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Goal Management Training, Funzioni Esecutive e HIV

1 settembre 2020 aggiornato da: Marie-Josée Brouillette, McGill University

Potenziale di efficacia della formazione sulla gestione degli obiettivi per migliorare la funzione cognitiva nelle persone anziane che vivono con l'HIV

Goal Management Training (GMT) è un programma di riabilitazione cognitiva mirato alla disfunzione esecutiva (problemi di attenzione, ragionamento, problem solving, pianificazione, ecc.), che è un problema centrale nel disturbo neurocognitivo associato all'HIV. Insegna i principi dell'autogestione, la gestione dello stress e la consapevolezza e forma i partecipanti all'uso di diverse strategie per ridurre il carico cognitivo nelle attività quotidiane e metodi per attirare l'attenzione per mantenere l'attenzione su compiti specifici. GMT è un protocollo manualizzato con contenuto prestabilito trasmesso attraverso una combinazione di diapositive e una cartella di lavoro. Le sessioni di due ore in piccoli gruppi sono condotte, di persona, da un terapista qualificato una volta alla settimana, per nove settimane. Le sessioni in piccoli gruppi consentono ai partecipanti di imparare gli uni dagli altri, migliorando il coinvolgimento. È stato dimostrato che il GMT migliora la funzione cognitiva in una varietà di condizioni neurologiche, così come nelle persone anziane sane con problemi cognitivi. Questi miglioramenti hanno dimostrato di durare almeno 6 mesi in alcuni studi e sono accompagnati da cambiamenti nelle reti cerebrali alla base della funzione esecutiva. GMT è quindi un intervento ben convalidato e ad alto rendimento con cui testare il potenziale della riabilitazione cognitiva nelle persone sieropositive anziane con problemi cognitivi.

I ricercatori ipotizzano che il GMT porterà a una migliore funzione cognitiva valutata da migliori prestazioni nei test cognitivi e ridotte difficoltà cognitive auto-riferite nelle persone con infezione da HIV stabile che riferiscono difficoltà cognitive al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione è un approccio consolidato per mantenere la funzione di fronte alle malattie croniche e promette di affrontare le sfide sanitarie affrontate dalle persone anziane con HIV. Una revisione di sintesi della conoscenza condotta dal Canada pubblicata nel 2014 ha identificato la riabilitazione cognitiva come un approccio promettente nell'HIV, ma ha evidenziato l'assenza di prove specifiche per l'HIV di alta qualità in questo settore. Una recente revisione mirata evidenzia anche la scarsità di prove su questo argomento. Sono stati pubblicati pochissimi studi e fino ad oggi tutti sono stati limitati ai soli programmi di formazione computerizzata. Mentre ci sono prove limitate per la riabilitazione cognitiva computerizzata in qualsiasi contesto, ci sono prove migliori per approcci riabilitativi di persona più convenzionali, almeno in altri disturbi neurologici. Sebbene la formazione computerizzata sia allettante perché è più fattibile da fornire su larga scala rispetto alla riabilitazione cognitiva convenzionale, i ricercatori propongono che il primo passo dovrebbe essere quello di stabilire una base di prove sull'efficacia di qualsiasi forma di riabilitazione cognitiva nell'HIV. La prova dell'efficacia di un metodo riabilitativo stabilito "ad alto dosaggio" potrebbe essere seguita da un lavoro per definire gli elementi chiave e per studiare come tali elementi potrebbero essere forniti nel modo più conveniente, ma non ha senso perseguire questi passaggi secondari se il più approcci di riabilitazione cognitiva ben consolidati non mostrano efficacia. Pertanto, i ricercatori propongono di testare la riabilitazione convenzionale come primo passo cruciale è un programma di ricerca incentrato su interventi basati sull'evidenza per migliorare la salute del cervello nell'HIV.

Non esiste un programma di riabilitazione cognitiva convenzionale gold standard, ma la maggior parte degli approcci esistenti combina la terapia faccia a faccia con la pratica a casa per un periodo di almeno diverse settimane. In assenza di un gold standard, i ricercatori hanno selezionato uno di questi programmi: Goal Management Training (GMT). Questo programma si rivolge alla disfunzione esecutiva, che è un problema centrale nel disturbo neurocognitivo associato all'HIV. Il GMT si basa su un quadro neurobiologico ed è stato sviluppato sulla base di quasi due decenni di ricerca sugli approcci pratici per ridurre al minimo l'impatto della disfunzione esecutiva, con l'obiettivo di aiutare le persone con lesioni cerebrali a gestire le attività della vita reale. Il programma insegna i principi dell'autogestione, la gestione dello stress e la consapevolezza e forma i partecipanti all'uso di diverse strategie esplicite per ridurre il carico cognitivo nelle attività quotidiane e metodi per attirare l'attenzione per mantenere l'attenzione su compiti specifici. GMT è un protocollo manualizzato con contenuto prestabilito trasmesso attraverso una combinazione di diapositive e una cartella di lavoro. Le sessioni di due ore in piccoli gruppi sono condotte, di persona, da un terapista qualificato una volta alla settimana, per sette settimane. Le sessioni in piccoli gruppi consentono ai partecipanti di imparare gli uni dagli altri, migliorando il coinvolgimento. È stato dimostrato che il GMT migliora la funzione cognitiva in una varietà di condizioni neurologiche, così come nelle persone anziane sane con problemi cognitivi. L'evidenza di studi randomizzati mostra che questo intervento porta a (i) miglioramenti significativi nelle prestazioni nei test cognitivi, inclusi test naturalistici di compiti della vita reale, (ii) ridotte difficoltà cognitive auto-riferite e (iii) miglioramenti significativi nella funzione quotidiana rispetto a o una condizione di lista d'attesa o un controllo generale dell'educazione alla salute del cervello. Effetti positivi sono stati riscontrati nelle persone anziane con difficoltà cognitive e nelle popolazioni neurologiche con decadimento cognitivo lieve, tra cui lesioni cerebrali traumatiche lievi, ictus e spina bifida. Questi miglioramenti hanno dimostrato di durare almeno 6 mesi in alcuni studi e sono accompagnati da cambiamenti nelle reti cerebrali alla base della funzione esecutiva. GMT è quindi un intervento ben convalidato e ad alto rendimento con cui testare il potenziale della riabilitazione cognitiva nelle persone sieropositive anziane con problemi cognitivi.

Il progetto pilota è inserito all'interno di uno studio di coorte osservazionale in corso che mira a comprendere e affrontare la natura eterogenea e multifattoriale della salute cerebrale compromessa nelle persone che vivono con l'HIV. I partecipanti allo studio saranno selezionati in modo casuale tra quelli che partecipano allo studio longitudinale Positive Brain Health Now (+BHN) in corso presso 2 siti a Montreal (The Montreal Chest Institute e L'Actuel Medical Clinic). Questo studio di coorte osservazionale e prospettico supportato dal CIHR Team Grant ha arruolato 840 pazienti consecutivi che frequentano 5 cliniche per l'HIV in tutto il Canada, che vengono seguiti ogni 9 mesi per 27 mesi.

Procedura I partecipanti saranno reclutati al momento della loro visita di studio +BHN di routine, oppure per telefono o via e-mail. Il consenso informato avverrà con il terapeuta durante la prima sessione di gruppo GMT durante la quale completerà anche un questionario riguardante eventuali preoccupazioni cognitive che potrebbero avere (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). Alla fine dell'ultima sessione GMT, verrà chiesto loro di completare nuovamente il C3Q. Quindi, entro 4 settimane dal completamento del programma GMT, verrà chiesto loro di ripetere il B-CAM, in coincidenza con la visita di studio +BHN se la tempistica lo consente.

Intervento Il programma GMT standard dura 9 settimane e prevede 9 sessioni settimanali di 2 ore in piccoli gruppi condotte da un terapista qualificato. Segue un programma manualizzato che insegna ai partecipanti una serie di tecniche per costruire l'attenzione e la funzione esecutiva e mostra loro come implementare queste tecniche nella loro vita quotidiana. Le sessioni in piccoli gruppi consentono l'individualizzazione della formazione per mostrare come può essere applicata per affrontare le particolari sfide segnalate dai partecipanti e incoraggiare esplicitamente i partecipanti a condividere le loro sfide e i loro successi con gli altri nel gruppo per promuovere l'apprendimento e l'impegno con il programma. Le sessioni sono rafforzate dai compiti a casa, in cui i partecipanti mettono in pratica ciò che hanno appreso. Le sessioni saranno audioregistrate per una successiva revisione da parte del formatore e/o dei ricercatori dello studio per garantire l'aderenza al manuale di intervento. Il materiale, compresi i compiti a casa, viene fornito in una cartella di lavoro che i partecipanti utilizzano durante la formazione e conservano per riferimento futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique Médicale L'Actuel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV da almeno 1 anno
  • In grado di comunicare in francese o inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Oltre 45 anni
  • Disturbi cognitivi soggettivi
  • Prestazioni su test cognitivi computerizzati oggettivi che risultano pari o inferiori al 50° percentile delle prestazioni nella coorte (studio principale) nel suo insieme)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di demenza
  • Aspettativa di vita di 3 anni o meno
  • Altri disturbi neurologici tra cui infezione opportunistica del SNC, disturbo psicotico
  • Attuale dipendenza o abuso di sostanze
  • Epatite C che richiedeva terapia con interferone durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento GMT
Nel corso di 9 settimane, ci sono sessioni di gruppo di 2 ore con un terapista.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo non ottiene l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle prestazioni (B-CAM)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi prima dell'intervento e fino a 2 mesi dopo l'intervento
Esamineremo i cambiamenti sul B-CAM (breve misura della capacità cognitiva) prima e dopo l'intervento
Fino a 9 mesi prima dell'intervento e fino a 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Torre di Londra (misura del risultato cognitivo)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi prima dell'intervento e fino a 2 mesi dopo l'intervento
Valuta la pianificazione e la flessibilità mentale
Fino a 9 mesi prima dell'intervento e fino a 2 mesi dopo l'intervento
Comunicare preoccupazioni cognitive (C3Q)
Lasso di tempo: Il primo giorno dell'intervento e 9 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Valuta le preoccupazioni cognitive che i partecipanti possono avere
Il primo giorno dell'intervento e 9 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUHC-16-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Intervento GMT

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