- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03190889
Нервно-мышечное вмешательство, направленное на механизмы нагрузки на ПКС у спортсменок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Важность проблемы. Вторая травма ПКС, будь то повреждение ипсилатерального трансплантата или контралатеральной связки, является растущей проблемой после реконструкции. Помимо пропуска дополнительного года занятий спортом, увеличения затрат на здравоохранение и усиления психологического стресса, повторная травма и последующая ревизионная операция имеют значительно худшие результаты по сравнению с результатами после первоначальной реконструкции. Сообщалось, что вторые травмы происходят с частотой 1 из 17 (6%) в течение первых двух лет после операции. Однако сообщалось о второй распространенности разрыва 29%. Это значительно выше, чем первоначальные травмы передней крестообразной связки, которые, как сообщается, происходят с частотой 1 из 60–100. Факторы риска второй травмы включают более молодых спортсменов 6 , которые рано возвращаются к спортивным занятиям высокого уровня. Оба пола подвержены риску вторичной травмы передней крестообразной связки, при этом женщины имеют более высокий риск контралатеральной травмы, а мужчины имеют повышенный риск ипсилатеральной травмы. Таким образом, крайне важно включать представителей обоих полов в программы профилактики травм второй передней крестообразной связки.
Улучшение научных знаний и клинической практики: пациенты имеют различные реакции после травмы передней крестообразной связки, включая их функциональные способности, биомеханику движения, нервно-мышечную активность и силу четырехглавой мышцы. Основываясь на нашей предыдущей финансируемой работе, исследователи предлагают проспективно оценить эти различные характеристики пациентов, пытаясь определить отдельные группы с различными уровнями риска повторной травмы (Цель 1). Наша предыдущая работа выявила наличие трех групп риска среди нетравмированных спортсменок. Большое значение имеет выявление групп пациентов с особыми потребностями. Перспективное выявление пациентов из группы риска, которые являются наиболее подходящими получателями усиленного лечения, вероятно, снизит второй риск ПКС и обеспечит более эффективное предоставление медицинских ресурсов после ПКЛР. Группа из Цинциннати описала эту дифференциацию у пациентов с дефицитом ПКС как «правило третей», при котором одна треть пациентов может функционировать без ограничений и не нуждается в хирургической стабилизации, одна треть адаптирует свой уровень активности без хирургического вмешательства, а одной трети требуется хирургическое вмешательство. выполнять повседневную деятельность без нестабильности колена. Схема классификации, описанная в Университете Делавэра, также разделяет пациентов с дефицитом ПКС на группы третьих, включая коперов (без ограничений в способностях), неспособных функционировать без нестабильности коленного сустава или потенциальных коперов (людей, которые могут функционировать без ограничений). ACLR). Имеются данные о том, что эти различия в функциональных способностях и двигательных характеристиках сохраняются после ACLR. Рандомизированное клиническое исследование пришло к выводу, что людям с плохой стабильностью и функцией коленного сустава после травмы может потребоваться дополнительное время, чтобы вернуться к функциональным уровням до травмы. Кроме того, некоторые могут быть не в состоянии развить соответствующую силовую симметрию четырехглавой мышцы, чтобы поддержать возвращение в спорт высокого уровня. Эти данные указывают на то, что не все пациенты испытывают одинаковую степень или продолжительность нарушений и симптомов после ACLR. Следовательно, может потребоваться несколько стратегий послеоперационной реабилитации для облегчения оптимального ухода за пациентом и достижения результатов.
Работая на основе правила одной трети, выявление отдельных групп пациентов с уникальными потребностями после операции является новым подходом к интеграции оптимальных стратегий предотвращения вторичного травматизма. Факторы риска первичной травмы обеспечивают важную картину основных биомеханических и нервно-мышечных нарушений, которые могут сохраняться после травмы и реконструкции передней крестообразной связки. Используя метод кластеризации статистического анализа, были определены отдельные группы с относительным риском первого повреждения передней крестообразной связки, включая группы низкого, среднего и высокого риска. Постуральная стабильность одной конечности в сочетании с биомеханическими переменными, включая вертикальную силу реакции опоры (vGRF), минимальный момент аддукции бедра во фронтальной плоскости и угол таза во время приземления с прыжком с высоты, были определены как существенные факторы, влияющие на нагрузку на колено во фронтальной плоскости, суррогатную оценку риска повреждения передней крестообразной связки. Эта работа продемонстрировала существование различимых групп спортсменов, которым больше подходит целевая нервно-мышечная тренировка (TNMT) для предотвращения первой травмы передней крестообразной связки.
Факторы, влияющие на риск первичного повреждения ПКС, дают важную информацию об основных нарушениях, которые могут сохраняться после травмы и реконструкции ПКС. Возраст и уровень активности являются важными факторами, поскольку молодые активные люди являются наиболее вероятной когортой для повторного разрыва передней крестообразной связки. Хирургические факторы включают уменьшенный размер трансплантата, использование аллотрансплантата, вертикальное положение трансплантата и ослабление трансплантата. Анатомические факторы риска также могут способствовать риску повреждения передней крестообразной связки и включают увеличение наклона задне-нижнего латерального большеберцового плато и уменьшение ширины вырезки. Генетические факторы также, вероятно, играют роль. Хотя обнадеживает то, что было выявлено так много потенциальных факторов, которые могут способствовать риску второй травмы передней крестообразной связки, ни один из этих факторов не может быть изменен с помощью нехирургического вмешательства. Были идентифицированы модифицируемые биомеханические и нервно-мышечные показатели, связанные со вторым повреждением передней крестообразной связки. Предыдущая работа нашей лаборатории включала проспективное клиническое исследование, спортсмены, перенесшие ACLR, прошли тестирование перед возвращением к поворотным и режущим видам спорта. Тринадцать спортсменов получили последующие травмы. Специфические прогностические параметры травмы, выявленные во время тестирования, включали чистый момент внутренней ротации незадействованного бедра, увеличение общего движения колена во фронтальной плоскости, большую асимметрию внутреннего момента разгибателя колена при начальном контакте и дефицит постуральной стабильности пораженной конечности на одной ноге. . Эти параметры предсказали вторую травму в этой популяции с отличной чувствительностью (0,92) и специфичностью (0,88).
Различия в функциональных возможностях после ACLR могут быть дифференцированы не только по биомеханическим и нервно-мышечным характеристикам. Клинически определяемая мышечная слабость может сохраняться в течение многих лет после ACLR. Сила четырехглавой мышцы тесно связана с измерением функции колена у спортсменов, перенесших ACLR. В то время как сила подколенного сухожилия сама по себе может не оказывать существенного влияния на функцию колена после травмы и реконструкции передней крестообразной связки, активация подколенного сухожилия может быть важным компонентом нервно-мышечного контроля реконструированного колена, особенно у женщин, у которых, как правило, «доминирует четырехглавая мышца». Кроме того, дефицит коэффициента крутящего момента подколенных сухожилий и четырехглавой мышцы также, по-видимому, является ключевой переменной в модели риска первичной травмы передней крестообразной связки. Взаимосвязь между мышечной слабостью и дифференциальным риском вторичной травмы не установлена. Однако понимание взаимодействия может иметь решающее значение для разработки эффективных групповых программ вмешательства и снижения риска повторного травматизма.
В настоящее время неизвестно, могут ли биомеханические и клинические показатели эффективно различать группы пациентов с наибольшим риском второго повреждения передней крестообразной связки. Оценка механики движения и клинических характеристик, включая силу, стабильность конечности и самооценку функции, в то время, когда пациент начинает спортивную тренировку, может дать представление о дифференциальных реакциях после ACLR. Если определены отдельные группы пациентов, эта информация может быть использована для проведения дифференцированных вмешательств в зависимости от риска вторичного повреждения. В Задаче 2 этого предложения исследователи будут оценивать эффекты различных реабилитационных вмешательств. Наша исследовательская цель будет первым шагом в переводе основанного на биомеханике группового алгоритма в клиническое приложение для индивидуальной категоризации риска. Результаты этой работы могут спровоцировать изменение парадигмы в лечении и способствовать более эффективному использованию ресурсов здравоохранения за счет оказания усиленной помощи тем пациентам, которые подвергаются наибольшему риску вторичного повреждения.
Влияние на уход за больными. Одним из факторов, способствующих повторной травме передней крестообразной связки, является неполная или неэффективная реабилитация. Аберрантные нервно-мышечные и биомеханические паттерны обычно наблюдаются до 2 лет после ACLR и могут помочь объяснить высокую частоту повторного повреждения ACL. Дефицит нервно-мышечного контроля обеих нижних конечностей после ACLR напрямую связан с риском второй травмы ACL и может быть не только результатом первоначальной травмы колена и последующей операции, но также может характеризовать модели движения спортсмена до травмы. Таким образом, идентификация и последующее целенаправленное лечение аберрантных паттернов движений после ПКСЛ для обеих конечностей имеет решающее значение не только для максимального функционального восстановления, но и для снижения риска вторичного повреждения ПКС. Хотя программы нервно-мышечных тренировок приводят к снижению риска бесконтактной первичной травмы передней крестообразной связки на 73,4% по сравнению с теми, кто не участвует в нейромышечной тренировке, эффективность подобных программ для снижения риска вторичной травмы передней крестообразной связки не изучалась.
Программа целевой нейромышечной тренировки (TNMT), основанная на фактических данных, была разработана для предотвращения второй травмы передней крестообразной связки. Эта тренировочная программа была разработана с учетом поддающихся изменению факторов, связанных с риском вторичной травмы, принципов двигательного обучения и тщательного отбора упражнений, которые могут наиболее эффективно модифицировать аберрантные нервно-мышечные программы. В целях 2 и 3 этого конкурирующего предложения о продлении исследователи будут оценивать эффекты различных лечебных вмешательств. Примечательно, что исследователи будут оценивать эффективность TNMT, включая использование визуальной и вербальной биологической обратной связи. Валидация этой научно обоснованной программы TNMT поздней фазы может значительно повлиять на модели клинической практики за счет ее интеграции в реабилитационные учреждения и послужить решающим фактором в снижении риска повторного травматизма. В конечном счете, определение того, являются ли менее интенсивные тренировочные программы HOME и STAN эффективными вмешательствами для пациентов с пониженным риском второй травмы передней крестообразной связки, может оказаться огромной экономией времени и средств для пациентов и системы здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Соединенные Штаты, 30542
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55403
- Mayo Clinic Square
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 13 ≥ 30 лет
- Острая (< 6 месяцев), первичная изолированная травма передней крестообразной связки
- Отсутствие в анамнезе предшествующих операций на колене ни на одной из конечностей
- Отсутствие травм нижней части спины или нижних конечностей в течение года до травмы передней крестообразной связки, требующей медицинской помощи
- Занятия спортом до травмы, прыжки или повороты в течение ≥ 50 часов в год
- Механизм травмы не связан с прямым ударом по колену.
- Пациенты с повреждением медиальной коллатеральной связки (MCL) имеют право на участие в исследовании, если медиальная нестабильность коленного сустава устранена до операции.
- Пациенты с простыми разрывами мениска (т.е. вертикальный продольный разрыв 2 см), которые не требуют изменений в реабилитации, будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- История предыдущих операций на колене на любой конечности
- Травма нижней части спины или нижних конечностей за год до травмы передней крестообразной связки, требующая медицинской помощи
- Вторая или более крупная травма передней крестообразной связки
- Более 6 месяцев с момента травмы передней крестообразной связки
- Отсутствие участия в резке, прыжках или поворотах
- Механизмы травмы связаны с прямым силовым ударом по колену.
- Пациенты с травмой MCL, которая демонстрирует неустраненную медиальную нестабильность коленного сустава.
- Пациенты со сложными ремонтируемыми разрывами мениска (т. е. восстановлением радиального или корня) и пациенты с повреждениями суставного хряща на всю толщину не будут допущены к участию в связи со значительными изменениями в протоколе послеоперационной реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа по уходу
Пациенты в группе Stan будут участвовать в двенадцати сеансах физической терапии в течение шести недель.
Пациенты будут участвовать в ловкости и плиометрическом учениях и будут продолжать упражнения на силовые упражнения с предыдущей фазы лечения.
Клиническая программа будет выполнена совместно с программой домашней работы.
Пациенты в этой группе не получат отзывы терапевта о качестве движения во время деятельности.
|
|
|
Другой: Контрольная группа
Домашняя программа отличается пациентами, участвующими в вмешательстве только на дому, которое состоит из упражнений по бегу и укреплению, выполняемых два раза в неделю в течение шести недель.
В этом исследовании не проводится плиометрические или гибкие учения.
Это представляет минимальное вмешательство для подготовки к возвращению к спорту.
Не будет выполнено нервно -мышечные тренировки или тренировки движения за пределами сагиттальной плоскости.
|
Домашняя реабилитация после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки, как описано в группе HOME.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства с нервно -мышечной тренировкой
Пациенты, зарегистрированные в группе TNMT, будут участвовать в 12 сеансах контролируемой амбулаторной физиотерапии в течение шести недель.
Протокол TNMT отличается от производительности упражнений, предназначенных для повышения прочности ядра и бедра, характеристик нервно -мышечных тренировочных упражнений, которые предназначены для исправления недостатков движения, связанных со вторым травмам ACL25, обеспечивая словесную и визуальную обратную связь и производительность трениров с одной ногой на обеих ногах.
|
Стандарт лечения, клиническая реабилитация после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки с добавлением специальной целенаправленной нервно-мышечной тренировки, как описано в группе TNMT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со второй травмой ACL
Временное ограничение: 12-48 месяцев
|
Субъекты, набираемые для этого расследования, будут восстанавливаться после первичной травмы ACL.
Участники будут контролироваться на предмет истории травм со времени зачисления в обучение.
Отчет о любой дополнительной травме ACL, будет ли контралатеральная нога или задействованная нога будет считаться второй травмой ACL.
|
12-48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика колена фронтальной плоскости
Временное ограничение: Изменения через 6 недель интервенционного протокола
|
Моменты суставов на колене будут записаны у участников исследования, когда они выполняют спортивные задачи.
Моменты коленного сустава фронтального плоскости ранее были связаны с риском повреждения ACL и будут использоваться для оценки предлагаемых групп лечения.
|
Изменения через 6 недель интервенционного протокола
|
|
Кинематика колена фронтальной плоскости
Временное ограничение: Изменения через 6 недель интервенционного протокола
|
Экскурсия и углы в колене будут зарегистрированы от участников исследования, когда они выполняют спортивные задачи.
Экскурсия и угол фронтальной плоскости были связаны с увеличением моментов лобной плоскости, которые связаны с повышенным относительным риском повреждения ACL.
|
Изменения через 6 недель интервенционного протокола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron J Krych, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-001833
- R01AR055563 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДОМ
-
The University of Hong KongЗапись по приглашению
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйБремя воспитателяСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityBreakthrough T1DРекрутинг
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Alberto PilottoЗавершенныйМультиморбидные и полилеченные пожилые людиИталия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Allina Health System; Minneapolis...ЗавершенныйФизическая активность | Ожирение, Детство | Прием пищи | Сельское здоровьеСоединенные Штаты