- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03190889
Neuromuskulær intervention målrettet mod mekanismer af ACL-belastning hos kvindelige atleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemets betydning. Anden ACL-skade, hvad enten det er en fornærmelse af det ipsilaterale transplantat eller det kontralaterale ligament, er et voksende problem efter genopbygning. Udover at gå glip af et ekstra års atletisk deltagelse, stigende sundhedsomkostninger og øget psykologisk lidelse, har genskade og efterfølgende revisionsoperation betydeligt dårligere resultater sammenlignet med dem efter indledende genopbygning. Anden skade er blevet rapporteret at forekomme med en frekvens på 1 ud af 17 (6%) inden for de første to år af operationen. Der er dog rapporteret en ny tåreprævalens på 29 %. Dette er væsentligt højere end første ACL-skader, rapporteret at forekomme med en hastighed på 1 ud af 60 til 100. Risikofaktorer for anden skade omfatter yngre atleter 6, som vender tilbage til sportsaktiviteter på højt niveau tidligt. Begge køn er i risiko for anden ACL-skade, hvor kvinder rapporteret at have højere risiko for kontralateral skade, og mænd har en øget risiko for ipsilateral skade. Det er derfor afgørende at inkludere begge køn i andre ACL-skadesforebyggelsesprogrammer.
Forbedring af videnskabelig viden og klinisk praksis: Patienter har forskellige responser efter ACL-skade, herunder deres funktionelle evner, bevægelsesbiomekanik, neuromuskulær ydeevne og quadriceps-styrke. Ud fra vores tidligere finansierede arbejde foreslår efterforskerne at evaluere disse varierende patientkarakteristika prospektivt i et forsøg på at identificere forskellige grupper med forskellige niveauer af risiko for anden skade (mål 1). Vores tidligere arbejde afslørede, at der var tre risikogrupper blandt uskadede kvindelige atleter. Betydningen af identifikation af patientgrupper med forskellige behov er dyb. Prospektiv identifikation af risikopatienter, som er de mest passende modtagere af forbedret behandling, vil sandsynligvis reducere den anden ACL-risiko og give en mere effektiv levering af sundhedsressourcer efter ACLR. Cincinnati-gruppen beskrev denne differentiering hos patienter med ACL-mangel som 'tredjedelsreglen', hvor en tredjedel af patienterne kunne fungere uden begrænsninger og ikke behøvede at gennemgå kirurgisk stabilisering, en tredjedel tilpassede deres aktivitetsniveau uden kirurgi, og en tredjedel kræver operation. at udføre daglige aktiviteter uden ustabilitet i knæet. Et klassifikationsskema beskrevet af University of Delaware differentierer også patienter med ACL-mangel i grupper af tredjedele, herunder copers (ingen grænse i evner), non-copers (ikke i stand til at fungere uden knæet ustabilitet) eller potentielle copers (individer, der har potentiale til at fungere uden ACLR). Der er bevis for, at disse forskelle i funktionelle evner og bevægelseskarakteristika fortsætter efter ACLR. Et randomiseret klinisk forsøg konkluderede, at personer, der udviser dårlig knæstabilitet og funktion efter skade, kan kræve yderligere tid for at vende tilbage til funktionelle niveauer før skaden. Derudover kan nogle være ude af stand til at udvikle passende quadriceps styrkesymmetri for at understøtte en tilbagevenden til sport på højt niveau. Disse data indikerer, at ikke alle patienter oplever samme omfang eller varighed af svækkelser og symptomer efter ACLR. Følgelig kan flere postoperative rehabiliteringsstrategier være nødvendige for at facilitere optimal patientpleje og -resultater.
Ved at arbejde ud fra reglen om en tredjedel er identifikation af forskellige patientgrupper med unikke behov efter operationen en ny tilgang til integration af optimale strategier til forebyggelse af anden skade. Risikofaktorer for primære skader giver et vigtigt vindue til de underliggende biomekaniske og neuromuskulære mangler, der kan fortsætte efter ACL-skade og genopbygning. Ved hjælp af en statistisk analyse-klyngeteknik er forskellige grupper med relativ risiko for førstegangs ACL-skade blevet identificeret, herunder lav-, moderat- og højrisikogrupper. Postural stabilitet af enkelt lem kombineret med biomekaniske variabler, herunder vertikal jordreaktionskraft (vGRF), minimum af hofteadduktionsmoment i frontalplanet og bækkenvinkel under drop-hop landinger blev identificeret som væsentlige bidragydere til frontalplanets knæbelastning, en surrogat for risikoen for ACL-skade. Dette arbejde har vist eksistensen af mærkbare grupper af atleter, der er mere egnede til målrettet neuromuskulær træning (TNMT) intervention for at forhindre første gangs ACL-skade.
Faktorer, der bidrager til risikoen for primær ACL-skade, giver et vigtigt vindue til de underliggende mangler, der kan fortsætte efter ACL-skade og genopbygning. Alder og aktivitetsniveau er væsentlige faktorer, da unge aktive individer er den mest sandsynlige kohorte til at opretholde en anden ACL-ruptur. Kirurgiske faktorer omfatter reduceret graftstørrelse, brug af allograftvæv, vertikal graftposition og et slapt graft. Anatomiske risikofaktorer kan også bidrage til risikoen for ACL-skade og omfatter en stigning i den posterior-inferior laterale tibiale plateauhældning og nedsat hakbredde. Genetiske faktorer spiller sandsynligvis også en rolle. Selvom det er opmuntrende, at så mange potentielle faktorer er blevet identificeret, som kan bidrage til risikoen for anden ACL-skade, kan ingen af disse faktorer modificeres gennem ikke-kirurgisk indgreb. Modificerbare biomekaniske og neuromuskulære mål forbundet med anden ACL-skade er blevet identificeret. Tidligere arbejde fra vores laboratorium omfattede et prospektivt klinisk forsøg, atleter, der havde gennemgået ACLR, gennemgik test før de vendte tilbage til pivoting og skærende sport. Tretten atleter pådrog sig en efterfølgende skade. Specifikke skadesforudsigende parametre identificeret under test inkluderer et internt nettorotationsmoment af den uinvolverede hofte, en stigning i total frontalplanknæbevægelse, større asymmetri i det indre knæekstensormoment ved indledende kontakt og underskud i enkeltbens postural stabilitet af det involverede lem . Disse parametre forudsagde anden skade i denne population med fremragende sensitivitet (0,92) og specificitet (0,88).
Forskelle i funktionelle evner efter ACLR kan være differentieret af mere end biomekaniske og neuromuskulære karakteristika. Klinisk målt muskelsvaghed kan vare ved i årevis efter ACLR. Quadriceps styrke er stærkt relateret til målinger af knæfunktion hos atleter, der har gennemgået ACLR. Mens hamstringsstyrke alene muligvis ikke viser en signifikant effekt på knæfunktionen efter ACL-skade og rekonstruktion, kan hamstringsaktivering være en vigtig komponent i neuromuskulær kontrol af det rekonstruerede knæ, især hos kvinder, som har tendens til at være 'quadriceps dominante'. Derudover synes underskud i hamstrings-quadriceps momentproduktionsforholdet også at være en nøglevariabel i den primære ACL-skaderisikomodel. Forholdet mellem muskelsvaghed og differentiel risiko for anden skade er ikke blevet fastslået. En forståelse af samspillet kan dog være afgørende for udviklingen af effektive, gruppespecifikke interventionsprogrammer og reduktion af risikoen for anden skade.
Det er i øjeblikket uvist, om biomekaniske og kliniske mål effektivt kan skelne grupper af patienter, der har størst risiko for anden ACL-skade. Evaluering af bevægelsesmekanik og kliniske karakteristika, herunder styrke, lemmerstabilitet og selvrapporteret funktion, på det tidspunkt, hvor en patient starter sportsspecifik træning, kan give indsigt i differentielle reaktioner efter ACLR. Hvis forskellige patientgrupper identificeres, kan denne information bruges til at give differentierede interventioner baseret på risiko for anden skade. I mål 2 af dette forslag vil efterforskerne evaluere effekterne af differentielle rehabiliteringsindsatser. Vores udforskningsmål vil være det indledende trin i at oversætte den biomekanik-baserede gruppealgoritme til en klinisk applikation til individualiseret kategorisering af risiko. Resultaterne af dette arbejde kan anspore til et paradigmeskifte i behandlingen og fremme en mere effektiv udnyttelse af sundhedsressourcerne ved at yde forbedret pleje til de patienter, der har størst risiko for sekundær skade.
Indvirkning på patientbehandling. En af de faktorer, der bidrager til den anden ACL-skade, er ufuldstændig eller ineffektiv rehabilitering. Afvigende neuromuskulære og biomekaniske mønstre ses almindeligvis op til 2 år efter ACLR og kan hjælpe med at forklare den høje frekvens af anden ACL-skade. Underskud i den neuromuskulære kontrol af begge underekstremiteter efter ACLR har været direkte impliceret i risikoen for anden ACL-skade og kan ikke kun være et resultat af den indledende knæskade og efterfølgende operation, men kan også karakterisere atletens bevægelsesmønstre før skaden. Derfor er identifikation og efterfølgende målrettet behandling af afvigende post-ACLR-bevægelsesmønstre for begge lemmer afgørende ikke kun for at maksimere funktionel restitution, men også for at reducere risikoen for anden ACL-skade. Selvom neuromuskulære træningsprogrammer resulterer i en 73,4 % reduceret risiko for en ikke-kontakt primær ACL-skade sammenlignet med dem, der ikke deltager i neuromuskulær træning, er effektiviteten af lignende programmer til reduktion af anden ACL-skaderisiko ikke blevet undersøgt.
Et evidensbaseret målrettet neuromuskulær træningsprogram (TNMT) er blevet designet til at forhindre anden ACL-skade. Dette træningsprogram blev udviklet med hensyn til modificerbare faktorer relateret til risiko for anden skade, principperne for motorisk læring og omhyggelig udvælgelse af de øvelser, der mest effektivt kan modificere afvigende neuromuskulære programmer. I mål 2 og 3 i dette konkurrerende fornyelsesforslag vil efterforskerne evaluere virkningerne af differentierede behandlingsinterventioner. Navnlig vil efterforskerne vurdere effektiviteten af TNMT, herunder brugen af visuel og verbal biofeedback. Validering af dette evidensbaserede TNMT-program i sen fase kan have en betydelig indvirkning på kliniske praksismønstre gennem dets integration i rehabiliteringsmiljøer og tjene som en kritisk faktor i reduktion af risiko for anden skade. I sidste ende kan det vise sig at være en enorm tids- og omkostningsbesparelse for patienterne og sundhedssystemet at afgøre, om mindre intensive HOME- og STAN-træningsprogrammer er effektive interventioner for patienter, der har reduceret risiko for anden ACL-skade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Forenede Stater, 30542
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55403
- Mayo Clinic Square
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, 13 ≥ 30 år
- Akut (< 6 måneder), førstegangs, isoleret ACL-skade
- Ingen historie med tidligere knæoperationer til nogen af ekstremiteterne
- Ingen lænderyg- eller underekstremitetsskade i året før ACL-skade, der nødvendiggør lægehjælp
- Deltagelse før skade i cutting-, hop- eller pivotsport i ≥ 50 timer/år
- Skademekanismen involverede ikke et direkte slag mod knæet.
- Patienter, der pådrager sig en medial collateral ligament-skade (MCL) er berettiget til undersøgelsesdeltagelse, hvis medial knæ-ustabilitet er løst før operationen
- Patienter med simple meniskoverrivninger (dvs. 2 cm lodret langsgående rift), som ikke nødvendiggør ændringer i rehabilitering, vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere knæoperationer til begge ekstremiteter
- Lænderyg- eller underekstremitetsskade i året før ACL-skade, der nødvendiggør lægehjælp
- Anden eller større ACL-skade
- Mere end 6 måneder siden forekomsten af ACL-skade
- Manglende deltagelse i klippe-, spring- eller svingsport
- Skademekanismer involverede et direkte kraftslag mod knæet
- Patienter med MCL-skade, der udviser uafklaret medial knæ-ustabilitet
- Patienter med komplekse, reparerbare meniskoverrivninger (dvs. radial- eller rodreparation) og patienter med ledbrusklæsioner i fuld tykkelse vil ikke være berettiget til deltagelse sekundært til væsentlige ændringer af postoperativ rehabiliteringsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for plejegruppe
Patienter i Stan -gruppen vil deltage i tolv sessioner med overvåget fysioterapi over en periode på seks uger.
Patienter deltager i smidighed og plyometriske øvelser og fortsætter styrkeøvelser fra den forrige behandlingsfase.
Klinikprogrammet udføres i forbindelse med et hjemmeløbsprogram.
Patienter i denne gruppe modtager ikke feedback fra terapeuten om bevægelseskvalitet under aktiviteter.
|
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Hjemmeprogrammet er kendetegnet ved, at patienter, der deltager i et hjem, kun intervention, der består af at køre og styrke øvelser, der udføres to gange om ugen i seks uger.
Ingen plyometriske eller smidighedsøvelser udføres i denne undersøgelsesarm.
Dette repræsenterer den minimale intervention for at forberede sig på en tilbagevenden til sport.
Ingen neuromuskulær træning eller bevægelsesuddannelse ud over det sagittale fly vil blive udført.
|
Rehabilitering hjemme efter ACL rekonstruktiv kirurgi som beskrevet i HOME-armen.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe med neuromuskulær træning
Patienter, der er indskrevet i TNMT -gruppen, vil deltage i 12 sessioner med overvåget ambulant fysioterapi over en seks ugers periode.
TNMT -protokollen er kendetegnet ved ydeevne af øvelser designet til at forbedre kerne og hoftestyrke, ydelse af neuromuskulær træningsøvelse, der er designet til at korrigere bevægelsesfejl i forbindelse med anden ACL -skade25, hvilket giver verbal og visuel feedback og ydeevne af enkeltbenbor på begge ben.
|
Standardbehandling, klinisk rehabilitering efter ACL rekonstruktiv kirurgi med tilføjelse af specificeret målrettet neuromuskulær træning som beskrevet i TNMT-armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med anden ACL -skade
Tidsramme: 12-48 måneder
|
Emner, der er rekrutteret til denne undersøgelse, vil komme sig efter primær ACL -skade.
Deltagerne overvåges for skadeshistorik fra tilmeldingstidspunktet i studiet.
Rapport om yderligere ACL -skade, om kontralateralt ben eller involveret ben tælles som en anden ACL -skade.
|
12-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal plan knæ kinetik
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers interventionsprotokol
|
Fælles øjeblikke ved knæet registreres fra undersøgelsesdeltagere, når de udfører atletiske opgaver.
Frontal plane knæ -øjeblikke har tidligere været forbundet med ACL -skaderrisiko og vil blive brugt til at vurdere de foreslåede behandlingsgrupper.
|
Ændring efter 6 ugers interventionsprotokol
|
|
Frontal plan knæ kinematik
Tidsramme: Ændring efter 6 ugers interventionsprotokol
|
Fælles udflugt og vinkler ved knæet registreres fra undersøgelsesdeltagere, når de udfører atletiske opgaver.
Frontal planeudflugt og vinkel er blevet forbundet med øgede frontale plane øjeblikke, der er forbundet med øget relativ risiko for ACL -skade.
|
Ændring efter 6 ugers interventionsprotokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron J Krych, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-001833
- R01AR055563 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med HJEM
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten