- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03190889
Intervenção Neuromuscular Direcionada aos Mecanismos de Carga do LCA em Atletas Femininas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Importância do problema. A segunda lesão do LCA, seja um insulto ao enxerto ipsilateral ou ao ligamento contralateral, é um problema crescente após a reconstrução. Além de perder um ano adicional de participação atlética, aumentar os custos de saúde e aumentar o sofrimento psicológico, a re-lesão e a cirurgia de revisão subsequente têm resultados significativamente piores em comparação com aqueles após a reconstrução inicial. As segundas lesões foram relatadas a uma taxa de 1 de 17 (6%) nos primeiros dois anos de cirurgia. No entanto, uma prevalência de segunda lágrima de 29% foi relatada. Isso é substancialmente maior do que as lesões iniciais do LCA, relatadas a uma taxa de 1 em 60 a 100. Os fatores de risco para segunda lesão incluem atletas mais jovens 6 que retornam precocemente às atividades esportivas de alto nível. Ambos os sexos correm risco de segunda lesão do LCA, com as mulheres relatadas como tendo maior risco de lesão contralateral e os homens tendo maior risco de lesão ipsilateral. Assim, é fundamental incluir ambos os sexos em segundo programas de prevenção de lesões do LCA.
Aprimoramento do conhecimento científico e da prática clínica: Os pacientes apresentam respostas diferenciadas após a lesão do LCA, incluindo suas habilidades funcionais, biomecânica do movimento, desempenho neuromuscular e força do quadríceps. Com base em nosso trabalho anterior financiado, os investigadores propõem avaliar prospectivamente essas características variáveis do paciente em uma tentativa de identificar grupos distintos com diferentes níveis de risco para uma segunda lesão (objetivo 1). Nosso trabalho anterior revelou que havia três grupos de risco entre atletas femininas não lesionadas. A importância da identificação de grupos de pacientes com necessidades distintas é profunda. A identificação prospectiva de pacientes em risco que são os receptores mais adequados de tratamento aprimorado provavelmente reduzirá o risco de segundo ACL e produzirá uma entrega mais eficaz de recursos de saúde após o ACLR. O grupo de Cincinnati descreveu essa diferenciação em pacientes com deficiência do LCA como a 'regra dos terços', com um terço dos pacientes capaz de funcionar sem limitações e sem necessidade de estabilização cirúrgica, um terço adaptando seu nível de atividade sem cirurgia e um terço exigindo cirurgia realizar atividades diárias sem instabilidade do joelho. Um esquema de classificação descrito pela Universidade de Delaware também diferencia os pacientes com deficiência de LCA em grupos de terceiros, incluindo copers (sem limite de habilidades), non-copers (incapazes de funcionar sem instabilidade do joelho) ou copers potenciais (indivíduos que têm potencial para funcionar sem instabilidade do joelho). ACLR). Há evidências de que essas diferenças nas habilidades funcionais e nas características do movimento persistem após a RLCA. Um ensaio clínico randomizado concluiu que indivíduos que apresentam estabilidade e função do joelho insatisfatórias após a lesão podem exigir mais tempo para retornar aos níveis funcionais pré-lesão. Além disso, alguns podem ser incapazes de desenvolver a simetria apropriada da força do quadríceps para apoiar um retorno aos esportes de alto nível. Esses dados indicam que nem todos os pacientes apresentam a mesma magnitude ou duração de deficiências e sintomas após a RLCA. Consequentemente, várias estratégias de reabilitação pós-operatória podem ser necessárias para facilitar o atendimento e os resultados ideais do paciente.
Trabalhando a partir da regra de um terço, a identificação de grupos distintos de pacientes com necessidades únicas após a cirurgia é uma nova abordagem para a integração de estratégias ótimas de prevenção de segunda lesão. Fatores de risco de lesão primária fornecem uma janela importante para os déficits biomecânicos e neuromusculares subjacentes que podem persistir após a lesão e reconstrução do LCA. Usando uma técnica de agrupamento de análise estatística, grupos distintos com risco relativo para lesão do LCA pela primeira vez foram identificados, incluindo grupos de baixo, moderado e alto risco. A estabilidade postural de um único membro combinada com variáveis biomecânicas, incluindo força de reação vertical do solo (vGRF), momento mínimo de adução do quadril no plano frontal e ângulo da pelve durante as aterrissagens do drop jump foram identificados como contribuintes significativos para o carregamento do joelho no plano frontal, um substituto para o risco de lesão do LCA. Este trabalho demonstrou a existência de grupos discerníveis de atletas que são mais apropriados para a intervenção de treinamento neuromuscular direcionado (TNMT) para prevenir a primeira lesão do LCA.
Fatores que contribuem para o risco de lesão primária do LCA fornecem uma janela importante para os déficits subjacentes que podem persistir após a lesão e reconstrução do LCA. A idade e o nível de atividade são fatores significativos, pois os jovens ativos são a coorte com maior probabilidade de sofrer uma segunda ruptura do LCA. Os fatores cirúrgicos incluem diminuição do tamanho do enxerto, uso de tecido de aloenxerto, posição vertical do enxerto e enxerto frouxo. Fatores de risco anatômicos também podem contribuir para o risco de lesão do LCA e incluem um aumento na inclinação do platô tibial lateral póstero-inferior e diminuição da largura do entalhe. Fatores genéticos provavelmente também desempenham um papel. Embora seja encorajador que tenham sido identificados tantos fatores potenciais que podem contribuir para o segundo risco de lesão do LCA, nenhum desses fatores pode ser modificado por meio de intervenção não cirúrgica. Medidas biomecânicas e neuromusculares modificáveis associadas à segunda lesão do LCA foram identificadas. Trabalhos anteriores de nosso laboratório incluíram um ensaio clínico prospectivo, atletas submetidos a RLCA foram submetidos a testes antes do retorno aos esportes de pivô e corte. Treze atletas sofreram uma lesão subsequente. Parâmetros preditivos de lesões específicos identificados durante o teste incluíram um momento líquido de rotação interna do quadril não envolvido, um aumento no movimento total do joelho no plano frontal, maior assimetria no momento extensor interno do joelho no contato inicial e déficits na estabilidade postural unipodal do membro envolvido . Esses parâmetros previram uma segunda lesão nessa população com excelente sensibilidade (0,92) e especificidade (0,88).
As diferenças nas habilidades funcionais após a RLCA podem ser diferenciadas por mais do que características biomecânicas e neuromusculares. A fraqueza muscular medida clinicamente pode persistir por anos após a RLCA. A força do quadríceps está fortemente relacionada com as medições da função do joelho em atletas submetidos a RLCA. Enquanto a força dos isquiotibiais sozinha pode não mostrar um efeito significativo na função do joelho após a lesão e reconstrução do LCA, a ativação dos isquiotibiais pode ser um componente importante no controle neuromuscular do joelho reconstruído, especialmente em mulheres, que tendem a ser 'quadríceps dominantes'. Além disso, déficits na relação de produção de torque isquiotibiais-quadríceps também parecem ser uma variável chave no modelo primário de risco de lesão do LCA. A relação entre fraqueza muscular e risco diferencial de segunda lesão não foi estabelecida. Uma compreensão da interação pode, no entanto, ser crítica para o desenvolvimento de programas eficazes de intervenção específica para o grupo e redução do risco de segunda lesão.
Atualmente, não se sabe se as medidas biomecânicas e clínicas podem efetivamente discernir grupos de pacientes com maior risco de segunda lesão do LCA. A avaliação da mecânica do movimento e das características clínicas, incluindo força, estabilidade do membro e função autorrelatada, no momento em que o paciente inicia o treinamento específico para esportes, pode fornecer informações sobre as respostas diferenciais após a RLCA. Se grupos distintos de pacientes forem identificados, essas informações podem ser usadas para fornecer intervenções diferenciadas com base no risco de segunda lesão. No objetivo 2 desta proposta, os investigadores avaliarão os efeitos das intervenções de reabilitação diferencial. Nosso objetivo exploratório será o passo inicial na tradução do algoritmo de grupo baseado em biomecânica em uma aplicação clínica para categorização individualizada de risco. Os resultados deste trabalho podem instigar uma mudança de paradigma no tratamento e promover uma utilização mais eficaz dos recursos de saúde, fornecendo cuidados aprimorados aos pacientes com maior risco de lesões secundárias.
Impacto no atendimento ao paciente. Um dos fatores que contribui para a segunda lesão do LCA é a reabilitação incompleta ou ineficaz. Padrões neuromusculares e biomecânicos aberrantes são comumente observados até 2 anos após o LCA e podem ajudar a explicar a alta taxa de segunda lesão do LCA. Déficits no controle neuromuscular de ambas as extremidades inferiores após a RLCA foram diretamente implicados no risco de segunda lesão do LCA e podem não apenas ser resultado da lesão inicial do joelho e cirurgia subsequente, mas também podem caracterizar os padrões de movimento pré-lesão do atleta. Portanto, a identificação e o subsequente tratamento direcionado de padrões de movimento aberrantes pós-LCA para ambos os membros são críticos não apenas para maximizar a recuperação funcional, mas também para reduzir o risco de uma segunda lesão do LCA. Embora os programas de treinamento neuromuscular resultem em uma redução de 73,4% no risco de lesão primária do LCA sem contato em comparação com aqueles que não participam do treinamento neuromuscular, a eficácia de programas semelhantes para redução do risco de lesão secundária do LCA não foi examinada.
Um programa de treinamento neuromuscular direcionado baseado em evidências (TNMT) foi projetado para prevenir a segunda lesão do LCA. Este programa de treinamento foi desenvolvido levando em consideração os fatores modificáveis relacionados ao risco de segunda lesão, os princípios do aprendizado motor e a seleção cuidadosa dos exercícios que podem modificar de maneira mais eficaz os programas neuromusculares aberrantes. Nos Objetivos 2 e 3 desta proposta de renovação concorrente, os investigadores avaliarão os efeitos das intervenções de tratamento diferenciado. Notavelmente, os investigadores avaliarão a eficácia do TNMT, incluindo a utilização de biofeedback visual e verbal. A validação deste programa TNMT de fase tardia baseado em evidências pode impactar significativamente os padrões de prática clínica por meio de sua integração em configurações de reabilitação e servir como um fator crítico na redução do risco de segunda lesão. Em última análise, determinar se os programas de treinamento HOME e STAN menos intensivos são intervenções eficazes para pacientes com risco reduzido de segunda lesão do LCA pode revelar-se uma enorme economia de tempo e custos para os pacientes e para o sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathan Schilaty, DC, PhD
- Número de telefone: 507-538-7047
- E-mail: schilaty.nathan@mayo.edu
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55403
- Recrutamento
- Mayo Clinic Square
-
Contato:
- Nathan Schilaty, DC, PhD
- Número de telefone: 507-538-7047
- E-mail: schilaty.nathan@mayo.edu
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contato:
- Nathan Schilaty, DC, PhD
- Número de telefone: 507-538-7047
- E-mail: schilaty.nathan@mayo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade, 13 ≥ 30 anos
- Lesão aguda (< 6 meses), primeira vez, isolada do LCA
- Sem história de cirurgia anterior no joelho em qualquer extremidade
- Nenhuma lesão lombar ou na extremidade inferior no ano anterior à lesão do LCA necessitando de cuidados médicos
- Participação pré-lesão em esportes de corte, salto ou giro por ≥ 50 horas/ano
- O mecanismo da lesão não envolveu um golpe direto no joelho.
- Os pacientes que sofrem uma lesão do ligamento colateral medial (LCM) são elegíveis para participação no estudo se a instabilidade medial do joelho for resolvida antes da cirurgia
- Pacientes com ruptura simples do menisco (ou seja, ruptura longitudinal vertical de 2 cm) que não necessitem de alterações na reabilitação serão elegíveis para participação no estudo
Critério de exclusão:
- História de cirurgia anterior no joelho em qualquer extremidade
- Lesão lombar ou na extremidade inferior no ano anterior à lesão do LCA necessitando de cuidados médicos
- Segunda ou maior lesão do LCA
- Mais de 6 meses desde a ocorrência da lesão do LCA
- Falta de participação em esportes de corte, salto ou giro
- Os mecanismos de lesão envolveram um golpe direto de força no joelho
- Pacientes com lesão do ligamento colateral medial que exibem instabilidade medial do joelho não resolvida
- Pacientes com rupturas de menisco complexas e reparáveis (ou seja, reparo radial ou radicular) e pacientes com lesões de cartilagem articular de espessura total não serão elegíveis para participação devido a alterações significativas no protocolo de reabilitação pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: STAN
Os pacientes do grupo STAN participarão de doze sessões de fisioterapia supervisionada durante um período de seis semanas.
Os pacientes participarão de exercícios de agilidade e pliometria e continuarão os exercícios de força da fase anterior do tratamento.
O programa clínico será realizado em conjunto com um programa de home run.
Os pacientes deste grupo não receberão feedback do terapeuta sobre a qualidade do movimento durante as atividades.
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Outro: LAR
O Programa HOME é diferenciado por pacientes que participam de uma intervenção apenas domiciliar que consiste em exercícios de corrida e fortalecimento realizados duas vezes por semana durante seis semanas.
Nenhum exercício pliométrico ou de agilidade é realizado neste braço de estudo.
Isso representa a intervenção mínima para se preparar para o retorno aos esportes.
Nenhum treinamento neuromuscular ou treinamento de movimento além do plano sagital será realizado.
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Reabilitação domiciliar após cirurgia reconstrutiva do LCA, conforme descrito no braço HOME.
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Experimental: TNMT
Os pacientes inscritos no grupo TNMT participarão de 12 sessões de fisioterapia ambulatorial supervisionada durante um período de seis semanas.
O protocolo TNMT se distingue pela realização de exercícios destinados a aumentar a força do core e do quadril, realização de exercícios de treinamento neuromuscular que são elaborados para corrigir falhas de movimento associadas à segunda lesão do LCA25, fornecendo feedback verbal e visual e realização de exercícios unipodais em ambas as pernas.
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Padrão de atendimento, reabilitação clínica após cirurgia reconstrutiva do LCA com a adição de treinamento neuromuscular direcionado especificado, conforme descrito no braço TNMT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segunda lesão do LCA
Prazo: todos os 5 anos de estudo
|
Os indivíduos recrutados para esta investigação estarão se recuperando de uma lesão primária do LCA.
Os participantes serão monitorados quanto ao histórico de lesões desde o momento da inscrição no estudo.
O relato de qualquer lesão adicional do LCA, seja na perna contralateral ou na perna envolvida, será contado como uma segunda lesão no LCA.
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todos os 5 anos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinética do joelho no plano frontal
Prazo: todos os 5 anos de estudo
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Os momentos articulares no joelho serão registrados dos participantes do estudo enquanto eles executam tarefas atléticas.
Os momentos do joelho no plano frontal foram previamente associados ao risco de lesão do LCA e serão usados para avaliar os grupos de tratamento propostos.
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todos os 5 anos de estudo
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Cinemática do joelho no plano frontal
Prazo: todos os 5 anos de estudo
|
A excursão articular e os ângulos no joelho serão registrados dos participantes do estudo enquanto eles executam tarefas atléticas.
A excursão e o ângulo do plano frontal foram associados ao aumento dos momentos do plano frontal que estão associados ao aumento do risco relativo de lesão do LCA.
|
todos os 5 anos de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Krych, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-001833
- R01AR055563 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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