Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere fordele og sikkerhed ved Endourage Formula C™ orale dråber hos mennesker med postakut COVID-19 syndrom. ("BAC-PAC")

16. februar 2024 opdateret af: Endourage, LLC

En enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere fordelene og sikkerheden ved Endourage Targeted Wellness Formula C™ sublinguale dråber hos mennesker med post-akut COVID-19 syndrom (PACS).

Denne undersøgelse vil undersøge bidraget fra CBD orale dråber hos personer, der oplever symptomer på postakut COVID-syndrom eller "PACS".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt har konventionelle medicinske og rehabiliteringsterapier ikke konsekvent været effektive for mennesker med PACS, og faktisk er nogle symptomer blevet observeret at forværres over tid. Denne inkonsistens i klinisk respons har skabt et behov for at undersøge alternative behandlingsmuligheder. CBD præsenterer en ny tilgang, der berettiger yderligere undersøgelse.

Efter gennemgang og godkendelse af et Institutional Review Board (IRB), vil potentielle undersøgelsesdeltagere blive rekrutteret fra online-støttegrupper, der har identificeret sig selv som personer, der oplever post-akut COVID-19 syndrom, også kendt som (long-haulers syndrom).

Undersøgelsen vil blive registreret på www.clincaltrials.gov hjemmeside og vil acceptere henvisninger fra målrettede klinikker, som henviser deres patienter til det angivne undersøgelsessted, og enkeltpersoner kan også selv henvende sig til studiecentrets team.

Emner vil blive evalueret ugentligt ved hjælp af telemedicinske procedurer. Ved afslutning af studiet vil der være et 7-dages og 14-dages opfølgende telemedicinsk besøg for at vurdere for fortsat fordel og/eller genopståen af ​​symptomer/tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Thomas P Young

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre, der kan give informeret samtykke.
  2. Personer, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 og nu er i postakut bedringsfase.
  3. Personer, der er i pleje med adgang til primær pleje for post COVID-infektion eller PACS.
  4. Evne til at læse og skrive på engelsk og følge studierelaterede procedurer.
  5. Mulighed for at få leveret post/studiemedicin til en adresse og/eller P.O. Boks i modtagerens navn.
  6. Evne til at deltage i telemedicinske besøg/kommunikation.
  7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, villig til at bruge en dobbelt præventionsmetode (barriere og/eller hormonel).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt ulovligt eller ikke-ordineret stofbrug.
  2. Samtidig brug af benzodiazepiner.
  3. Samtidig brug af et immunsuppressivt middel, f.eks. prednison.
  4. Dokumenteret anamnese og aktiv behandling af anfaldsforstyrrelser.
  5. Forhøjelse af transaminase.
  6. Aktiv autoimmun lidelse.
  7. Hepatitis C-infektion (i øjeblikket i behandling og/eller enhver forhøjelse af transaminitis).
  8. Hepatitis B-infektion (aktuelt i behandling og/eller forhøjet transaminitis).
  9. Human Immune Deficiency Virus (HIV-1 eller HIV-2) infektion, der er nydiagnosticeret eller ubehandlet.
  10. Enhver form for psykisk funktionsnedsættelse, der vil/kunne hindre sikker deltagelse i undersøgelsen.
  11. Graviditet eller amning.
  12. Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville være skadelig eller skadelig for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formel C
30 deltagere vil blive randomiseret til maskeret aktivt studieprodukt (formel C) i 28 dage; de vil fortsætte til den åbne udvidelsesfase (med kommercielt tilgængeligt produkt i yderligere 28 dage, når de vil modtage kommercielt tilgængeligt produkt.
Kosttilskud: Målrettede Wellness Formula C™ sublinguale dråber - 1200mg - 30 ml (Formula C)
Hampefrøolie
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
30 deltagere vil blive randomiseret til placebo i 28 dage; de vil rulle over til den åbne udvidelsesfase af undersøgelsesproduktet (Formel C) i yderligere 28 dage, når de vil modtage kommercielt tilgængelige produkter.
Kosttilskud: Målrettede Wellness Formula C™ sublinguale dråber - 1200mg - 30 ml (Formula C)
Hampefrøolie
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i patientrapporterede udfaldsmål på vurderingsværktøjerne til patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS ®).
Tidsramme: 56 dage (angivne tidspunkter)

PROMIS® er et sæt patientcentrerede instrumenter, der bruges til at måle forskellige patientrapporterede resultater.

Målinger scores på T-score-metrikken, hvoraf 50 er gennemsnittet af en relevant baselinepopulation, hvor 10 er standardafvigelsen for denne population.

En score på 40 er en standardafvigelse mindre end, og en score på 60 er en standardafvigelse større end gennemsnittet af basislinjen eller referencepopulationen.

Høje score tyder på mere af det, der måles (f.eks. mere træthed, mere åndenød), og en lavere score tyder på forbedring af symptomer eller klager vurderet afhængigt af symptom eller klage, der måles.
56 dage (angivne tidspunkter)
PATIENT GLOBAL INDDRAG AF FORANDRING (PGIC)
Tidsramme: 56 dage (angivne tidspunkter)
Denne skala evaluerer forskellige aspekter af patienters helbred og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Skalaen forbundet med subjektive svar går fra 1-7 (fra ingen ændring eller en til meget bedre og betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen eller en syv), højere vurderinger indikerer forbedrede symptomer (responders) versus dem, der rapporterer lavere score, der tyder på nej ændring eller en forværring af deres tilstand (ikke-respondere).
56 dage (angivne tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg produktrelaterede bivirkninger og bivirkninger.
Tidsramme: 56 dage (angivne tidspunkter)
Daglige dagbogsoptegnelser og klinisk interview ved planlagt besøg; antallet af deltagere med behandlingsrelaterede hændelser målt ved karakterskalaen for Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), grad 1-IV (én til fire) og ved brug af deskriptortermer, mild, moderat, svær. Derudover vil enhver uønsket hændelse, der opfylder kriterierne for alvorlige bivirkninger, blive indsamlet og rapporteret. Frekvensoversigtstabeller over alle uønskede hændelser/alvorlige hændelser vil blive opstillet og rapporteret.
56 dage (angivne tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endourage, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDO-402-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Målrettede Wellness Formula C™ sublinguale dråber - 1200mg - 30 ml (Formula C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner