- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03168724
Tavoitteenhallintakoulutus, johtotehtävät ja HIV
Tavoitteenhallintakoulutuksen tehokkuus kognitiivisten toimintojen parantamiseksi ikääntyneillä, joilla on HIV
Goal Management Training (GMT) on kognitiivinen kuntoutusohjelma, joka on suunnattu johtajien toimintahäiriöihin (huomioon, päättelyyn, ongelmanratkaisuun, suunnitteluun jne. liittyvät ongelmat), joka on keskeinen ongelma HIV:hen liittyvässä neurokognitiivisessa häiriössä. Se opettaa itsehallinnan periaatteita, stressinhallintaa ja mindfulnessia sekä kouluttaa osallistujia käyttämään useita strategioita kognitiivisen kuormituksen vähentämiseksi jokapäiväisissä tehtävissä sekä menetelmiä huomion kiinnittämiseen keskittymisen säilyttämiseksi tiettyihin tehtäviin. GMT on manuaalinen protokolla, jonka sisältö välitetään diojen ja työkirjan yhdistelmän kautta. Kahden tunnin pienryhmätunteja johtaa henkilökohtaisesti koulutettu terapeutti kerran viikossa yhdeksän viikon ajan. Pienryhmäistunnoissa osallistujat voivat oppia toisiltaan, mikä lisää sitoutumista. GMT:n on osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja useissa neurologisissa tiloissa sekä terveillä iäkkäillä ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia. Näiden parannusten on joissakin tutkimuksissa osoitettu kestävän vähintään 6 kuukautta, ja niihin liittyy muutoksia toimeenpanotoiminnan taustalla olevissa aivoverkostoissa. GMT on siis hyvin validoitu, korkean tuoton interventio, jolla testataan kognitiivisen kuntoutuksen mahdollisuuksia iäkkäillä HIV+-ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia.
Tutkijat olettavat, että GMT johtaa kognitiivisten toimintojen paranemiseen, mikä on arvioitu paremmalla suorituskyvyllä kognitiivisissa testeissä ja vähentyneillä itse ilmoittamilla kognitiivisilla vaikeuksilla ihmisillä, joilla on vakaa HIV-infektio ja jotka raportoivat kognitiivisista vaikeuksista lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuntoutus on vakiintunut tapa ylläpitää toimintakykyä kroonisten sairauksien edessä, ja se lupaa vastata HIV-tartunnan saaneiden iäkkäiden ihmisten kohtaamiin terveyshaasteisiin. Vuonna 2014 julkaistussa Kanadan johtamassa tietosynteesikatsauksessa kognitiivinen kuntoutus tunnistettiin lupaavaksi lähestymistavaksi HIV:ssä, mutta korostettiin korkealaatuisten HIV-spesifisten todisteiden puuttumista tällä alalla. Äskettäinen keskittynyt katsaus korostaa myös tätä aihetta koskevien todisteiden puutetta. Tutkimuksia on julkaistu hyvin vähän, ja tähän mennessä kaikki on rajoittunut vain tietokoneistettuihin koulutusohjelmiin. Vaikka tietokonepohjaisesta kognitiivisesta kuntoutuksesta on rajoitetusti näyttöä missä tahansa kontekstissa, on olemassa parempia todisteita tavanomaisemmista, henkilökohtaisesta kuntoutusmenetelmistä, ainakin muissa neurologisissa häiriöissä. Vaikka tietokoneistettu koulutus on houkuttelevaa, koska se on mahdollista toteuttaa laajassa mittakaavassa kuin perinteinen kognitiivinen kuntoutus, Tutkijat ehdottavat, että ensimmäisenä askeleena tulisi olla näyttöpohja minkä tahansa kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuudesta HIV:ssä. Todisteena vakiintuneen "suuriannoksisen" kuntoutusmenetelmän tehokkuudesta voitaisiin seurata keskeisten elementtien määrittelyä ja tutkia, kuinka nämä elementit voitaisiin toteuttaa kustannustehokkaimmin, mutta ei ole mitään järkeä jatkaa näitä toissijaisia vaiheita, jos vakiintuneet kognitiiviset kuntoutusmenetelmät eivät osoita tehoa. Näin ollen tutkijat ehdottavat tavanomaisen kuntoutuksen testaamista ratkaisevana ensimmäisenä askeleena tutkimusohjelmassa, joka keskittyy näyttöön perustuviin interventioihin aivojen terveyden parantamiseksi HIV:ssä.
Perinteistä kognitiivista kuntoutusohjelmaa ei ole olemassa, mutta useimmat olemassa olevat lähestymistavat yhdistävät kasvokkain tapahtuvan terapian kotiharjoitteluun vähintään useiden viikkojen ajan. Kultastandardin puuttuessa tutkijat ovat valinneet yhden tällaisen ohjelman: Goal Management Training (GMT). Tämä ohjelma on suunnattu johtajien toimintahäiriöihin, jotka ovat keskeinen ongelma HIV:hen liittyvissä neurokognitiivisissa häiriöissä. GMT perustuu neurobiologiseen viitekehykseen, ja se kehitettiin lähes kaksi vuosikymmentä kestäneen tutkimuksen pohjalta käytännön lähestymistapoista, joilla pyritään minimoimaan johtajien toimintahäiriöiden vaikutus. Tavoitteena on auttaa aivovamman saaneita ihmisiä selviytymään tosielämän tehtävistä. Ohjelma opettaa itsehallinnan periaatteita, stressinhallintaa ja mindfulnessia sekä kouluttaa osallistujia käyttämään useita eksplisiittisiä strategioita kognitiivisen kuormituksen vähentämiseksi jokapäiväisissä tehtävissä sekä menetelmiä huomion kiinnittämiseen keskittymisen säilyttämiseksi tiettyihin tehtäviin. GMT on manuaalinen protokolla, jonka sisältö välitetään diojen ja työkirjan yhdistelmän kautta. Kahden tunnin pienryhmätunteja johtaa henkilökohtaisesti koulutettu terapeutti kerran viikossa seitsemän viikon ajan. Pienryhmäistunnoissa osallistujat voivat oppia toisiltaan, mikä lisää sitoutumista. GMT:n on osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja useissa neurologisissa tiloissa sekä terveillä iäkkäillä ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia. Satunnaistetuista kokeista saadut todisteet osoittavat, että tämä interventio johtaa (i) merkittäviin parannuksiin suorituskyvyssä kognitiivisissa testeissä, mukaan lukien tosielämän tehtävien naturalistiset testit, (ii) vähentää itse ilmoittamia kognitiivisia vaikeuksia ja (iii) merkittäviä parannuksia jokapäiväisessä toiminnassa verrattuna joko jonotuslistalla tai yleisellä aivoterveyskoulutuksella. Positiivisia vaikutuksia on havaittu vanhemmilla ihmisillä, joilla on kognitiivisia vaikeuksia, ja neurologisissa populaatioissa, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, mukaan lukien lievä traumaattinen aivovamma, aivohalvaus ja selkäydinvamma. Näiden parannusten on joissakin tutkimuksissa osoitettu kestävän vähintään 6 kuukautta, ja niihin liittyy muutoksia toimeenpanotoiminnan taustalla olevissa aivoverkostoissa. GMT on siis hyvin validoitu, korkean tuoton interventio, jolla testataan kognitiivisen kuntoutuksen mahdollisuuksia iäkkäillä HIV+-ihmisillä, joilla on kognitiivisia ongelmia.
Pilottiprojekti sisältyy meneillään olevaan havainnolliseen kohorttitutkimukseen, jonka tavoitteena on ymmärtää ja käsitellä HIV-tartunnan saaneiden ihmisten aivoterveyden heikentymisen heterogeenista, monitekijäistä luonnetta. Tutkimukseen osallistujat valitaan satunnaisesti niiden joukosta, jotka osallistuvat meneillään olevaan pitkittäiseen Positive Brain Health Now (+BHN) -tutkimukseen kahdessa paikassa Montrealissa (The Montreal Chest Institute ja L'Actuel Medical Clinic). Tähän CIHR Team Grant -tuettuun havainnolliseen, prospektiiviseen kohorttitutkimukseen on otettu mukaan 840 peräkkäistä potilasta viidellä HIV-klinikalla eri puolilla Kanadaa ja joita seurataan 9 kuukauden välein 27 kuukauden ajan.
Menettely Osallistujat rekrytoidaan joko rutiininomaisen +BHN-opintovierailunsa yhteydessä tai puhelimitse tai sähköpostitse. Terapeutti antaa tietoisen suostumuksen ensimmäisen GMT-ryhmäistunnon aikana, jonka aikana hän myös täyttää kyselylomakkeen mahdollisista kognitiivisista huolenaiheistaan (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). Viimeisen GMT-istunnon lopussa heitä pyydetään suorittamaan C3Q uudelleen. Sitten 4 viikon sisällä GMT-ohjelman suorittamisesta heitä pyydetään toistamaan B-CAM, samaan aikaan +BHN-opintokäynnin kanssa, jos ajoitus sen sallii.
Interventio Normaali GMT-ohjelma kestää 9 viikkoa ja sisältää 9 viikoittaista 2 tunnin pienryhmäistuntoa koulutetun terapeutin johdolla. Se seuraa manuaalista ohjelmaa, joka opettaa osallistujille sarjan tekniikoita huomion ja toimeenpanotoiminnan rakentamiseen ja näyttää heille, kuinka näitä tekniikoita voidaan käyttää jokapäiväisessä elämässään. Pienryhmäistunnot mahdollistavat koulutuksen yksilöimisen osoittamaan, kuinka sitä voidaan soveltaa vastaamaan osallistujien ilmoittamiin erityisiin haasteisiin, ja kannustaa osallistujia jakamaan haasteensa ja onnistumisensa muiden ryhmän jäsenten kanssa oppimisen ja ohjelmaan sitoutumisen edistämiseksi. Istuntoja vahvistetaan kotitehtävillä, joissa osallistujat harjoittelevat oppimaansa. Istunnot nauhoitetaan myöhemmin kouluttajan ja/tai tutkimuksen tutkijoiden tarkastelua varten interventiokäsikirjan noudattamisen varmistamiseksi. Materiaali, mukaan lukien kotitehtävät, toimitetaan työkirjaan, jota osallistujat käyttävät koko koulutuksen ajan ja säilytetään myöhempää tarvetta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio vähintään 1 vuoden ajan
- Pystyy kommunikoimaan ranskaksi tai englanniksi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Yli 45 vuotta vanha
- Subjektiiviset kognitiiviset vaivat
- Suorituskyky objektiivisissa tietokoneistettuissa kognitiivisissa testeissä, jotka ovat virheellisiä suorituskyvyn 50. prosenttipisteessä tai sen alapuolella koko kohortissa (päätutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian esiintyminen
- Odotettavissa oleva elinikä 3 vuotta tai vähemmän
- Muu neurologinen häiriö, mukaan lukien opportunistinen keskushermostotulehdus, psykoottinen häiriö
- Nykyinen päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö
- C-hepatiitti, joka vaatii interferonihoitoa tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GMT-interventio
9 viikon aikana järjestetään 2 tunnin ryhmätunteja terapeutin kanssa.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Ryhmä ei saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykymitta (B-CAM)
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tarkastelemme muutoksia B-CAM:iin (lyhyt kognitiivisten kykyjen mittaus) ennen ja jälkeen interventiota
|
Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tower of London (kognitiivinen tulosmittari)
Aikaikkuna: Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi suunnittelua ja henkistä joustavuutta
|
Enintään 9 kuukautta ennen toimenpidettä ja enintään 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kognitiivisista huolenaiheista kertominen (C3Q)
Aikaikkuna: Intervention ensimmäisenä päivänä ja 9 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Arvioi osallistujien kognitiivisia huolenaiheita
|
Intervention ensimmäisenä päivänä ja 9 viikkoa toimenpiteen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUHC-16-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanitEtelä-Afrikka
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testausYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttöYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset GMT-interventio
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrytointiHankittu aivovamma | Toimeenpanotoiminnan häiriöNorja
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Icahn School of Medicine at... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Vanderbilt University Medical CenterU.S. Department of EducationValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of OsloValmisNeurokognitiiviset häiriöt | SkitsofreniaNorja
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); FDC FoundationPeruutettuPTSD | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen puute | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Jan StubberudUniversity of Oslo; NYU Langone Health; University of Toronto; Rotman Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisExecutive Disfunction | Spina Bifida | Kognitiiviset puutteetNorja
-
BaycrestCentre for Aging and Brain Health InnovationTuntematonNeurokognitiiviset häiriöt | Kognitiivinen toimintahäiriö | Mielenterveyden häiriö | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Kognitiivinen häiriö | Ei-namnestinen lievä kognitiivinen heikentyminenKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital; Norwegian Cancer SocietyAktiivinen, ei rekrytointiLapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia | Lapsuuden akuutti myelooinen leukemia | Lapsuuden non-Hodgkin-lymfoomaNorja
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowLopetettuHankittu aivovammaYhdistynyt kuningaskunta