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目標管理トレーニング、執行機能、HIV

2020年9月1日 更新者:Marie-Josée Brouillette、McGill University

HIVと共に生きる高齢者の認知機能を改善するための目標管理トレーニングの有効性の可能性

目標管理トレーニング (GMT) は、HIV 関連神経認知障害の中心的な問題である実行機能障害 (注意、推論、問題解決、計画などの問題) を対象とした認知リハビリテーション プログラムです。 自己管理の原則、ストレス管理、マインドフルネスを教え、参加者に、日常業務における認知負荷を軽減するためのいくつかの戦略の使用と、特定のタスクに集中し続けるための注意を促す方法を訓練します。 GMT は、スライドとワークブックを組み合わせて設定内容を伝えるマニュアル化されたプロトコルです。 2 時間の少人数グループ セッションは、訓練を受けたセラピストが週に 1 回、9 週間にわたって直接指導します。 少人数のグループセッションにより、参加者はお互いから学び、関与を強化できます。 GMT は、さまざまな神経学的状態の認知機能を改善することが示されています。 これらの改善は、一部の研究で少なくとも 6 か月間持続することが示されており、実行機能の根底にある脳ネットワークの変化を伴います。 したがって、GMT は、認知の問題を抱える HIV 陽性の高齢者の認知リハビリテーションの可能性をテストするための、十分に検証された高収率の介入です。

研究者らは、ベースラインで認知障害を報告している安定した HIV 感染者において、認知テストの成績が向上し、自己申告による認知障害が減少することによって評価されるように、GMT が認知機能の改善につながると仮定しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

リハビリテーションは、慢性疾患に直面しても機能を維持するための十分に確立されたアプローチであり、HIV に感染した高齢者が直面する健康上の課題に取り組む上で有望です。 2014 年に発表されたカナダ主導の知識統合レビューでは、認知リハビリテーションが HIV の有望なアプローチであると特定されましたが、この分野には質の高い HIV 固有のエビデンスがないことが強調されました。 最近の焦点を絞ったレビューでも、このトピックに関する証拠の不足が強調されています。 非常に少数の研究が発表されており、今日まですべてがコンピューター化されたトレーニング プログラムに限定されています。 どのような状況においてもコンピューター化された認知リハビリテーションの証拠は限られていますが、少なくとも他の神経障害では、より従来型の対面式リハビリテーション アプローチのより良い証拠があります。 コンピューター化されたトレーニングは、従来の認知リハビリテーションよりも広範囲に実施できるため魅力的ですが、研究者は、最初のステップは、HIV におけるあらゆる形態の認知リハビリテーションの有効性に関するエビデンス ベースを確立することであると提案しています。 「高用量」の確立されたリハビリテーション法の有効性の証拠に続いて、重要な要素を定義し、それらの要素を最も費用対効果の高い方法で提供する方法を研究する作業が続く可能性があります。十分に確立された認知リハビリテーションのアプローチは有効性を示していません。 したがって、研究者は、HIV の脳の健康を改善するためのエビデンスに基づく介入に焦点を当てた研究プログラムが重要な最初のステップであるため、従来のリハビリテーションをテストすることを提案しています。

ゴールド スタンダードの従来の認知リハビリテーション プログラムはありませんが、ほとんどの既存のアプローチでは、少なくとも数週間にわたって対面療法と自宅での練習を組み合わせています。 ゴールド スタンダードがないため、研究者はそのようなプログラムの 1 つを選択しました。目標管理トレーニング (GMT) です。 このプログラムは、HIV 関連神経認知障害の中心的な問題である実行機能障害を対象としています。 GMT は神経生物学の枠組みに基づいており、実行機能障害の影響を最小限に抑えるための実用的なアプローチに関する 20 年近くにわたる研究に基づいて開発されました。これは、脳損傷を負った人々が実際のタスクを管理できるようにすることを目的としています。 このプログラムは、自己管理の原則、ストレス管理、およびマインドフルネスを教え、参加者を訓練して、日常業務における認知的負荷を軽減するためのいくつかの明確な戦略の使用、および特定のタスクに集中するために注意を喚起する方法を訓練します。 GMT は、スライドとワークブックを組み合わせて設定内容を伝えるマニュアル化されたプロトコルです。 2 時間の小グループ セッションは、訓練を受けたセラピストが週に 1 回、7 週間にわたって直接指導します。 少人数のグループセッションにより、参加者はお互いから学び、関与を強化できます。 GMT は、さまざまな神経学的状態の認知機能を改善することが示されています。 無作為化試験からの証拠は、この介入が (i) 実生活課題の自然主義的テストを含む認知テストのパフォーマンスの大幅な改善、(ii) 自己申告による認知困難の減少、および (iii) 日常生活機能の大幅な改善につながることを示しています。待機リストの状態または一般的な脳の健康教育のコントロールのいずれか。 肯定的な効果は、認知障害のある高齢者、および軽度の外傷性脳損傷、脳卒中、二分脊椎などの軽度の認知障害のある神経学的集団で発見されています. これらの改善は、一部の研究で少なくとも 6 か月間持続することが示されており、実行機能の根底にある脳ネットワークの変化を伴います。 したがって、GMT は、認知の問題を抱える HIV 陽性の高齢者の認知リハビリテーションの可能性をテストするための、十分に検証された高収率の介入です。

このパイロット プロジェクトは、HIV と共に生きる人々の脳の健康が損なわれるという不均一で多因子的な性質を理解し、対処することを目的とした進行中の観察コホート研究の中に組み込まれています。 研究参加者は、モントリオールの 2 つの施設 (モントリオール胸部研究所およびラクチュエル メディカル クリニック) で進行中の縦断的ポジティブ ブレイン ヘルス ナウ (+BHN) 研究に参加している参加者から無作為に選択されます。 この CIHR Team Grant の支援による観察的前向きコホート研究では、カナダ全土の 5 つの HIV クリニックに通う 840 人の連続した患者が登録され、9 か月ごとに 27 か月間追跡されています。

手順 参加者は、通常の +BHN 試験訪問時に、または電話または電子メールで募集されます。 最初のGMTグループセッション中にセラピストとインフォームドコンセントが行われ、その間にセラピストは、彼らが持つ可能性のある認知上の懸念に関するアンケートにも記入します(認知上の懸念の伝達-C3Q)。 最後の GMT セッションの最後に、C3Q を再度完了するよう求められます。 次に、GMT プログラムを完了してから 4 週間以内に、タイミングが許せば、+BHN スタディの訪問と同時に、B-CAM を繰り返すよう求められます。

介入 標準の GMT プログラムは 9 週間続き、トレーニングを受けたセラピストが指導する週 9 回の 2 時間の小グループ セッションが含まれます。 参加者に注意力と実行機能を構築するための一連のテクニックを教え、これらのテクニックを日常生活にどのように実装するかを示すマニュアル化されたプログラムに従います。 少人数グループのセッションでは、トレーニングを個別化して、参加者から報告された特定の課題に対処するためにトレーニングを適用する方法を示し、参加者が自分の課題と成功をグループ内の他のメンバーと共有して、学習とプログラムへの関与を促進することを明確に奨励します。 セッションは、参加者が学んだことを練習する宿題で強化されます。 セッションは、介入マニュアルの順守を確実にするために、トレーナーおよび/または研究調査員による後でレビューするために録音されます。 宿題を含む資料は、参加者がトレーニング全体で使用するワークブックで提供され、後で参照できるように保管します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも1年間のHIV感染
  • フランス語または英語でのコミュニケーションが可能な方
  • -インフォームドコンセントを提供できる
  • 45歳以上
  • 主観的な認知の不満
  • コホート(主研究)全体のパフォーマンスの50パーセンタイル以下で偽る客観的なコンピューター化された認知テストのパフォーマンス)

除外基準:

  • 認知症の存在
  • 平均余命3年以下
  • 日和見中枢神経系感染症、精神病性障害を含むその他の神経障害
  • 現在の物質依存または乱用
  • -研究期間中にインターフェロン療法を必要とするC型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GMT介入
9 週間にわたって、セラピストとの 2 時間のグループ セッションがあります。
NO_INTERVENTION:コントロール
介入を受けていないグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス測定 (B-CAM)
時間枠:介入前最大9か月、介入後最大2か月
介入前と介入後のB-CAM(簡易認知能力測定)の変化を見ていきます
介入前最大9か月、介入後最大2か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロンドン塔 (認知アウトカム測定)
時間枠:介入前最大9か月、介入後最大2か月
計画と精神的柔軟性を評価する
介入前最大9か月、介入後最大2か月
認知的懸念の伝達 (C3Q)
時間枠:介入初日および介入開始から9週間後
参加者が持つ可能性のある認知的懸念を評価します
介入初日および介入開始から9週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lesley Fellows, MD/PhD、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MUHC-16-031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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