Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af SpO2 for ikke-invasiv pulsoximetersensor (RD DCI)

28. juni 2017 opdateret af: Masimo Corporation
I denne undersøgelse vil niveauet af ilt i blodet blive reduceret på en kontrolleret måde ved at reducere koncentrationen af ​​ilt, som forsøgspersonen indånder. Nøjagtigheden af ​​en ikke-invasiv pulsoximetersensor vil blive vurderet ved sammenligning med iltmætningsmålingerne fra en laboratorieblodgasanalysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Masimo Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kompetente ikke-rygere voksne mellem 18 og 45 år for hver serie af tests.
  • Skal veje mindst 110 pund og ikke mere end 250 pund, medmindre motivet er over 6 fod højt.
  • Forsøgspersoner skal forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • American Society of Anesthesiology Klasse 1 (Raske forsøgspersoner uden nogen systemisk sygdom overhovedet).
  • Personer med hæmoglobin større end eller lig med 11 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Motiver med polerede, gel- eller akrylnegle.
  • Personer med beskadigede og/eller fingernegledeformiteter.
  • Forsøgspersoner, der har haft koffeinforbrug på undersøgelsesdagen.
  • Forsøgspersoner, der har taget smertestillende medicin 24 timer før undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der overhovedet har nogen systemisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der ikke forstår undersøgelsen og risiciene.
  • Emner, der ryger.
  • Forsøgspersoner, der bruger rekreative stoffer.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner med enten tegn på eller historie med perifer iskæmi.
  • Personer med åbne sår, flænger, betændte tatoveringer eller piercinger, synlige helende sår.
  • Forsøgspersoner med psykiatriske lidelser eller er på psykiatrisk medicin.
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget invasiv kirurgi inden for det seneste år - inklusive, men ikke begrænset til, større tandkirurgi, galdeblære, hjerte, blindtarm, større brudreparationer (involverende plader/skruer), kæbekirurgi, urinvejskirurgi, plastikkirurgi, større ØNH-kirurgi, ledudskiftning eller gynækologiske operationer.
  • Forsøgspersoner, der har haft mindre operationer eller tilstande inden for de seneste to måneder, inklusive, men ikke begrænset til, mindre fodkirurgi (knyst), artroskopisk procedure, bloddonation, plasmadonation, hudbiopsi/procedurer, rodkanal, frakturer, øjenkirurgi og andre mindreårige procedurer.
  • Forsøgspersoner, der har været på antibiotika, har haft overbelastning, hovedforkølelse, influenza, ørebetændelse, overbelastning af brystet vil have en 2 ugers ventetid fra tidspunktet for afsluttet medicinering eller må ikke have flere symptomer.
  • Personer med klaustrofobi eller angst.
  • Forsøgspersoner, der har været ude for alvorlige bilulykker eller en lignende type ulykker, vil have 12 måneders ventetid fra ulykkestidspunktet.
  • Forsøgspersoner, der har haft en hjernerystelse, vil have 12 måneders ventetid fra hjernerystelsestidspunktet.
  • Forsøgspersoner med kronisk uafklaret astma, lungesygdomme og luftvejssygdomme.
  • Allergi over for lidocain, latex, klæbemidler eller plastik.
  • Personer med fingerdeformiteter eller skader (specifik finger vil ikke blive brugt).
  • Personer med hjertesygdomme, diabetes eller hypertension.
  • Personer med hvilepuls på mere end 85BPM eller under 45BPM
  • Forsøgspersoner, der har født naturligt, vil have 6 måneders ventetid. Forsøgspersoner, der fik en graviditetsafbrydelse, en abort eller fik et kejsersnit, vil have 12 måneders ventetid.
  • Andre vurderes ikke at være kvalificerede af det kliniske personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RD DCI sensor
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen, og alle forsøgspersoner modtog RD DCI-sensoren
Ikke-invasiv pulsoximeter sensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sensor ved våbenberegning
Tidsramme: 1-5 timer
Nøjagtigheden bestemmes ved at sammenligne den ikke-invasive blodiltmætningsmåling af pulsoximeteret med den, der er opnået fra en blodprøve, og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi. For at opnå Arms-værdien trækkes iltmætningsmålingen i blodet fra pulsoximeterets iltmætningsmåling for et antal prøver, gennemsnittet af denne forskel beregnes som bias. Standardafvigelsen af ​​forskellene beregnes som præcisionen. Kvadratroden af ​​summen af ​​kvadraterne af bias og præcision beregnes som Arms Error-værdien.
1-5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR30835-123A-123B-127A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RD DCI sensor

3
Abonner