- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03175601
Zaburzenia snu i biomarkery otyłości sarkopenicznej (SleSOB)
Zaburzenia snu i biomarkery otyłości sarkopenicznej: wgląd w mechanizmy przedwczesnej słabości
Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów jakości snu, sarkopenii, insulinooporności, stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych związanych z przedwczesnym osłabieniem u osób otyłych w średnim i starszym wieku poprzez zintegrowane badanie wzorców snu, czynnościowych testów sercowo-naczyniowych, funkcji węchowych i krążenia Cząsteczki.
Wyniki badania SleSOB przyczynią się do identyfikacji molekularnych i funkcjonalnych uwarunkowań stanu przedsłabczego, umożliwią wczesne ukierunkowane interwencje i będą miały istotne implikacje dla wzmocnienia pozycji starszych obywateli w zakresie samodzielnego zarządzania środkami zapobiegawczymi i zdrowego stylu życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Słabość, związany z wiekiem stan niskiej rezerwy fizjologicznej i dużej podatności na czynniki stresogenne, wpływ na zdrowie, funkcjonalną niezależność, jakość życia i przetrwanie; jego wczesne wykrycie na etapie przedsłabości daje możliwość interwencji zapobiegawczej. Sarkopenia, cecha charakterystyczna słabości, może wystąpić w połączeniu z otyłością i pogorszyć pogorszenie funkcjonowania. Otyłość jest silnie związana z insulinoopornością i jest czynnikiem ryzyka zarówno chorób kardiometabolicznych, jak i zaburzeń funkcji poznawczych. Tkanka tłuszczowa pełni funkcje autokrynne i parakrynne, prowadząc do przewlekłego zapalenia o niskim stopniu złośliwości i zwiększonego stresu oksydacyjnego, co z kolei zmniejsza gęstość mięśni i przyspiesza utratę siły mięśniowej. Zaburzenia snu i sarkopenia mogą być przyczynowo związane z dysregulacją metabolizmu glukozy i zaburzeniem schematu wydzielania hormonów zaangażowanych w metabolizm mięśni.
Głowny cel:
Ustalenie wśród młodych i starszych otyłych osób częstości występowania stanu przedsłabości definiowanego jako obecność ≥1 zmniejszonej masy mięśniowej, zmęczenia, osłabienia, spowolnienia i małej aktywności fizycznej (kryteria Frieda)
Cele drugorzędne:
- Ocena rozpowszechnienia i ciężkości sarkopenii definiowanej jako zmniejszona masa mięśniowa połączona ze zmniejszoną siłą mięśniową i/lub zmniejszoną wydolnością funkcjonalną
- Ustalenie profilu ryzyka kardiometabolicznego i jego korelacji z witaminą D
- Określenie rodzaju i zakresu zaburzeń snu za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i ich związku z prefrailty
- Aby ocenić stopień nierównowagi układu współczulnego, obciążenia arytmią i upośledzenia węchu
- Określenie wzorców biomarkerów stresu oksydacyjnego, cytokin zapalnych, adipokin, miokin, uszkodzenia i przebudowy tkanek oraz korelacji z przedsłabością i insulinoopornością.
Projekt badania:
Kwalifikujący się pacjenci będą zgłaszać się do kliniki rano na czczo w celu poddania się
- pobieranie próbek krwi do rutynowej i specyficznej biochemii;
- pomiary antropometryczne: wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder;
- ocena sarkopenii: siły mięśniowej, szybkości chodu, masy mięśniowej metodą oceny biomimpedentiometrycznej (BIA) oraz pletyzmografii wyporności powietrza (BODPOD);
- biomarker metabolizmu glukozy jako tkankowa akumulacja końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE);
- aktywacja współczulna;
- wywiad do wywiadu i rejestracji chorób współistniejących;
- badania przesiewowe pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych;
- analiza wzorców snu za pomocą kwestionariuszy;
- ocena węchowa.
System do noszenia (Win@home, CE0434) do 24-godzinnego rejestrowania rytmu, dobowego rytmu serca, częstości oddechów i nasycenia tlenem, postawy i aktywności fizycznej będzie stosowany u każdego pacjenta przez kolejne 24 godziny
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20162
- Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość: wskaźnik masy ciała ≥ 30 i <40 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
- Przewlekła dysfunkcja nerek stopnia IV (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min)
- Zaburzenia czynności wątroby (AspAT-AlAT x 2 razy górny zakres normy)
- Aktywne nowotwory
- Klaustrofobia
- Choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan, który upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpowszechnienie stanu przedwczesnego
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Odsetek pacjentów, u których występuje co najmniej jedno z następujących kryteriów: zmniejszona masa mięśniowa, zmęczenie, osłabienie, powolność i mała aktywność fizyczna
|
Dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania sarkopenii
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną masą mięśniową (według progów zależnych od płci) w połączeniu ze zmniejszoną siłą mięśni (mężczyźni ≤ 32 kg, kobiety ≤ 21 kg i/lub zmniejszoną prędkością chodu (<0,8 mt/s na trasie o długości 4 m)
|
Dzień pierwszy
|
Profil ryzyka kardiometabolicznego: insulinooporność
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Homeostatyczny model oceny (HOMA) - wskaźnik insulinooporności
|
Dzień pierwszy
|
Profil ryzyka kardiometabolicznego: stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Indeks stłuszczenia wątroby (FLI)
|
Dzień pierwszy
|
Profil ryzyka kardiometabolicznego: 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
HeartSCORE
|
Dzień pierwszy
|
Zaburzenia snu: idiopatyczne zaburzenie zachowania REM (iRBD)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Odpowiedź na pytanie przesiewowe dla iRBD
|
Dzień pierwszy
|
Zaburzenia snu: nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Insomnia Severity Index (ISI).
|
Dzień pierwszy
|
Zaburzenia snu: senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
|
Dzień pierwszy
|
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Obciążenie migotaniem przedsionków podczas całodobowego monitoringu domowego
|
Dzień pierwszy
|
Dysautonomia serca: test głębokiego oddychania
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Stosunek wydechowy/wdechowy
|
Dzień pierwszy
|
Dysautonomia serca: test kłamstwa na stojąco
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Stosunek pozycji leżącej do stojącej
|
Dzień pierwszy
|
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Spadek o ≥20 mmHg skurczowego i/lub ≥10 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi po 1 i 5 minutach aktywnego stania
|
Dzień pierwszy
|
Funkcja węchowa: Całkowity wynik węchowy (TOS)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Suma wyników progu węchowego, identyfikacji, dyskryminacji
|
Dzień pierwszy
|
Badania przesiewowe pod kątem zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Wynik Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE).
|
Dzień pierwszy
|
Nagromadzenie w tkankach końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Wynik Czytelnika AGE
|
Dzień pierwszy
|
Biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Aldehyd malonowy, aminotiole
|
Dzień pierwszy
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Cytokinyinterleukina-6, interleukina-1beta, martwica nowotworu Czynnik-alfa, neopteryna
|
Dzień pierwszy
|
Adipokiny
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Adiponektyna, leptyna
|
Dzień pierwszy
|
Miokiny
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Miostatyna, iryzyna
|
Dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
- Dyrektor Studium: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 422-102016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .