Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célmenedzsment tréning, vezetői funkciók és HIV

2020. szeptember 1. frissítette: Marie-Josée Brouillette, McGill University

A HIV-fertőzött idős emberek kognitív funkcióinak javítására irányuló célmenedzsment tréning hatékonysági lehetőségei

A Goal Management Training (GMT) egy kognitív rehabilitációs program, amely a vezetői diszfunkciókat célozza meg (figyelem, érvelés, problémamegoldás, tervezés stb.), amely központi probléma a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarokban. Megtanítja az önmenedzselés alapelveit, a stresszkezelést és a mindfulness-t, és megtanítja a résztvevőket a mindennapi feladatok során a kognitív terhelés csökkentésére szolgáló számos stratégia használatára, valamint a figyelem felkeltésére szolgáló módszerek használatára, hogy a konkrét feladatokra koncentráljanak. A GMT egy manuális protokoll, amelynek beállított tartalmat diák és munkafüzet kombinációjával továbbítanak. A kétórás kiscsoportos foglalkozásokat, személyesen, képzett terapeuta vezeti hetente egyszer, kilenc héten keresztül. A kiscsoportos foglalkozások lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy tanuljanak egymástól, erősítve az elkötelezettséget. Kimutatták, hogy a GMT javítja a kognitív funkciókat különféle neurológiai állapotokban, valamint kognitív problémákkal küzdő, egészséges idős emberekben. Egyes tanulmányok szerint ezek a javulások legalább 6 hónapig tartanak, és a végrehajtó funkciók mögött meghúzódó agyi hálózatok változásai kísérik. A GMT tehát egy jól validált, nagy hozamú beavatkozás, amellyel a kognitív problémákkal küzdő idősebb HIV+ emberek kognitív rehabilitációjában rejlő lehetőségeket tesztelhetjük.

A kutatók azt feltételezik, hogy a GMT a kognitív funkciók javulását eredményezi, amit a kognitív tesztek jobb teljesítménye és a saját bevallásuk szerinti kognitív nehézségek csökkenése mutat azoknál a stabil HIV-fertőzötteknél, akik már a kiinduláskor kognitív nehézségekről számoltak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rehabilitáció egy jól bevált megközelítés a funkció fenntartására a krónikus betegségekkel szemben, és ígéretes a HIV-fertőzött idős emberek egészségügyi kihívásainak kezelésében. Egy kanadai vezetésű, 2014-ben közzétett tudásszintézis áttekintés a kognitív rehabilitációt ígéretes megközelítésként azonosította a HIV-ben, de kiemelte, hogy ezen a területen hiányoznak a jó minőségű, HIV-specifikus bizonyítékok. Egy közelmúltban készült áttekintés arra is rávilágít, hogy e témában nincs bizonyíték. Nagyon kevés tanulmány jelent meg, és mindeddig csak számítógépes képzési programokra korlátozódott. Bár korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a számítógépes kognitív rehabilitációra bármilyen kontextusban, jobb bizonyítékok állnak rendelkezésre a hagyományosabb, személyes rehabilitációs megközelítésekre, legalábbis más neurológiai rendellenességek esetében. Bár a számítógépes képzés vonzó, mivel megvalósíthatóbb széles körben, mint a hagyományos kognitív rehabilitáció, a kutatók azt javasolják, hogy az első lépés egy bizonyítékalap létrehozása a kognitív rehabilitáció bármely formájának hatékonyságára vonatkozóan HIV-ben. A „nagy dózisú” bevett rehabilitációs módszer hatékonyságának bizonyítását követheti a kulcselemek meghatározására irányuló munka, valamint annak tanulmányozása, hogyan lehetne ezeket az elemeket a legköltséghatékonyabban megvalósítani, de nincs értelme ezeket a másodlagos lépéseket folytatni, ha a legtöbb. a jól bevált kognitív rehabilitációs megközelítések nem mutatnak hatásosságot. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy a hagyományos rehabilitáció tesztelését döntő első lépésként egy olyan kutatási programban végezzék, amely a HIV-fertőzésben szenvedő agy egészségének javítását célzó, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokra összpontosít.

Nincs arany standard hagyományos kognitív rehabilitációs program, de a legtöbb létező megközelítés ötvözi a személyes terápiát az otthoni gyakorlattal, legalább néhány hétig. Aranystandard hiányában a kutatók egy ilyen programot választottak: a Goal Management Training-et (GMT). Ez a program a végrehajtói diszfunkciót célozza meg, amely központi probléma a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarokban. A GMT egy neurobiológiai keretre épül, és közel két évtizedes kutatás alapján került kifejlesztésre a végrehajtói diszfunkció hatásának minimalizálására irányuló gyakorlati megközelítések terén, és célja, hogy segítse az agysérülést szenvedőket a valós élet feladataiban. A program önmenedzselési alapelveket, stresszkezelést és éberséget tanít, valamint több explicit stratégia alkalmazására tanítja a résztvevőket a mindennapi feladatok során a kognitív terhelés csökkentésére, valamint a figyelem felkeltésére szolgáló módszerek használatára, hogy a konkrét feladatokra koncentráljanak. A GMT egy manuális protokoll, amelynek beállított tartalmat diák és munkafüzet kombinációjával továbbítanak. A kétórás kiscsoportos foglalkozásokat, személyesen, képzett terapeuta vezeti hetente egyszer, hét héten keresztül. A kiscsoportos foglalkozások lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy tanuljanak egymástól, erősítve az elkötelezettséget. Kimutatták, hogy a GMT javítja a kognitív funkciókat különféle neurológiai állapotokban, valamint kognitív problémákkal küzdő, egészséges idős emberekben. A randomizált vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a beavatkozás (i) jelentős javulást eredményez a kognitív tesztek teljesítményében, beleértve a valós életben végzett feladatok naturalisztikus tesztjeit, (ii) csökkenti az önbeszámoló kognitív nehézségeket, és (iii) a mindennapi funkciók jelentős javulását eredményezi a akár egy várólistás állapot, akár egy általános agyegészségügyi nevelés ellenőrzése. Pozitív hatásokat találtak kognitív nehézségekkel küzdő idős embereknél és enyhe kognitív károsodásban szenvedő neurológiai populációkban, beleértve az enyhe traumás agysérülést, a stroke-ot és a spina bifidát. Egyes tanulmányok szerint ezek a javulások legalább 6 hónapig tartanak, és a végrehajtó funkciók mögött meghúzódó agyi hálózatok változásai kísérik. A GMT tehát egy jól validált, nagy hozamú beavatkozás, amellyel a kognitív problémákkal küzdő idősebb HIV+ emberek kognitív rehabilitációjában rejlő lehetőségeket tesztelhetjük.

A kísérleti projekt egy folyamatban lévő, megfigyeléses kohorsz-tanulmányba ágyazódik, amelynek célja a HIV-fertőzöttek agyi egészségi állapotának heterogén, többtényezős természetének megértése és kezelése. A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen választják ki azok közül, akik részt vesznek a folyamatban lévő, longitudinális Positive Brain Health Now (+BHN) vizsgálatban 2 montreali helyszínen (The Montreal Chest Institute és L'Actuel Medical Clinic). Ez a CIHR Team Grant által támogatott megfigyeléses, prospektív kohorsz vizsgálat 840 egymást követő beteget vont be Kanada-szerte 5 HIV-klinikán, akiket 9 havonta követnek 27 hónapon keresztül.

Eljárás A résztvevőket vagy a szokásos +BHN tanulmányútjuk alkalmával, vagy telefonon vagy e-mailben veszik fel. A tájékozott beleegyezés a terapeutával történik az első GMT csoportülés során, amely során egy kérdőívet is kitöltenek az esetleges kognitív aggodalmaikról (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). Az utolsó GMT munkamenet végén a rendszer felkéri őket, hogy fejezzék be újra a C3Q-t. Ezután a GMT program befejezését követő 4 héten belül meg kell ismételni a B-CAM-et, a +BHN tanulmányúttal egy időben, ha az időzítés megengedi.

Beavatkozás A standard GMT program 9 hétig tart, és 9 heti 2 órás kiscsoportos foglalkozást foglal magában, amelyet képzett terapeuta vezet. Ez egy manuális programot követ, amely egy sor technikát tanít meg a résztvevőknek a figyelem és a végrehajtó funkció felépítésére, és megmutatja nekik, hogyan alkalmazzák ezeket a technikákat a mindennapi életükben. A kiscsoportos foglalkozások lehetővé teszik a tréning egyénre szabását, hogy megmutassák, hogyan alkalmazható a résztvevők által jelentett kihívások kezelésére, és kifejezetten arra ösztönzik a résztvevőket, hogy osszák meg kihívásaikat és sikereiket a csoport többi tagjával, hogy elősegítsék a tanulást és a programban való részvételt. A foglalkozásokat házi feladatokkal erősítik meg, amelyek során a résztvevők gyakorolják a tanultakat. Az ülésekről hangfelvétel készül, hogy az oktató és/vagy a vizsgálatot végzők később áttekintsék a beavatkozási kézikönyv betartását. Az anyagot, beleértve a házi feladatokat is, egy munkafüzet tartalmazza, amelyet a résztvevők a képzés során használnak, és megőriznek későbbi hivatkozás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzés legalább 1 évig
  • Képes franciául vagy angolul kommunikálni
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 45 év felett
  • Szubjektív kognitív panaszok
  • Teljesítmény objektív számítógépes kognitív teszteken, amelyek hamisak a teljesítmény 50. percentilisénél vagy az alatt a kohorsz (fő vizsgálat) egészében

Kizárási kritériumok:

  • A demencia jelenléte
  • A várható élettartam 3 év vagy kevesebb
  • Egyéb neurológiai rendellenességek, beleértve az opportunista központi idegrendszeri fertőzést, pszichotikus rendellenességet
  • Jelenlegi szerfüggőség vagy visszaélés
  • Hepatitis C, amely interferonterápiát igényel a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GMT beavatkozás
A 9 hét során 2 órás csoportos foglalkozások vannak terapeutával.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A csoport nem kap beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítménymérő (B-CAM)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás után
Megvizsgáljuk a B-CAM (rövid kognitív képesség mérése) változásait a beavatkozás előtt és után
Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Londoni Tower (kognitív eredménymérő)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás után
Felméri a tervezést és a mentális rugalmasságot
Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás után
Kognitív aggodalmak kommunikálása (C3Q)
Időkeret: A beavatkozás első napján és a beavatkozás kezdete után 9 héttel
Kiértékeli a résztvevők kognitív aggályait
A beavatkozás első napján és a beavatkozás kezdete után 9 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUHC-16-031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a GMT beavatkozás

Iratkozz fel