- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03168724
Målstyringstrening, Executive Functions og HIV
Effektivitetspotensial for målstyringstrening for å forbedre kognitiv funksjon hos eldre mennesker som lever med HIV
Goal Management Training (GMT) er et kognitivt rehabiliteringsprogram rettet mot eksekutiv dysfunksjon (problemer med oppmerksomhet, resonnement, problemløsning, planlegging, etc), som er et sentralt problem ved HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse. Den lærer selvledelsesprinsipper, stressmestring og oppmerksomhet, og trener deltakerne i bruk av flere strategier for å redusere kognitiv belastning i hverdagslige oppgaver, og metoder for å vekke oppmerksomhet for å opprettholde fokus på spesifikke oppgaver. GMT er en manuell protokoll med sett innhold formidlet gjennom en kombinasjon av lysbilder og en arbeidsbok. To-timers smågruppeøkter ledes personlig av en utdannet terapeut en gang i uken, i ni uker. Smågruppeøktene lar deltakerne lære av hverandre, noe som øker engasjementet. GMT har vist seg å forbedre kognitiv funksjon i en rekke nevrologiske tilstander, så vel som hos friske eldre mennesker med kognitive bekymringer. Disse forbedringene har vist seg å vare i minst 6 måneder i noen studier og er ledsaget av endringer i hjernenettverket som ligger til grunn for eksekutiv funksjon. GMT er dermed en godt validert intervensjon med høy avkastning for å teste potensialet for kognitiv rehabilitering hos eldre HIV+-personer med kognitive bekymringer.
Forskerne antar at GMT vil føre til forbedret kognitiv funksjon, vurdert ved bedre ytelse på kognitive tester og reduserte selvrapporterte kognitive vansker hos personer med stabil HIV-infeksjon som rapporterer kognitive vansker ved baseline.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rehabilitering er en veletablert tilnærming for å opprettholde funksjon i møte med kronisk sykdom, og gir løfter om å møte helseutfordringene til eldre mennesker med hiv. En kanadisk-ledet kunnskapssyntesegjennomgang publisert i 2014 identifiserte kognitiv rehabilitering som en lovende tilnærming ved HIV, men fremhevet fraværet av høykvalitets, HIV-spesifikke bevis på dette området. En nylig fokusert gjennomgang fremhever også mangelen på bevis om dette emnet. Svært få studier har blitt publisert, og til dags dato har alle vært begrenset til kun datastyrte opplæringsprogrammer. Selv om det er begrenset bevis for datastyrt kognitiv rehabilitering i enhver sammenheng, er det bedre bevis for mer konvensjonelle rehabiliteringstilnærminger, i det minste ved andre nevrologiske lidelser. Selv om datastyrt trening er tiltalende fordi det er mer mulig å levere på en bred skala enn konvensjonell kognitiv rehabilitering, foreslår forskerne at det første trinnet bør være å etablere et bevisgrunnlag angående effekten av enhver form for kognitiv rehabilitering ved HIV. Bevis på effektivitet av en etablert rehabiliteringsmetode med "høy dose" kan etterfølges av arbeid med å definere nøkkelelementene og studere hvordan disse elementene kan leveres mest kostnadseffektivt, men det er ingen vits i å forfølge disse sekundære trinnene hvis de mest veletablerte kognitive rehabiliteringsmetoder viser ikke effekt. Derfor foreslår forskerne å teste konvensjonell rehabilitering som et avgjørende første skritt er et forskningsprogram fokusert på evidensbaserte intervensjoner for å forbedre hjernehelsen ved HIV.
Det finnes ikke noe konvensjonelt kognitivt rehabiliteringsprogram, men de fleste eksisterende tilnærminger kombinerer ansikt-til-ansikt terapi med hjemmepraksis over en periode på minst flere uker. I mangel av en gullstandard har forskerne valgt ut ett slikt program: Goal Management Training (GMT). Dette programmet retter seg mot eksekutiv dysfunksjon, som er et sentralt problem ved HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse. GMT er forankret i et nevrobiologisk rammeverk og ble utviklet basert på nesten to tiår med forskning på praktiske tilnærminger for å minimere virkningen av eksekutiv dysfunksjon, med sikte på å hjelpe mennesker med hjerneskade med å håndtere virkelige oppgaver. Programmet lærer selvledelsesprinsipper, stressmestring og mindfulness, og trener deltakerne i bruk av flere eksplisitte strategier for å redusere kognitiv belastning i hverdagslige oppgaver, og metoder for å vekke oppmerksomhet for å opprettholde fokus på spesifikke oppgaver. GMT er en manuell protokoll med sett innhold formidlet gjennom en kombinasjon av lysbilder og en arbeidsbok. To-timers smågruppeøkter ledes, personlig, av en utdannet terapeut en gang i uken, i syv uker. Smågruppeøktene lar deltakerne lære av hverandre, noe som øker engasjementet. GMT har vist seg å forbedre kognitiv funksjon i en rekke nevrologiske tilstander, så vel som hos friske eldre mennesker med kognitive bekymringer. Bevis fra randomiserte studier viser at denne intervensjonen fører til (i) signifikante forbedringer i ytelse på kognitive tester, inkludert naturalistiske tester av virkelige oppgaver, (ii) reduserte selvrapporterte kognitive vansker, og (iii) signifikante forbedringer i hverdagsfunksjon sammenlignet med enten en ventelistetilstand eller en generell hjernehelseutdanningskontroll. Positive effekter er funnet hos eldre mennesker med kognitive vansker, og nevrologiske populasjoner med mild kognitiv svikt inkludert mild traumatisk hjerneskade, hjerneslag og ryggmargsbrokk. Disse forbedringene har vist seg å vare i minst 6 måneder i noen studier og er ledsaget av endringer i hjernenettverket som ligger til grunn for eksekutiv funksjon. GMT er dermed en godt validert intervensjon med høy avkastning for å teste potensialet for kognitiv rehabilitering hos eldre HIV+-personer med kognitive bekymringer.
Pilotprosjektet er bygget inn i en pågående observasjonskohortstudie som tar sikte på å forstå og adressere den heterogene, multifaktorielle karakteren av kompromittert hjernehelse hos mennesker som lever med HIV. Studiedeltakere vil bli tilfeldig valgt fra de som deltar i den pågående, longitudinelle Positive Brain Health Now (+BHN) studien på 2 steder i Montreal (The Montreal Chest Institute og L'Actuel Medical Clinic). Denne CIHR Team Grant-støttede observasjons-, prospektive kohortstudien har registrert 840 påfølgende pasienter som går på 5 HIV-klinikker over hele Canada, som følges hver 9. måned i 27 måneder.
Prosedyre Deltakerne vil bli rekruttert enten på tidspunktet for deres rutinemessige +BHN studiebesøk, eller via telefon eller e-post. Informert samtykke vil inntreffe med terapeuten under den første GMT-gruppeøkten der de også vil fylle ut et spørreskjema angående eventuelle kognitive bekymringer de måtte ha (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). På slutten av den siste GMT-økten vil de bli bedt om å fullføre C3Q igjen. Deretter, innen 4 uker etter å ha fullført GMT-programmet, vil de bli bedt om å gjenta B-CAM, sammenfallende med +BHN-studiebesøket hvis tidspunktet tillater det.
Intervensjon Standard GMT-programmet varer i 9 uker og involverer 9 ukentlige 2-timers smågruppeøkter ledet av en utdannet terapeut. Den følger et manuelt program som lærer deltakerne en rekke teknikker for å bygge oppmerksomhet og utøvende funksjon, og viser dem hvordan de kan implementere disse teknikkene i hverdagen. Smågruppeøktene tillater individualisering av opplæringen for å vise hvordan den kan brukes for å møte de spesielle utfordringene deltakerne rapporterer, og oppmuntrer eksplisitt deltakerne til å dele utfordringene og suksessene sine med andre i gruppen for å fremme læring og engasjement i programmet. Øktene forsterkes med lekser, der deltakerne øver på det de har lært. Øktene vil bli tatt opp på lydbånd for senere gjennomgang av treneren og/eller studieetterforskerne for å sikre overholdelse av intervensjonshåndboken. Materialet, inkludert lekser, er gitt i en arbeidsbok som deltakerne bruker gjennom hele opplæringen, og oppbevarer for senere referanse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- Clinique Médicale L'Actuel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon i minst 1 år
- Kunne kommunisere på fransk eller engelsk
- Kan gi informert samtykke
- Over 45 år gammel
- Subjektive kognitive plager
- Ytelse på objektive datastyrte kognitive tester som feiler ved eller under 50. persentil av ytelse i kohorten (hovedstudien) som helhet)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av demens
- Forventet levetid på 3 år eller mindre
- Annen nevrologisk lidelse inkludert opportunistisk CNS-infeksjon, psykotisk lidelse
- Nåværende rusavhengighet eller -misbruk
- Hepatitt C som krever interferonbehandling i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GMT-intervensjon
I løpet av 9 uker er det 2t-gruppeøkter med terapeut.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Gruppen får ikke intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesmål (B-CAM)
Tidsramme: Inntil 9 måneder før intervensjonen og inntil 2 måneder etter intervensjonen
|
Vi vil se på endringer på B-CAM (kort kognitiv evnemål) før og etter intervensjon
|
Inntil 9 måneder før intervensjonen og inntil 2 måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tower of London (kognitivt resultatmål)
Tidsramme: Inntil 9 måneder før intervensjonen og inntil 2 måneder etter intervensjonen
|
Vurderer planlegging og mental fleksibilitet
|
Inntil 9 måneder før intervensjonen og inntil 2 måneder etter intervensjonen
|
|
Kommunisere kognitive bekymringer (C3Q)
Tidsramme: På første dag av intervensjonen og 9 uker etter start av intervensjonen
|
Evaluerer kognitive bekymringer deltakerne kan ha
|
På første dag av intervensjonen og 9 uker etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MUHC-16-031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
Kliniske studier på GMT intervensjon
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekrutteringErvervet hjerneskade | Eksekutiv funksjonsforstyrrelseNorge
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Icahn School of Medicine at... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Vanderbilt University Medical CenterU.S. Department of EducationFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of OsloFullførtNevrokognitive lidelser | SchizofreniNorge
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardFullførtPosttraumatisk stresslidelseCanada
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); FDC FoundationTilbaketrukketPTSD | Kognitiv svikt | Kognitiv dysfunksjon | Kognitivt underskudd | Posttraumatisk stresslidelseCanada
-
Jan StubberudUniversity of Oslo; NYU Langone Health; University of Toronto; Rotman Research... og andre samarbeidspartnereFullførtEksekutiv dysfunksjon | Spina Bifida | Kognitive manglerNorge
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAvsluttetErvervet hjerneskadeStorbritannia
-
BaycrestCentre for Aging and Brain Health InnovationUkjentNevrokognitive lidelser | Kognitiv dysfunksjon | Sinnslidelse | Kognitiv svikt, mild | Kognitiv lidelse | Nonamnestisk mild kognitiv sviktCanada
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital; Norwegian Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterendeAkutt lymfatisk leukemi i barndommen | Akutt myeloid leukemi i barndommen | Non-Hodgkin-lymfom hos barnNorge