- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03168724
Målstyringsuddannelse, Executive Functions og HIV
Effektivitetspotentiale af målstyringstræning for at forbedre kognitiv funktion hos ældre mennesker, der lever med hiv
Goal Management Training (GMT) er et kognitivt rehabiliteringsprogram rettet mod eksekutiv dysfunktion (problemer med opmærksomhed, ræsonnement, problemløsning, planlægning osv.), som er et centralt problem i HIV-associeret neurokognitiv lidelse. Det underviser i selvledelsesprincipper, stresshåndtering og mindfulness og træner deltagerne i brugen af flere strategier til at reducere kognitiv belastning i hverdagens opgaver og metoder til at give opmærksomhed for at bevare fokus på specifikke opgaver. GMT er en manuel protokol med fast indhold formidlet gennem en kombination af slides og en projektmappe. To-timers små gruppe sessioner ledes personligt af en uddannet terapeut en gang om ugen i ni uger. De små gruppesessioner giver deltagerne mulighed for at lære af hinanden, hvilket øger engagementet. GMT har vist sig at forbedre kognitiv funktion i en række neurologiske tilstande såvel som hos raske ældre mennesker med kognitive bekymringer. Disse forbedringer har vist sig at vare mindst 6 måneder i nogle undersøgelser og er ledsaget af ændringer i hjernenetværkene, der ligger til grund for den udøvende funktion. GMT er således en velvalideret intervention med højt udbytte til at teste potentialet for kognitiv rehabilitering hos ældre HIV+-personer med kognitive bekymringer.
Forskerne antager, at GMT vil føre til forbedret kognitiv funktion vurderet ved bedre præstation på kognitive tests og reducerede selvrapporterede kognitive vanskeligheder hos personer med stabil HIV-infektion, som rapporterer kognitive vanskeligheder ved baseline.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rehabilitering er en veletableret tilgang til at opretholde funktion i lyset af kronisk sygdom og lover at løse de sundhedsmæssige udfordringer, som ældre mennesker med hiv står over for. En canadisk-ledet vidensyntesegennemgang offentliggjort i 2014 identificerede kognitiv rehabilitering som en lovende tilgang til HIV, men fremhævede fraværet af hiv-specifikke beviser af høj kvalitet på dette område. En nylig fokuseret gennemgang fremhæver også mangelen på beviser om dette emne. Meget få undersøgelser er blevet offentliggjort, og til dato har alle været begrænset til kun computeriserede træningsprogrammer. Mens der er begrænset evidens for computerstyret kognitiv rehabilitering i enhver sammenhæng, er der bedre evidens for mere konventionelle, personlige rehabiliteringstilgange, i det mindste i andre neurologiske lidelser. Selvom computeriseret træning er tiltalende, fordi det er mere gennemførligt at levere i bred skala end konventionel kognitiv rehabilitering, foreslår forskerne, at det første skridt bør være at etablere et evidensgrundlag vedrørende effektiviteten af enhver form for kognitiv rehabilitering ved HIV. Beviser for effektiviteten af en "højdosis" etableret rehabiliteringsmetode kunne efterfølges af arbejde med at definere nøgleelementerne og undersøge, hvordan disse elementer kunne leveres mest omkostningseffektivt, men det nytter ikke noget at forfølge disse sekundære trin, hvis de mest veletablerede kognitive rehabiliteringstilgange viser ikke effekt. Forskerne foreslår således at teste konventionel rehabilitering, som et afgørende første skridt er et forskningsprogram fokuseret på evidensbaserede interventioner til forbedring af hjernens sundhed ved HIV.
Der er ikke noget konventionelt kognitivt rehabiliteringsprogram, der er guldstandard, men de fleste eksisterende tilgange kombinerer ansigt-til-ansigt terapi med hjemmepraksis over en periode på mindst flere uger. I mangel af en guldstandard har forskerne valgt et sådant program: Goal Management Training (GMT). Dette program retter sig mod eksekutiv dysfunktion, som er et centralt problem i HIV-associeret neurokognitiv lidelse. GMT er funderet i en neurobiologisk ramme og blev udviklet baseret på næsten to årtiers forskning i praktiske tilgange til at minimere virkningen af eksekutiv dysfunktion, med det formål at hjælpe mennesker med hjerneskade med at klare opgaver i det virkelige liv. Uddannelsen underviser i principper for selvledelse, stresshåndtering og mindfulness og træner deltagerne i brugen af flere eksplicitte strategier til at reducere kognitiv belastning i hverdagens opgaver og metoder til at give opmærksomhed for at bevare fokus på specifikke opgaver. GMT er en manuel protokol med fast indhold formidlet gennem en kombination af slides og en projektmappe. To-timers små gruppesessioner ledes personligt af en uddannet terapeut en gang om ugen i syv uger. De små gruppesessioner giver deltagerne mulighed for at lære af hinanden, hvilket øger engagementet. GMT har vist sig at forbedre kognitiv funktion i en række neurologiske tilstande såvel som hos raske ældre mennesker med kognitive bekymringer. Evidens fra randomiserede forsøg viser, at denne intervention fører til (i) signifikante forbedringer i ydeevnen på kognitive tests, herunder naturalistiske test af opgaver i det virkelige liv, (ii) reducerede selvrapporterede kognitive vanskeligheder og (iii) signifikante forbedringer i dagligdagens funktion ift. enten en ventelistetilstand eller en generel hjernesundhedsuddannelseskontrol. Positive effekter er blevet fundet hos ældre mennesker med kognitive vanskeligheder og neurologiske populationer med mild kognitiv svækkelse, herunder mild traumatisk hjerneskade, slagtilfælde og rygmarvsbrok. Disse forbedringer har vist sig at vare mindst 6 måneder i nogle undersøgelser og er ledsaget af ændringer i hjernenetværkene, der ligger til grund for den udøvende funktion. GMT er således en velvalideret intervention med højt udbytte til at teste potentialet for kognitiv rehabilitering hos ældre HIV+-personer med kognitive bekymringer.
Pilotprojektet er indlejret i et igangværende observationelt kohortestudie, der har til formål at forstå og adressere den heterogene, multifaktorielle karakter af kompromitteret hjernesundhed hos mennesker, der lever med HIV. Studiedeltagere vil blive tilfældigt udvalgt blandt dem, der deltager i det igangværende, longitudinale Positive Brain Health Now (+BHN)-studie på 2 steder i Montreal (The Montreal Chest Institute og L'Actuel Medical Clinic). Dette CIHR Team Grant-støttede observationelle, prospektive kohortestudie har inkluderet 840 på hinanden følgende patienter, der går på 5 HIV-klinikker i hele Canada, som følges hver 9. måned i 27 måneder.
Procedure Deltagerne vil blive rekrutteret enten på tidspunktet for deres rutinemæssige +BHN-studiebesøg eller via telefon eller e-mail. Informeret samtykke vil forekomme med terapeuten under den første GMT-gruppesession, hvorunder de også vil udfylde et spørgeskema vedrørende eventuelle kognitive bekymringer, de måtte have (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). I slutningen af den sidste GMT-session vil de blive bedt om at gennemføre C3Q igen. Derefter, inden for 4 uger efter at have afsluttet GMT-programmet, vil de blive bedt om at gentage B-CAM, sammenfaldende med +BHN-studiebesøget, hvis timingen tillader det.
Intervention Standard GMT-programmet varer 9 uger og involverer 9 ugentlige 2-timers små gruppesessioner ledet af en uddannet terapeut. Det følger et manuelt program, der lærer deltagerne en række teknikker til at opbygge opmærksomhed og udøvende funktion, og viser dem, hvordan de implementerer disse teknikker i deres hverdag. De små gruppesessioner tillader individualisering af træningen for at vise, hvordan den kan anvendes til at imødekomme de særlige udfordringer, som deltagerne rapporterer, og opmuntrer eksplicit deltagerne til at dele deres udfordringer og succeser med andre i gruppen for at fremme læring og engagement i programmet. Sessionerne forstærkes med lektier, hvor deltagerne øver sig i det, de har lært. Sessioner vil blive optaget på lydbånd til senere gennemgang af underviseren og/eller undersøgelsens efterforskere for at sikre overholdelse af interventionsmanualen. Materialet, herunder lektier, er givet i en projektmappe, som deltagerne bruger gennem hele uddannelsen og opbevarer til senere reference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion i mindst 1 år
- Kan kommunikere på fransk eller engelsk
- I stand til at give informeret samtykke
- Over 45 år gammel
- Subjektive kognitive klager
- Præstation på objektive computeriserede kognitive test, der falder ved eller under 50. percentil af præstation i kohorten (hovedundersøgelsen) som helhed)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af demens
- Forventet levetid på 3 år eller derunder
- Anden neurologisk lidelse, herunder opportunistisk CNS-infektion, psykotisk lidelse
- Nuværende stofafhængighed eller misbrug
- Hepatitis C, der kræver interferonbehandling i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GMT-intervention
I løbet af 9 uger er der 2 timers gruppeforløb med terapeut.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Gruppen får ikke indgrebet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevnemål (B-CAM)
Tidsramme: Op til 9 måneder før indsatsen og op til 2 måneder efter indsatsen
|
Vi vil se på ændringer på B-CAM (kort kognitiv evnemål) før og efter intervention
|
Op til 9 måneder før indsatsen og op til 2 måneder efter indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tower of London (kognitivt resultatmål)
Tidsramme: Op til 9 måneder før indsatsen og op til 2 måneder efter indsatsen
|
Vurderer planlægning og mental fleksibilitet
|
Op til 9 måneder før indsatsen og op til 2 måneder efter indsatsen
|
|
Kommunikation af kognitive bekymringer (C3Q)
Tidsramme: På den første dag af indsatsen og 9 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Evaluerer kognitive bekymringer, deltagerne måtte have
|
På den første dag af indsatsen og 9 uger efter påbegyndelse af indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MUHC-16-031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med GMT-intervention
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringErhvervet hjerneskade | Executive Function DisorderNorge
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Icahn School of Medicine at... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Vanderbilt University Medical CenterU.S. Department of EducationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of OsloAfsluttetNeurokognitive lidelser | SkizofreniNorge
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardAfsluttetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); FDC FoundationTrukket tilbagePTSD | Kognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Kognitivt underskud | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Jan StubberudUniversity of Oslo; NYU Langone Health; University of Toronto; Rotman Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetExecutive dysfunktion | Spina Bifida | Kognitive underskudNorge
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAfsluttetErhvervet hjerneskadeDet Forenede Kongerige
-
BaycrestCentre for Aging and Brain Health InnovationUkendtNeurokognitive lidelser | Kognitiv dysfunktion | Psykisk lidelse | Kognitiv svækkelse, mild | Kognitiv lidelse | Nonamnestisk mild kognitiv svækkelseCanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital; Norwegian Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfoblastisk leukæmi i barndommen | Akut myeloid leukæmi i barndommen | Non-Hodgkin-lymfom hos børnNorge