Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser og biomarkører for sarkopenisk fedme (SleSOB)

2. juni 2017 oppdatert av: Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Søvnforstyrrelser og biomarkører for sarkopenisk fedme: innsikt i prefrailitetsmekanismer

Det generelle målet med denne studien er å identifisere biomarkører for søvnkvalitet, sarkopeni, insulinresistens, oksidativt stress og betennelse assosiert med prefrailitet hos middelaldrende og eldre overvektige personer gjennom integrert studie av søvnmønstre, funksjonell kardiovaskulær testing, luktfunksjon og sirkulasjon. molekyler.

Resultatene fra SleSOB-studien vil bidra til å identifisere molekylære og funksjonelle determinanter for prefrailitet, for å tillate tidlige målrettede intervensjoner og vil ha viktige implikasjoner for myndiggjøring av eldre borgere til selvledelse av forebyggende tiltak og sunn livsstil.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Skrøpelighet, en aldersrelatert tilstand med lav fysiologisk reserve og høy sårbarhet for stressorer, innvirkning på helse, funksjonell uavhengighet, livskvalitet og overlevelse; dets tidlige oppdagelse på prefrailty-stadiet gir mulighet for forebyggende intervensjon. Sarkopeni, et kjennetegn på skrøpelighet, kan oppstå i forbindelse med overvekt og forverre funksjonsforverring. Overvekt er sterkt assosiert med insulinresistens og er en risikofaktor for både kardiometabolske sykdommer og kognitiv svikt. Fettvev utøver autokrine og parakrine funksjoner som fører til kronisk lavgradig betennelse og økt oksidativt stress som igjen reduserer muskeltettheten og fører til tap av muskelstyrke. Søvnforstyrrelser og sarkopeni kan være årsaksrelatert gjennom dysregulering av glukosemetabolismen og forstyrrelse av sekretorisk mønster av hormoner involvert i muskelmetabolismen.

Hovedoppgave:

Å fastslå blant unge, eldre overvektige forsøkspersoner prevalensen av prefrailitet som definert ved tilstedeværelse av ≥1 redusert muskelmasse, tretthet, svakhet, treghet og lav fysisk aktivitet (Frieds kriterier)

Sekundære mål:

  • For å vurdere prevalens og alvorlighetsgrad av sarkopeni som definert av redusert muskelmasse kombinert med redusert muskelstyrke og/eller redusert funksjonskapasitet
  • For å etablere den kardiometabolske risikoprofilen og dens korrelasjon med vitamin D
  • For å bestemme type og omfang av søvnabnormiteter ved hjelp av validerte spørreskjemaer og deres assosiasjon med prefrailty
  • For å vurdere omfanget av sympatisk ubalanse, arytmibelastning og lukthemming
  • For å bestemme mønstre av biomarkører for oksidativt stress, inflammatoriske cytokiner, adipokiner, myokiner, vevsskade og remodellering og korrelasjon med prefrailty og insulinresistens.

Studere design:

Kvalifiserte personer vil delta på klinikken om morgenen i fastende tilstand for å gjennomgå

  • innsamling av blodprøver for rutinemessig og spesifikk biokjemi;
  • antropometriske mål: høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets;
  • vurdering av sarkopeni: muskelstyrke, ganghastighet, muskelmasse ved biomimpedentiometrisk vurdering (BIA) og luftforskyvningspletismografi (BODPOD);
  • glukosemetabolisme biomarkør som vevsakkumulering av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE);
  • sympatisk aktivering;
  • intervju for sykehistorie og komorbiditetsregistrering;
  • screening for kognitiv svikt;
  • søvnmønsteranalyse gjennom spørreskjemaer;
  • luktevurdering.

Et bærbart system (Win@home, CE0434) for 24 timers registrering av rytme, døgnpuls, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning, holdning og fysisk aktivitet vil bli brukt på hvert forsøksperson i de påfølgende 24 timene

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20162
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Middelaldrende og unge overvektige personer vil bli registrert ved en spesialisert ernæringsklinikk. Emnene vil være på et vedlikeholdsprogram for vektkontroll, inkludert livsstilsråd og kosthold basert på prinsippene til den moderne middelhavskostpyramiden (variasjon i matvalg, sesongvariasjoner og krydder for å smaksette retter). Dietten er modifisert for å unngå høykalorimat og fordelt på 3 hovedmåltider og 2 sunne mellommåltider i løpet av dagen for å gi et kaloriinntak på 28-30 kcal/die/kg kroppsvekt og nedbrytning av makronæringsstoffer som anbefalt av INRAN (http:// www.inran.it/) (Protein 15 %, Fett < 30 %, karbohydrater 55/60 % hvorav løselig 10-12 % og fiber 30 g dør).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fedme : kroppsmasseindeks ≥ 30 og <40 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes som krever insulinbehandling
  • Stadium IV kronisk nyredysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min)
  • Leverdysfunksjon (AST-ALAT x 2 ganger øvre normalitetsområde)
  • Aktive neoplasmer
  • Klaustrofobi
  • Psykiatrisk sykelighet eller enhver annen tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av prefrailty
Tidsramme: Dag en
Andel av forsøkspersoner med en eller flere av redusert muskelmasse, tretthet, svakhet, treghet og lav fysisk aktivitet
Dag en

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sarkopeni
Tidsramme: Dag en
Andel forsøkspersoner med redusert muskelmasse (ved kjønnsspesifikke avskjæringer) kombinert med redusert muskelstyrke (menn ≤ 32 kg, kvinner ≤ 21 kg og/eller redusert ganghastighet (<0,8 mt/sek på en 4 m bane)
Dag en
Kardiometabolsk risikoprofil: insulinresistens
Tidsramme: Dag en
Homeostatic Model Assessmenti (HOMA)-insulinresistensindeks
Dag en
Kardiometabolsk risikoprofil: fettlever
Tidsramme: Dag en
Fettleverindeks (FLI)
Dag en
Kardiometabolsk risikoprofil: 10-års kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Dag en
HeartSCORE
Dag en
Søvnavvik: idiopatisk REM-atferdsforstyrrelse (iRBD)
Tidsramme: Dag en
Svar på screeningsspørsmål for iRBD
Dag en
Søvnavvik: alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Dag en
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
Dag en
Søvnavvik: søvnighet på dagtid
Tidsramme: Dag en
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum
Dag en
Hjerterytmeavvik
Tidsramme: Dag en
Atrieflimmerbelastning under 24 timers hjemmeovervåking
Dag en
Kardial dysautonomi: dyp pustetest
Tidsramme: Dag en
Ekspiratorisk/inspiratorisk forhold
Dag en
Kardial dysautonomi: lyver til stående test
Tidsramme: Dag en
Ligge/stående forhold
Dag en
Ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Dag en
Fall ≥20 mmHg i systolisk og/eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk etter 1 og 5 minutter med aktiv stående
Dag en
Olfactory funksjon: Total Olfactory Score (TOS)
Tidsramme: Dag en
Summen av luktterskel, identifikasjon, diskrimineringspoeng
Dag en
Screening for kognitiv svikt
Tidsramme: Dag en
Poengsum for Mini Mental State Examination (MMSE).
Dag en
Vevakkumulering av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
Tidsramme: Dag en
AGE Leser Score
Dag en
Biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: Dag en
Malondyaldehyd, aminotioler
Dag en
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Dag en
Cytokiner interleukin-6, interleukin-1beta, tumorekrosefaktor-alfa, neopterin
Dag en
Adipokines
Tidsramme: Dag en
Adiponectin, leptin
Dag en
Myokines
Tidsramme: Dag en
Myostatin, irisin
Dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
  • Studieleder: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere