- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03168724
Célmenedzsment tréning, vezetői funkciók és HIV
A HIV-fertőzött idős emberek kognitív funkcióinak javítására irányuló célmenedzsment tréning hatékonysági lehetőségei
A Goal Management Training (GMT) egy kognitív rehabilitációs program, amely a vezetői diszfunkciókat célozza meg (figyelem, érvelés, problémamegoldás, tervezés stb.), amely központi probléma a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarokban. Megtanítja az önmenedzselés alapelveit, a stresszkezelést és a mindfulness-t, és megtanítja a résztvevőket a mindennapi feladatok során a kognitív terhelés csökkentésére szolgáló számos stratégia használatára, valamint a figyelem felkeltésére szolgáló módszerek használatára, hogy a konkrét feladatokra koncentráljanak. A GMT egy manuális protokoll, amelynek beállított tartalmat diák és munkafüzet kombinációjával továbbítanak. A kétórás kiscsoportos foglalkozásokat, személyesen, képzett terapeuta vezeti hetente egyszer, kilenc héten keresztül. A kiscsoportos foglalkozások lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy tanuljanak egymástól, erősítve az elkötelezettséget. Kimutatták, hogy a GMT javítja a kognitív funkciókat különféle neurológiai állapotokban, valamint kognitív problémákkal küzdő, egészséges idős emberekben. Egyes tanulmányok szerint ezek a javulások legalább 6 hónapig tartanak, és a végrehajtó funkciók mögött meghúzódó agyi hálózatok változásai kísérik. A GMT tehát egy jól validált, nagy hozamú beavatkozás, amellyel a kognitív problémákkal küzdő idősebb HIV+ emberek kognitív rehabilitációjában rejlő lehetőségeket tesztelhetjük.
A kutatók azt feltételezik, hogy a GMT a kognitív funkciók javulását eredményezi, amit a kognitív tesztek jobb teljesítménye és a saját bevallásuk szerinti kognitív nehézségek csökkenése mutat azoknál a stabil HIV-fertőzötteknél, akik már a kiinduláskor kognitív nehézségekről számoltak be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rehabilitáció egy jól bevált megközelítés a funkció fenntartására a krónikus betegségekkel szemben, és ígéretes a HIV-fertőzött idős emberek egészségügyi kihívásainak kezelésében. Egy kanadai vezetésű, 2014-ben közzétett tudásszintézis áttekintés a kognitív rehabilitációt ígéretes megközelítésként azonosította a HIV-ben, de kiemelte, hogy ezen a területen hiányoznak a jó minőségű, HIV-specifikus bizonyítékok. Egy közelmúltban készült áttekintés arra is rávilágít, hogy e témában nincs bizonyíték. Nagyon kevés tanulmány jelent meg, és mindeddig csak számítógépes képzési programokra korlátozódott. Bár korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a számítógépes kognitív rehabilitációra bármilyen kontextusban, jobb bizonyítékok állnak rendelkezésre a hagyományosabb, személyes rehabilitációs megközelítésekre, legalábbis más neurológiai rendellenességek esetében. Bár a számítógépes képzés vonzó, mivel megvalósíthatóbb széles körben, mint a hagyományos kognitív rehabilitáció, a kutatók azt javasolják, hogy az első lépés egy bizonyítékalap létrehozása a kognitív rehabilitáció bármely formájának hatékonyságára vonatkozóan HIV-ben. A „nagy dózisú” bevett rehabilitációs módszer hatékonyságának bizonyítását követheti a kulcselemek meghatározására irányuló munka, valamint annak tanulmányozása, hogyan lehetne ezeket az elemeket a legköltséghatékonyabban megvalósítani, de nincs értelme ezeket a másodlagos lépéseket folytatni, ha a legtöbb. a jól bevált kognitív rehabilitációs megközelítések nem mutatnak hatásosságot. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy a hagyományos rehabilitáció tesztelését döntő első lépésként egy olyan kutatási programban végezzék, amely a HIV-fertőzésben szenvedő agy egészségének javítását célzó, bizonyítékokon alapuló beavatkozásokra összpontosít.
Nincs arany standard hagyományos kognitív rehabilitációs program, de a legtöbb létező megközelítés ötvözi a személyes terápiát az otthoni gyakorlattal, legalább néhány hétig. Aranystandard hiányában a kutatók egy ilyen programot választottak: a Goal Management Training-et (GMT). Ez a program a végrehajtói diszfunkciót célozza meg, amely központi probléma a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarokban. A GMT egy neurobiológiai keretre épül, és közel két évtizedes kutatás alapján került kifejlesztésre a végrehajtói diszfunkció hatásának minimalizálására irányuló gyakorlati megközelítések terén, és célja, hogy segítse az agysérülést szenvedőket a valós élet feladataiban. A program önmenedzselési alapelveket, stresszkezelést és éberséget tanít, valamint több explicit stratégia alkalmazására tanítja a résztvevőket a mindennapi feladatok során a kognitív terhelés csökkentésére, valamint a figyelem felkeltésére szolgáló módszerek használatára, hogy a konkrét feladatokra koncentráljanak. A GMT egy manuális protokoll, amelynek beállított tartalmat diák és munkafüzet kombinációjával továbbítanak. A kétórás kiscsoportos foglalkozásokat, személyesen, képzett terapeuta vezeti hetente egyszer, hét héten keresztül. A kiscsoportos foglalkozások lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy tanuljanak egymástól, erősítve az elkötelezettséget. Kimutatták, hogy a GMT javítja a kognitív funkciókat különféle neurológiai állapotokban, valamint kognitív problémákkal küzdő, egészséges idős emberekben. A randomizált vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a beavatkozás (i) jelentős javulást eredményez a kognitív tesztek teljesítményében, beleértve a valós életben végzett feladatok naturalisztikus tesztjeit, (ii) csökkenti az önbeszámoló kognitív nehézségeket, és (iii) a mindennapi funkciók jelentős javulását eredményezi a akár egy várólistás állapot, akár egy általános agyegészségügyi nevelés ellenőrzése. Pozitív hatásokat találtak kognitív nehézségekkel küzdő idős embereknél és enyhe kognitív károsodásban szenvedő neurológiai populációkban, beleértve az enyhe traumás agysérülést, a stroke-ot és a spina bifidát. Egyes tanulmányok szerint ezek a javulások legalább 6 hónapig tartanak, és a végrehajtó funkciók mögött meghúzódó agyi hálózatok változásai kísérik. A GMT tehát egy jól validált, nagy hozamú beavatkozás, amellyel a kognitív problémákkal küzdő idősebb HIV+ emberek kognitív rehabilitációjában rejlő lehetőségeket tesztelhetjük.
A kísérleti projekt egy folyamatban lévő, megfigyeléses kohorsz-tanulmányba ágyazódik, amelynek célja a HIV-fertőzöttek agyi egészségi állapotának heterogén, többtényezős természetének megértése és kezelése. A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen választják ki azok közül, akik részt vesznek a folyamatban lévő, longitudinális Positive Brain Health Now (+BHN) vizsgálatban 2 montreali helyszínen (The Montreal Chest Institute és L'Actuel Medical Clinic). Ez a CIHR Team Grant által támogatott megfigyeléses, prospektív kohorsz vizsgálat 840 egymást követő beteget vont be Kanada-szerte 5 HIV-klinikán, akiket 9 havonta követnek 27 hónapon keresztül.
Eljárás A résztvevőket vagy a szokásos +BHN tanulmányútjuk alkalmával, vagy telefonon vagy e-mailben veszik fel. A tájékozott beleegyezés a terapeutával történik az első GMT csoportülés során, amely során egy kérdőívet is kitöltenek az esetleges kognitív aggodalmaikról (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). Az utolsó GMT munkamenet végén a rendszer felkéri őket, hogy fejezzék be újra a C3Q-t. Ezután a GMT program befejezését követő 4 héten belül meg kell ismételni a B-CAM-et, a +BHN tanulmányúttal egy időben, ha az időzítés megengedi.
Beavatkozás A standard GMT program 9 hétig tart, és 9 heti 2 órás kiscsoportos foglalkozást foglal magában, amelyet képzett terapeuta vezet. Ez egy manuális programot követ, amely egy sor technikát tanít meg a résztvevőknek a figyelem és a végrehajtó funkció felépítésére, és megmutatja nekik, hogyan alkalmazzák ezeket a technikákat a mindennapi életükben. A kiscsoportos foglalkozások lehetővé teszik a tréning egyénre szabását, hogy megmutassák, hogyan alkalmazható a résztvevők által jelentett kihívások kezelésére, és kifejezetten arra ösztönzik a résztvevőket, hogy osszák meg kihívásaikat és sikereiket a csoport többi tagjával, hogy elősegítsék a tanulást és a programban való részvételt. A foglalkozásokat házi feladatokkal erősítik meg, amelyek során a résztvevők gyakorolják a tanultakat. Az ülésekről hangfelvétel készül, hogy az oktató és/vagy a vizsgálatot végzők később áttekintsék a beavatkozási kézikönyv betartását. Az anyagot, beleértve a házi feladatokat is, egy munkafüzet tartalmazza, amelyet a résztvevők a képzés során használnak, és megőriznek későbbi hivatkozás céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzés legalább 1 évig
- Képes franciául vagy angolul kommunikálni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 45 év felett
- Szubjektív kognitív panaszok
- Teljesítmény objektív számítógépes kognitív teszteken, amelyek hamisak a teljesítmény 50. percentilisénél vagy az alatt a kohorsz (fő vizsgálat) egészében
Kizárási kritériumok:
- A demencia jelenléte
- A várható élettartam 3 év vagy kevesebb
- Egyéb neurológiai rendellenességek, beleértve az opportunista központi idegrendszeri fertőzést, pszichotikus rendellenességet
- Jelenlegi szerfüggőség vagy visszaélés
- Hepatitis C, amely interferonterápiát igényel a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GMT beavatkozás
A 9 hét során 2 órás csoportos foglalkozások vannak terapeutával.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A csoport nem kap beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítménymérő (B-CAM)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás után
|
Megvizsgáljuk a B-CAM (rövid kognitív képesség mérése) változásait a beavatkozás előtt és után
|
Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Londoni Tower (kognitív eredménymérő)
Időkeret: Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás után
|
Felméri a tervezést és a mentális rugalmasságot
|
Legfeljebb 9 hónappal a beavatkozás előtt és legfeljebb 2 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kognitív aggodalmak kommunikálása (C3Q)
Időkeret: A beavatkozás első napján és a beavatkozás kezdete után 9 héttel
|
Kiértékeli a résztvevők kognitív aggályait
|
A beavatkozás első napján és a beavatkozás kezdete után 9 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUHC-16-031
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaToborzásTerhesség | HIV | Szülés után | HIV antiretrovirális terápia (ART) ragaszkodásBotswana
Klinikai vizsgálatok a GMT beavatkozás
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyToborzásSzerzett agysérülés | Vezetői funkciók zavaraNorvégia
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Icahn School of Medicine at Mount Sinai és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Vanderbilt University Medical CenterU.S. Department of EducationBefejezveTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of OsloBefejezveNeurokognitív zavarok | SkizofréniaNorvégia
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardBefejezveA poszttraumás stressz zavarKanada
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); FDC FoundationVisszavontPTSD | Kognitív zavar | Kognitív diszfunkció | Kognitív hiány | A poszttraumás stressz zavarKanada
-
Jan StubberudUniversity of Oslo; NYU Langone Health; University of Toronto; Rotman Research Institute... és más munkatársakBefejezveVezetői diszfunkció | Spina Bifida | Kognitív hiányosságokNorvégia
-
BaycrestCentre for Aging and Brain Health InnovationIsmeretlenNeurokognitív zavarok | Kognitív diszfunkció | Mentális zavar | Kognitív károsodás, enyhe | Kognitív zavar | Nonamnesztikus enyhe kognitív károsodásKanada
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowMegszűntSzerzett agysérülésEgyesült Királyság
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital; Norwegian Cancer SocietyAktív, nem toborzóGyermekkori akut limfoblasztos leukémia | Gyermekkori akut mieloid leukémia | Gyermekkori non-Hodgkin limfómaNorvégia