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Alteraciones del sueño y biomarcadores de obesidad sarcopénica (SleSOB)

2 de junio de 2017 actualizado por: Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Trastornos del sueño y biomarcadores de obesidad sarcopénica: información sobre los mecanismos de prefragilidad

El objetivo general de este estudio es identificar biomarcadores de calidad del sueño, sarcopenia, resistencia a la insulina, estrés oxidativo e inflamación asociados a prefragilidad en sujetos obesos de mediana edad y ancianos a través del estudio integrado de patrones de sueño, pruebas cardiovasculares funcionales, función olfativa y circulatoria. moléculas.

Los resultados del estudio SleSOB contribuirán a identificar los determinantes moleculares y funcionales de la prefragilidad, para permitir intervenciones tempranas dirigidas y tendrán implicaciones importantes para el empoderamiento de los ancianos para la autogestión de medidas preventivas y un estilo de vida saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

fragilidad, un estado relacionado con la edad de baja reserva fisiológica y alta vulnerabilidad a los factores estresantes, impactos en la salud, la independencia funcional, la calidad de vida y la supervivencia; su detección temprana en la etapa previa a la fragilidad ofrece la oportunidad de una intervención preventiva. La sarcopenia, un sello distintivo de la fragilidad, puede ocurrir en asociación con la obesidad y empeorar el deterioro funcional. La obesidad está fuertemente asociada con la resistencia a la insulina y es un factor de riesgo tanto para las enfermedades cardiometabólicas como para el deterioro cognitivo. El tejido adiposo ejerce funciones autocrinas y paracrinas que conducen a una inflamación crónica de bajo grado y un aumento del estrés oxidativo que, a su vez, disminuye la densidad muscular y precipita la pérdida de fuerza muscular. Los trastornos del sueño y la sarcopenia podrían estar relacionados causalmente a través de la desregulación del metabolismo de la glucosa y la interrupción del patrón secretor de hormonas involucradas en el metabolismo muscular.

Objetivo principal:

Establecer entre sujetos obesos jóvenes-ancianos la prevalencia de prefragilidad definida por la presencia de ≥1 de masa muscular reducida, fatiga, debilidad, lentitud y baja actividad física (criterios de Fried)

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la prevalencia y la gravedad de la sarcopenia definida por masa muscular reducida junto con fuerza muscular disminuida y/o capacidad funcional reducida
  • Establecer el perfil de riesgo cardiometabólico y su correlación con la vitamina D
  • Determinar el tipo y el alcance de las anomalías del sueño mediante cuestionarios validados y su asociación con la prefragilidad
  • Para evaluar el alcance del desequilibrio simpático, la carga de arritmia y el deterioro del olfato
  • Determinar patrones de biomarcadores de estrés oxidativo, citocinas inflamatorias, adipocinas, miocinas, daño y remodelado tisular y correlación con prefragilidad y resistencia a la insulina.

Diseño del estudio:

Los sujetos elegibles asistirán a la clínica por la mañana en ayunas para someterse

  • toma de muestras de sangre para bioquímica rutinaria y específica;
  • medidas antropométricas: talla, peso, índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera;
  • evaluación de sarcopenia: fuerza muscular, velocidad de la marcha, masa muscular por evaluación biomimpedenciométrica (BIA) y pletismografía de desplazamiento de aire (BODPOD);
  • biomarcador del metabolismo de la glucosa como acumulación tisular de productos finales de glicación avanzada (AGE);
  • activación simpática;
  • entrevista para registro de historia clínica y comorbilidad;
  • detección de deterioro cognitivo;
  • análisis de patrones de sueño a través de cuestionarios;
  • evaluación olfativa.

Se aplicará a cada sujeto un sistema portátil (Win@home, CE0434) para registrar durante 24 horas el ritmo, la frecuencia cardíaca circadiana, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno, la postura y la actividad física durante las siguientes 24 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20162
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos obesos de mediana edad y jóvenes se inscribirán en una clínica de nutrición especializada. Los sujetos estarán en un programa de control de peso de mantenimiento que incluye consejos de estilo de vida y una dieta basada en los principios de la Pirámide de la Dieta Mediterránea Moderna (variedad en la elección de alimentos, estacionalidad y especias para dar sabor a los platos). La dieta se modifica para evitar alimentos con alto contenido calórico y se distribuye en 3 comidas principales y 2 meriendas saludables durante el día para proporcionar una ingesta calórica de 28-30 kcal/die/kg de peso corporal y un desglose de macronutrientes según lo recomendado por INRAN (http:// www.inran.it/) (Proteínas 15%, Grasas < 30%, hidratos de carbono 55/60% de los cuales solubles 10-12 % y fibra 30 g mueren).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad: índice de masa corporal ≥ 30 y < 40 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diabetes que requiere tratamiento con insulina
  • Disfunción renal crónica en estadio IV (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min)
  • Disfunción hepática (AST-ALT x 2 veces el rango superior de normalidad)
  • Neoplasias activas
  • Claustrofobia
  • Morbilidad psiquiátrica o cualquier otra condición que perjudique la capacidad de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de prefragilidad
Periodo de tiempo: Día uno
Proporción de sujetos que presentan uno o más de masa muscular reducida, fatiga, debilidad, lentitud y actividad física baja
Día uno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día uno
Proporción de sujetos que presentan masa muscular reducida (por puntos de corte específicos de género) junto con fuerza muscular disminuida (hombres ≤ 32 kg, mujeres ≤ 21 kg y/o velocidad de marcha reducida (<0,8 mt/seg en un recorrido de 4 mt)
Día uno
Perfil de riesgo cardiometabólico: resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Día uno
Evaluación del modelo homeostático (HOMA): índice de resistencia a la insulina
Día uno
Perfil de riesgo cardiometabólico: hígado graso
Periodo de tiempo: Día uno
Índice de hígado graso (FLI)
Día uno
Perfil de riesgo cardiometabólico: riesgo cardiovascular a 10 años
Periodo de tiempo: Día uno
CorazónSCORE
Día uno
Alteraciones del sueño: trastorno de conducta REM idiopático (iRBD)
Periodo de tiempo: Día uno
Respuesta a la pregunta de cribado para iRBD
Día uno
Alteraciones del sueño: gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Día uno
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Día uno
Alteraciones del sueño: somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Día uno
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Día uno
Anomalías del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Día uno
Carga de fibrilación auricular durante la monitorización domiciliaria de 24 horas
Día uno
Disautonomía cardíaca: prueba de respiración profunda
Periodo de tiempo: Día uno
Relación espiratoria/inspiratoria
Día uno
Disautonomía cardiaca: prueba de estar de pie o acostado
Periodo de tiempo: Día uno
Relación acostado-parado
Día uno
Hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Día uno
Caída ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o ≥10 mmHg en la diastólica después de 1 y 5 minutos de bipedestación activa
Día uno
Función olfativa: puntuación olfativa total (TOS)
Periodo de tiempo: Día uno
Suma de las puntuaciones de umbral olfativo, identificación y discriminación
Día uno
Detección de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Día uno
Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Día uno
Acumulación tisular de productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Día uno
Puntuación del lector AGE
Día uno
Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día uno
Malondialdehído, aminotioles
Día uno
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día uno
Citocinasinterleucina-6, interleucina-1beta, factor de necrosis tumoral-alfa, neopterina
Día uno
Adipoquinas
Periodo de tiempo: Día uno
Adiponectina, leptina
Día uno
Miocinas
Periodo de tiempo: Día uno
Miostatina, irisina
Día uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
  • Director de estudio: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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