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Schlafstörungen und Biomarker für sarkopenische Adipositas (SleSOB)

2. Juni 2017 aktualisiert von: Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Schlafstörungen und Biomarker für sarkopenische Adipositas: Einblick in die Mechanismen der Prefrailty

Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, Biomarker für Schlafqualität, Sarkopenie, Insulinresistenz, oxidativen Stress und Entzündungen zu identifizieren, die mit Prefrailty bei adipösen Personen mittleren und älteren Alters verbunden sind, durch die integrierte Untersuchung von Schlafmustern, funktionellen Herz-Kreislauf-Tests, Riechfunktion und Kreislauf Moleküle.

Die Ergebnisse der SleSOB-Studie werden dazu beitragen, molekulare und funktionelle Determinanten der Präfrailty zu identifizieren, frühzeitige gezielte Interventionen zu ermöglichen und wichtige Auswirkungen auf die Befähigung älterer Bürger zur Selbstverwaltung von Präventivmaßnahmen und einem gesunden Lebensstil zu haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit, ein altersbedingter Zustand geringer physiologischer Reserve und hoher Anfälligkeit für Stressfaktoren, Auswirkungen auf Gesundheit, funktionelle Unabhängigkeit, Lebensqualität und Überleben; Seine frühzeitige Erkennung im Präfrailty-Stadium bietet die Möglichkeit für präventive Interventionen. Sarkopenie, ein Kennzeichen von Gebrechlichkeit, kann in Verbindung mit Fettleibigkeit auftreten und die funktionelle Verschlechterung verschlimmern. Fettleibigkeit steht in engem Zusammenhang mit Insulinresistenz und ist ein Risikofaktor sowohl für Herz-Kreislauf-Erkrankungen als auch für kognitive Beeinträchtigungen. Fettgewebe übt autokrine und parakrine Funktionen aus, was zu chronischen, leichten Entzündungen und erhöhtem oxidativen Stress führt, die wiederum die Muskeldichte verringern und den Verlust der Muskelkraft beschleunigen. Schlafstörungen und Sarkopenie könnten durch eine Fehlregulation des Glukosestoffwechsels und eine Störung des Sekretionsmusters von Hormonen, die am Muskelstoffwechsel beteiligt sind, ursächlich zusammenhängen.

Hauptziel:

Ermittlung der Prävalenz von Präfrailty bei fettleibigen Jugendlichen und älteren Menschen, definiert durch das Vorhandensein von ≥ 1 reduzierter Muskelmasse, Müdigkeit, Schwäche, Langsamkeit und geringer körperlicher Aktivität (Fried-Kriterien).

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der Prävalenz und Schwere der Sarkopenie, definiert durch reduzierte Muskelmasse gepaart mit verminderter Muskelkraft und/oder verminderter Funktionsfähigkeit
  • Ermittlung des kardiometabolischen Risikoprofils und seiner Korrelation mit Vitamin D
  • Bestimmung von Art und Ausmaß von Schlafstörungen anhand validierter Fragebögen und deren Zusammenhang mit Präfrailty
  • Zur Beurteilung des Ausmaßes des sympathischen Ungleichgewichts, der Arrhythmiebelastung und der Geruchsbeeinträchtigung
  • Bestimmung von Mustern von Biomarkern für oxidativen Stress, entzündliche Zytokine, Adipokine, Myokine, Gewebeschäden und -umbau sowie Korrelation mit Prefrailty und Insulinresistenz.

Studiendesign:

Berechtigte Probanden werden morgens im Fastenzustand in die Klinik kommen, um sich zu unterziehen

  • Blutprobenentnahme für routinemäßige und spezifische Biochemie;
  • Anthropometrische Messungen: Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillen- und Hüftumfang;
  • Beurteilung der Sarkopenie: Muskelkraft, Ganggeschwindigkeit, Muskelmasse durch biomimpedentiometrische Beurteilung (BIA) und Luftverdrängungspletismographie (BODPOD);
  • Biomarker des Glukosestoffwechsels als Gewebeakkumulation fortgeschrittener Glykationsendprodukte (AGE);
  • sympathische Aktivierung;
  • Interview zur Erfassung der Krankengeschichte und Komorbidität;
  • Screening auf kognitive Beeinträchtigung;
  • Schlafmusteranalyse durch Fragebögen;
  • olfaktorische Beurteilung.

Für die folgenden 24 Stunden wird bei jedem Probanden ein tragbares System (Win@home, CE0434) zur 24-Stunden-Aufzeichnung von Rhythmus, zirkadianer Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung, Körperhaltung und körperlicher Aktivität eingesetzt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milano, Italien, 20162
        • Istituto di Fisiologia Clinica del CNR UOS Milano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Personen mittleren und jungen Alters werden in eine spezialisierte Ernährungsklinik aufgenommen. Die Probanden werden an einem Programm zur Erhaltung des Gewichts teilnehmen, einschließlich Lebensstilberatung und Ernährung, basierend auf den Prinzipien der modernen mediterranen Ernährungspyramide (Vielfalt bei der Lebensmittelauswahl, Saisonalität und Gewürze zum Würzen von Gerichten). Die Ernährung wird so angepasst, dass kalorienreiche Nahrung vermieden wird, und verteilt sich auf 3 Hauptmahlzeiten und 2 gesunde Snacks über den Tag verteilt, um eine Kalorienaufnahme von 28–30 kcal/Tag/kg Körpergewicht und einen Makronährstoffabbau gemäß der Empfehlung von INRAN (http:// www.inran.it/) (Protein 15 %, Fett < 30 %, Kohlenhydrate 55/60 %, davon lösliche 10-12 % und Ballaststoffe 30 g).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit: Body-Mass-Index ≥ 30 und <40 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, der eine Insulinbehandlung erfordert
  • Chronische Nierenfunktionsstörung im Stadium IV (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <15 ml/min)
  • Leberfunktionsstörung (AST-ALT x 2-facher oberer Normalbereich)
  • Aktive Neoplasien
  • Klaustrophobie
  • Psychiatrische Morbidität oder jede andere Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Prefrailty
Zeitfenster: Tag eins
Anteil der Probanden, die eine oder mehrere der folgenden Ursachen haben: verminderte Muskelmasse, Müdigkeit, Schwäche, Langsamkeit und geringe körperliche Aktivität
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Sarkopenie
Zeitfenster: Tag eins
Anteil der Probanden mit reduzierter Muskelmasse (durch geschlechtsspezifische Grenzwerte) gepaart mit verminderter Muskelkraft (Männer ≤ 32 kg, Frauen ≤ 21 kg und/oder reduzierter Ganggeschwindigkeit (<0,8 mt/s auf einem 4-mt-Kurs)
Tag eins
Kardiometabolisches Risikoprofil: Insulinresistenz
Zeitfenster: Tag eins
Homöostatischer Model Assessmenti (HOMA)-Insulinresistenzindex
Tag eins
Kardiometabolisches Risikoprofil: Fettleber
Zeitfenster: Tag eins
Fettleberindex (FLI)
Tag eins
Kardiometabolisches Risikoprofil: 10-Jahres-Kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Tag eins
HeartSCORE
Tag eins
Schlafstörungen: idiopathische REM-Verhaltensstörung (iRBD)
Zeitfenster: Tag eins
Antwort auf die Screening-Frage für iRBD
Tag eins
Schlafstörungen: Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Tag eins
ISI-Score (Insomnia Severity Index).
Tag eins
Schlafstörungen: Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Tag eins
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score
Tag eins
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: Tag eins
Belastung durch Vorhofflimmern während der 24-Stunden-Heimüberwachung
Tag eins
Herzdysautonomie: Tiefenatmungstest
Zeitfenster: Tag eins
Exspiratorisches/inspiratorisches Verhältnis
Tag eins
Herzdysautonomie: Lügen auf die Probe gestellt
Zeitfenster: Tag eins
Verhältnis von Liegen zu Stehen
Tag eins
Orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Tag eins
Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥20 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks um ≥10 mmHg nach 1 und 5 Minuten aktivem Stehen
Tag eins
Riechfunktion: Total Olfactory Score (TOS)
Zeitfenster: Tag eins
Summe der Riechschwellen-, Identifikations- und Diskriminierungswerte
Tag eins
Screening auf kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Tag eins
Ergebnis des Mini Mental State Examination (MMSE).
Tag eins
Gewebeansammlung von Advanced Glycation End-products (AGE)
Zeitfenster: Tag eins
AGE Reader Score
Tag eins
Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Tag eins
Malondyaldehyd, Aminothiole
Tag eins
Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Tag eins
Zytokine Interleukin-6, Interleukin-1beta, Tumorekrosefaktor-alpha, Neopterin
Tag eins
Adipokine
Zeitfenster: Tag eins
Adiponektin, Leptin
Tag eins
Myokine
Zeitfenster: Tag eins
Myostatin, Irisin
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Giovanna Trivella, MD, Istituto di Fisiologia Clinica CNR
  • Studienleiter: Jonica Campolo, MSc, Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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