Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spot-Check ikke-invasiv hæmoglobin (SpHb) gentagelighed og reproducerbarhed

22. april 2020 opdateret af: Masimo Corporation
Enkeltarmsundersøgelse for at undersøge repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​SpHb-målinger fra Rad-67 og DCI Mini-sensoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​Masimos puls CO-Oximeter og sensor for at bestemme enheden og sensorens præcision i SpHb-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Masimo Clinical Laboratory
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder en måned og ældre
  • Vægt større end eller lig med 3 kg
  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutningshæmmede voksne og pædiatriske patienter, som ikke er i stand til at give informeret samtykke/samtykke
  • Beslutningshæmmet voksen på vegne af en pædiatrisk patient, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Personer med hudabnormiteter på de planlagte påføringssteder, som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til brugsanvisningen (DFU) eller gennemlysning af stedet, såsom forbrændinger, arvæv, neglelak, akrylnegle, infektioner, abnormiteter, etc.
  • Forsøgspersoner, der skønnes ikke egnede til undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke være i stand til at afholde sig fra overdreven bevægelse under dataindsamling. Overdreven bevægelse omfatter posturale ændringer, håndbevægelser, ufrivillige muskelbevægelser osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner
Hvert forsøgsperson modtager Rad-67 og DCI Mini-sensoren, der vil måle hæmoglobin gentagne gange for at sammenligne disse målinger med en blodprøvereference.
Enhed: Rad-67 og DCI Mini Sensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelighed og reproducerbarhed af CO-oximeter og sensor
Tidsramme: 120 minutter
Sensorens repeterbarhed og reproducerbarhed vil blive vurderet ved at variere testbetingelserne (operatør/enhed, finger, emne og gentagelse) for at bestemme enhedens og sensorens præcision i SpHb-målinger.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-18216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rad-67 og DCI Mini Sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner