- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168724
Doelmanagementtraining, executieve functies en HIV
Werkzaamheidspotentieel van doelmanagementtraining om de cognitieve functie te verbeteren bij ouderen met hiv
Goal Management Training (GMT) is een cognitief revalidatieprogramma gericht op executieve disfunctie (problemen met aandacht, redeneren, probleemoplossing, planning, enz.), wat een centraal probleem is bij HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis. Het leert zelfmanagementprincipes, stressmanagement en mindfulness, en traint deelnemers in het gebruik van verschillende strategieën om de cognitieve belasting bij alledaagse taken te verminderen, en methoden om de aandacht te trekken om de focus op specifieke taken te houden. GMT is een handmatig protocol met vaste inhoud die wordt overgebracht via een combinatie van dia's en een werkboek. Twee uur durende sessies in kleine groepen worden gedurende negen weken één keer per week persoonlijk geleid door een getrainde therapeut. Door de sessies in kleine groepen kunnen deelnemers van elkaar leren, wat de betrokkenheid vergroot. Van GMT is aangetoond dat het de cognitieve functie verbetert bij verschillende neurologische aandoeningen, evenals bij gezonde oudere mensen met cognitieve problemen. In sommige onderzoeken is aangetoond dat deze verbeteringen minstens 6 maanden aanhouden en gepaard gaan met veranderingen in de hersennetwerken die ten grondslag liggen aan de uitvoerende functie. GMT is dus een goed gevalideerde, hoogrenderende interventie om het potentieel van cognitieve revalidatie te testen bij oudere HIV+ mensen met cognitieve problemen.
De onderzoekers veronderstellen dat GMT zal leiden tot een verbeterde cognitieve functie, zoals beoordeeld door betere prestaties op cognitieve tests en verminderde zelfgerapporteerde cognitieve problemen bij mensen met een stabiele HIV-infectie die cognitieve problemen melden bij baseline.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Revalidatie is een beproefde benadering om het functioneren bij chronische ziekten te behouden en is veelbelovend voor het aanpakken van de gezondheidsuitdagingen waarmee ouderen met hiv worden geconfronteerd. Een in 2014 gepubliceerde kennissynthesereview onder leiding van Canada identificeerde cognitieve revalidatie als een veelbelovende benadering bij hiv, maar benadrukte de afwezigheid van hiv-specifiek bewijs van hoge kwaliteit op dit gebied. Een recent gericht onderzoek benadrukt ook het gebrek aan bewijs over dit onderwerp. Er zijn zeer weinig onderzoeken gepubliceerd en tot op heden zijn ze allemaal beperkt tot alleen geautomatiseerde trainingsprogramma's. Hoewel er beperkt bewijs is voor computergestuurde cognitieve revalidatie in welke context dan ook, is er beter bewijs voor meer conventionele, persoonlijke revalidatiebenaderingen, althans bij andere neurologische aandoeningen. Hoewel computergestuurde training aantrekkelijker is omdat het haalbaarder is om op grote schaal te geven dan conventionele cognitieve revalidatie, stellen de onderzoekers voor dat de eerste stap zou moeten zijn om een bewijsbasis vast te stellen met betrekking tot de effectiviteit van elke vorm van cognitieve revalidatie bij HIV. Bewijs van doeltreffendheid van een gevestigde 'hoge dosis' revalidatiemethode zou kunnen worden gevolgd door werk om de belangrijkste elementen te definiëren en te bestuderen hoe die elementen het meest kosteneffectief kunnen worden geleverd, maar het heeft geen zin om deze secundaire stappen voort te zetten als de meest gevestigde benaderingen van cognitieve revalidatie zijn niet effectief. Daarom stellen de onderzoekers voor om conventionele revalidatie te testen, aangezien een cruciale eerste stap een onderzoeksprogramma is gericht op evidence-based interventies voor het verbeteren van de hersengezondheid bij HIV.
Er is geen conventioneel cognitief revalidatieprogramma met de gouden standaard, maar de meeste bestaande benaderingen combineren face-to-face therapie met thuis oefenen gedurende een periode van ten minste enkele weken. Bij gebrek aan een gouden standaard hebben de onderzoekers gekozen voor zo'n programma: Goal Management Training (GMT). Dit programma richt zich op executieve disfunctie, een centraal probleem bij hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornissen. GMT is gebaseerd op een neurobiologisch kader en is ontwikkeld op basis van bijna twee decennia onderzoek naar praktische benaderingen om de impact van executieve disfunctie te minimaliseren, met als doel mensen met hersenletsel te helpen bij het uitvoeren van dagelijkse taken. Het programma leert zelfmanagementprincipes, stressmanagement en mindfulness, en traint deelnemers in het gebruik van verschillende expliciete strategieën om de cognitieve belasting bij alledaagse taken te verminderen, en methoden om de aandacht te trekken om de focus op specifieke taken te houden. GMT is een handmatig protocol met vaste inhoud die wordt overgebracht via een combinatie van dia's en een werkboek. Sessies in kleine groepen van twee uur worden gedurende zeven weken één keer per week persoonlijk geleid door een getrainde therapeut. Door de sessies in kleine groepen kunnen deelnemers van elkaar leren, wat de betrokkenheid vergroot. Van GMT is aangetoond dat het de cognitieve functie verbetert bij verschillende neurologische aandoeningen, evenals bij gezonde oudere mensen met cognitieve problemen. Bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken toont aan dat deze interventie leidt tot (i) significante verbeteringen in prestaties op cognitieve tests, inclusief naturalistische tests van taken in het echte leven, (ii) verminderde zelfgerapporteerde cognitieve problemen, en (iii) significante verbeteringen in het dagelijks functioneren in vergelijking met hetzij een wachtlijstconditie of een algemene controle op de gezondheidseducatie van de hersenen. Positieve effecten zijn gevonden bij oudere mensen met cognitieve problemen en neurologische populaties met milde cognitieve stoornissen, waaronder licht traumatisch hersenletsel, beroerte en spina bifida. In sommige onderzoeken is aangetoond dat deze verbeteringen minstens 6 maanden aanhouden en gepaard gaan met veranderingen in de hersennetwerken die ten grondslag liggen aan de uitvoerende functie. GMT is dus een goed gevalideerde, hoogrenderende interventie om het potentieel van cognitieve revalidatie te testen bij oudere HIV+ mensen met cognitieve problemen.
Het proefproject maakt deel uit van een lopende observationele cohortstudie die tot doel heeft de heterogene, multifactoriële aard van een aangetaste hersengezondheid bij mensen met hiv te begrijpen en aan te pakken. Studiedeelnemers zullen willekeurig worden geselecteerd uit degenen die deelnemen aan de lopende, longitudinale Positive Brain Health Now (+BHN) studie op 2 locaties in Montreal (het Montreal Chest Institute en L'Actuel Medical Clinic). Deze door het CIHR Team Grant ondersteunde observationele, prospectieve cohortstudie heeft 840 opeenvolgende patiënten ingeschreven die 5 hiv-klinieken in heel Canada bezochten, die gedurende 27 maanden elke 9 maanden werden gevolgd.
Procedure Deelnemers worden geworven op het moment van hun routinematige +BHN-studiebezoek, of telefonisch of per e-mail. Geïnformeerde toestemming vindt plaats met de therapeut tijdens de eerste GMT-groepssessie, waarin ze ook een vragenlijst zullen invullen over eventuele cognitieve zorgen die ze kunnen hebben (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). Aan het einde van de laatste GMT-sessie wordt hen gevraagd de C3Q opnieuw in te vullen. Vervolgens wordt hen binnen 4 weken na voltooiing van het GMT-programma gevraagd om de B-CAM te herhalen, samenvallend met het +BHN-studiebezoek als de timing dit toelaat.
Interventie Het standaard GMT-programma duurt 9 weken en bestaat uit 9 wekelijkse sessies van 2 uur in kleine groepen onder leiding van een getrainde therapeut. Het volgt een handmatig programma dat deelnemers een reeks technieken leert om aandacht en executieve functies op te bouwen, en laat hen zien hoe ze deze technieken in hun dagelijks leven kunnen implementeren. De kleine groepssessies maken individualisering van de training mogelijk om te laten zien hoe deze kan worden toegepast om de specifieke uitdagingen aan te gaan die door deelnemers worden gemeld, en deelnemers worden expliciet aangemoedigd om hun uitdagingen en successen met anderen in de groep te delen om leren en betrokkenheid bij het programma te bevorderen. De sessies worden versterkt met huiswerk, waarin deelnemers oefenen wat ze hebben geleerd. Sessies worden op geluidsband opgenomen voor latere beoordeling door de trainer en/of onderzoeksonderzoekers om ervoor te zorgen dat de interventiehandleiding wordt nageleefd. Het materiaal, inclusief huiswerk, wordt geleverd in een werkboek dat de deelnemers tijdens de training gebruiken en bewaren voor later gebruik.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-infectie gedurende minstens 1 jaar
- Kan communiceren in het Frans of Engels
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ruim 45 jaar oud
- Subjectieve cognitieve klachten
- Prestaties op objectieve gecomputeriseerde cognitieve tests die falen op of onder 50e percentiel van de prestaties in het cohort (hoofdonderzoek) als geheel)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van dementie
- Levensverwachting van 3 jaar of minder
- Andere neurologische aandoening waaronder opportunistische CZS-infectie, psychotische stoornis
- Huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen
- Hepatitis C waarvoor tijdens de onderzoeksperiode interferontherapie nodig was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GMT-interventie
Gedurende 9 weken zijn er groepssessies van 2 uur met een therapeut.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Groep krijgt de interventie niet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiemaat (B-CAM)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden voor de ingreep en tot 2 maanden na de ingreep
|
We zullen kijken naar veranderingen op de B-CAM (korte cognitieve vaardigheidsmeting) voor en na de interventie
|
Tot 9 maanden voor de ingreep en tot 2 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tower of London (cognitieve uitkomstmaat)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden voor de ingreep en tot 2 maanden na de ingreep
|
Beoordeelt planning en mentale flexibiliteit
|
Tot 9 maanden voor de ingreep en tot 2 maanden na de ingreep
|
|
Cognitieve zorgen communiceren (C3Q)
Tijdsspanne: Op de eerste dag van de ingreep en 9 weken na aanvang van de ingreep
|
Evalueert cognitieve zorgen die deelnemers kunnen hebben
|
Op de eerste dag van de ingreep en 9 weken na aanvang van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MUHC-16-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
Klinische onderzoeken op GMT-interventie
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyWervingVerworven hersenletsel | Uitvoerende functiestoornisNoorwegen
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Icahn School of Medicine at Mount... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Vanderbilt University Medical CenterU.S. Department of EducationVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardVoltooidPost-traumatische stress-stoornisCanada
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of OsloVoltooidNeurocognitieve stoornissen | SchizofrenieNoorwegen
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); FDC FoundationIngetrokkenPTSS | Cognitieve beperking | Cognitieve disfunctie | Cognitieve tekortkoming | Post-traumatische stress-stoornisCanada
-
Jan StubberudUniversity of Oslo; NYU Langone Health; University of Toronto; Rotman Research Institute... en andere medewerkersVoltooidUitvoerende disfunctie | Spina bifida | Cognitieve tekortenNoorwegen
-
BaycrestCentre for Aging and Brain Health InnovationOnbekendNeurocognitieve stoornissen | Cognitieve disfunctie | Geestelijke stoornis | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve stoornis | Niet-amnestische milde cognitieve stoornisCanada
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowBeëindigdVerworven hersenletselVerenigd Koninkrijk
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital; Norwegian Cancer SocietyActief, niet wervendAcute lymfoblastische leukemie bij kinderen | Acute myeloïde leukemie bij kinderen | Non-Hodgkin-lymfoom bij kinderenNoorwegen