- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03175601
Søvnforstyrrelser og biomarkører for sarkopenisk fedme (SleSOB)
Søvnforstyrrelser og biomarkører for sarkopenisk fedme: innsikt i prefrailitetsmekanismer
Det generelle målet med denne studien er å identifisere biomarkører for søvnkvalitet, sarkopeni, insulinresistens, oksidativt stress og betennelse assosiert med prefrailitet hos middelaldrende og eldre overvektige personer gjennom integrert studie av søvnmønstre, funksjonell kardiovaskulær testing, luktfunksjon og sirkulasjon. molekyler.
Resultatene fra SleSOB-studien vil bidra til å identifisere molekylære og funksjonelle determinanter for prefrailitet, for å tillate tidlige målrettede intervensjoner og vil ha viktige implikasjoner for myndiggjøring av eldre borgere til selvledelse av forebyggende tiltak og sunn livsstil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skrøpelighet, en aldersrelatert tilstand med lav fysiologisk reserve og høy sårbarhet for stressorer, innvirkning på helse, funksjonell uavhengighet, livskvalitet og overlevelse; dets tidlige oppdagelse på prefrailty-stadiet gir mulighet for forebyggende intervensjon. Sarkopeni, et kjennetegn på skrøpelighet, kan oppstå i forbindelse med overvekt og forverre funksjonsforverring. Overvekt er sterkt assosiert med insulinresistens og er en risikofaktor for både kardiometabolske sykdommer og kognitiv svikt. Fettvev utøver autokrine og parakrine funksjoner som fører til kronisk lavgradig betennelse og økt oksidativt stress som igjen reduserer muskeltettheten og fører til tap av muskelstyrke. Søvnforstyrrelser og sarkopeni kan være årsaksrelatert gjennom dysregulering av glukosemetabolismen og forstyrrelse av sekretorisk mønster av hormoner involvert i muskelmetabolismen.
Hovedoppgave:
Å fastslå blant unge, eldre overvektige forsøkspersoner prevalensen av prefrailitet som definert ved tilstedeværelse av ≥1 redusert muskelmasse, tretthet, svakhet, treghet og lav fysisk aktivitet (Frieds kriterier)
Sekundære mål:
- For å vurdere prevalens og alvorlighetsgrad av sarkopeni som definert av redusert muskelmasse kombinert med redusert muskelstyrke og/eller redusert funksjonskapasitet
- For å etablere den kardiometabolske risikoprofilen og dens korrelasjon med vitamin D
- For å bestemme type og omfang av søvnabnormiteter ved hjelp av validerte spørreskjemaer og deres assosiasjon med prefrailty
- For å vurdere omfanget av sympatisk ubalanse, arytmibelastning og lukthemming
- For å bestemme mønstre av biomarkører for oksidativt stress, inflammatoriske cytokiner, adipokiner, myokiner, vevsskade og remodellering og korrelasjon med prefrailty og insulinresistens.
Studere design:
Kvalifiserte personer vil delta på klinikken om morgenen i fastende tilstand for å gjennomgå
- innsamling av blodprøver for rutinemessig og spesifikk biokjemi;
- antropometriske mål: høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midje- og hofteomkrets;
- vurdering av sarkopeni: muskelstyrke, ganghastighet, muskelmasse ved biomimpedentiometrisk vurdering (BIA) og luftforskyvningspletismografi (BODPOD);
- glukosemetabolisme biomarkør som vevsakkumulering av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE);
- sympatisk aktivering;
- intervju for sykehistorie og komorbiditetsregistrering;
- screening for kognitiv svikt;
- søvnmønsteranalyse gjennom spørreskjemaer;
- luktevurdering.
Et bærbart system (Win@home, CE0434) for 24 timers registrering av rytme, døgnpuls, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning, holdning og fysisk aktivitet vil bli brukt på hvert forsøksperson i de påfølgende 24 timene
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedme : kroppsmasseindeks ≥ 30 og <40 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes som krever insulinbehandling
- Stadium IV kronisk nyredysfunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min)
- Leverdysfunksjon (AST-ALAT x 2 ganger øvre normalitetsområde)
- Aktive neoplasmer
- Klaustrofobi
- Psykiatrisk sykelighet eller enhver annen tilstand som svekker evnen til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av prefrailty
Tidsramme: Dag en
|
Andel av forsøkspersoner med en eller flere av redusert muskelmasse, tretthet, svakhet, treghet og lav fysisk aktivitet
|
Dag en
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av sarkopeni
Tidsramme: Dag en
|
Andel forsøkspersoner med redusert muskelmasse (ved kjønnsspesifikke avskjæringer) kombinert med redusert muskelstyrke (menn ≤ 32 kg, kvinner ≤ 21 kg og/eller redusert ganghastighet (<0,8 mt/sek på en 4 m bane)
|
Dag en
|
Kardiometabolsk risikoprofil: insulinresistens
Tidsramme: Dag en
|
Homeostatic Model Assessmenti (HOMA)-insulinresistensindeks
|
Dag en
|
Kardiometabolsk risikoprofil: fettlever
Tidsramme: Dag en
|
Fettleverindeks (FLI)
|
Dag en
|
Kardiometabolsk risikoprofil: 10-års kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Dag en
|
HeartSCORE
|
Dag en
|
Søvnavvik: idiopatisk REM-atferdsforstyrrelse (iRBD)
Tidsramme: Dag en
|
Svar på screeningsspørsmål for iRBD
|
Dag en
|
Søvnavvik: alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Dag en
|
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
|
Dag en
|
Søvnavvik: søvnighet på dagtid
Tidsramme: Dag en
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum
|
Dag en
|
Hjerterytmeavvik
Tidsramme: Dag en
|
Atrieflimmerbelastning under 24 timers hjemmeovervåking
|
Dag en
|
Kardial dysautonomi: dyp pustetest
Tidsramme: Dag en
|
Ekspiratorisk/inspiratorisk forhold
|
Dag en
|
Kardial dysautonomi: lyver til stående test
Tidsramme: Dag en
|
Ligge/stående forhold
|
Dag en
|
Ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: Dag en
|
Fall ≥20 mmHg i systolisk og/eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk etter 1 og 5 minutter med aktiv stående
|
Dag en
|
Olfactory funksjon: Total Olfactory Score (TOS)
Tidsramme: Dag en
|
Summen av luktterskel, identifikasjon, diskrimineringspoeng
|
Dag en
|
Screening for kognitiv svikt
Tidsramme: Dag en
|
Poengsum for Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Dag en
|
Vevakkumulering av avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
Tidsramme: Dag en
|
AGE Leser Score
|
Dag en
|
Biomarkører for oksidativt stress
Tidsramme: Dag en
|
Malondyaldehyd, aminotioler
|
Dag en
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Dag en
|
Cytokiner interleukin-6, interleukin-1beta, tumorekrosefaktor-alfa, neopterin
|
Dag en
|
Adipokines
Tidsramme: Dag en
|
Adiponectin, leptin
|
Dag en
|
Myokines
Tidsramme: Dag en
|
Myostatin, irisin
|
Dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
- Studieleder: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 422-102016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .