- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03175601
Søvnforstyrrelser og biomarkører for sarkopenisk fedme (SleSOB)
Søvnforstyrrelser og biomarkører for sarkopenisk fedme: Indsigt i præfrailitetsmekanismer
Det generelle formål med denne undersøgelse er at identificere biomarkører for søvnkvalitet, sarkopeni, insulinresistens, oxidativ stress og inflammation forbundet med præfrailitet hos midaldrende og ældre overvægtige forsøgspersoner gennem den integrerede undersøgelse af søvnmønstre, funktionel kardiovaskulær testning, lugtefunktion og cirkulation. molekyler.
Resultater fra SleSOB-studiet vil bidrage til at identificere molekylære og funktionelle determinanter for præfrailitet, at tillade tidlige målrettede interventioner og vil have vigtige konsekvenser for bemyndigelse af ældre borgere til selvstyring af forebyggende foranstaltninger og sund livsstil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed, en aldersrelateret tilstand med lav fysiologisk reserve og høj sårbarhed over for stressorer, indvirkning på sundhed, funktionel uafhængighed, livskvalitet og overlevelse; dets tidlige opdagelse i præfrailty-stadiet giver mulighed for forebyggende intervention. Sarkopeni, et kendetegn for skrøbelighed, kan forekomme i forbindelse med fedme og forværre funktionsnedsættelse. Fedme er stærkt forbundet med insulinresistens og er en risikofaktor for både kardiometaboliske sygdomme og kognitiv svækkelse. Fedtvæv udøver autokrine og parakrine funktioner, hvilket fører til kronisk lavgradig inflammation og øget oxidativ stress, som igen mindsker muskeltætheden og udløser tab af muskelstyrke. Søvnforstyrrelser og sarkopeni kan være årsagsrelaterede gennem dysregulering af glukosemetabolismen og forstyrrelse af det sekretoriske mønster af hormoner involveret i muskelmetabolisme.
Hovedformål:
At fastslå blandt unge, ældre overvægtige forsøgspersoner prævalensen af præfrailitet som defineret ved tilstedeværelsen af ≥1 af reduceret muskelmasse, træthed, svaghed, langsomhed og lav fysisk aktivitet (Frieds kriterier)
Sekundære mål:
- At vurdere prævalens og sværhedsgrad af sarkopeni som defineret ved reduceret muskelmasse kombineret med nedsat muskelstyrke og/eller nedsat funktionsevne
- At etablere den kardiometaboliske risikoprofil og dens sammenhæng med D-vitamin
- At bestemme type og omfang af søvnabnormiteter ved hjælp af validerede spørgeskemaer og deres sammenhæng med præfrailty
- For at vurdere omfanget af sympatisk ubalance, arytmibelastning og lugtsvækkelse
- At bestemme mønstre af biomarkører for oxidativt stress, inflammatoriske cytokiner, adipokiner, myokiner, vævsskader og remodellering og korrelation med præfrailty og insulinresistens.
Studere design:
Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i klinikken om morgenen i fastende tilstand for at gennemgå
- indsamling af blodprøver til rutinemæssig og specifik biokemi;
- antropometriske mål: højde, vægt, kropsmasseindeks, talje- og hofteomkreds;
- vurdering af sarkopeni: muskelstyrke, ganghastighed, muskelmasse ved biomimpedentiometrisk vurdering (BIA) og luftforskydningspletismografi (BODPOD);
- glukosemetabolisme biomarkør som vævsophobning af avancerede glykeringsslutprodukter (AGE);
- sympatisk aktivering;
- samtale til sygehistorie og komorbiditetsregistrering;
- screening for kognitiv svækkelse;
- søvnmønsteranalyse gennem spørgeskemaer;
- lugtvurdering.
Et bærbart system (Win@home, CE0434) til 24 timers registrering af rytme, døgnpuls, åndedrætsfrekvens og iltmætning, kropsholdning og fysisk aktivitet vil blive anvendt på hvert forsøgsperson i de efterfølgende 24 timer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20162
- Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme : kropsmasseindeks ≥ 30 og <40 kg/m2
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, der kræver insulinbehandling
- Stadium IV kronisk nyredysfunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min)
- Leverdysfunktion (AST-ALAT x 2 gange øvre normalitetsområde)
- Aktive neoplasmer
- Klaustrofobi
- Psykiatrisk sygelighed eller enhver anden tilstand, der forringer evnen til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af præfrailitet
Tidsramme: Dag et
|
Andel af forsøgspersoner med en eller flere af nedsat muskelmasse, træthed, svaghed, langsomhed og lav fysisk aktivitet
|
Dag et
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: Dag et
|
Andel af forsøgspersoner med nedsat muskelmasse (ved kønsspecifikke afskæringer) kombineret med nedsat muskelstyrke (mænd ≤ 32 kg, kvinder ≤ 21 kg og/eller nedsat ganghastighed (<0,8 mt/sek på en 4 m bane)
|
Dag et
|
Kardiometabolisk risikoprofil: insulinresistens
Tidsramme: Dag et
|
Homeostatic Model Assessmenti (HOMA)-insulinresistensindeks
|
Dag et
|
Kardiometabolisk risikoprofil: fedtlever
Tidsramme: Dag et
|
Fedtleverindeks (FLI)
|
Dag et
|
Kardiometabolisk risikoprofil: 10-års kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Dag et
|
HeartSCORE
|
Dag et
|
Søvnabnormiteter: idiopatisk REM-adfærdsforstyrrelse (iRBD)
Tidsramme: Dag et
|
Svar på screeningsspørgsmål til iRBD
|
Dag et
|
Søvnabnormiteter: sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Dag et
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
|
Dag et
|
Søvnabnormiteter: søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag et
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) score
|
Dag et
|
Hjerterytmeabnormiteter
Tidsramme: Dag et
|
Atrieflimren belastning under 24 timers hjemmeovervågning
|
Dag et
|
Kardial dysautonomi: dyb vejrtrækningstest
Tidsramme: Dag et
|
Ekspiratorisk/inspiratorisk forhold
|
Dag et
|
Kardial dysautonomi: lyve til stående test
Tidsramme: Dag et
|
Ligge/stående forhold
|
Dag et
|
Ortostatisk hypotension
Tidsramme: Dag et
|
Fald ≥20 mmHg i systolisk og/eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtryk efter 1 og 5 minutters aktiv stående
|
Dag et
|
Olfaktorisk funktion: Total Olfactory Score (TOS)
Tidsramme: Dag et
|
Summen af olfaktorisk tærskel, identifikation, diskrimination score
|
Dag et
|
Screening for kognitiv svækkelse
Tidsramme: Dag et
|
Mini Mental State Examination (MMSE) score
|
Dag et
|
Vævsophobning af Advanced Glycation Slutprodukter (AGE)
Tidsramme: Dag et
|
AGE Læser Score
|
Dag et
|
Biomarkører for oxidativ stress
Tidsramme: Dag et
|
Malondyaldehyd, aminothioler
|
Dag et
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Dag et
|
Cytokiner interleukin-6, interleukin-1beta, tumor ecrosis Factor-alpha, neopterin
|
Dag et
|
Adipokiner
Tidsramme: Dag et
|
Adiponectin, leptin
|
Dag et
|
Myokines
Tidsramme: Dag et
|
Myostatin, irisin
|
Dag et
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
- Studieleder: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 422-102016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .