Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia snu i biomarkery otyłości sarkopenicznej (SleSOB)

2 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Zaburzenia snu i biomarkery otyłości sarkopenicznej: wgląd w mechanizmy przedwczesnej słabości

Ogólnym celem tego badania jest identyfikacja biomarkerów jakości snu, sarkopenii, insulinooporności, stresu oksydacyjnego i stanów zapalnych związanych z przedwczesnym osłabieniem u osób otyłych w średnim i starszym wieku poprzez zintegrowane badanie wzorców snu, czynnościowych testów sercowo-naczyniowych, funkcji węchowych i krążenia Cząsteczki.

Wyniki badania SleSOB przyczynią się do identyfikacji molekularnych i funkcjonalnych uwarunkowań stanu przedsłabczego, umożliwią wczesne ukierunkowane interwencje i będą miały istotne implikacje dla wzmocnienia pozycji starszych obywateli w zakresie samodzielnego zarządzania środkami zapobiegawczymi i zdrowego stylu życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Słabość, związany z wiekiem stan niskiej rezerwy fizjologicznej i dużej podatności na czynniki stresogenne, wpływ na zdrowie, funkcjonalną niezależność, jakość życia i przetrwanie; jego wczesne wykrycie na etapie przedsłabości daje możliwość interwencji zapobiegawczej. Sarkopenia, cecha charakterystyczna słabości, może wystąpić w połączeniu z otyłością i pogorszyć pogorszenie funkcjonowania. Otyłość jest silnie związana z insulinoopornością i jest czynnikiem ryzyka zarówno chorób kardiometabolicznych, jak i zaburzeń funkcji poznawczych. Tkanka tłuszczowa pełni funkcje autokrynne i parakrynne, prowadząc do przewlekłego zapalenia o niskim stopniu złośliwości i zwiększonego stresu oksydacyjnego, co z kolei zmniejsza gęstość mięśni i przyspiesza utratę siły mięśniowej. Zaburzenia snu i sarkopenia mogą być przyczynowo związane z dysregulacją metabolizmu glukozy i zaburzeniem schematu wydzielania hormonów zaangażowanych w metabolizm mięśni.

Głowny cel:

Ustalenie wśród młodych i starszych otyłych osób częstości występowania stanu przedsłabości definiowanego jako obecność ≥1 zmniejszonej masy mięśniowej, zmęczenia, osłabienia, spowolnienia i małej aktywności fizycznej (kryteria Frieda)

Cele drugorzędne:

  • Ocena rozpowszechnienia i ciężkości sarkopenii definiowanej jako zmniejszona masa mięśniowa połączona ze zmniejszoną siłą mięśniową i/lub zmniejszoną wydolnością funkcjonalną
  • Ustalenie profilu ryzyka kardiometabolicznego i jego korelacji z witaminą D
  • Określenie rodzaju i zakresu zaburzeń snu za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i ich związku z prefrailty
  • Aby ocenić stopień nierównowagi układu współczulnego, obciążenia arytmią i upośledzenia węchu
  • Określenie wzorców biomarkerów stresu oksydacyjnego, cytokin zapalnych, adipokin, miokin, uszkodzenia i przebudowy tkanek oraz korelacji z przedsłabością i insulinoopornością.

Projekt badania:

Kwalifikujący się pacjenci będą zgłaszać się do kliniki rano na czczo w celu poddania się

  • pobieranie próbek krwi do rutynowej i specyficznej biochemii;
  • pomiary antropometryczne: wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder;
  • ocena sarkopenii: siły mięśniowej, szybkości chodu, masy mięśniowej metodą oceny biomimpedentiometrycznej (BIA) oraz pletyzmografii wyporności powietrza (BODPOD);
  • biomarker metabolizmu glukozy jako tkankowa akumulacja końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE);
  • aktywacja współczulna;
  • wywiad do wywiadu i rejestracji chorób współistniejących;
  • badania przesiewowe pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych;
  • analiza wzorców snu za pomocą kwestionariuszy;
  • ocena węchowa.

System do noszenia (Win@home, CE0434) do 24-godzinnego rejestrowania rytmu, dobowego rytmu serca, częstości oddechów i nasycenia tlenem, postawy i aktywności fizycznej będzie stosowany u każdego pacjenta przez kolejne 24 godziny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20162
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby otyłe w średnim i młodym wieku będą przyjmowane do specjalistycznej poradni żywieniowej. Uczestnicy będą objęci programem utrzymania wagi, obejmującym porady dotyczące stylu życia i diety opartej na zasadach współczesnej śródziemnomorskiej piramidy żywieniowej (różnorodność wyborów żywieniowych, sezonowość i przyprawy do przyprawiania potraw). Dieta jest modyfikowana w celu uniknięcia wysokokalorycznych pokarmów i podzielona na 3 główne posiłki i 2 zdrowe przekąski w ciągu dnia, aby zapewnić spożycie kalorii na poziomie 28-30 kcal/die/kg masy ciała i rozkład makroskładników zgodnie z zaleceniami INRAN (http:// www.inran.it/) (Białko 15%, tłuszcz < 30%, węglowodany 55/60%, w tym rozpuszczalne 10-12% i błonnik 30 g).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość: wskaźnik masy ciała ≥ 30 i <40 kg/m2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wymagająca leczenia insuliną
  • Przewlekła dysfunkcja nerek stopnia IV (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min)
  • Zaburzenia czynności wątroby (AspAT-AlAT x 2 razy górny zakres normy)
  • Aktywne nowotwory
  • Klaustrofobia
  • Choroba psychiczna lub jakikolwiek inny stan, który upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie stanu przedwczesnego
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Odsetek pacjentów, u których występuje co najmniej jedno z następujących kryteriów: zmniejszona masa mięśniowa, zmęczenie, osłabienie, powolność i mała aktywność fizyczna
Dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania sarkopenii
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną masą mięśniową (według progów zależnych od płci) w połączeniu ze zmniejszoną siłą mięśni (mężczyźni ≤ 32 kg, kobiety ≤ 21 kg i/lub zmniejszoną prędkością chodu (<0,8 mt/s na trasie o długości 4 m)
Dzień pierwszy
Profil ryzyka kardiometabolicznego: insulinooporność
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Homeostatyczny model oceny (HOMA) - wskaźnik insulinooporności
Dzień pierwszy
Profil ryzyka kardiometabolicznego: stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Indeks stłuszczenia wątroby (FLI)
Dzień pierwszy
Profil ryzyka kardiometabolicznego: 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
HeartSCORE
Dzień pierwszy
Zaburzenia snu: idiopatyczne zaburzenie zachowania REM (iRBD)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Odpowiedź na pytanie przesiewowe dla iRBD
Dzień pierwszy
Zaburzenia snu: nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Insomnia Severity Index (ISI).
Dzień pierwszy
Zaburzenia snu: senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Wynik w skali senności Epworth (ESS).
Dzień pierwszy
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Obciążenie migotaniem przedsionków podczas całodobowego monitoringu domowego
Dzień pierwszy
Dysautonomia serca: test głębokiego oddychania
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Stosunek wydechowy/wdechowy
Dzień pierwszy
Dysautonomia serca: test kłamstwa na stojąco
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Stosunek pozycji leżącej do stojącej
Dzień pierwszy
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Spadek o ≥20 mmHg skurczowego i/lub ≥10 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi po 1 i 5 minutach aktywnego stania
Dzień pierwszy
Funkcja węchowa: Całkowity wynik węchowy (TOS)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Suma wyników progu węchowego, identyfikacji, dyskryminacji
Dzień pierwszy
Badania przesiewowe pod kątem zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Wynik Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE).
Dzień pierwszy
Nagromadzenie w tkankach końcowych produktów zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Wynik Czytelnika AGE
Dzień pierwszy
Biomarkery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Aldehyd malonowy, aminotiole
Dzień pierwszy
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Cytokinyinterleukina-6, interleukina-1beta, martwica nowotworu Czynnik-alfa, neopteryna
Dzień pierwszy
Adipokiny
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Adiponektyna, leptyna
Dzień pierwszy
Miokiny
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Miostatyna, iryzyna
Dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
  • Dyrektor Studium: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj