- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03168724
Formation à la gestion des objectifs, fonctions exécutives et VIH
Potentiel d'efficacité de la formation à la gestion des objectifs pour améliorer la fonction cognitive chez les personnes âgées vivant avec le VIH
Goal Management Training (GMT) est un programme de réadaptation cognitive ciblant les dysfonctionnements exécutifs (troubles de l'attention, du raisonnement, de la résolution de problèmes, de la planification, etc.), problème central des troubles neurocognitifs associés au VIH. Il enseigne les principes d'autogestion, la gestion du stress et la pleine conscience, et forme les participants à l'utilisation de plusieurs stratégies pour réduire la charge cognitive dans les tâches quotidiennes, et des méthodes pour attirer l'attention afin de rester concentré sur des tâches spécifiques. GMT est un protocole manuel avec un contenu défini véhiculé par une combinaison de diapositives et d'un classeur. Des séances de deux heures en petits groupes sont animées, en personne, par un thérapeute formé une fois par semaine, pendant neuf semaines. Les séances en petits groupes permettent aux participants d'apprendre les uns des autres, ce qui renforce l'engagement. Il a été démontré que le GMT améliore la fonction cognitive dans une variété de conditions neurologiques, ainsi que chez les personnes âgées en bonne santé ayant des problèmes cognitifs. Il a été démontré que ces améliorations durent au moins 6 mois dans certaines études et s'accompagnent de changements dans les réseaux cérébraux sous-jacents à la fonction exécutive. La GMT est donc une intervention bien validée et à haut rendement permettant de tester le potentiel de réadaptation cognitive chez les personnes âgées séropositives ayant des problèmes cognitifs.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le GMT entraînera une amélioration de la fonction cognitive, évaluée par de meilleures performances aux tests cognitifs et une réduction des difficultés cognitives autodéclarées chez les personnes atteintes d'une infection stable par le VIH qui signalent des difficultés cognitives au départ.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La réadaptation est une approche bien établie pour maintenir la fonction face aux maladies chroniques et est prometteuse pour relever les défis de santé auxquels sont confrontées les personnes âgées vivant avec le VIH. Une revue de synthèse des connaissances dirigée par le Canada et publiée en 2014 a identifié la réadaptation cognitive comme une approche prometteuse pour le VIH, mais a souligné l'absence de preuves spécifiques au VIH de haute qualité dans ce domaine. Une récente revue ciblée souligne également le manque de preuves sur ce sujet. Très peu d'études ont été publiées et, à ce jour, toutes se limitent aux seuls programmes de formation informatisés. Bien qu'il existe des preuves limitées pour la réadaptation cognitive informatisée dans n'importe quel contexte, il existe de meilleures preuves pour des approches de réadaptation plus conventionnelles en personne, du moins dans d'autres troubles neurologiques. Bien que la formation informatisée soit attrayante car elle est plus faisable à grande échelle que la réadaptation cognitive conventionnelle, les chercheurs proposent que la première étape soit d'établir une base de preuves concernant l'efficacité de toute forme de réadaptation cognitive dans le VIH. La preuve de l'efficacité d'une méthode de réhabilitation établie à « forte dose » pourrait être suivie d'un travail visant à définir les éléments clés et à étudier comment ces éléments pourraient être administrés de la manière la plus rentable, mais il est inutile de poursuivre ces étapes secondaires si la plus les approches de réadaptation cognitive bien établies ne montrent pas d'efficacité. Ainsi, les chercheurs proposent de tester la réadaptation conventionnelle comme première étape cruciale dans un programme de recherche axé sur des interventions fondées sur des données probantes pour améliorer la santé du cerveau dans le cas du VIH.
Il n'existe pas de programme de rééducation cognitive conventionnel de référence, mais la plupart des approches existantes combinent une thérapie en face à face avec une pratique à domicile sur une période d'au moins plusieurs semaines. En l'absence d'étalon-or, les chercheurs ont sélectionné un tel programme : Goal Management Training (GMT). Ce programme cible le dysfonctionnement exécutif, qui est un problème central dans les troubles neurocognitifs associés au VIH. Le GMT est fondé sur un cadre neurobiologique et a été développé sur la base de près de deux décennies de recherche sur des approches pratiques pour minimiser l'impact du dysfonctionnement exécutif, visant à aider les personnes atteintes de lésions cérébrales à gérer les tâches de la vie réelle. Le programme enseigne les principes d'autogestion, la gestion du stress et la pleine conscience, et forme les participants à l'utilisation de plusieurs stratégies explicites pour réduire la charge cognitive dans les tâches quotidiennes, et des méthodes pour attirer l'attention afin de maintenir la concentration sur des tâches spécifiques. GMT est un protocole manuel avec un contenu défini véhiculé par une combinaison de diapositives et d'un classeur. Des séances de deux heures en petits groupes sont animées, en personne, par un thérapeute qualifié une fois par semaine, pendant sept semaines. Les séances en petits groupes permettent aux participants d'apprendre les uns des autres, ce qui renforce l'engagement. Il a été démontré que le GMT améliore la fonction cognitive dans une variété de conditions neurologiques, ainsi que chez les personnes âgées en bonne santé ayant des problèmes cognitifs. Les preuves issues d'essais randomisés montrent que cette intervention entraîne (i) des améliorations significatives des performances aux tests cognitifs, y compris des tests naturalistes de tâches de la vie réelle, (ii) une réduction des difficultés cognitives autodéclarées et (iii) des améliorations significatives du fonctionnement quotidien par rapport à soit une condition de liste d'attente, soit un contrôle général d'éducation à la santé cérébrale. Des effets positifs ont été trouvés chez les personnes âgées ayant des difficultés cognitives et les populations neurologiques souffrant de troubles cognitifs légers, notamment les lésions cérébrales traumatiques légères, les accidents vasculaires cérébraux et le spina bifida. Il a été démontré que ces améliorations durent au moins 6 mois dans certaines études et s'accompagnent de changements dans les réseaux cérébraux sous-jacents à la fonction exécutive. La GMT est donc une intervention bien validée et à haut rendement permettant de tester le potentiel de réadaptation cognitive chez les personnes âgées séropositives ayant des problèmes cognitifs.
Le projet pilote s'inscrit dans une étude de cohorte observationnelle en cours qui vise à comprendre et à traiter la nature hétérogène et multifactorielle de la santé cérébrale compromise chez les personnes vivant avec le VIH. Les participants à l'étude seront sélectionnés au hasard parmi ceux qui participent à l'étude longitudinale Positive Brain Health Now (+BHN) en cours dans 2 sites à Montréal (l'Institut thoracique de Montréal et la clinique médicale L'Actuel). Cette étude de cohorte observationnelle et prospective financée par une subvention d'équipe des IRSC a recruté 840 patients consécutifs fréquentant 5 cliniques du VIH au Canada, qui sont suivis tous les 9 mois pendant 27 mois.
Procédure Les participants seront recrutés soit au moment de leur visite d'étude de routine +BHN, soit par téléphone ou par e-mail. Le consentement éclairé se produira avec le thérapeute lors de la première séance de groupe GMT au cours de laquelle ils rempliront également un questionnaire concernant les problèmes cognitifs qu'ils pourraient avoir (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). A la fin de la dernière session GMT, il leur sera demandé de remplir à nouveau le C3Q. Ensuite, dans les 4 semaines suivant la fin du programme GMT, il leur sera demandé de répéter le B-CAM, coïncidant avec la visite d'étude +BHN si le calendrier le permet.
Intervention Le programme GMT standard dure 9 semaines et comprend 9 séances hebdomadaires en petits groupes de 2 heures dirigées par un thérapeute qualifié. Il suit un programme manuel qui enseigne aux participants une série de techniques pour développer l'attention et la fonction exécutive, et leur montre comment mettre en œuvre ces techniques dans leur vie quotidienne. Les séances en petits groupes permettent l'individualisation de la formation pour montrer comment elle peut être appliquée pour relever les défis particuliers signalés par les participants, et encouragent explicitement les participants à partager leurs défis et leurs réussites avec d'autres membres du groupe afin de promouvoir l'apprentissage et l'engagement avec le programme. Les séances sont renforcées par des devoirs, au cours desquels les participants mettent en pratique ce qu'ils ont appris. Les séances seront enregistrées sur bande audio pour un examen ultérieur par le formateur et/ou les enquêteurs de l'étude afin de garantir le respect du manuel d'intervention. Le matériel, y compris les devoirs, est fourni dans un cahier que les participants utilisent tout au long de la formation et conservent pour référence ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH depuis au moins 1 an
- Capable de communiquer en français ou en anglais
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Plus de 45 ans
- Plaintes cognitives subjectives
- Performance sur des tests cognitifs informatisés objectifs qui échouent à ou en dessous du 50e centile de performance dans la cohorte (étude principale) dans son ensemble)
Critère d'exclusion:
- Présence de démence
- Espérance de vie de 3 ans ou moins
- Autre trouble neurologique, y compris infection opportuniste du SNC, trouble psychotique
- Dépendance ou abus actuel de substances
- Hépatite C nécessitant un traitement par interféron pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention GMT
Pendant 9 semaines, des séances collectives de 2h avec un thérapeute sont organisées.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le groupe ne reçoit pas l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de performance (B-CAM)
Délai: Jusqu'à 9 mois avant l'intervention et jusqu'à 2 mois après l'intervention
|
Nous examinerons les changements sur le B-CAM (brève mesure des capacités cognitives) avant et après l'intervention
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Jusqu'à 9 mois avant l'intervention et jusqu'à 2 mois après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tour de Londres (mesure des résultats cognitifs)
Délai: Jusqu'à 9 mois avant l'intervention et jusqu'à 2 mois après l'intervention
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Évalue la planification et la flexibilité mentale
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Jusqu'à 9 mois avant l'intervention et jusqu'à 2 mois après l'intervention
|
|
Communiquer les préoccupations cognitives (C3Q)
Délai: Le premier jour de l'intervention et 9 semaines après le début de l'intervention
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Évalue les préoccupations cognitives que les participants peuvent avoir
|
Le premier jour de l'intervention et 9 semaines après le début de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MUHC-16-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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