- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03083613
Raltitrexed und Paclitaxel bei Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
29. Januar 2021 aktualisiert von: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Phase-II-Studie mit Raltitrexed und Paclitaxel als Zweitlinien-Chemotherapie für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
Dies ist eine einarmige klinische Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Raltitrexed und Paclitaxel als Zweitlinien-Chemotherapie für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist objektiv Rücklaufquote. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist Sicherheit, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Raltitrexed ist ein Antifolat-Thymidylat-Synthase-Inhibitor, der sich bei der Behandlung von Darmkrebs als wirksam und gut verträglich erwiesen hat.
Unseres Wissens wurde keine Studie mit dem Raltitrexed- und Paclitaxel-Regime als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs veröffentlicht. Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Überlebensrate dieses Regimes zu bewerten bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 10000
- Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs;
- Die Patienten versagten bei einer Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidinen und Platin.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Leistungsstatus 0-1;
- Es sollte mindestens 1 messbare Läsion vorhanden sein (RECIST1.1)
- Verfügbare Organfunktionen: Neutrophile > 2 g/L, Hämoglobin > 9 g/L, Blutplättchen > 100 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); Gesamtbilirubin (TBIL) <1,0 ULN; Cr <1,0ULN
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Lebenserwartung ≥3 Monate;
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Raltitrexed oder Paclitaxel;
- Bekannte allergische Reaktion auf Raltitrexed oder Paclitaxel in der Vorgeschichte;
- Bekannte Hirnmetastasen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schwerer Durchfall, Darmverschluss;
- andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (außer geheiltem Hautkarzinom oder Karzinom im Gebärmutterhalsbereich);
- Früherer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder unkontrollierbare Arrhythmie;
- Bekannte HIV-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Raltitrexed und Paclitaxel
Alle Patienten erhalten die Kombinationstherapie aus Raltitrexed und Paclitaxel über maximal 6 Zyklen Raltitrexed: 3 mg/m2, d1 Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, d8, Unheimliche 3 Wochen |
Raltitrexed: 3 mg/m2, iv, 1 Tag, alle 3 Wochen
Andere Namen:
Paclitaxel: 80 mg/m2, iv, d1, d8, alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 18-26 Monate
|
18-26 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18-26 Monate
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
|
18-26 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18-26 Monate
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit, Datum des Todes
|
18-26 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
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- Erkrankungen der Speiseröhre
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- Adenokarzinom
- Ösophagusneoplasmen
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- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Folsäure-Antagonisten
- Paclitaxel
- Raltitrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- CH-G1-070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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