Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser og biomarkører for sarkopenisk fedme (SleSOB)

2. juni 2017 opdateret af: Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Søvnforstyrrelser og biomarkører for sarkopenisk fedme: Indsigt i præfrailitetsmekanismer

Det generelle formål med denne undersøgelse er at identificere biomarkører for søvnkvalitet, sarkopeni, insulinresistens, oxidativ stress og inflammation forbundet med præfrailitet hos midaldrende og ældre overvægtige forsøgspersoner gennem den integrerede undersøgelse af søvnmønstre, funktionel kardiovaskulær testning, lugtefunktion og cirkulation. molekyler.

Resultater fra SleSOB-studiet vil bidrage til at identificere molekylære og funktionelle determinanter for præfrailitet, at tillade tidlige målrettede interventioner og vil have vigtige konsekvenser for bemyndigelse af ældre borgere til selvstyring af forebyggende foranstaltninger og sund livsstil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed, en aldersrelateret tilstand med lav fysiologisk reserve og høj sårbarhed over for stressorer, indvirkning på sundhed, funktionel uafhængighed, livskvalitet og overlevelse; dets tidlige opdagelse i præfrailty-stadiet giver mulighed for forebyggende intervention. Sarkopeni, et kendetegn for skrøbelighed, kan forekomme i forbindelse med fedme og forværre funktionsnedsættelse. Fedme er stærkt forbundet med insulinresistens og er en risikofaktor for både kardiometaboliske sygdomme og kognitiv svækkelse. Fedtvæv udøver autokrine og parakrine funktioner, hvilket fører til kronisk lavgradig inflammation og øget oxidativ stress, som igen mindsker muskeltætheden og udløser tab af muskelstyrke. Søvnforstyrrelser og sarkopeni kan være årsagsrelaterede gennem dysregulering af glukosemetabolismen og forstyrrelse af det sekretoriske mønster af hormoner involveret i muskelmetabolisme.

Hovedformål:

At fastslå blandt unge, ældre overvægtige forsøgspersoner prævalensen af ​​præfrailitet som defineret ved tilstedeværelsen af ​​≥1 af reduceret muskelmasse, træthed, svaghed, langsomhed og lav fysisk aktivitet (Frieds kriterier)

Sekundære mål:

  • At vurdere prævalens og sværhedsgrad af sarkopeni som defineret ved reduceret muskelmasse kombineret med nedsat muskelstyrke og/eller nedsat funktionsevne
  • At etablere den kardiometaboliske risikoprofil og dens sammenhæng med D-vitamin
  • At bestemme type og omfang af søvnabnormiteter ved hjælp af validerede spørgeskemaer og deres sammenhæng med præfrailty
  • For at vurdere omfanget af sympatisk ubalance, arytmibelastning og lugtsvækkelse
  • At bestemme mønstre af biomarkører for oxidativt stress, inflammatoriske cytokiner, adipokiner, myokiner, vævsskader og remodellering og korrelation med præfrailty og insulinresistens.

Studere design:

Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i klinikken om morgenen i fastende tilstand for at gennemgå

  • indsamling af blodprøver til rutinemæssig og specifik biokemi;
  • antropometriske mål: højde, vægt, kropsmasseindeks, talje- og hofteomkreds;
  • vurdering af sarkopeni: muskelstyrke, ganghastighed, muskelmasse ved biomimpedentiometrisk vurdering (BIA) og luftforskydningspletismografi (BODPOD);
  • glukosemetabolisme biomarkør som vævsophobning af avancerede glykeringsslutprodukter (AGE);
  • sympatisk aktivering;
  • samtale til sygehistorie og komorbiditetsregistrering;
  • screening for kognitiv svækkelse;
  • søvnmønsteranalyse gennem spørgeskemaer;
  • lugtvurdering.

Et bærbart system (Win@home, CE0434) til 24 timers registrering af rytme, døgnpuls, åndedrætsfrekvens og iltmætning, kropsholdning og fysisk aktivitet vil blive anvendt på hvert forsøgsperson i de efterfølgende 24 timer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20162
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Midaldrende og unge overvægtige forsøgspersoner vil blive indskrevet på en specialiseret ernæringsklinik. Emnerne vil være på et vedligeholdelsesprogram for vægtkontrol, herunder livsstilsrådgivning og kost baseret på principperne i den moderne middelhavskostpyramide (variation i madvalg, sæsonbestemte og krydderier til at smage retter). Diæten er modificeret for at undgå mad med højt kalorieindhold og fordelt på 3 hovedmåltider og 2 sunde snacks i løbet af dagen for at give et kalorieindtag på 28-30 kcal/die/kg kropsvægt og makronæringsstofnedbrydning som anbefalet af INRAN (http:// www.inran.it/) (Protein 15 %, Fedt < 30 %, kulhydrater 55/60 % heraf opløseligt 10-12 % og fibre 30 g dør).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme : kropsmasseindeks ≥ 30 og <40 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, der kræver insulinbehandling
  • Stadium IV kronisk nyredysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min)
  • Leverdysfunktion (AST-ALAT x 2 gange øvre normalitetsområde)
  • Aktive neoplasmer
  • Klaustrofobi
  • Psykiatrisk sygelighed eller enhver anden tilstand, der forringer evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præfrailitet
Tidsramme: Dag et
Andel af forsøgspersoner med en eller flere af nedsat muskelmasse, træthed, svaghed, langsomhed og lav fysisk aktivitet
Dag et

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: Dag et
Andel af forsøgspersoner med nedsat muskelmasse (ved kønsspecifikke afskæringer) kombineret med nedsat muskelstyrke (mænd ≤ 32 kg, kvinder ≤ 21 kg og/eller nedsat ganghastighed (<0,8 mt/sek på en 4 m bane)
Dag et
Kardiometabolisk risikoprofil: insulinresistens
Tidsramme: Dag et
Homeostatic Model Assessmenti (HOMA)-insulinresistensindeks
Dag et
Kardiometabolisk risikoprofil: fedtlever
Tidsramme: Dag et
Fedtleverindeks (FLI)
Dag et
Kardiometabolisk risikoprofil: 10-års kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Dag et
HeartSCORE
Dag et
Søvnabnormiteter: idiopatisk REM-adfærdsforstyrrelse (iRBD)
Tidsramme: Dag et
Svar på screeningsspørgsmål til iRBD
Dag et
Søvnabnormiteter: sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Dag et
Insomnia Severity Index (ISI) score
Dag et
Søvnabnormiteter: søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag et
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
Dag et
Hjerterytmeabnormiteter
Tidsramme: Dag et
Atrieflimren belastning under 24 timers hjemmeovervågning
Dag et
Kardial dysautonomi: dyb vejrtrækningstest
Tidsramme: Dag et
Ekspiratorisk/inspiratorisk forhold
Dag et
Kardial dysautonomi: lyve til stående test
Tidsramme: Dag et
Ligge/stående forhold
Dag et
Ortostatisk hypotension
Tidsramme: Dag et
Fald ≥20 mmHg i systolisk og/eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk efter 1 og 5 minutters aktiv stående
Dag et
Olfaktorisk funktion: Total Olfactory Score (TOS)
Tidsramme: Dag et
Summen af ​​olfaktorisk tærskel, identifikation, diskrimination score
Dag et
Screening for kognitiv svækkelse
Tidsramme: Dag et
Mini Mental State Examination (MMSE) score
Dag et
Vævsophobning af Advanced Glycation Slutprodukter (AGE)
Tidsramme: Dag et
AGE Læser Score
Dag et
Biomarkører for oxidativ stress
Tidsramme: Dag et
Malondyaldehyd, aminothioler
Dag et
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Dag et
Cytokiner interleukin-6, interleukin-1beta, tumor ecrosis Factor-alpha, neopterin
Dag et
Adipokiner
Tidsramme: Dag et
Adiponectin, leptin
Dag et
Myokines
Tidsramme: Dag et
Myostatin, irisin
Dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
  • Studieleder: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner