- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03124797
Nøjagtighed af SpO2 for ikke-invasiv pulsoximetersensor (RD DCI)
28. juni 2017 opdateret af: Masimo Corporation
I denne undersøgelse vil niveauet af ilt i blodet blive reduceret på en kontrolleret måde ved at reducere koncentrationen af ilt, som forsøgspersonen indånder.
Nøjagtigheden af en ikke-invasiv pulsoximetersensor vil blive vurderet ved sammenligning med iltmætningsmålingerne fra en laboratorieblodgasanalysator.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente ikke-rygere voksne mellem 18 og 45 år for hver serie af tests.
- Skal veje mindst 110 pund og ikke mere end 250 pund, medmindre motivet er over 6 fod højt.
- Forsøgspersoner skal forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- American Society of Anesthesiology Klasse 1 (Raske forsøgspersoner uden nogen systemisk sygdom overhovedet).
- Personer med hæmoglobin større end eller lig med 11 g/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Motiver med polerede, gel- eller akrylnegle.
- Personer med beskadigede og/eller fingernegledeformiteter.
- Forsøgspersoner, der har haft koffeinforbrug på undersøgelsesdagen.
- Forsøgspersoner, der har taget smertestillende medicin 24 timer før undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der overhovedet har nogen systemisk sygdom.
- Forsøgspersoner, der ikke forstår undersøgelsen og risiciene.
- Emner, der ryger.
- Forsøgspersoner, der bruger rekreative stoffer.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner med enten tegn på eller historie med perifer iskæmi.
- Personer med åbne sår, flænger, betændte tatoveringer eller piercinger, synlige helende sår.
- Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser eller er på psykiatrisk medicin.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget invasiv kirurgi inden for det seneste år - inklusive, men ikke begrænset til, større tandkirurgi, galdeblære, hjerte, blindtarm, større brudreparationer (involverende plader/skruer), kæbekirurgi, urinvejskirurgi, plastikkirurgi, større ØNH-kirurgi, ledudskiftning eller gynækologiske operationer.
- Forsøgspersoner, der har haft mindre operationer eller tilstande inden for de seneste to måneder, inklusive, men ikke begrænset til, mindre fodkirurgi (knyst), artroskopisk procedure, bloddonation, plasmadonation, hudbiopsi/procedurer, rodkanal, frakturer, øjenkirurgi og andre mindreårige procedurer.
- Forsøgspersoner, der har været på antibiotika, har haft overbelastning, hovedforkølelse, influenza, ørebetændelse, overbelastning af brystet vil have en 2 ugers ventetid fra tidspunktet for afsluttet medicinering eller må ikke have flere symptomer.
- Personer med klaustrofobi eller angst.
- Forsøgspersoner, der har været ude for alvorlige bilulykker eller en lignende type ulykker, vil have 12 måneders ventetid fra ulykkestidspunktet.
- Forsøgspersoner, der har haft en hjernerystelse, vil have 12 måneders ventetid fra hjernerystelsestidspunktet.
- Forsøgspersoner med kronisk uafklaret astma, lungesygdomme og luftvejssygdomme.
- Allergi over for lidocain, latex, klæbemidler eller plastik.
- Personer med fingerdeformiteter eller skader (specifik finger vil ikke blive brugt).
- Personer med hjertesygdomme, diabetes eller hypertension.
- Personer med hvilepuls på mere end 85BPM eller under 45BPM
- Forsøgspersoner, der har født naturligt, vil have 6 måneders ventetid. Forsøgspersoner, der fik en graviditetsafbrydelse, en abort eller fik et kejsersnit, vil have 12 måneders ventetid.
- Andre vurderes ikke at være kvalificerede af det kliniske personale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: RD DCI sensor
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen, og alle forsøgspersoner modtog RD DCI-sensoren
|
Ikke-invasiv pulsoximeter sensor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af sensor ved våbenberegning
Tidsramme: 1-5 timer
|
Nøjagtigheden bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive blodiltmætningsmåling af pulsoximeteret med den, der er opnået fra en blodprøve, og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi.
For at opnå Arms-værdien trækkes iltmætningsmålingen i blodet fra pulsoximeterets iltmætningsmåling for et antal prøver, gennemsnittet af denne forskel beregnes som bias.
Standardafvigelsen af forskellene beregnes som præcisionen.
Kvadratroden af summen af kvadraterne af bias og præcision beregnes som Arms Error-værdien.
|
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
2. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. april 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TR30835-123A-123B-127A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RD DCI sensor
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | KirurgiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | KirurgiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | AnæmiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | AnæmiForenede Stater
-
Drexel UniversityUkendtRumination DisorderForenede Stater