- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168724
Zielmanagement-Training, Exekutivfunktionen und HIV
Wirksamkeitspotenzial von Zielmanagementtraining zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Menschen mit HIV
Goal Management Training (GMT) ist ein kognitives Rehabilitationsprogramm, das auf exekutive Dysfunktionen (Aufmerksamkeits-, Argumentations-, Problemlösungs-, Planungsprobleme usw.) abzielt, die ein zentrales Problem bei HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen darstellen. Es lehrt Selbstmanagementprinzipien, Stressbewältigung und Achtsamkeit und schult die Teilnehmer in der Anwendung verschiedener Strategien zur Verringerung der kognitiven Belastung bei alltäglichen Aufgaben und Methoden, um die Aufmerksamkeit zu wecken, um den Fokus auf bestimmte Aufgaben zu halten. GMT ist ein manuelles Protokoll mit festgelegten Inhalten, die durch eine Kombination aus Folien und einem Arbeitsbuch vermittelt werden. Neun Wochen lang werden einmal pro Woche zweistündige Kleingruppensitzungen von einem ausgebildeten Therapeuten persönlich geleitet. Die Sitzungen in kleinen Gruppen ermöglichen es den Teilnehmern, voneinander zu lernen und das Engagement zu fördern. Es hat sich gezeigt, dass GMT die kognitive Funktion bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen sowie bei gesunden älteren Menschen mit kognitiven Problemen verbessert. In einigen Studien wurde gezeigt, dass diese Verbesserungen mindestens 6 Monate anhalten und von Veränderungen in den Gehirnnetzwerken begleitet werden, die der Exekutivfunktion zugrunde liegen. GMT ist daher eine gut validierte, ertragreiche Intervention, mit der das Potenzial der kognitiven Rehabilitation bei älteren HIV-positiven Menschen mit kognitiven Problemen getestet werden kann.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass GMT zu einer verbesserten kognitiven Funktion führen wird, die anhand einer besseren Leistung bei kognitiven Tests und einer Verringerung der selbstberichteten kognitiven Schwierigkeiten bei Menschen mit stabiler HIV-Infektion, die zu Studienbeginn über kognitive Schwierigkeiten berichten, gemessen wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rehabilitation ist ein etablierter Ansatz zur Aufrechterhaltung der Funktion angesichts chronischer Krankheiten und verspricht, die gesundheitlichen Herausforderungen anzugehen, denen ältere Menschen mit HIV gegenüberstehen. Eine 2014 veröffentlichte, von Kanada geleitete Wissenssynthese identifizierte die kognitive Rehabilitation als einen vielversprechenden Ansatz bei HIV, betonte jedoch das Fehlen qualitativ hochwertiger, HIV-spezifischer Beweise in diesem Bereich. Eine kürzlich durchgeführte fokussierte Übersichtsarbeit unterstreicht auch den Mangel an Beweisen zu diesem Thema. Es wurden nur sehr wenige Studien veröffentlicht, und bisher waren alle nur auf computergestützte Trainingsprogramme beschränkt. Während es in jedem Kontext begrenzte Beweise für die computergestützte kognitive Rehabilitation gibt, gibt es zumindest bei anderen neurologischen Erkrankungen bessere Beweise für konventionellere, persönliche Rehabilitationsansätze. Obwohl computergestütztes Training ansprechend ist, weil es in größerem Maßstab besser durchführbar ist als herkömmliche kognitive Rehabilitation, schlagen die Forscher vor, dass der erste Schritt darin bestehen sollte, eine Evidenzbasis bezüglich der Wirksamkeit jeglicher Form der kognitiven Rehabilitation bei HIV zu schaffen. Dem Nachweis der Wirksamkeit einer etablierten Rehabilitationsmethode mit „hoher Dosis“ könnte eine Arbeit folgen, um die Schlüsselelemente zu definieren und zu untersuchen, wie diese Elemente am kostengünstigsten bereitgestellt werden können, aber es hat keinen Sinn, diese sekundären Schritte, wenn überhaupt, zu verfolgen etablierte kognitive Rehabilitationsansätze zeigen keine Wirksamkeit. Daher schlagen die Forscher vor, die konventionelle Rehabilitation als entscheidenden ersten Schritt in einem Forschungsprogramm zu testen, das sich auf evidenzbasierte Interventionen zur Verbesserung der Gehirngesundheit bei HIV konzentriert.
Es gibt kein konventionelles kognitives Rehabilitationsprogramm als Goldstandard, aber die meisten existierenden Ansätze kombinieren Face-to-Face-Therapie mit Übungen zu Hause über einen Zeitraum von mindestens mehreren Wochen. In Ermangelung eines Goldstandards haben die Forscher ein solches Programm ausgewählt: Goal Management Training (GMT). Dieses Programm zielt auf exekutive Dysfunktionen ab, die ein zentrales Problem bei HIV-assoziierten neurokognitiven Störungen darstellen. GMT basiert auf einem neurobiologischen Rahmen und wurde auf der Grundlage von fast zwei Jahrzehnten Forschung zu praktischen Ansätzen zur Minimierung der Auswirkungen von Funktionsstörungen der Exekutive entwickelt, mit dem Ziel, Menschen mit Hirnverletzungen bei der Bewältigung von Aufgaben im wirklichen Leben zu helfen. Das Programm vermittelt Prinzipien des Selbstmanagements, Stressbewältigung und Achtsamkeit und schult die Teilnehmer in der Anwendung mehrerer expliziter Strategien zur Verringerung der kognitiven Belastung bei alltäglichen Aufgaben und Methoden, um die Aufmerksamkeit zu wecken, um sich auf bestimmte Aufgaben zu konzentrieren. GMT ist ein manuelles Protokoll mit festgelegten Inhalten, die durch eine Kombination aus Folien und einem Arbeitsbuch vermittelt werden. Sieben Wochen lang werden einmal pro Woche zweistündige Kleingruppensitzungen persönlich von einem ausgebildeten Therapeuten geleitet. Die Sitzungen in kleinen Gruppen ermöglichen es den Teilnehmern, voneinander zu lernen und das Engagement zu fördern. Es hat sich gezeigt, dass GMT die kognitive Funktion bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen sowie bei gesunden älteren Menschen mit kognitiven Problemen verbessert. Belege aus randomisierten Studien zeigen, dass diese Intervention zu (i) signifikanten Leistungsverbesserungen bei kognitiven Tests, einschließlich naturalistischer Tests von Aufgaben aus dem wirklichen Leben, (ii) verringerten selbstberichteten kognitiven Schwierigkeiten und (iii) signifikanten Verbesserungen der alltäglichen Funktion im Vergleich zu führt entweder eine Wartelistenbedingung oder eine allgemeine Kontrolle der Gehirngesundheitserziehung. Positive Wirkungen wurden bei älteren Menschen mit kognitiven Schwierigkeiten und neurologischen Populationen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, einschließlich leichter traumatischer Hirnverletzung, Schlaganfall und Spina bifida, festgestellt. In einigen Studien wurde gezeigt, dass diese Verbesserungen mindestens 6 Monate anhalten und von Veränderungen in den Gehirnnetzwerken begleitet werden, die der Exekutivfunktion zugrunde liegen. GMT ist daher eine gut validierte, ertragreiche Intervention, mit der das Potenzial der kognitiven Rehabilitation bei älteren HIV-positiven Menschen mit kognitiven Problemen getestet werden kann.
Das Pilotprojekt ist eingebettet in eine laufende beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, die heterogene, multifaktorielle Natur der beeinträchtigten Gehirngesundheit bei Menschen mit HIV zu verstehen und anzugehen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip aus den Teilnehmern der laufenden Längsschnittstudie Positive Brain Health Now (+BHN) an zwei Standorten in Montreal (The Montreal Chest Institute und L'Actuel Medical Clinic) ausgewählt. In diese vom CIHR Team Grant unterstützte beobachtende, prospektive Kohortenstudie wurden 840 aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen, die 5 HIV-Kliniken in ganz Kanada besuchten und 27 Monate lang alle 9 Monate nachuntersucht wurden.
Verfahren Die Teilnehmer werden entweder zum Zeitpunkt ihres routinemäßigen +BHN-Studienbesuchs oder telefonisch oder per E-Mail rekrutiert. Die Einwilligung nach Aufklärung erfolgt mit dem Therapeuten während der ersten GMT-Gruppensitzung, in der er auch einen Fragebogen zu etwaigen kognitiven Bedenken ausfüllt (Communication Cognitive Concerns-C3Q). Am Ende der letzten GMT-Sitzung werden sie gebeten, den C3Q erneut auszufüllen. Dann werden sie innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des GMT-Programms gebeten, das B-CAM zu wiederholen, zeitgleich mit dem +BHN-Studienbesuch, wenn es die Zeit erlaubt.
Intervention Das Standard-GMT-Programm dauert 9 Wochen und umfasst 9 wöchentliche 2-stündige Kleingruppensitzungen, die von einem ausgebildeten Therapeuten geleitet werden. Es folgt einem manuellen Programm, das den Teilnehmern eine Reihe von Techniken beibringt, um Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen aufzubauen, und ihnen zeigt, wie sie diese Techniken in ihrem täglichen Leben umsetzen können. Die Kleingruppensitzungen ermöglichen die Individualisierung des Trainings, um zu zeigen, wie es angewendet werden kann, um die von den Teilnehmern gemeldeten besonderen Herausforderungen zu bewältigen, und ermutigen die Teilnehmer ausdrücklich, ihre Herausforderungen und Erfolge mit anderen in der Gruppe zu teilen, um das Lernen und Engagement mit dem Programm zu fördern. Die Sitzungen werden durch Hausaufgaben verstärkt, in denen die Teilnehmer das Gelernte üben. Die Sitzungen werden zur späteren Überprüfung durch den Trainer und/oder die Prüfärzte auf Tonband aufgezeichnet, um die Einhaltung des Interventionshandbuchs sicherzustellen. Das Material, einschließlich der Hausaufgaben, wird in einem Arbeitsbuch bereitgestellt, das die Teilnehmer während des gesamten Trainings verwenden und zum späteren Nachschlagen aufbewahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Infektion seit mindestens 1 Jahr
- Kann sich auf Französisch oder Englisch verständigen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Über 45 Jahre alt
- Subjektive kognitive Beschwerden
- Leistung bei objektiven computergestützten kognitiven Tests, die bei oder unter dem 50. Perzentil der Leistung in der Kohorte (Hauptstudie) als Ganzes fehlschlagen)
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Demenz
- Lebenserwartung von 3 Jahren oder weniger
- Andere neurologische Störung einschließlich opportunistischer ZNS-Infektion, psychotische Störung
- Aktuelle Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
- Hepatitis C, die während des Studienzeitraums eine Interferontherapie erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GMT-Intervention
Im Verlauf von 9 Wochen finden 2h-Gruppensitzungen mit einem Therapeuten statt.
|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Gruppe, die die Intervention nicht erhält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungsmaß (B-CAM)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate vor dem Eingriff und bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
|
Wir werden uns die Veränderungen des B-CAM (kurze kognitive Fähigkeitsmessung) vor und nach der Intervention ansehen
|
Bis zu 9 Monate vor dem Eingriff und bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tower of London (kognitive Ergebnismessung)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate vor dem Eingriff und bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
|
Bewertet Planung und geistige Flexibilität
|
Bis zu 9 Monate vor dem Eingriff und bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Kommunizieren von kognitiven Bedenken (C3Q)
Zeitfenster: Am ersten Tag des Eingriffs und 9 Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Bewertet kognitive Bedenken der Teilnehmer
|
Am ersten Tag des Eingriffs und 9 Wochen nach Beginn des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MUHC-16-031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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