Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qingre Huatan -formel til forebyggelse af tidlig neurologisk forringelse af akut iskæmisk slagtilfælde (QUIET)

24. november 2025 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Effektivitet og sikkerhed ved Qingre Huatan-formlen til forebyggelse af tidlig neurologisk forringelse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved Qingre Huatan -formlen versus placebo til at forhindre tidlig neurologisk forringelse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter indtræden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Indpatienter, der er diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde. Indpatienter, der er diagnosticeret af akut iskæmisk slagtilfælde.
  2. Opfylder kriterierne for TCM Phlegm-Heat-syndrom
  3. Patienter med højrisiko for End: Magnetic Resonance Imaging (MRI) afslører nye iskæmiske læsioner, med DWI-aspekter score ≤ 7 eller tilstedeværelse af mindst to risikofaktorer for ende.
  4. Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter indtræden.
  5. 18-80 år, mand eller kvinde.
  6. Patienten eller repræsentanten har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget eller planlagt thrombolyse eller endovaskulær terapi efter begyndelse.
  2. Mistænkt sekundært slagtilfælde forårsaget af hjernesvulst, hjernetraume, hæmopati osv.
  3. Allerede afhængig af aktiviteter i dagligdagen før det nuværende akutte slagtilfælde (defineret som modificeret Rankin -skræmmescore ≥2)
  4. Sygdomme, der forårsager motorisk dysfunktion, inklusive slidgigt osv.
  5. Kendt svær lever- eller nyredysfunktion (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase> 2 gange den øvre grænse for normal værdi, serumkreatinin> 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi)
  6. Kendt alvorlig afasi eller psykisk sygdom, der påvirker indsamling og evaluering af klinisk information.
  7. Graviditet, potentiel graviditet eller amning.
  8. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qingre Huatan Formula
Patienter vil modtage oralt administreret Qingre Huatan-formel kombineret med retningslinjerbaseret standardpleje.
Andet: Retningslinjebaseret standardpleje
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde
Medicin: Qingre Huatan Formula
Qingre Huatan -formel, granuler, 1 taske hver gang, to gange om dagen, mundtligt, fortsætter i 10 dage.
Placebo komparator: Qingre Huatan Formula Placebo
Patienter vil modtage oralt administreret Qingre Huatan Formula Placebo kombineret med retningslinjerbaseret standardpleje.
Andet: Retningslinjebaseret standardpleje
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde
Medicin: Qingre Huatan Formula Placebo
Qingre Huatan Formula Placebo, granuler, 1 taske hver gang, to gange om dagen, mundtligt, fortsætter i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tidlig neurologisk forringelse inden for 7 dage efter begyndelsen
Tidsramme: Basline og dag 7
En stigning på NIHSS ≥2 inden for 7 dage efter begyndelsen betragtes som tidlig neurologisk forringelse. NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) er et neurologisk vurderingsværktøj for slagtilfældepatienter med scoringer fra 0 til 42.
Basline og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i National Institute of Health Stroke Scale score fra baseline til 10 dage (efter behandlingen)
Tidsramme: Basline og 10 dage efter behandlingsinitiering
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) er et neurologisk vurderingsværktøj for slagtilfældepatienter med scoringer fra 0 til 42. Resultater på 0-1 indikerer nær normal status, 1-4 mildt slagtilfælde, 5-15 moderat slagtilfælde, 16-20 moderat til svær slagtilfælde og 21-42 alvorligt slagtilfælde. Det bruges primært til hurtigt at vurdere stregerens sværhedsgrad og guide behandlingsbeslutninger.
Basline og 10 dage efter behandlingsinitiering
Andelen af ​​patienter med modificeret Rankin Scale -score ≤2 på dag 30
Tidsramme: Dag 30
MRS (Modified Rankin Scale) er en ordinal, klassificeret intervallskala, der tildeler patienter mellem 7 globale handicapniveauer, der spænder fra 0 (intet symptom) til 5 (alvorlig handicap) og 6 (død).
Dag 30
Andelen af ​​patienter med modificeret Rankin Scale -score ≤2 på dag 90
Tidsramme: Dag 90
MRS (Modified Rankin Scale) er en ordinal, klassificeret intervallskala, der tildeler patienter mellem 7 globale handicapniveauer, der spænder fra 0 (intet symptom) til 5 (alvorlig handicap) og 6 (død).
Dag 90
Aktivitet af daglig levevis af patienter målt ved Barthel Index Score på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Barthel Index er en almindeligt anvendt skala til måling af aktiviteten i daglig levevis for mennesker. Resultat på 10-punkts skala varierer fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Dag 30
Aktivitet af daglig levevis for patienter målt ved Barthel Index Score på dag 90
Tidsramme: Dag 90
Barthel Index er en almindeligt anvendt skala til måling af aktiviteten i daglig levevis for mennesker. Resultat på 10-punkts skala varierer fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Dag 90
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsinitiering
Antal patienter med bivirkninger under undersøgelsen.
90 dage efter behandlingsinitiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023DZMEC-410-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retningslinjebaseret standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner