Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöt ja sarkopeenisen liikalihavuuden biomarkkerit (SleSOB)

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Unihäiriöt ja sarkopeenisen liikalihavuuden biomarkkerit: näkemys esiherkkyyden mekanismeista

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa unen laadun, sarkopenian, insuliiniresistenssin, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereita keski-ikäisillä ja iäkkäillä liikalihavilla koehenkilöillä integroidun unimallien, toiminnallisen kardiovaskulaarisen testauksen, hajuaistin ja verenkierron tutkimuksen avulla. molekyylejä.

SleSOB-tutkimuksen tulokset auttavat tunnistamaan molekyylitason ja toiminnallisia prefrailiteettiin vaikuttavia tekijöitä, mahdollistavat varhaiset kohdistetut interventiot ja niillä on tärkeitä vaikutuksia ikääntyneiden kansalaisten voimaannuttamiseksi ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ja terveellisten elämäntapojen hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Hauraus, ikään liittyvä tila, jossa on alhainen fysiologinen varaus ja suuri alttius stressitekijöille, terveysvaikutuksiin, toiminnalliseen itsenäisyyteen, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen; sen varhainen havaitseminen varhaisessa vaiheessa tarjoaa mahdollisuuden ennaltaehkäiseviin toimiin. Sarkopenia, heikkouden tunnusmerkki, voi esiintyä liikalihavuuden yhteydessä ja pahentaa toiminnan heikkenemistä. Liikalihavuus liittyy vahvasti insuliiniresistenssiin ja on riskitekijä sekä kardiometabolisille sairauksille että kognitiivisille häiriöille. Rasvakudoksella on autokriinisiä ja parakriinisiä toimintoja, jotka johtavat krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen ja lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin, mikä puolestaan ​​vähentää lihastiheyttä ja nopeuttaa lihasvoiman menetystä. Unihäiriöt ja sarkopenia voivat liittyä syy-yhteyteen glukoosiaineenvaihdunnan häiriön ja lihasten aineenvaihduntaan osallistuvien hormonien eritysmallin häiriintymisen kautta.

Päätavoite:

Selvitetään nuorten iäkkäiden liikalihavien henkilöiden joukossa esiherkkyyden esiintyvyys, joka määritellään ≥ 1:n pienentyneen lihasmassan, väsymyksen, heikkouden, hitauden ja vähäisen fyysisen aktiivisuuden esiintymisenä (Friedin kriteerit)

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida sarkopenian esiintyvyyttä ja vakavuutta, joka määritellään lihasmassan vähenemisenä yhdistettynä heikentyneeseen lihasvoimaan ja/tai alentuneeseen toimintakykyyn
  • Selvittää kardiometabolinen riskiprofiili ja sen korrelaatio D-vitamiinin kanssa
  • Määrittää unihäiriöiden tyyppi ja laajuus validoiduilla kyselylomakkeilla ja niiden yhteys prefrailtiin
  • Sympaattisen epätasapainon, rytmihäiriötaakan ja hajuaistin heikkenemisen laajuuden arvioimiseksi
  • Oksidatiivisen stressin, tulehduksellisten sytokiinien, adipokiinien, myokiinien, kudosvaurioiden ja uudelleenmuodostumisen biomarkkereiden mallien määrittäminen sekä korrelaatio prefrailityn ja insuliiniresistenssin kanssa.

Opintojen suunnittelu:

Tukikelpoiset osallistuvat klinikalle aamulla paastotilassa suoritettavaksi

  • verinäytteiden kerääminen rutiini- ja spesifistä biokemiaa varten;
  • antropometriset mittaukset: pituus, paino, painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitta;
  • sarkopenian arviointi: lihasvoima, kävelynopeus, lihasmassa biomimpedentiometrisellä arvioinnilla (BIA) ja ilmasyrjäytyspletismografialla (BODPOD);
  • glukoosiaineenvaihdunnan biomarkkeri edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) kudoskertymänä;
  • sympaattinen aktivointi;
  • haastattelu sairaushistoriaa ja rinnakkaissairauksien rekisteröintiä varten;
  • kognitiivisten heikentymien seulonta;
  • unimallin analyysi kyselylomakkeiden avulla;
  • hajun arviointi.

Kullekin kohteelle käytetään puettavaa järjestelmää (Win@home, CE0434) 24 tunnin rytmin, vuorokausisykkeen, hengitysnopeuden ja happisaturaation, asennon ja fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen seuraavien 24 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20162
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keski-ikäiset ja nuoret vanhat lihavat henkilöt ilmoittautuvat ravitsemusklinikalle. Koehenkilöt osallistuvat ylläpitopainonhallintaohjelmaan, joka sisältää elämäntapaneuvoja ja ruokavaliota, joka perustuu Modern Välimeren ruokavaliopyramidin periaatteisiin (erilaisia ​​ruokavalintoja, kausiluonteisuutta ja mausteita ruokien maustamiseen). Ruokavalio on muokattu välttämään korkeakalorista ruokaa, ja se jaetaan 3 pääateriaan ja 2 terveelliseen välipalaan päivän aikana, jotta saadaan 28-30 kcal/die/kg kaloreita ja makroravinteiden jakautuminen INRANin suosittelemalla tavalla (http:// www.inran.it/) (Proteiinia 15 %, rasvaa < 30 %, hiilihydraatteja 55/60 %, josta liukoista 10-12 % ja kuitua 30 g kuolee).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavuus: painoindeksi ≥ 30 ja <40 kg/m2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoitoa vaativa diabetes
  • IV vaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min)
  • Maksan toimintahäiriö (AST-ALT x 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Aktiiviset kasvaimet
  • Klaustrofobia
  • Psyykkisairaus tai muu tila, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esivajeen yleisyys
Aikaikkuna: Päivä yksi
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi seuraavista: lihasmassan väheneminen, väsymys, heikkous, hitaus ja alhainen fyysinen aktiivisuus
Päivä yksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä yksi
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on alentunut lihasmassa (sukupuolispesifisillä eroilla) yhdistettynä heikentyneeseen lihasvoimaan (miehet ≤ 32 kg, naiset ≤ 21 kg ja/tai alentunut kävelynopeus (<0,8 mt/s 4 m:n kurssilla)
Päivä yksi
Kardiometabolinen riskiprofiili: insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Päivä yksi
Homeostatic Model Assessmenti (HOMA)-insuliiniresistenssiindeksi
Päivä yksi
Kardiometabolinen riskiprofiili: rasvamaksa
Aikaikkuna: Päivä yksi
Rasvamaksaindeksi (FLI)
Päivä yksi
Kardiometabolinen riskiprofiili: 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Päivä yksi
HeartSCORE
Päivä yksi
Unihäiriöt: idiopaattinen REM-käyttäytymishäiriö (iRBD)
Aikaikkuna: Päivä yksi
Vastaus iRBD:n seulontakysymykseen
Päivä yksi
Unihäiriöt: unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä yksi
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Päivä yksi
Unihäiriöt: päiväsaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: Päivä yksi
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
Päivä yksi
Sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Päivä yksi
Eteisvärinän rasitus 24 tunnin kotiseurannassa
Päivä yksi
Sydämen dysautonomia: syvä hengitystesti
Aikaikkuna: Päivä yksi
Uloshengitys/sisäänhengityssuhde
Päivä yksi
Sydämen dysautonomia: valehteleminen seisomaan koe
Aikaikkuna: Päivä yksi
Makaamisen ja seisomisen suhde
Päivä yksi
Ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Päivä yksi
Systolisen verenpaineen lasku ≥20 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥10 mmHg 1 ja 5 minuutin aktiivisen seisomisen jälkeen
Päivä yksi
Hajutoiminto: hajujen kokonaispistemäärä (TOS)
Aikaikkuna: Päivä yksi
Hajukynnyksen, tunnistus- ja syrjintäpisteiden summa
Päivä yksi
Kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta
Aikaikkuna: Päivä yksi
Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet
Päivä yksi
Edistyneen glykationin lopputuotteiden (AGE) kertyminen kudoksiin
Aikaikkuna: Päivä yksi
AGE Reader -pisteet
Päivä yksi
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä yksi
Malondyaldehydi, aminotiolit
Päivä yksi
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä yksi
Sytokiinitinterleukiini-6, interleukiini-1beta, kasvainekroosi Alfa-tekijä, neopteriini
Päivä yksi
Adipokiinit
Aikaikkuna: Päivä yksi
Adiponektiini, leptiini
Päivä yksi
Myokiinit
Aikaikkuna: Päivä yksi
Myostatiini, irisin
Päivä yksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
  • Opintojohtaja: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa