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Raltitrexed und Paclitaxel bei Adenokarzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

29. Januar 2021 aktualisiert von: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-II-Studie mit Raltitrexed und Paclitaxel als Zweitlinien-Chemotherapie für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs

Dies ist eine einarmige klinische Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Raltitrexed und Paclitaxel als Zweitlinien-Chemotherapie für Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zu bewerten. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist objektiv Rücklaufquote. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist Sicherheit, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Raltitrexed ist ein Antifolat-Thymidylat-Synthase-Inhibitor, der sich bei der Behandlung von Darmkrebs als wirksam und gut verträglich erwiesen hat. Unseres Wissens wurde keine Studie mit dem Raltitrexed- und Paclitaxel-Regime als Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs veröffentlicht. Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Überlebensrate dieses Regimes zu bewerten bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China, 10000
        • Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs;
  • Die Patienten versagten bei einer Erstlinien-Chemotherapie mit Fluoropyrimidinen und Platin.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Leistungsstatus 0-1;
  • Es sollte mindestens 1 messbare Läsion vorhanden sein (RECIST1.1)
  • Verfügbare Organfunktionen: Neutrophile > 2 g/L, Hämoglobin > 9 g/L, Blutplättchen > 100 g/L; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) <1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); Gesamtbilirubin (TBIL) <1,0 ULN; Cr <1,0ULN
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Lebenserwartung ≥3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Raltitrexed oder Paclitaxel;
  • Bekannte allergische Reaktion auf Raltitrexed oder Paclitaxel in der Vorgeschichte;
  • Bekannte Hirnmetastasen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Schwerer Durchfall, Darmverschluss;
  • andere gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (außer geheiltem Hautkarzinom oder Karzinom im Gebärmutterhalsbereich);
  • Früherer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder unkontrollierbare Arrhythmie;
  • Bekannte HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltitrexed und Paclitaxel

Alle Patienten erhalten die Kombinationstherapie aus Raltitrexed und Paclitaxel über maximal 6 Zyklen

Raltitrexed: 3 mg/m2, d1 Paclitaxel: 80 mg/m2, d1, d8,

Unheimliche 3 Wochen

Raltitrexed: 3 mg/m2, iv, 1 Tag, alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • RTX
Paclitaxel: 80 mg/m2, iv, d1, d8, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 18-26 Monate
18-26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18-26 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
18-26 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18-26 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit, Datum des Todes
18-26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ai Ping Zhou, Doctor of medcine, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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