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目标管理培训、执行功能和 HIV

2020年9月1日 更新者:Marie-Josée Brouillette、McGill University

目标管理培训改善老年人 HIV 感染者认知功能的功效潜力

目标管理训练 (GMT) 是一项针对执行功能障碍(注意力、推理、解决问题、计划等方面的问题)的认知康复计划,这是 HIV 相关神经认知障碍的核心问题。 它教授自我管理原则、压力管理和正念,并培训参与者使用多种策略来减少日常任务中的认知负荷,以及提示注意力以保持专注于特定任务的方法。 GMT 是一种手动协议,其内容通过幻灯片和工作簿的组合传达。 为期九周的两小时小组会议由训练有素的治疗师每周一次亲自主持。 小组会议允许参与者互相学习,提高参与度。 GMT 已被证明可以改善各种神经系统疾病以及有认知问题的健康老年人的认知功能。 一些研究表明,这些改善至少持续 6 个月,并伴随着执行功能下的大脑网络发生变化。 因此,GMT 是一种经过充分验证的高收益干预措施,可用于测试有认知问题的老年 HIV+ 人群认知康复的潜力。

研究人员假设 GMT 将导致认知功能改善,这是通过认知测试的更好表现评估的,以及在基线时报告认知困难的稳定 HIV 感染者自我报告的认知困难减少。

研究概览

地位

未知

详细说明

康复是在面对慢性疾病时维持功能的一种行之有效的方法,并有望解决感染艾滋病毒的老年人面临的健康挑战。 2014 年发表的一项由加拿大主导的知识综合评论将认知康复确定为治疗 HIV 的一种有前途的方法,但强调该领域缺乏针对 HIV 的高质量证据。 最近的一项重点审查也强调了该主题缺乏证据。 发表的研究很少,迄今为止,所有研究都仅限于计算机化培训计划。 虽然在任何情况下计算机化认知康复的证据都有限,但有更好的证据表明更传统的面对面康复方法,至少在其他神经系统疾病中是这样。 尽管计算机化培训很有吸引力,因为它比传统的认知康复更容易大规模实施,但研究人员建议,第一步应该是建立关于任何形式的认知康复对 HIV 疗效的证据基础。 在确定“高剂量”康复方法的有效性证据之后,可以开展定义关键要素的工作,并研究如何以最具成本效益的方式提供这些要素,但如果最重要的是,追求这些次要步骤是没有意义的行之有效的认知康复方法并未显示出疗效。 因此,研究人员建议将常规康复作为关键的第一步进行测试,这是一项侧重于以证据为基础的干预措施以改善 HIV 大脑健康的研究计划。

没有黄金标准的传统认知康复计划,但大多数现有方法将面对面治疗与至少几周的家庭练习相结合。 在没有黄金标准的情况下,研究人员选择了这样一个项目:目标管理培训 (GMT)。 该计划针对执行功能障碍,这是 HIV 相关神经认知障碍的核心问题。 GMT 以神经生物学框架为基础,是根据近二十年来对最大限度地减少执行功能障碍影响的实用方法的研究而开发的,旨在帮助脑损伤患者管理现实生活中的任务。 该计划教授自我管理原则、压力管理和正念,并培训参与者使用几种明确的策略来减少日常任务中的认知负荷,以及提示注意力以保持专注于特定任务的方法。 GMT 是一种手动协议,其内容通过幻灯片和工作簿的组合传达。 两小时的小组会议由训练有素的治疗师亲自主持,每周一次,持续七周。 小组会议允许参与者互相学习,提高参与度。 GMT 已被证明可以改善各种神经系统疾病以及有认知问题的健康老年人的认知功能。 来自随机试验的证据表明,这种干预导致 (i) 显着改善认知测试的表现,包括现实生活任务的自然主义测试,(ii) 减少自我报告的认知困难,以及 (iii) 日常功能的显着改善等待名单条件或一般大脑健康教育控制。 在有认知困难的老年人和有轻度认知障碍(包括轻度创伤性脑损伤、中风和脊柱裂)的神经系统人群中发现了积极影响。 一些研究表明,这些改善至少持续 6 个月,并伴随着执行功能下的大脑网络发生变化。 因此,GMT 是一种经过充分验证的高收益干预措施,可用于测试有认知问题的老年 HIV+ 人群认知康复的潜力。

该试点项目嵌套在一项正在进行的观察性队列研究中,该研究旨在了解和解决 HIV 感染者大脑健康受损的异质性、多因素性质。 研究参与者将从参与在蒙特利尔 2 个地点(蒙特利尔胸科研究所和 L'Actuel 医疗诊所)正在进行的纵向脑健康现在 (+BHN) 研究的参与者中随机选择。 这项由 CIHR 团队资助的观察性、前瞻性队列研究连续招募了 840 名在加拿大 5 家 HIV 诊所就诊的患者,他们每 9 个月接受一次为期 27 个月的随访。

程序参与者将在他们的例行 +BHN 研究访问时招募,或者通过电话或电子邮件招募。 在第一次 GMT 小组会议期间,治疗师将获得知情同意,在此期间他们还将完成一份关于他们可能有的任何认知问题的问卷调查(沟通认知问题-C3Q)。 在最后一个 GMT 会议结束时,他们将被要求再次完成 C3Q。 然后,在完成 GMT 计划后的 4 周内,如果时间允许,他们将被要求重复 B-CAM,与 +BHN 研究访问同时进行。

干预 标准的 GMT 计划持续 9 周,包括由训练有素的治疗师主持的 9 次每周 2 小时的小组会议。 它遵循一个手动程序,向参与者教授一系列建立注意力和执行功能的技巧,并向他们展示如何在日常生活中实施这些技巧。 小组会议允许个性化培训,以展示如何应用它来应对参与者报告的特定挑战,并明确鼓励参与者与小组中的其他人分享他们的挑战和成功,以促进学习和参与该计划。 这些课程通过家庭作业得到加强,参与者可以练习所学知识。 会议将被录音,供培训师和/或研究调查员稍后审查,以确保遵守干预手册。 包括家庭作业在内的材料在学员在整个培训过程中使用的工作簿中提供,并保留以供日后参考。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV感染至少1年
  • 能够用法语或英语交流
  • 能够提供知情同意
  • 45岁以上
  • 主观认知抱怨
  • 在客观计算机化认知测试中的表现低于或低于整个队列(主要研究)表现的第 50 个百分位数)

排除标准:

  • 痴呆症的存在
  • 预期寿命 3 年或更短
  • 其他神经系统疾病,包括机会性中枢神经系统感染、精神障碍
  • 目前的物质依赖或滥用
  • 研究期间需要干扰素治疗的丙型肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GMT干预
在 9 周的课程中,有 2 小时的治疗师小组会议。
NO_INTERVENTION:控制
小组没有得到干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性能测量 (B-CAM)
大体时间:干预前最多 9 个月和干预后最多 2 个月
我们将研究干预前后 B-CAM(简要认知能力测量)的变化
干预前最多 9 个月和干预后最多 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伦敦塔(认知结果测量)
大体时间:干预前最多 9 个月和干预后最多 2 个月
评估计划和心理灵活性
干预前最多 9 个月和干预后最多 2 个月
传达认知问题 (C3Q)
大体时间:在干预的第一天和干预开始后的 9 周
评估参与者可能存在的认知问题
在干预的第一天和干预开始后的 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lesley Fellows, MD/PhD、McGIll University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MUHC-16-031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艾滋病病毒的临床试验

GMT干预的临床试验

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