- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03168724
Målstyrningsutbildning, Executive Functions och HIV
Effektivitetspotential för målhanteringsutbildning för att förbättra kognitiv funktion hos äldre människor som lever med hiv
Goal Management Training (GMT) är ett kognitivt rehabiliteringsprogram inriktat på exekutiv dysfunktion (problem med uppmärksamhet, resonemang, problemlösning, planering, etc), vilket är ett centralt problem i HIV-associerad neurokognitiv störning. Den lär ut självhanteringsprinciper, stresshantering och mindfulness, och tränar deltagarna i användningen av flera strategier för att minska kognitiv belastning i vardagliga uppgifter, och metoder för att uppmärksamma uppmärksamhet för att behålla fokus på specifika uppgifter. GMT är ett manuellt protokoll med fast innehåll som förmedlas genom en kombination av bilder och en arbetsbok. Två timmar långa mindre gruppsessioner leds, personligen, av en utbildad terapeut en gång i veckan, under nio veckor. De små gruppsessionerna låter deltagarna lära av varandra, vilket ökar engagemanget. GMT har visat sig förbättra kognitiv funktion i en mängd olika neurologiska tillstånd, såväl som hos friska äldre personer med kognitiva problem. Dessa förbättringar har visat sig vara minst 6 månader i vissa studier och åtföljs av förändringar i hjärnnätverken som ligger bakom den verkställande funktionen. GMT är således en välvaliderad intervention med hög avkastning för att testa potentialen för kognitiv rehabilitering hos äldre HIV+-personer med kognitiva problem.
Forskarna antar att GMT kommer att leda till förbättrad kognitiv funktion, bedömd genom bättre prestation på kognitiva tester och minskade självrapporterade kognitiva svårigheter hos personer med stabil HIV-infektion som rapporterar kognitiva svårigheter vid baslinjen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rehabilitering är ett väletablerat tillvägagångssätt för att upprätthålla funktion inför kroniska sjukdomar, och har ett löfte om att ta itu med de hälsoutmaningar som äldre personer med hiv står inför. En kanadensisk-ledd kunskapssyntesöversikt publicerad 2014 identifierade kognitiv rehabilitering som ett lovande tillvägagångssätt vid hiv, men lyfte fram frånvaron av hiv-specifika bevis av hög kvalitet på detta område. En nyligen fokuserad granskning belyser också bristen på bevis i detta ämne. Mycket få studier har publicerats, och hittills har alla varit begränsade till datoriserade utbildningsprogram. Även om det finns begränsade bevis för datoriserad kognitiv rehabilitering i alla sammanhang, finns det bättre bevis för mer konventionella, personliga rehabiliteringsmetoder, åtminstone vid andra neurologiska störningar. Även om datoriserad träning är tilltalande eftersom det är mer genomförbart att leverera i bred skala än konventionell kognitiv rehabilitering, föreslår forskarna att det första steget bör vara att etablera en evidensbas angående effektiviteten av någon form av kognitiv rehabilitering vid HIV. Bevis på effektiviteten av en etablerad rehabiliteringsmetod med "hög dos" skulle kunna följas av arbete med att definiera nyckelelementen och studera hur dessa element skulle kunna levereras mest kostnadseffektivt, men det är ingen mening att följa dessa sekundära steg om de mest väletablerade kognitiva rehabiliteringsmetoder visar inte effekt. Således föreslår forskarna att testa konventionell rehabilitering som ett avgörande första steg är ett forskningsprogram fokuserat på evidensbaserade interventioner för att förbättra hjärnans hälsa vid HIV.
Det finns inget konventionellt kognitivt rehabiliteringsprogram i guldstandard, men de flesta befintliga tillvägagångssätt kombinerar ansikte mot ansikte terapi med träning hemma under en period av minst flera veckor. I avsaknad av guldstandard har forskarna valt ut ett sådant program: Goal Management Training (GMT). Detta program riktar sig till exekutiv dysfunktion, vilket är ett centralt problem i HIV-associerad neurokognitiv störning. GMT är grundat i ett neurobiologiskt ramverk och utvecklades baserat på nästan två decennier av forskning om praktiska tillvägagångssätt för att minimera effekterna av exekutiv dysfunktion, i syfte att hjälpa människor med hjärnskada att hantera verkliga uppgifter. Programmet lär ut självhanteringsprinciper, stresshantering och mindfulness, och tränar deltagarna i användningen av flera explicita strategier för att minska kognitiv belastning i vardagliga uppgifter, och metoder för att uppmärksamma uppmärksamhet för att behålla fokus på specifika uppgifter. GMT är ett manuellt protokoll med fast innehåll som förmedlas genom en kombination av bilder och en arbetsbok. Två timmar långa mindre gruppsessioner leds, personligen, av en utbildad terapeut en gång i veckan, under sju veckor. De små gruppsessionerna låter deltagarna lära av varandra, vilket ökar engagemanget. GMT har visat sig förbättra kognitiv funktion i en mängd olika neurologiska tillstånd, såväl som hos friska äldre personer med kognitiva problem. Bevis från randomiserade studier visar att denna intervention leder till (i) signifikanta förbättringar av prestationsförmågan på kognitiva tester, inklusive naturalistiska tester av verkliga uppgifter, (ii) minskade självrapporterade kognitiva svårigheter och (iii) signifikanta förbättringar i vardagsfunktion jämfört med antingen ett tillstånd på väntelistan eller en allmän kontroll av hjärnans hälsa. Positiva effekter har hittats hos äldre personer med kognitiva svårigheter och neurologiska populationer med mild kognitiv funktionsnedsättning inklusive mild traumatisk hjärnskada, stroke och ryggmärgsbråck. Dessa förbättringar har visat sig vara minst 6 månader i vissa studier och åtföljs av förändringar i hjärnnätverken som ligger bakom den verkställande funktionen. GMT är således en välvaliderad intervention med hög avkastning för att testa potentialen för kognitiv rehabilitering hos äldre HIV+-personer med kognitiva problem.
Pilotprojektet är inkapslat i en pågående observationskohortstudie som syftar till att förstå och ta itu med den heterogena, multifaktoriella karaktären av en försämrad hjärnhälsa hos personer som lever med HIV. Studiedeltagare kommer att väljas ut slumpmässigt bland de som deltar i den pågående, longitudinella Positive Brain Health Now-studien (+BHN) på två platser i Montreal (The Montreal Chest Institute och L'Actuel Medical Clinic). Denna CIHR Team Grant-stödda observationella, prospektiva kohortstudie har registrerat 840 på varandra följande patienter som går på 5 HIV-kliniker över hela Kanada, som följs var 9:e månad i 27 månader.
Tillvägagångssätt Deltagarna kommer att rekryteras antingen vid tidpunkten för deras rutinmässiga +BHN studiebesök, eller via telefon eller e-post. Informerat samtycke kommer att ske med terapeuten under den första GMT-gruppsessionen under vilken de också kommer att fylla i ett frågeformulär angående eventuella kognitiva problem de kan ha (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). I slutet av den senaste GMT-sessionen kommer de att uppmanas att slutföra C3Q igen. Sedan, inom 4 veckor efter att de slutfört GMT-programmet, kommer de att bli ombedda att upprepa B-CAM, sammanfallande med +BHN-studiebesöket om tidpunkten tillåter.
Intervention Det vanliga GMT-programmet varar i 9 veckor och omfattar 9 veckovisa 2-timmars små gruppsessioner ledda av en utbildad terapeut. Det följer ett manuellt program som lär deltagarna en rad tekniker för att bygga uppmärksamhet och verkställande funktion, och visar dem hur de ska implementera dessa tekniker i deras vardag. De små gruppsessionerna tillåter individualisering av träningen för att visa hur den kan tillämpas för att möta de särskilda utmaningar som rapporterats av deltagarna, och uppmuntrar uttryckligen deltagarna att dela sina utmaningar och framgångar med andra i gruppen för att främja lärande och engagemang i programmet. Sessionerna förstärks med läxor, där deltagarna övar på det de har lärt sig. Sessionerna kommer att spelas in för senare granskning av utbildaren och/eller studieutredarna för att säkerställa att interventionsmanualen följs. Materialet, inklusive läxor, finns i en arbetsbok som deltagarna använder under hela utbildningen och behåller för senare referens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion i minst 1 år
- Kunna kommunicera på franska eller engelska
- Kan ge informerat samtycke
- Över 45 år gammal
- Subjektiva kognitiva besvär
- Prestation på objektiva datoriserade kognitiva test som sjunker vid eller under 50:e percentilen av prestation i kohorten (huvudstudien) som helhet)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av demens
- Förväntad livslängd på 3 år eller mindre
- Annan neurologisk störning inklusive opportunistisk CNS-infektion, psykotisk störning
- Aktuellt drogberoende eller missbruk
- Hepatit C som kräver interferonbehandling under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GMT-intervention
Under loppet av 9 veckor är det 2 timmars gruppsessioner med terapeut.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Gruppen får inte ingripandet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandamått (B-CAM)
Tidsram: Upp till 9 månader före insatsen och upp till 2 månader efter interventionen
|
Vi kommer att titta på förändringar av B-CAM (kort kognitiv förmåga mätning) före och efter intervention
|
Upp till 9 månader före insatsen och upp till 2 månader efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tower of London (kognitivt resultatmått)
Tidsram: Upp till 9 månader före insatsen och upp till 2 månader efter interventionen
|
Bedömer planering och mental flexibilitet
|
Upp till 9 månader före insatsen och upp till 2 månader efter interventionen
|
|
Kommunicera kognitiva problem (C3Q)
Tidsram: Den första dagen av insatsen och 9 veckor efter insatsens början
|
Utvärderar kognitiva problem som deltagarna kan ha
|
Den första dagen av insatsen och 9 veckor efter insatsens början
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MUHC-16-031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekryteringHIV-förebyggande | PrEP Adherence | HIV-relaterat stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringGenomförbarhet | HIV-förebyggande | PrEP-upptag | Godtagbarhet | HIV Självtestning | Manliga partners av HIV-negativa kvinnor efter födselnSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV-förebyggande | HIV-riskbeteende | HIV-rådgivning och testningFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
Kliniska prövningar på GMT-intervention
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekryteringFörvärvad hjärnskada | Exekutiv funktionsstörningNorge
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Icahn School of Medicine at... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt University Medical CenterU.S. Department of EducationAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of OsloAvslutadNeurokognitiva störningar | SchizofreniNorge
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); FDC FoundationIndragenPTSD | Kognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Kognitiv underskott | Posttraumatisk stressyndromKanada
-
Jan StubberudUniversity of Oslo; NYU Langone Health; University of Toronto; Rotman Research... och andra samarbetspartnersAvslutadExekutiv dysfunktion | Ryggmärgsbråck | Kognitiva bristerNorge
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardAvslutadPosttraumatisk stressyndromKanada
-
BaycrestCentre for Aging and Brain Health InnovationOkändNeurokognitiva störningar | Kognitiv dysfunktion | Mental sjukdom | Kognitiv funktionsnedsättning, lätt | Kognitiv störning | Nonamnestic mild kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAvslutadFörvärvad hjärnskadaStorbritannien
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital; Norwegian Cancer SocietyAktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi hos barn | Akut myeloid leukemi hos barn | Non-Hodgkin-lymfom hos barnNorge