- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03175601
Schlafstörungen und Biomarker für sarkopenische Adipositas (SleSOB)
Schlafstörungen und Biomarker für sarkopenische Adipositas: Einblick in die Mechanismen der Prefrailty
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, Biomarker für Schlafqualität, Sarkopenie, Insulinresistenz, oxidativen Stress und Entzündungen zu identifizieren, die mit Prefrailty bei adipösen Personen mittleren und älteren Alters verbunden sind, durch die integrierte Untersuchung von Schlafmustern, funktionellen Herz-Kreislauf-Tests, Riechfunktion und Kreislauf Moleküle.
Die Ergebnisse der SleSOB-Studie werden dazu beitragen, molekulare und funktionelle Determinanten der Präfrailty zu identifizieren, frühzeitige gezielte Interventionen zu ermöglichen und wichtige Auswirkungen auf die Befähigung älterer Bürger zur Selbstverwaltung von Präventivmaßnahmen und einem gesunden Lebensstil zu haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gebrechlichkeit, ein altersbedingter Zustand geringer physiologischer Reserve und hoher Anfälligkeit für Stressfaktoren, Auswirkungen auf Gesundheit, funktionelle Unabhängigkeit, Lebensqualität und Überleben; Seine frühzeitige Erkennung im Präfrailty-Stadium bietet die Möglichkeit für präventive Interventionen. Sarkopenie, ein Kennzeichen von Gebrechlichkeit, kann in Verbindung mit Fettleibigkeit auftreten und die funktionelle Verschlechterung verschlimmern. Fettleibigkeit steht in engem Zusammenhang mit Insulinresistenz und ist ein Risikofaktor sowohl für Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch für kognitive Beeinträchtigungen. Fettgewebe übt autokrine und parakrine Funktionen aus, was zu chronischen, leichten Entzündungen und erhöhtem oxidativen Stress führt, die wiederum die Muskeldichte verringern und den Verlust der Muskelkraft beschleunigen. Schlafstörungen und Sarkopenie könnten durch eine Fehlregulation des Glukosestoffwechsels und eine Störung des Sekretionsmusters von Hormonen, die am Muskelstoffwechsel beteiligt sind, ursächlich zusammenhängen.
Hauptziel:
Ermittlung der Prävalenz von Präfrailty bei fettleibigen Jugendlichen und älteren Menschen, definiert durch das Vorhandensein von ≥ 1 reduzierter Muskelmasse, Müdigkeit, Schwäche, Langsamkeit und geringer körperlicher Aktivität (Fried-Kriterien).
Sekundäre Ziele:
- Zur Beurteilung der Prävalenz und Schwere der Sarkopenie, definiert durch reduzierte Muskelmasse gepaart mit verminderter Muskelkraft und/oder verminderter Funktionsfähigkeit
- Ermittlung des kardiometabolischen Risikoprofils und seiner Korrelation mit Vitamin D
- Bestimmung von Art und Ausmaß von Schlafstörungen anhand validierter Fragebögen und deren Zusammenhang mit Präfrailty
- Zur Beurteilung des Ausmaßes des sympathischen Ungleichgewichts, der Arrhythmiebelastung und der Geruchsbeeinträchtigung
- Bestimmung von Mustern von Biomarkern für oxidativen Stress, entzündliche Zytokine, Adipokine, Myokine, Gewebeschäden und -umbau sowie Korrelation mit Prefrailty und Insulinresistenz.
Studiendesign:
Berechtigte Probanden werden morgens im Fastenzustand in die Klinik kommen, um sich zu unterziehen
- Blutprobenentnahme für routinemäßige und spezifische Biochemie;
- Anthropometrische Messungen: Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang;
- Beurteilung der Sarkopenie: Muskelkraft, Ganggeschwindigkeit, Muskelmasse durch biomimpedentiometrische Beurteilung (BIA) und Luftverdrängungspletismographie (BODPOD);
- Biomarker des Glukosestoffwechsels als Gewebeakkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte (AGE);
- sympathische Aktivierung;
- Interview zur Erfassung der Krankengeschichte und Komorbidität;
- Screening auf kognitive Beeinträchtigung;
- Schlafmusteranalyse durch Fragebögen;
- olfaktorische Beurteilung.
Für die folgenden 24 Stunden wird bei jedem Probanden ein tragbares System (Win@home, CE0434) zur 24-Stunden-Aufzeichnung von Rhythmus, zirkadianer Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung, Körperhaltung und körperlicher Aktivität eingesetzt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Milano, Italien, 20162
- Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit: Body-Mass-Index ≥ 30 und <40 kg/m2
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert
- Chronische Nierenfunktionsstörung im Stadium IV (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min)
- Leberfunktionsstörung (AST-ALT x 2-facher oberer Normalbereich)
- Aktive Neoplasien
- Klaustrophobie
- Psychiatrische Morbidität oder jede andere Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Prefrailty
Zeitfenster: Tag eins
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Anteil der Probanden, die eine oder mehrere der folgenden Ursachen haben: verminderte Muskelmasse, Müdigkeit, Schwäche, Langsamkeit und geringe körperliche Aktivität
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Tag eins
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Sarkopenie
Zeitfenster: Tag eins
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Anteil der Probanden mit reduzierter Muskelmasse (durch geschlechtsspezifische Grenzwerte) gepaart mit verminderter Muskelkraft (Männer ≤ 32 kg, Frauen ≤ 21 kg und/oder reduzierter Ganggeschwindigkeit (<0,8 mt/s auf einem 4-mt-Kurs)
|
Tag eins
|
Kardiometabolisches Risikoprofil: Insulinresistenz
Zeitfenster: Tag eins
|
Homöostatischer Model Assessmenti (HOMA)-Insulinresistenzindex
|
Tag eins
|
Kardiometabolisches Risikoprofil: Fettleber
Zeitfenster: Tag eins
|
Fettleberindex (FLI)
|
Tag eins
|
Kardiometabolisches Risikoprofil: 10-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Tag eins
|
HeartSCORE
|
Tag eins
|
Schlafstörungen: idiopathische REM-Verhaltensstörung (iRBD)
Zeitfenster: Tag eins
|
Antwort auf die Screening-Frage für iRBD
|
Tag eins
|
Schlafstörungen: Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Tag eins
|
ISI-Score (Insomnia Severity Index).
|
Tag eins
|
Schlafstörungen: Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Tag eins
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
|
Tag eins
|
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Tag eins
|
Belastung durch Vorhofflimmern während der 24-Stunden-Heimüberwachung
|
Tag eins
|
Herzdysautonomie: Tiefenatmungstest
Zeitfenster: Tag eins
|
Exspiratorisches/inspiratorisches Verhältnis
|
Tag eins
|
Herzdysautonomie: Lügen auf die Probe gestellt
Zeitfenster: Tag eins
|
Verhältnis von Liegen zu Stehen
|
Tag eins
|
Orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Tag eins
|
Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥20 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks um ≥10 mmHg nach 1 und 5 Minuten aktivem Stehen
|
Tag eins
|
Riechfunktion: Total Olfactory Score (TOS)
Zeitfenster: Tag eins
|
Summe der Riechschwellen-, Identifikations- und Diskriminierungswerte
|
Tag eins
|
Screening auf kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag eins
|
Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Tag eins
|
Gewebeansammlung von Advanced Glycation End-products (AGE)
Zeitfenster: Tag eins
|
AGE Reader Score
|
Tag eins
|
Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag eins
|
Malondyaldehyd, Aminothiole
|
Tag eins
|
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Tag eins
|
Zytokine Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumorekrosefaktor-alpha, Neopterin
|
Tag eins
|
Adipokine
Zeitfenster: Tag eins
|
Adiponektin, Leptin
|
Tag eins
|
Myokine
Zeitfenster: Tag eins
|
Myostatin, Irisin
|
Tag eins
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
- Studienleiter: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 422-102016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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