- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03175601
Alteraciones del sueño y biomarcadores de obesidad sarcopénica (SleSOB)
Trastornos del sueño y biomarcadores de obesidad sarcopénica: información sobre los mecanismos de prefragilidad
El objetivo general de este estudio es identificar biomarcadores de calidad del sueño, sarcopenia, resistencia a la insulina, estrés oxidativo e inflamación asociados a prefragilidad en sujetos obesos de mediana edad y ancianos a través del estudio integrado de patrones de sueño, pruebas cardiovasculares funcionales, función olfativa y circulatoria. moléculas.
Los resultados del estudio SleSOB contribuirán a identificar los determinantes moleculares y funcionales de la prefragilidad, para permitir intervenciones tempranas dirigidas y tendrán implicaciones importantes para el empoderamiento de los ancianos para la autogestión de medidas preventivas y un estilo de vida saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
fragilidad, un estado relacionado con la edad de baja reserva fisiológica y alta vulnerabilidad a los factores estresantes, impactos en la salud, la independencia funcional, la calidad de vida y la supervivencia; su detección temprana en la etapa previa a la fragilidad ofrece la oportunidad de una intervención preventiva. La sarcopenia, un sello distintivo de la fragilidad, puede ocurrir en asociación con la obesidad y empeorar el deterioro funcional. La obesidad está fuertemente asociada con la resistencia a la insulina y es un factor de riesgo tanto para las enfermedades cardiometabólicas como para el deterioro cognitivo. El tejido adiposo ejerce funciones autocrinas y paracrinas que conducen a una inflamación crónica de bajo grado y un aumento del estrés oxidativo que, a su vez, disminuye la densidad muscular y precipita la pérdida de fuerza muscular. Los trastornos del sueño y la sarcopenia podrían estar relacionados causalmente a través de la desregulación del metabolismo de la glucosa y la interrupción del patrón secretor de hormonas involucradas en el metabolismo muscular.
Objetivo principal:
Establecer entre sujetos obesos jóvenes-ancianos la prevalencia de prefragilidad definida por la presencia de ≥1 de masa muscular reducida, fatiga, debilidad, lentitud y baja actividad física (criterios de Fried)
Objetivos secundarios:
- Evaluar la prevalencia y la gravedad de la sarcopenia definida por masa muscular reducida junto con fuerza muscular disminuida y/o capacidad funcional reducida
- Establecer el perfil de riesgo cardiometabólico y su correlación con la vitamina D
- Determinar el tipo y el alcance de las anomalías del sueño mediante cuestionarios validados y su asociación con la prefragilidad
- Para evaluar el alcance del desequilibrio simpático, la carga de arritmia y el deterioro del olfato
- Determinar patrones de biomarcadores de estrés oxidativo, citocinas inflamatorias, adipocinas, miocinas, daño y remodelado tisular y correlación con prefragilidad y resistencia a la insulina.
Diseño del estudio:
Los sujetos elegibles asistirán a la clínica por la mañana en ayunas para someterse
- toma de muestras de sangre para bioquímica rutinaria y específica;
- medidas antropométricas: talla, peso, índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera;
- evaluación de sarcopenia: fuerza muscular, velocidad de la marcha, masa muscular por evaluación biomimpedenciométrica (BIA) y pletismografía de desplazamiento de aire (BODPOD);
- biomarcador del metabolismo de la glucosa como acumulación tisular de productos finales de glicación avanzada (AGE);
- activación simpática;
- entrevista para registro de historia clínica y comorbilidad;
- detección de deterioro cognitivo;
- análisis de patrones de sueño a través de cuestionarios;
- evaluación olfativa.
Se aplicará a cada sujeto un sistema portátil (Win@home, CE0434) para registrar durante 24 horas el ritmo, la frecuencia cardíaca circadiana, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno, la postura y la actividad física durante las siguientes 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renata De Maria, MD
- Número de teléfono: +390266101344
- Correo electrónico: renata.demaria@ospedaleniguarda.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonica Campolo, MSc
- Número de teléfono: +39026473407
- Correo electrónico: jonica.campolo@ospedaleniguarda.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20162
- Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad: índice de masa corporal ≥ 30 y < 40 kg/m2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes que requiere tratamiento con insulina
- Disfunción renal crónica en estadio IV (tasa de filtración glomerular estimada <15 ml/min)
- Disfunción hepática (AST-ALT x 2 veces el rango superior de normalidad)
- Neoplasias activas
- Claustrofobia
- Morbilidad psiquiátrica o cualquier otra condición que perjudique la capacidad de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de prefragilidad
Periodo de tiempo: Día uno
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Proporción de sujetos que presentan uno o más de masa muscular reducida, fatiga, debilidad, lentitud y actividad física baja
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Día uno
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día uno
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Proporción de sujetos que presentan masa muscular reducida (por puntos de corte específicos de género) junto con fuerza muscular disminuida (hombres ≤ 32 kg, mujeres ≤ 21 kg y/o velocidad de marcha reducida (<0,8 mt/seg en un recorrido de 4 mt)
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Día uno
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Perfil de riesgo cardiometabólico: resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Día uno
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Evaluación del modelo homeostático (HOMA): índice de resistencia a la insulina
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Día uno
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Perfil de riesgo cardiometabólico: hígado graso
Periodo de tiempo: Día uno
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Índice de hígado graso (FLI)
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Día uno
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Perfil de riesgo cardiometabólico: riesgo cardiovascular a 10 años
Periodo de tiempo: Día uno
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CorazónSCORE
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Día uno
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Alteraciones del sueño: trastorno de conducta REM idiopático (iRBD)
Periodo de tiempo: Día uno
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Respuesta a la pregunta de cribado para iRBD
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Día uno
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Alteraciones del sueño: gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Día uno
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
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Día uno
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Alteraciones del sueño: somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Día uno
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Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
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Día uno
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Anomalías del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Día uno
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Carga de fibrilación auricular durante la monitorización domiciliaria de 24 horas
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Día uno
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Disautonomía cardíaca: prueba de respiración profunda
Periodo de tiempo: Día uno
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Relación espiratoria/inspiratoria
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Día uno
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Disautonomía cardiaca: prueba de estar de pie o acostado
Periodo de tiempo: Día uno
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Relación acostado-parado
|
Día uno
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Hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: Día uno
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Caída ≥20 mmHg en la presión arterial sistólica y/o ≥10 mmHg en la diastólica después de 1 y 5 minutos de bipedestación activa
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Día uno
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Función olfativa: puntuación olfativa total (TOS)
Periodo de tiempo: Día uno
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Suma de las puntuaciones de umbral olfativo, identificación y discriminación
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Día uno
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Detección de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Día uno
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Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
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Día uno
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Acumulación tisular de productos finales de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: Día uno
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Puntuación del lector AGE
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Día uno
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Biomarcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Día uno
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Malondialdehído, aminotioles
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Día uno
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día uno
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Citocinasinterleucina-6, interleucina-1beta, factor de necrosis tumoral-alfa, neopterina
|
Día uno
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Adipoquinas
Periodo de tiempo: Día uno
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Adiponectina, leptina
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Día uno
|
Miocinas
Periodo de tiempo: Día uno
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Miostatina, irisina
|
Día uno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
- Director de estudio: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 422-102016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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