- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03175601
Unihäiriöt ja sarkopeenisen liikalihavuuden biomarkkerit (SleSOB)
Unihäiriöt ja sarkopeenisen liikalihavuuden biomarkkerit: näkemys esiherkkyyden mekanismeista
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tunnistaa unen laadun, sarkopenian, insuliiniresistenssin, oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereita keski-ikäisillä ja iäkkäillä liikalihavilla koehenkilöillä integroidun unimallien, toiminnallisen kardiovaskulaarisen testauksen, hajuaistin ja verenkierron tutkimuksen avulla. molekyylejä.
SleSOB-tutkimuksen tulokset auttavat tunnistamaan molekyylitason ja toiminnallisia prefrailiteettiin vaikuttavia tekijöitä, mahdollistavat varhaiset kohdistetut interventiot ja niillä on tärkeitä vaikutuksia ikääntyneiden kansalaisten voimaannuttamiseksi ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ja terveellisten elämäntapojen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus, ikään liittyvä tila, jossa on alhainen fysiologinen varaus ja suuri alttius stressitekijöille, terveysvaikutuksiin, toiminnalliseen itsenäisyyteen, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen; sen varhainen havaitseminen varhaisessa vaiheessa tarjoaa mahdollisuuden ennaltaehkäiseviin toimiin. Sarkopenia, heikkouden tunnusmerkki, voi esiintyä liikalihavuuden yhteydessä ja pahentaa toiminnan heikkenemistä. Liikalihavuus liittyy vahvasti insuliiniresistenssiin ja on riskitekijä sekä kardiometabolisille sairauksille että kognitiivisille häiriöille. Rasvakudoksella on autokriinisiä ja parakriinisiä toimintoja, jotka johtavat krooniseen matala-asteiseen tulehdukseen ja lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin, mikä puolestaan vähentää lihastiheyttä ja nopeuttaa lihasvoiman menetystä. Unihäiriöt ja sarkopenia voivat liittyä syy-yhteyteen glukoosiaineenvaihdunnan häiriön ja lihasten aineenvaihduntaan osallistuvien hormonien eritysmallin häiriintymisen kautta.
Päätavoite:
Selvitetään nuorten iäkkäiden liikalihavien henkilöiden joukossa esiherkkyyden esiintyvyys, joka määritellään ≥ 1:n pienentyneen lihasmassan, väsymyksen, heikkouden, hitauden ja vähäisen fyysisen aktiivisuuden esiintymisenä (Friedin kriteerit)
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida sarkopenian esiintyvyyttä ja vakavuutta, joka määritellään lihasmassan vähenemisenä yhdistettynä heikentyneeseen lihasvoimaan ja/tai alentuneeseen toimintakykyyn
- Selvittää kardiometabolinen riskiprofiili ja sen korrelaatio D-vitamiinin kanssa
- Määrittää unihäiriöiden tyyppi ja laajuus validoiduilla kyselylomakkeilla ja niiden yhteys prefrailtiin
- Sympaattisen epätasapainon, rytmihäiriötaakan ja hajuaistin heikkenemisen laajuuden arvioimiseksi
- Oksidatiivisen stressin, tulehduksellisten sytokiinien, adipokiinien, myokiinien, kudosvaurioiden ja uudelleenmuodostumisen biomarkkereiden mallien määrittäminen sekä korrelaatio prefrailityn ja insuliiniresistenssin kanssa.
Opintojen suunnittelu:
Tukikelpoiset osallistuvat klinikalle aamulla paastotilassa suoritettavaksi
- verinäytteiden kerääminen rutiini- ja spesifistä biokemiaa varten;
- antropometriset mittaukset: pituus, paino, painoindeksi, vyötärön ja lantion ympärysmitta;
- sarkopenian arviointi: lihasvoima, kävelynopeus, lihasmassa biomimpedentiometrisellä arvioinnilla (BIA) ja ilmasyrjäytyspletismografialla (BODPOD);
- glukoosiaineenvaihdunnan biomarkkeri edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) kudoskertymänä;
- sympaattinen aktivointi;
- haastattelu sairaushistoriaa ja rinnakkaissairauksien rekisteröintiä varten;
- kognitiivisten heikentymien seulonta;
- unimallin analyysi kyselylomakkeiden avulla;
- hajun arviointi.
Kullekin kohteelle käytetään puettavaa järjestelmää (Win@home, CE0434) 24 tunnin rytmin, vuorokausisykkeen, hengitysnopeuden ja happisaturaation, asennon ja fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen seuraavien 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavuus: painoindeksi ≥ 30 ja <40 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoitoa vaativa diabetes
- IV vaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min)
- Maksan toimintahäiriö (AST-ALT x 2 kertaa normaalin yläraja)
- Aktiiviset kasvaimet
- Klaustrofobia
- Psyykkisairaus tai muu tila, joka heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Esivajeen yleisyys
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi seuraavista: lihasmassan väheneminen, väsymys, heikkous, hitaus ja alhainen fyysinen aktiivisuus
|
Päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on alentunut lihasmassa (sukupuolispesifisillä eroilla) yhdistettynä heikentyneeseen lihasvoimaan (miehet ≤ 32 kg, naiset ≤ 21 kg ja/tai alentunut kävelynopeus (<0,8 mt/s 4 m:n kurssilla)
|
Päivä yksi
|
Kardiometabolinen riskiprofiili: insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Homeostatic Model Assessmenti (HOMA)-insuliiniresistenssiindeksi
|
Päivä yksi
|
Kardiometabolinen riskiprofiili: rasvamaksa
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Rasvamaksaindeksi (FLI)
|
Päivä yksi
|
Kardiometabolinen riskiprofiili: 10 vuoden kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
HeartSCORE
|
Päivä yksi
|
Unihäiriöt: idiopaattinen REM-käyttäytymishäiriö (iRBD)
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Vastaus iRBD:n seulontakysymykseen
|
Päivä yksi
|
Unihäiriöt: unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
|
Päivä yksi
|
Unihäiriöt: päiväsaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet
|
Päivä yksi
|
Sydämen rytmihäiriöt
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Eteisvärinän rasitus 24 tunnin kotiseurannassa
|
Päivä yksi
|
Sydämen dysautonomia: syvä hengitystesti
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Uloshengitys/sisäänhengityssuhde
|
Päivä yksi
|
Sydämen dysautonomia: valehteleminen seisomaan koe
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Makaamisen ja seisomisen suhde
|
Päivä yksi
|
Ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Systolisen verenpaineen lasku ≥20 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥10 mmHg 1 ja 5 minuutin aktiivisen seisomisen jälkeen
|
Päivä yksi
|
Hajutoiminto: hajujen kokonaispistemäärä (TOS)
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Hajukynnyksen, tunnistus- ja syrjintäpisteiden summa
|
Päivä yksi
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet
|
Päivä yksi
|
Edistyneen glykationin lopputuotteiden (AGE) kertyminen kudoksiin
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
AGE Reader -pisteet
|
Päivä yksi
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Malondyaldehydi, aminotiolit
|
Päivä yksi
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Sytokiinitinterleukiini-6, interleukiini-1beta, kasvainekroosi Alfa-tekijä, neopteriini
|
Päivä yksi
|
Adipokiinit
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Adiponektiini, leptiini
|
Päivä yksi
|
Myokiinit
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Myostatiini, irisin
|
Päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
- Opintojohtaja: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 422-102016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .