- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03168724
Обучение управлению целями, исполнительные функции и ВИЧ
Потенциал эффективности обучения управлению целями для улучшения когнитивных функций у пожилых людей, живущих с ВИЧ
Обучение управлению целями (GMT) — это программа когнитивной реабилитации, нацеленная на исполнительную дисфункцию (проблемы с вниманием, рассуждениями, решением проблем, планированием и т. д.), которая является центральной проблемой нейрокогнитивного расстройства, связанного с ВИЧ. Он обучает принципам самоконтроля, управлению стрессом и внимательности, а также обучает участников использованию нескольких стратегий для снижения когнитивной нагрузки в повседневных задачах и методам, позволяющим контролировать внимание, чтобы сосредоточиться на конкретных задачах. GMT — это ручной протокол с заданным содержанием, передаваемым через комбинацию слайдов и рабочей книги. Двухчасовые сеансы в малых группах проводятся специально обученным терапевтом один раз в неделю в течение девяти недель. Занятия в небольших группах позволяют участникам учиться друг у друга, повышая вовлеченность. Было показано, что GMT улучшает когнитивные функции при различных неврологических состояниях, а также у здоровых пожилых людей с когнитивными проблемами. В некоторых исследованиях было показано, что эти улучшения длятся не менее 6 месяцев и сопровождаются изменениями в мозговых сетях, лежащих в основе исполнительной функции. Таким образом, GMT является хорошо проверенным и высокоэффективным вмешательством, с помощью которого можно проверить потенциал когнитивной реабилитации у пожилых ВИЧ-положительных людей с когнитивными проблемами.
Исследователи предполагают, что GMT приведет к улучшению когнитивных функций, о чем свидетельствуют лучшие результаты когнитивных тестов и снижение когнитивных трудностей, о которых сообщают сами люди со стабильной ВИЧ-инфекцией, которые сообщают о когнитивных трудностях на исходном уровне.
Обзор исследования
Подробное описание
Реабилитация — это хорошо зарекомендовавший себя подход к поддержанию функций в условиях хронических заболеваний, который обещает решить проблемы со здоровьем, с которыми сталкиваются пожилые люди с ВИЧ. Обзор синтеза знаний, опубликованный в 2014 году под руководством Канады, определил когнитивную реабилитацию как многообещающий подход к лечению ВИЧ, но подчеркнул отсутствие высококачественных данных по ВИЧ в этой области. Недавний целенаправленный обзор также подчеркивает недостаток доказательств по этой теме. Опубликовано очень мало исследований, и на сегодняшний день все они ограничивались только компьютеризированными обучающими программами. Хотя существует ограниченное количество данных о компьютеризированной когнитивной реабилитации в любом контексте, есть более убедительные доказательства более традиционных подходов к индивидуальной реабилитации, по крайней мере, при других неврологических расстройствах. Хотя компьютеризированное обучение является привлекательным, потому что оно более осуществимо в широких масштабах, чем обычная когнитивная реабилитация, исследователи предлагают, чтобы первым шагом было создание доказательной базы в отношении эффективности любой формы когнитивной реабилитации при ВИЧ. Доказательства эффективности «высокодозового» реабилитационного метода могут сопровождаться работой по определению ключевых элементов и изучению того, как эти элементы могут быть доставлены с наибольшей экономической эффективностью, но нет смысла предпринимать эти второстепенные шаги, если наиболее хорошо зарекомендовавшие себя подходы к когнитивной реабилитации не показывают эффективности. Таким образом, исследователи предлагают протестировать обычную реабилитацию в качестве важного первого шага исследовательской программы, ориентированной на научно обоснованные вмешательства для улучшения здоровья мозга при ВИЧ.
Не существует общепринятой программы когнитивной реабилитации, являющейся золотым стандартом, но большинство существующих подходов сочетают терапию лицом к лицу с домашней практикой в течение как минимум нескольких недель. Ввиду отсутствия золотого стандарта исследователи выбрали одну из таких программ: Обучение управлению целями (GMT). Эта программа нацелена на исполнительную дисфункцию, которая является центральной проблемой нейрокогнитивного расстройства, связанного с ВИЧ. GMT основан на нейробиологической структуре и был разработан на основе почти двух десятилетий исследований практических подходов к минимизации воздействия исполнительной дисфункции с целью помочь людям с черепно-мозговой травмой справляться с реальными жизненными задачами. Программа обучает принципам самоконтроля, управлению стрессом и внимательности, а также обучает участников использованию нескольких явных стратегий для снижения когнитивной нагрузки в повседневных задачах, а также методов, позволяющих контролировать внимание, чтобы сохранять концентрацию на конкретных задачах. GMT — это ручной протокол с заданным содержанием, передаваемым через комбинацию слайдов и рабочей книги. Двухчасовые сеансы в малых группах проводятся специально обученным терапевтом один раз в неделю в течение семи недель. Занятия в небольших группах позволяют участникам учиться друг у друга, повышая вовлеченность. Было показано, что GMT улучшает когнитивные функции при различных неврологических состояниях, а также у здоровых пожилых людей с когнитивными проблемами. Данные рандомизированных исследований показывают, что это вмешательство приводит к (i) значительному улучшению результатов когнитивных тестов, включая натуралистические тесты с задачами из реальной жизни, (ii) уменьшению когнитивных трудностей, о которых сообщают сами люди, и (iii) значительному улучшению повседневных функций по сравнению с либо состояние списка ожидания, либо общий контроль за здоровьем мозга. Положительные эффекты были обнаружены у пожилых людей с когнитивными нарушениями и у неврологических групп населения с легкими когнитивными нарушениями, включая легкие черепно-мозговые травмы, инсульт и расщепление позвоночника. В некоторых исследованиях было показано, что эти улучшения длятся не менее 6 месяцев и сопровождаются изменениями в мозговых сетях, лежащих в основе исполнительной функции. Таким образом, GMT является хорошо проверенным и высокоэффективным вмешательством, с помощью которого можно проверить потенциал когнитивной реабилитации у пожилых ВИЧ-положительных людей с когнитивными проблемами.
Пилотный проект является частью продолжающегося обсервационного когортного исследования, целью которого является понимание и устранение гетерогенной, многофакторной природы нарушения здоровья мозга у людей, живущих с ВИЧ. Участники исследования будут случайным образом выбраны из тех, кто участвует в продолжающемся продольном исследовании Positive Brain Health Now (+BHN) в 2 центрах Монреаля (Монреальский институт грудной клетки и медицинская клиника L'Actuel). В этом наблюдательном проспективном когортном исследовании, поддерживаемом грантом группы CIHR, приняли участие 840 последовательных пациентов, посещающих 5 клиник по ВИЧ в Канаде, за которыми наблюдали каждые 9 месяцев в течение 27 месяцев.
Процедура Участники будут набраны либо во время их обычного ознакомительного визита +BHN, либо по телефону или по электронной почте. Информированное согласие будет получено с терапевтом во время первого группового сеанса GMT, во время которого он также заполнит анкету относительно любых когнитивных проблем, которые у них могут возникнуть (Сообщение о когнитивных проблемах-C3Q). В конце последнего сеанса GMT им будет предложено снова пройти C3Q. Затем, в течение 4 недель после завершения программы GMT, им будет предложено повторить B-CAM, совпадающее с учебным визитом +BHN, если позволяет время.
Вмешательство Стандартная программа GMT длится 9 недель и включает 9 еженедельных 2-часовых занятий в малых группах под руководством обученного терапевта. Далее следует разработанная вручную программа, которая обучает участников ряду приемов развития внимания и исполнительной функции, а также показывает им, как применять эти приемы в повседневной жизни. Занятия в небольших группах позволяют индивидуализировать обучение, чтобы показать, как его можно применять для решения конкретных проблем, о которых сообщают участники, и прямо побуждают участников делиться своими проблемами и успехами с другими в группе, чтобы способствовать обучению и участию в программе. Занятия подкрепляются домашними заданиями, в которых участники практикуют то, что они узнали. Сессии будут записаны на аудиозапись для последующего просмотра инструктором и/или исследователями, чтобы обеспечить соблюдение руководства по вмешательству. Материал, включая домашнее задание, представлен в рабочей тетради, которую участники используют на протяжении всего обучения и сохраняют для дальнейшего использования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4P9
- Clinique médicale l'Actuel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция не менее 1 года
- Способен общаться на французском или английском языке
- Способен дать информированное согласие
- старше 45 лет
- Субъективные когнитивные жалобы
- Результаты объективных компьютерных когнитивных тестов, которые не соответствуют 50-му процентилю результатов когорты (основное исследование) в целом)
Критерий исключения:
- Наличие деменции
- Ожидаемая продолжительность жизни 3 года или менее
- Другое неврологическое расстройство, включая оппортунистическую инфекцию ЦНС, психотическое расстройство
- Текущая зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими
- Гепатит С, требующий терапии интерфероном в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенция по Гринвичу
В течение 9 недель проходят 2-часовые групповые занятия с терапевтом.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Группа не получает вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатель производительности (B-CAM)
Временное ограничение: До 9 месяцев до вмешательства и до 2 месяцев после вмешательства
|
Мы будем смотреть на изменения в B-CAM (краткий показатель когнитивных способностей) до и после вмешательства.
|
До 9 месяцев до вмешательства и до 2 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лондонский Тауэр (показатель когнитивного результата)
Временное ограничение: До 9 месяцев до вмешательства и до 2 месяцев после вмешательства
|
Оценивает планирование и умственную гибкость
|
До 9 месяцев до вмешательства и до 2 месяцев после вмешательства
|
Сообщение о когнитивных проблемах (C3Q)
Временное ограничение: В первый день вмешательства и через 9 недель после начала вмешательства
|
Оценивает когнитивные проблемы, которые могут возникнуть у участников
|
В первый день вмешательства и через 9 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MUHC-16-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство по Гринвичу
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardЕще не набираютПост-травматическое стрессовое растройство
-
Jan StubberudUniversity of Oslo; NYU Langone Health; University of Toronto; Rotman Research Institute... и другие соавторыЗавершенныйИсполнительная дисфункция | Расщепление позвоночника | Когнитивные дефицитыНорвегия
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); FDC FoundationОтозванПТСР | Когнитивные нарушения | Когнитивная дисфункция | Когнитивный дефицит | Пост-травматическое стрессовое растройствоКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowРекрутингПриобретенная черепно-мозговая травмаСоединенное Королевство
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; University of Toronto и другие соавторыРекрутинг
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты