- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03168724
Goal Management Training, Funzioni Esecutive e HIV
Potenziale di efficacia della formazione sulla gestione degli obiettivi per migliorare la funzione cognitiva nelle persone anziane che vivono con l'HIV
Goal Management Training (GMT) è un programma di riabilitazione cognitiva mirato alla disfunzione esecutiva (problemi di attenzione, ragionamento, problem solving, pianificazione, ecc.), che è un problema centrale nel disturbo neurocognitivo associato all'HIV. Insegna i principi dell'autogestione, la gestione dello stress e la consapevolezza e forma i partecipanti all'uso di diverse strategie per ridurre il carico cognitivo nelle attività quotidiane e metodi per attirare l'attenzione per mantenere l'attenzione su compiti specifici. GMT è un protocollo manualizzato con contenuto prestabilito trasmesso attraverso una combinazione di diapositive e una cartella di lavoro. Le sessioni di due ore in piccoli gruppi sono condotte, di persona, da un terapista qualificato una volta alla settimana, per nove settimane. Le sessioni in piccoli gruppi consentono ai partecipanti di imparare gli uni dagli altri, migliorando il coinvolgimento. È stato dimostrato che il GMT migliora la funzione cognitiva in una varietà di condizioni neurologiche, così come nelle persone anziane sane con problemi cognitivi. Questi miglioramenti hanno dimostrato di durare almeno 6 mesi in alcuni studi e sono accompagnati da cambiamenti nelle reti cerebrali alla base della funzione esecutiva. GMT è quindi un intervento ben convalidato e ad alto rendimento con cui testare il potenziale della riabilitazione cognitiva nelle persone sieropositive anziane con problemi cognitivi.
I ricercatori ipotizzano che il GMT porterà a una migliore funzione cognitiva valutata da migliori prestazioni nei test cognitivi e ridotte difficoltà cognitive auto-riferite nelle persone con infezione da HIV stabile che riferiscono difficoltà cognitive al basale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La riabilitazione è un approccio consolidato per mantenere la funzione di fronte alle malattie croniche e promette di affrontare le sfide sanitarie affrontate dalle persone anziane con HIV. Una revisione di sintesi della conoscenza condotta dal Canada pubblicata nel 2014 ha identificato la riabilitazione cognitiva come un approccio promettente nell'HIV, ma ha evidenziato l'assenza di prove specifiche per l'HIV di alta qualità in questo settore. Una recente revisione mirata evidenzia anche la scarsità di prove su questo argomento. Sono stati pubblicati pochissimi studi e fino ad oggi tutti sono stati limitati ai soli programmi di formazione computerizzata. Mentre ci sono prove limitate per la riabilitazione cognitiva computerizzata in qualsiasi contesto, ci sono prove migliori per approcci riabilitativi di persona più convenzionali, almeno in altri disturbi neurologici. Sebbene la formazione computerizzata sia allettante perché è più fattibile da fornire su larga scala rispetto alla riabilitazione cognitiva convenzionale, i ricercatori propongono che il primo passo dovrebbe essere quello di stabilire una base di prove sull'efficacia di qualsiasi forma di riabilitazione cognitiva nell'HIV. La prova dell'efficacia di un metodo riabilitativo stabilito "ad alto dosaggio" potrebbe essere seguita da un lavoro per definire gli elementi chiave e per studiare come tali elementi potrebbero essere forniti nel modo più conveniente, ma non ha senso perseguire questi passaggi secondari se il più approcci di riabilitazione cognitiva ben consolidati non mostrano efficacia. Pertanto, i ricercatori propongono di testare la riabilitazione convenzionale come primo passo cruciale è un programma di ricerca incentrato su interventi basati sull'evidenza per migliorare la salute del cervello nell'HIV.
Non esiste un programma di riabilitazione cognitiva convenzionale gold standard, ma la maggior parte degli approcci esistenti combina la terapia faccia a faccia con la pratica a casa per un periodo di almeno diverse settimane. In assenza di un gold standard, i ricercatori hanno selezionato uno di questi programmi: Goal Management Training (GMT). Questo programma si rivolge alla disfunzione esecutiva, che è un problema centrale nel disturbo neurocognitivo associato all'HIV. Il GMT si basa su un quadro neurobiologico ed è stato sviluppato sulla base di quasi due decenni di ricerca sugli approcci pratici per ridurre al minimo l'impatto della disfunzione esecutiva, con l'obiettivo di aiutare le persone con lesioni cerebrali a gestire le attività della vita reale. Il programma insegna i principi dell'autogestione, la gestione dello stress e la consapevolezza e forma i partecipanti all'uso di diverse strategie esplicite per ridurre il carico cognitivo nelle attività quotidiane e metodi per attirare l'attenzione per mantenere l'attenzione su compiti specifici. GMT è un protocollo manualizzato con contenuto prestabilito trasmesso attraverso una combinazione di diapositive e una cartella di lavoro. Le sessioni di due ore in piccoli gruppi sono condotte, di persona, da un terapista qualificato una volta alla settimana, per sette settimane. Le sessioni in piccoli gruppi consentono ai partecipanti di imparare gli uni dagli altri, migliorando il coinvolgimento. È stato dimostrato che il GMT migliora la funzione cognitiva in una varietà di condizioni neurologiche, così come nelle persone anziane sane con problemi cognitivi. L'evidenza di studi randomizzati mostra che questo intervento porta a (i) miglioramenti significativi nelle prestazioni nei test cognitivi, inclusi test naturalistici di compiti della vita reale, (ii) ridotte difficoltà cognitive auto-riferite e (iii) miglioramenti significativi nella funzione quotidiana rispetto a o una condizione di lista d'attesa o un controllo generale dell'educazione alla salute del cervello. Effetti positivi sono stati riscontrati nelle persone anziane con difficoltà cognitive e nelle popolazioni neurologiche con decadimento cognitivo lieve, tra cui lesioni cerebrali traumatiche lievi, ictus e spina bifida. Questi miglioramenti hanno dimostrato di durare almeno 6 mesi in alcuni studi e sono accompagnati da cambiamenti nelle reti cerebrali alla base della funzione esecutiva. GMT è quindi un intervento ben convalidato e ad alto rendimento con cui testare il potenziale della riabilitazione cognitiva nelle persone sieropositive anziane con problemi cognitivi.
Il progetto pilota è inserito all'interno di uno studio di coorte osservazionale in corso che mira a comprendere e affrontare la natura eterogenea e multifattoriale della salute cerebrale compromessa nelle persone che vivono con l'HIV. I partecipanti allo studio saranno selezionati in modo casuale tra quelli che partecipano allo studio longitudinale Positive Brain Health Now (+BHN) in corso presso 2 siti a Montreal (The Montreal Chest Institute e L'Actuel Medical Clinic). Questo studio di coorte osservazionale e prospettico supportato dal CIHR Team Grant ha arruolato 840 pazienti consecutivi che frequentano 5 cliniche per l'HIV in tutto il Canada, che vengono seguiti ogni 9 mesi per 27 mesi.
Procedura I partecipanti saranno reclutati al momento della loro visita di studio +BHN di routine, oppure per telefono o via e-mail. Il consenso informato avverrà con il terapeuta durante la prima sessione di gruppo GMT durante la quale completerà anche un questionario riguardante eventuali preoccupazioni cognitive che potrebbero avere (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). Alla fine dell'ultima sessione GMT, verrà chiesto loro di completare nuovamente il C3Q. Quindi, entro 4 settimane dal completamento del programma GMT, verrà chiesto loro di ripetere il B-CAM, in coincidenza con la visita di studio +BHN se la tempistica lo consente.
Intervento Il programma GMT standard dura 9 settimane e prevede 9 sessioni settimanali di 2 ore in piccoli gruppi condotte da un terapista qualificato. Segue un programma manualizzato che insegna ai partecipanti una serie di tecniche per costruire l'attenzione e la funzione esecutiva e mostra loro come implementare queste tecniche nella loro vita quotidiana. Le sessioni in piccoli gruppi consentono l'individualizzazione della formazione per mostrare come può essere applicata per affrontare le particolari sfide segnalate dai partecipanti e incoraggiare esplicitamente i partecipanti a condividere le loro sfide e i loro successi con gli altri nel gruppo per promuovere l'apprendimento e l'impegno con il programma. Le sessioni sono rafforzate dai compiti a casa, in cui i partecipanti mettono in pratica ciò che hanno appreso. Le sessioni saranno audioregistrate per una successiva revisione da parte del formatore e/o dei ricercatori dello studio per garantire l'aderenza al manuale di intervento. Il materiale, compresi i compiti a casa, viene fornito in una cartella di lavoro che i partecipanti utilizzano durante la formazione e conservano per riferimento futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV da almeno 1 anno
- In grado di comunicare in francese o inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Oltre 45 anni
- Disturbi cognitivi soggettivi
- Prestazioni su test cognitivi computerizzati oggettivi che risultano pari o inferiori al 50° percentile delle prestazioni nella coorte (studio principale) nel suo insieme)
Criteri di esclusione:
- Presenza di demenza
- Aspettativa di vita di 3 anni o meno
- Altri disturbi neurologici tra cui infezione opportunistica del SNC, disturbo psicotico
- Attuale dipendenza o abuso di sostanze
- Epatite C che richiedeva terapia con interferone durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento GMT
Nel corso di 9 settimane, ci sono sessioni di gruppo di 2 ore con un terapista.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo non ottiene l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura delle prestazioni (B-CAM)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi prima dell'intervento e fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Esamineremo i cambiamenti sul B-CAM (breve misura della capacità cognitiva) prima e dopo l'intervento
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Fino a 9 mesi prima dell'intervento e fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Torre di Londra (misura del risultato cognitivo)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi prima dell'intervento e fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Valuta la pianificazione e la flessibilità mentale
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Fino a 9 mesi prima dell'intervento e fino a 2 mesi dopo l'intervento
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Comunicare preoccupazioni cognitive (C3Q)
Lasso di tempo: Il primo giorno dell'intervento e 9 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Valuta le preoccupazioni cognitive che i partecipanti possono avere
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Il primo giorno dell'intervento e 9 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUHC-16-031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Intervento GMT
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyReclutamentoLesione cerebrale acquisita | Disturbo della funzione esecutivaNorvegia
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Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Icahn School of Medicine at Mount... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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Sykehuset Innlandet HFUniversity of OsloCompletatoDisturbi neurocognitivi | SchizofreniaNorvegia
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Vanderbilt University Medical CenterU.S. Department of EducationCompletatoTrauma cranicoStati Uniti
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McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardCompletatoDisturbo post traumatico da stressCanada
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Jan StubberudUniversity of Oslo; NYU Langone Health; University of Toronto; Rotman Research Institute... e altri collaboratoriCompletatoDisfunzione esecutiva | Spina bifida | Deficit cognitiviNorvegia
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowTerminatoLesione cerebrale acquisitaRegno Unito