Non-invasiv hæmoglobin gentagelighed og reproducerbarhed i en bloddonationsindstilling
5. august 2021 opdateret af: Masimo Corporation
Non-invasiv hæmoglobin-punktkontrol gentagelighed og reproducerbarhed i en bloddonationsindstilling
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at rapportere om repeterbarheden og reproducerbarheden af SpHb-målinger fra Rad-67-enheder og DCI Mini-sensorer, der bruges til at screene potentielle bloddonorer på et donationscenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- Blood Bank - Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Vægt mindst 110 pund
- Forsøgspersoner med den hensigt at blive screenet for berettigelse til at donere blod
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hudabnormiteter på de planlagte påføringssteder, som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til brugsanvisningen (DFU) eller gennemlysning af stedet, såsom forbrændinger, arvæv, infektioner, abnormiteter osv.
- Personer, der ikke er villige til at fjerne neglelak eller akrylnegle
- Personer med blodkræft såsom leukæmi
- Personer med hæmoglobinsygdomme såsom seglcelleanæmi og thalassæmi eller med kendt historie med infektionssygdomme såsom HIV/AIDS, syfilis, hepatitis osv.
- Forsøgspersoner med selvoplyst/kendt graviditet på tidspunktet for tilmeldingen
- Forsøgspersoner, der skønnes ikke egnede til undersøgelsen efter investigatorens skøn
- Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra overdreven bevægelse under dataindsamling. Overdreven bevægelse omfatter posturale ændringer, håndbevægelser, ufrivillige muskelbevægelser osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgspersoner
Alle forsøgspersoner er tilmeldt og modtager Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini sensor til måling af hæmoglobin.
|
Non-invasivt pulsoximeter, der måler hæmoglobin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variationskoefficient for Rad-67
Tidsramme: Cirka 90 minutter pr. emne
|
Variationskoefficient vil blive beregnet ved hjælp af repeterbarhed og reproducerbarhedsvarians.
|
Cirka 90 minutter pr. emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SDBB0005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rad-67 Pulsoximeter & DCI Mini sensor
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | AnæmiForenede Stater