterapia de segunda línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico. El criterio principal de valoración de este estudio es objetivo. tasa de respuesta. El criterio de valoración secundario de este estudio es la seguridad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Raltitrexed es un inhibidor de la timidilato sintasa antifolato que ha demostrado eficacia y un buen perfil de seguridad en el tratamiento del cáncer colorrectal.
Hasta donde sabemos, no se ha publicado ningún estudio con el régimen de raltitrexed y paclitaxel como quimioterapia de segunda línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la eficacia, la seguridad y la supervivencia de este régimen. en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 10000
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente;
- Los pacientes fracasaron en la quimioterapia de primera línea que contenía fluoropirimidinas y platinos;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional 0-1;
- Debe haber al menos 1 lesión medible (RECIST1.1)
- Función de órgano disponible: neutrófilos> 2 g/L, hemoglobina> 9 g/L, plaquetas sanguíneas> 100 g/L; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 ULN (límite superior de lo normal); bilirrubina total (TBIL) <1,0 LSN; Cr <1,0 ULN
- Consentimiento informado firmado.
- Esperanza de vida ≥3 meses;
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Raltitrexed o Paclitaxel;
- Antecedentes conocidos de reacción alérgica a Raltitrexed o Paclitaxel;
- metástasis cerebrales conocidas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Diarrea severa, obstrucción intestinal;
- otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años (excepto carcinoma cutáneo curado o carcinoma in situ del cuello uterino);
- Infarto de miocardio previo, angina inestable, accidente cerebrovascular o arritmia incontrolable;
- Infección por VIH conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Raltitrexed y paclitaxel
Todos los pacientes reciben la terapia combinada de Raltitrexed y Paclitaxel por un máximo de 6 ciclos Raltitrexed:3mg/m2,d1 Paclitaxel:80mg/m2,d1,d8, cada 3 semanas |
Raltitrexed:3mg/m2,iv,d1, cada 3 semanas
Otros nombres:
Paclitaxel: 80 mg/m2, iv, d1, d8, cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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18-26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte
|
18-26 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18-26 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada, fecha de muerte
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18-26 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Paclitaxel
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- CH-G1-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .