Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrningsutbildning, Executive Functions och HIV

1 september 2020 uppdaterad av: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Effektivitetspotential för målhanteringsutbildning för att förbättra kognitiv funktion hos äldre människor som lever med hiv

Goal Management Training (GMT) är ett kognitivt rehabiliteringsprogram inriktat på exekutiv dysfunktion (problem med uppmärksamhet, resonemang, problemlösning, planering, etc), vilket är ett centralt problem i HIV-associerad neurokognitiv störning. Den lär ut självhanteringsprinciper, stresshantering och mindfulness, och tränar deltagarna i användningen av flera strategier för att minska kognitiv belastning i vardagliga uppgifter, och metoder för att uppmärksamma uppmärksamhet för att behålla fokus på specifika uppgifter. GMT är ett manuellt protokoll med fast innehåll som förmedlas genom en kombination av bilder och en arbetsbok. Två timmar långa mindre gruppsessioner leds, personligen, av en utbildad terapeut en gång i veckan, under nio veckor. De små gruppsessionerna låter deltagarna lära av varandra, vilket ökar engagemanget. GMT har visat sig förbättra kognitiv funktion i en mängd olika neurologiska tillstånd, såväl som hos friska äldre personer med kognitiva problem. Dessa förbättringar har visat sig vara minst 6 månader i vissa studier och åtföljs av förändringar i hjärnnätverken som ligger bakom den verkställande funktionen. GMT är således en välvaliderad intervention med hög avkastning för att testa potentialen för kognitiv rehabilitering hos äldre HIV+-personer med kognitiva problem.

Forskarna antar att GMT kommer att leda till förbättrad kognitiv funktion, bedömd genom bättre prestation på kognitiva tester och minskade självrapporterade kognitiva svårigheter hos personer med stabil HIV-infektion som rapporterar kognitiva svårigheter vid baslinjen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rehabilitering är ett väletablerat tillvägagångssätt för att upprätthålla funktion inför kroniska sjukdomar, och har ett löfte om att ta itu med de hälsoutmaningar som äldre personer med hiv står inför. En kanadensisk-ledd kunskapssyntesöversikt publicerad 2014 identifierade kognitiv rehabilitering som ett lovande tillvägagångssätt vid hiv, men lyfte fram frånvaron av hiv-specifika bevis av hög kvalitet på detta område. En nyligen fokuserad granskning belyser också bristen på bevis i detta ämne. Mycket få studier har publicerats, och hittills har alla varit begränsade till datoriserade utbildningsprogram. Även om det finns begränsade bevis för datoriserad kognitiv rehabilitering i alla sammanhang, finns det bättre bevis för mer konventionella, personliga rehabiliteringsmetoder, åtminstone vid andra neurologiska störningar. Även om datoriserad träning är tilltalande eftersom det är mer genomförbart att leverera i bred skala än konventionell kognitiv rehabilitering, föreslår forskarna att det första steget bör vara att etablera en evidensbas angående effektiviteten av någon form av kognitiv rehabilitering vid HIV. Bevis på effektiviteten av en etablerad rehabiliteringsmetod med "hög dos" skulle kunna följas av arbete med att definiera nyckelelementen och studera hur dessa element skulle kunna levereras mest kostnadseffektivt, men det är ingen mening att följa dessa sekundära steg om de mest väletablerade kognitiva rehabiliteringsmetoder visar inte effekt. Således föreslår forskarna att testa konventionell rehabilitering som ett avgörande första steg är ett forskningsprogram fokuserat på evidensbaserade interventioner för att förbättra hjärnans hälsa vid HIV.

Det finns inget konventionellt kognitivt rehabiliteringsprogram i guldstandard, men de flesta befintliga tillvägagångssätt kombinerar ansikte mot ansikte terapi med träning hemma under en period av minst flera veckor. I avsaknad av guldstandard har forskarna valt ut ett sådant program: Goal Management Training (GMT). Detta program riktar sig till exekutiv dysfunktion, vilket är ett centralt problem i HIV-associerad neurokognitiv störning. GMT är grundat i ett neurobiologiskt ramverk och utvecklades baserat på nästan två decennier av forskning om praktiska tillvägagångssätt för att minimera effekterna av exekutiv dysfunktion, i syfte att hjälpa människor med hjärnskada att hantera verkliga uppgifter. Programmet lär ut självhanteringsprinciper, stresshantering och mindfulness, och tränar deltagarna i användningen av flera explicita strategier för att minska kognitiv belastning i vardagliga uppgifter, och metoder för att uppmärksamma uppmärksamhet för att behålla fokus på specifika uppgifter. GMT är ett manuellt protokoll med fast innehåll som förmedlas genom en kombination av bilder och en arbetsbok. Två timmar långa mindre gruppsessioner leds, personligen, av en utbildad terapeut en gång i veckan, under sju veckor. De små gruppsessionerna låter deltagarna lära av varandra, vilket ökar engagemanget. GMT har visat sig förbättra kognitiv funktion i en mängd olika neurologiska tillstånd, såväl som hos friska äldre personer med kognitiva problem. Bevis från randomiserade studier visar att denna intervention leder till (i) signifikanta förbättringar av prestationsförmågan på kognitiva tester, inklusive naturalistiska tester av verkliga uppgifter, (ii) minskade självrapporterade kognitiva svårigheter och (iii) signifikanta förbättringar i vardagsfunktion jämfört med antingen ett tillstånd på väntelistan eller en allmän kontroll av hjärnans hälsa. Positiva effekter har hittats hos äldre personer med kognitiva svårigheter och neurologiska populationer med mild kognitiv funktionsnedsättning inklusive mild traumatisk hjärnskada, stroke och ryggmärgsbråck. Dessa förbättringar har visat sig vara minst 6 månader i vissa studier och åtföljs av förändringar i hjärnnätverken som ligger bakom den verkställande funktionen. GMT är således en välvaliderad intervention med hög avkastning för att testa potentialen för kognitiv rehabilitering hos äldre HIV+-personer med kognitiva problem.

Pilotprojektet är inkapslat i en pågående observationskohortstudie som syftar till att förstå och ta itu med den heterogena, multifaktoriella karaktären av en försämrad hjärnhälsa hos personer som lever med HIV. Studiedeltagare kommer att väljas ut slumpmässigt bland de som deltar i den pågående, longitudinella Positive Brain Health Now-studien (+BHN) på två platser i Montreal (The Montreal Chest Institute och L'Actuel Medical Clinic). Denna CIHR Team Grant-stödda observationella, prospektiva kohortstudie har registrerat 840 på varandra följande patienter som går på 5 HIV-kliniker över hela Kanada, som följs var 9:e månad i 27 månader.

Tillvägagångssätt Deltagarna kommer att rekryteras antingen vid tidpunkten för deras rutinmässiga +BHN studiebesök, eller via telefon eller e-post. Informerat samtycke kommer att ske med terapeuten under den första GMT-gruppsessionen under vilken de också kommer att fylla i ett frågeformulär angående eventuella kognitiva problem de kan ha (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). I slutet av den senaste GMT-sessionen kommer de att uppmanas att slutföra C3Q igen. Sedan, inom 4 veckor efter att de slutfört GMT-programmet, kommer de att bli ombedda att upprepa B-CAM, sammanfallande med +BHN-studiebesöket om tidpunkten tillåter.

Intervention Det vanliga GMT-programmet varar i 9 veckor och omfattar 9 veckovisa 2-timmars små gruppsessioner ledda av en utbildad terapeut. Det följer ett manuellt program som lär deltagarna en rad tekniker för att bygga uppmärksamhet och verkställande funktion, och visar dem hur de ska implementera dessa tekniker i deras vardag. De små gruppsessionerna tillåter individualisering av träningen för att visa hur den kan tillämpas för att möta de särskilda utmaningar som rapporterats av deltagarna, och uppmuntrar uttryckligen deltagarna att dela sina utmaningar och framgångar med andra i gruppen för att främja lärande och engagemang i programmet. Sessionerna förstärks med läxor, där deltagarna övar på det de har lärt sig. Sessionerna kommer att spelas in för senare granskning av utbildaren och/eller studieutredarna för att säkerställa att interventionsmanualen följs. Materialet, inklusive läxor, finns i en arbetsbok som deltagarna använder under hela utbildningen och behåller för senare referens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion i minst 1 år
  • Kunna kommunicera på franska eller engelska
  • Kan ge informerat samtycke
  • Över 45 år gammal
  • Subjektiva kognitiva besvär
  • Prestation på objektiva datoriserade kognitiva test som sjunker vid eller under 50:e percentilen av prestation i kohorten (huvudstudien) som helhet)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av demens
  • Förväntad livslängd på 3 år eller mindre
  • Annan neurologisk störning inklusive opportunistisk CNS-infektion, psykotisk störning
  • Aktuellt drogberoende eller missbruk
  • Hepatit C som kräver interferonbehandling under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GMT-intervention
Under loppet av 9 veckor är det 2 timmars gruppsessioner med terapeut.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Gruppen får inte ingripandet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandamått (B-CAM)
Tidsram: Upp till 9 månader före insatsen och upp till 2 månader efter interventionen
Vi kommer att titta på förändringar av B-CAM (kort kognitiv förmåga mätning) före och efter intervention
Upp till 9 månader före insatsen och upp till 2 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tower of London (kognitivt resultatmått)
Tidsram: Upp till 9 månader före insatsen och upp till 2 månader efter interventionen
Bedömer planering och mental flexibilitet
Upp till 9 månader före insatsen och upp till 2 månader efter interventionen
Kommunicera kognitiva problem (C3Q)
Tidsram: Den första dagen av insatsen och 9 veckor efter insatsens början
Utvärderar kognitiva problem som deltagarna kan ha
Den första dagen av insatsen och 9 veckor efter insatsens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MUHC-16-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på GMT-intervention

Prenumerera