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Raltitrexed y paclitaxel para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica

29 de enero de 2021 actualizado por: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ensayo de fase II de raltitrexed y paclitaxel como quimioterapia de segunda línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico

Este es un ensayo clínico de un solo grupo. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de raltitrexed y paclitaxel como quimioterapia de segunda línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica no resecable o metastásico. El criterio principal de valoración de este estudio es objetivo. tasa de respuesta. El criterio de valoración secundario de este estudio es la seguridad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Raltitrexed es un inhibidor de la timidilato sintasa antifolato que ha demostrado eficacia y un buen perfil de seguridad en el tratamiento del cáncer colorrectal. Hasta donde sabemos, no se ha publicado ningún estudio con el régimen de raltitrexed y paclitaxel como quimioterapia de segunda línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar la eficacia, la seguridad y la supervivencia de este régimen. en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente;
  • Los pacientes fracasaron en la quimioterapia de primera línea que contenía fluoropirimidinas y platinos;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional 0-1;
  • Debe haber al menos 1 lesión medible (RECIST1.1)
  • Función de órgano disponible: neutrófilos> 2 g/L, hemoglobina> 9 g/L, plaquetas sanguíneas> 100 g/L; Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <1,5 ULN (límite superior de lo normal); bilirrubina total (TBIL) <1,0 LSN; Cr <1,0 ULN
  • Consentimiento informado firmado.
  • Esperanza de vida ≥3 meses;

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Raltitrexed o Paclitaxel;
  • Antecedentes conocidos de reacción alérgica a Raltitrexed o Paclitaxel;
  • metástasis cerebrales conocidas;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Diarrea severa, obstrucción intestinal;
  • otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años (excepto carcinoma cutáneo curado o carcinoma in situ del cuello uterino);
  • Infarto de miocardio previo, angina inestable, accidente cerebrovascular o arritmia incontrolable;
  • Infección por VIH conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raltitrexed y paclitaxel

Todos los pacientes reciben la terapia combinada de Raltitrexed y Paclitaxel por un máximo de 6 ciclos

Raltitrexed:3mg/m2,d1 Paclitaxel:80mg/m2,d1,d8,

cada 3 semanas

Raltitrexed:3mg/m2,iv,d1, cada 3 semanas
Otros nombres:
  • RTX
Paclitaxel: 80 mg/m2, iv, d1, d8, cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18-26 meses
18-26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18-26 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte
18-26 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18-26 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada, fecha de muerte
18-26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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