- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03168724
Treinamento em Gestão de Metas, Funções Executivas e HIV
Potencial de eficácia do treinamento em gerenciamento de metas para melhorar a função cognitiva em idosos vivendo com HIV
O Goal Management Training (GMT) é um programa de reabilitação cognitiva direcionado à disfunção executiva (problemas de atenção, raciocínio, resolução de problemas, planejamento, etc.), que é um problema central no transtorno neurocognitivo associado ao HIV. Ensina princípios de autogerenciamento, gerenciamento de estresse e atenção plena, e treina os participantes no uso de várias estratégias para reduzir a carga cognitiva em tarefas diárias e métodos para direcionar a atenção para manter o foco em tarefas específicas. GMT é um protocolo manual com conteúdo definido transmitido por meio de uma combinação de slides e uma pasta de trabalho. Sessões de pequenos grupos de duas horas são conduzidas pessoalmente por um terapeuta treinado uma vez por semana, durante nove semanas. As sessões em pequenos grupos permitem que os participantes aprendam uns com os outros, aumentando o engajamento. Foi demonstrado que o GMT melhora a função cognitiva em uma variedade de condições neurológicas, bem como em idosos saudáveis com problemas cognitivos. Essas melhorias demonstraram durar pelo menos 6 meses em alguns estudos e são acompanhadas por mudanças nas redes cerebrais subjacentes à função executiva. O GMT é, portanto, uma intervenção bem validada e de alto rendimento para testar o potencial de reabilitação cognitiva em pessoas HIV+ mais velhas com problemas cognitivos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o GMT conduzirá a uma função cognitiva melhorada, conforme avaliado por um melhor desempenho em testes cognitivos e dificuldades cognitivas auto-relatadas reduzidas em pessoas com infecção por VIH estável que relatam dificuldades cognitivas no início do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A reabilitação é uma abordagem bem estabelecida para manter a função diante de doenças crônicas e é promissora para enfrentar os desafios de saúde enfrentados por idosos com HIV. Uma revisão de síntese de conhecimento liderada pelo Canadá publicada em 2014 identificou a reabilitação cognitiva como uma abordagem promissora no HIV, mas destacou a ausência de evidências específicas de HIV de alta qualidade nessa área. Uma revisão focada recente também destaca a escassez de evidências sobre esse tópico. Muito poucos estudos foram publicados e, até o momento, todos se restringiram apenas a programas de treinamento computadorizados. Embora haja evidências limitadas para a reabilitação cognitiva computadorizada em qualquer contexto, há evidências melhores para abordagens de reabilitação mais convencionais e presenciais, pelo menos em outros distúrbios neurológicos. Embora o treinamento computadorizado seja atraente porque é mais viável em larga escala do que a reabilitação cognitiva convencional, os pesquisadores propõem que o primeiro passo seja estabelecer uma base de evidências sobre a eficácia de qualquer forma de reabilitação cognitiva no HIV. A evidência da eficácia de um método de reabilitação estabelecido de "alta dose" poderia ser seguida pelo trabalho para definir os elementos-chave e estudar como esses elementos poderiam ser fornecidos com a melhor relação custo-benefício, mas não há sentido em seguir essas etapas secundárias se o mais abordagens de reabilitação cognitiva bem estabelecidas não mostram eficácia. Assim, os pesquisadores propõem testar a reabilitação convencional como um primeiro passo crucial em um programa de pesquisa focado em intervenções baseadas em evidências para melhorar a saúde do cérebro no HIV.
Não existe um programa de reabilitação cognitiva convencional padrão-ouro, mas a maioria das abordagens existentes combina a terapia presencial com a prática em casa durante um período de pelo menos várias semanas. Na ausência de um padrão-ouro, os pesquisadores selecionaram um desses programas: o Goal Management Training (GMT). Este programa visa a disfunção executiva, que é um problema central no distúrbio neurocognitivo associado ao HIV. O GMT é fundamentado em uma estrutura neurobiológica e foi desenvolvido com base em quase duas décadas de pesquisa sobre abordagens práticas para minimizar o impacto da disfunção executiva, com o objetivo de ajudar pessoas com lesão cerebral a gerenciar tarefas da vida real. O programa ensina princípios de autogerenciamento, gerenciamento de estresse e atenção plena, e treina os participantes no uso de várias estratégias explícitas para reduzir a carga cognitiva em tarefas diárias e métodos para chamar a atenção para manter o foco em tarefas específicas. GMT é um protocolo manual com conteúdo definido transmitido por meio de uma combinação de slides e uma pasta de trabalho. Sessões de pequenos grupos de duas horas são conduzidas pessoalmente por um terapeuta treinado uma vez por semana, durante sete semanas. As sessões em pequenos grupos permitem que os participantes aprendam uns com os outros, aumentando o engajamento. Foi demonstrado que o GMT melhora a função cognitiva em uma variedade de condições neurológicas, bem como em idosos saudáveis com problemas cognitivos. Evidências de ensaios randomizados mostram que esta intervenção leva a (i) melhorias significativas no desempenho em testes cognitivos, incluindo testes naturalísticos de tarefas da vida real, (ii) dificuldades cognitivas auto-relatadas reduzidas e (iii) melhorias significativas nas funções cotidianas em comparação com uma condição de lista de espera ou um controle geral de educação para a saúde do cérebro. Efeitos positivos foram encontrados em idosos com dificuldades cognitivas e populações neurológicas com comprometimento cognitivo leve, incluindo lesão cerebral traumática leve, acidente vascular cerebral e espinha bífida. Essas melhorias demonstraram durar pelo menos 6 meses em alguns estudos e são acompanhadas por mudanças nas redes cerebrais subjacentes à função executiva. O GMT é, portanto, uma intervenção bem validada e de alto rendimento para testar o potencial de reabilitação cognitiva em pessoas HIV+ mais velhas com problemas cognitivos.
O projeto piloto está aninhado em um estudo de coorte observacional em andamento que visa entender e abordar a natureza heterogênea e multifatorial da saúde cerebral comprometida em pessoas vivendo com HIV. Os participantes do estudo serão selecionados aleatoriamente entre aqueles que participam do estudo longitudinal Positive Brain Health Now (+BHN) em 2 locais em Montreal (The Montreal Chest Institute e L'Actuel Medical Clinic). Este estudo de coorte prospectivo, observacional, apoiado pela equipe do CIHR, recrutou 840 pacientes consecutivos atendidos em 5 clínicas de HIV em todo o Canadá, que são acompanhados a cada 9 meses por 27 meses.
Procedimento Os participantes serão recrutados no momento de sua visita de estudo de rotina +BHN, por telefone ou e-mail. O consentimento informado ocorrerá com o terapeuta durante a primeira sessão do grupo GMT, durante a qual eles também preencherão um questionário sobre quaisquer preocupações cognitivas que possam ter (Communicating Cognitive Concerns-C3Q). No final da última sessão GMT, eles serão solicitados a concluir o C3Q novamente. Então, dentro de 4 semanas após a conclusão do programa GMT, eles serão solicitados a repetir o B-CAM, coincidente com a visita de estudo +BHN, se o tempo permitir.
Intervenção O programa GMT padrão dura 9 semanas e envolve 9 sessões semanais de 2 horas em pequenos grupos, conduzidas por um terapeuta treinado. Segue um programa manualizado que ensina aos participantes uma série de técnicas para desenvolver a atenção e a função executiva, e mostra como implementar essas técnicas em sua vida cotidiana. As sessões em pequenos grupos permitem a individualização do treinamento para mostrar como ele pode ser aplicado para enfrentar os desafios específicos relatados pelos participantes e explicitamente encorajar os participantes a compartilhar seus desafios e sucessos com outras pessoas do grupo para promover o aprendizado e o envolvimento com o programa. As sessões são reforçadas com trabalhos de casa, em que os participantes praticam o que aprenderam. As sessões serão gravadas em áudio para revisão posterior pelo treinador e/ou investigadores do estudo para garantir a adesão ao manual de intervenção. O material, incluindo o dever de casa, é fornecido em uma pasta de trabalho que os participantes usam durante o treinamento e guardam para referência futura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- Clinique médicale l'Actuel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV por pelo menos 1 ano
- Capaz de se comunicar em francês ou inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Mais de 45 anos
- Queixas cognitivas subjetivas
- Desempenho em testes cognitivos objetivos computadorizados que falham no percentil 50 ou abaixo do desempenho na coorte (estudo principal) como um todo)
Critério de exclusão:
- Presença de demência
- Expectativa de vida de 3 anos ou menos
- Outro distúrbio neurológico, incluindo infecção oportunista do SNC, distúrbio psicótico
- Dependência ou abuso atual de substâncias
- Hepatite C requerendo terapia com interferon durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção GMT
Ao longo de 9 semanas, são realizadas sessões de grupo de 2h com terapeuta.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Grupo não recebendo a intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medida de desempenho (B-CAM)
Prazo: Até 9 meses antes da intervenção e até 2 meses após a intervenção
|
Estaremos observando as mudanças no B-CAM (medida breve da capacidade cognitiva) pré e pós-intervenção
|
Até 9 meses antes da intervenção e até 2 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Torre de Londres (medida de resultado cognitivo)
Prazo: Até 9 meses antes da intervenção e até 2 meses após a intervenção
|
Avalia planejamento e flexibilidade mental
|
Até 9 meses antes da intervenção e até 2 meses após a intervenção
|
Comunicar preocupações cognitivas (C3Q)
Prazo: No primeiro dia da intervenção e 9 semanas após o início da intervenção
|
Avalia as preocupações cognitivas que os participantes podem ter
|
No primeiro dia da intervenção e 9 semanas após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Fellows, MD/PhD, McGill University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MUHC-16-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
Ensaios clínicos em Intervenção GMT
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Icahn School of Medicine at Mount... e outros colaboradoresRecrutamento
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Vanderbilt University Medical CenterU.S. Department of EducationConcluídoTraumatismo crânianoEstados Unidos
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of OsloConcluídoDistúrbios Neurocognitivos | EsquizofreniaNoruega
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardAinda não está recrutandoTranstorno de Estresse Pós-Traumático
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowRecrutamentoLesão Cerebral AdquiridaReino Unido
-
Lawson Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); FDC FoundationRetiradoTEPT | Comprometimento Cognitivo | Disfunção cognitiva | Déficit Cognitivo | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá