- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03190889
Naisurheilijoiden ACL-kuormituksen mekanismeihin kohdistettu neuromuskulaarinen interventio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman tärkeys. Toinen ACL-vaurio, olipa kyseessä ipsilateraalisen siirteen tai kontralateraalisen nivelsiteen loukkaus, on kasvava ongelma jälleenrakennuksen jälkeen. Sen lisäksi, että uusintavamma ja myöhempi korjausleikkaus ovat jääneet pois ylimääräisestä urheilusta, kasvavista terveydenhuoltokustannuksista ja lisääntyneestä henkisestä kärsimyksestä, tulokset ovat huomattavasti huonommat kuin alkuperäisen jälleenrakennuksen jälkeen. Toisen vamman on raportoitu tapahtuneen 1/17 (6 %) kahden ensimmäisen leikkausvuoden aikana. Kuitenkin toisesta kyynelten esiintyvyydestä on raportoitu 29 %. Tämä on huomattavasti korkeampi kuin alkuperäiset ACL-vammat, joiden on raportoitu esiintyvän 1:60-100:sta. Toisen loukkaantumisen riskitekijöitä ovat nuoremmat urheilijat 6 , jotka palaavat varhain korkean tason urheiluun. Molemmilla sukupuolilla on riski saada toinen ACL-vamma, ja naisilla on raportoitu olevan suurempi riski kontralateraaliseen vammaan ja miehillä lisääntynyt ipsilateraalisen vamman riski. Siksi on tärkeää sisällyttää molemmat sukupuolet toiseen ACL-vammojen ehkäisyohjelmaan.
Tieteellisen tiedon ja kliinisen käytännön kehittyminen: Potilailla on erilaiset vasteet ACL-vamman jälkeen, mukaan lukien heidän toiminnalliset kykynsä, liikkeen biomekaniikka, hermo-lihas suorituskyky ja nelipäisen lihasvoiman. Aiemman rahoitetun työmme pohjalta tutkijat ehdottavat näiden potilaan vaihtelevien ominaisuuksien ennakoivaa arviointia yrittääkseen tunnistaa erilliset ryhmät, joilla on erilaiset riskitasot toisen vamman saamiseen (tavoite 1). Aikaisempi työmme paljasti, että loukkaantumattomien naisurheilijoiden joukossa oli kolme riskiryhmää. Selkeiden tarpeiden omaavien potilasryhmien tunnistamisen merkitys on syvällinen. Riskipotilaiden tuleva tunnistaminen, jotka ovat sopivimpia tehostetun hoidon saajia, todennäköisesti vähentää toista ACL-riskiä ja tuottaa tehokkaamman terveydenhuollon resurssien ACLR:n jälkeen. Cincinnati-ryhmä kuvaili tätä ACL-puutospotilaiden eroa "kolmasosan säännöksi", jossa kolmasosa potilaista pystyy toimimaan ilman rajoituksia eikä heidän tarvitse tehdä kirurgista stabilointia, kolmasosa mukauttaa aktiivisuustasoaan ilman leikkausta ja kolmasosa vaatii leikkausta. päivittäisten toimintojen suorittamiseen ilman polven epävakautta. Delawaren yliopiston kuvaamassa luokitusjärjestelmässä myös ACL-puutospotilaat erotellaan kolmannesten ryhmiin, mukaan lukien coperit (ei kykyjä rajoituksia), ei-coperit (ei pysty toimimaan ilman polven epävakautta) tai potentiaaliset coperit (henkilöt, joilla on potentiaalia toimia ilman ACLR). On todisteita, että nämä erot toiminnallisissa kyvyissä ja liikeominaisuuksissa jatkuvat ACLR:n jälkeen. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pääteltiin, että henkilöt, joiden polven vakaus ja toiminta on huono vamman jälkeen, saattavat vaatia lisäaikaa palatakseen vauriota edeltävälle toimintatasolle. Lisäksi jotkut eivät ehkä pysty kehittämään sopivaa nelipäisen lihasvoiman symmetriaa tukemaan paluuta korkean tason urheiluun. Nämä tiedot osoittavat, etteivät kaikki potilaat koe samansuuruisia tai kestäviä heikentymiä ja oireita ACLR:n jälkeen. Tästä syystä useat leikkauksen jälkeiset kuntoutusstrategiat voivat olla tarpeen potilaan optimaalisen hoidon ja tulosten helpottamiseksi.
Kolmasosan säännön perusteella erillisten potilasryhmien tunnistaminen, joilla on ainutlaatuisia tarpeita leikkauksen jälkeen, on uusi lähestymistapa optimaalisten vammojen ehkäisystrategioiden integroimiseksi. Ensisijaiset vamman riskitekijät tarjoavat tärkeän ikkunan taustalla oleviin biomekaanisiin ja neuromuskulaarisiin puutteisiin, jotka voivat jatkua ACL-vaurion ja jälleenrakennuksen jälkeen. Tilastollisen analyysin klusterointitekniikan avulla on tunnistettu erilliset ryhmät, joilla on suhteellinen riski saada ensikertalainen ACL-vamma, mukaan lukien matalan, kohtalaisen ja korkean riskin ryhmät. Yhden raajan asennon vakaus yhdistettynä biomekaanisiin muuttujiin, mukaan lukien pystysuora maareaktiovoima (vGRF), etutason lonkan adduktion minimimomentti ja lantion kulma pudotushyppylaskujen aikana, tunnistettiin merkittäviksi vaikuttaviksi polven etutason kuormitukseen, joka korvaa ACL-vamman riskin. Tämä työ on osoittanut havaittavien urheilijaryhmien olemassaolon, jotka sopivat paremmin kohdennettuun hermo-lihasharjoittelun (TNMT) interventioon ensimmäisen kerran ACL-vamman estämiseksi.
Tekijät, jotka vaikuttavat ensisijaiseen ACL-vamman riskiin, tarjoavat tärkeän ikkunan taustalla oleviin puutteisiin, jotka voivat jatkua ACL-vamman ja jälleenrakennuksen jälkeen. Ikä ja aktiivisuustaso ovat merkittäviä tekijöitä, sillä nuoret aktiiviset yksilöt ovat todennäköisimmin kohortti, joka saa toisen ACL-repeämän. Kirurgisia tekijöitä ovat pienentynyt siirteen koko, allograftikudoksen käyttö, pystysuora siirteen asento ja löysä siirrännäinen. Anatomiset riskitekijät voivat myös myötävaikuttaa ACL-vamman riskiin, ja niihin kuuluvat sääriluun tasangon posterior-alempi lateraalisen kaltevuuden kasvu ja lovien leveyden pieneneminen. Myös geneettiset tekijät vaikuttavat todennäköisesti asiaan. Vaikka on rohkaisevaa, että on tunnistettu niin monia mahdollisia tekijöitä, jotka voivat myötävaikuttaa toisen ACL-vamman riskiin, mitään näistä tekijöistä ei voida muuttaa ei-kirurgisella toimenpiteellä. Toiseen ACL-vaurioon liittyviä muunnettavia biomekaanisia ja hermolihasmittoja on tunnistettu. Laboratoriomme aiempi työ sisälsi tulevan kliinisen tutkimuksen, jossa ACLR:n läpikäyneet urheilijat testattiin ennen paluuta kierto- ja leikkauslajeihin. Kolmetoista urheilijaa loukkaantui myöhemmin. Testauksen aikana tunnistettuihin spesifisiin vamman ennustaviin parametreihin kuuluivat puuttumattoman lonkan sisäinen nettokiertomomentti, lisääntynyt polven kokonaisliikkeet otsatasossa, suurempi epäsymmetria polven sisäisessä ojentajamomentissa ensimmäisellä kosketuksella ja yhden jalan asennon vakauden puute asianomaisen raajan . Nämä parametrit ennustivat toisen vaurion tässä populaatiossa erinomaisella herkkyydellä (0,92) ja spesifisyydellä (0,88).
Erot toiminnallisissa kyvyissä ACLR:n jälkeen voivat erota enemmän kuin biomekaanisten ja neuromuskulaaristen ominaisuuksien perusteella. Kliinisesti mitattu lihasheikkous voi jatkua vuosia ACLR:n jälkeen. Nelipään voimakkuus liittyy vahvasti polven toiminnan mittauksiin urheilijoilla, joille on tehty ACLR. Vaikka reisilihasten voimakkuus ei yksinään välttämättä vaikuta merkittävästi polven toimintaan ACL-vaurion ja rekonstruoinnin jälkeen, reiden aktivaatio voi olla tärkeä komponentti rekonstruoidun polven hermo-lihashallinnassa, erityisesti naisilla, joilla on taipumus olla "nelipäisen dominoivan". Lisäksi vajeet hamstrings-quadriceps vääntömomentin tuotantosuhteessa näyttävät myös olevan avainmuuttuja ensisijaisessa ACL-vammariskimallissa. Lihasheikkouden ja toisen vamman riskin välistä yhteyttä ei ole osoitettu. Vuorovaikutuksen ymmärtäminen voi kuitenkin olla ratkaisevan tärkeää tehokkaiden, ryhmäkohtaisten interventioohjelmien kehittämisessä ja toisen vamman riskin vähentämisessä.
Tällä hetkellä ei tiedetä, voidaanko biomekaanisilla ja kliinisillä toimenpiteillä erottaa tehokkaasti potilasryhmät, joilla on suurin riski saada toinen ACL-vaurio. Liikemekaniikan ja kliinisten ominaisuuksien, mukaan lukien voiman, raajojen vakauden ja itsensä ilmoittaman toiminnan, arvioiminen, kun potilas aloittaa urheiluspesifisen harjoittelun, voi antaa käsityksen erilaisista reaktioista ACLR:n jälkeen. Jos tunnistetaan erilliset potilasryhmät, näitä tietoja voidaan käyttää erilaisten interventioiden tarjoamiseen toisen vamman riskin perusteella. Tämän ehdotuksen tavoitteessa 2 tutkijat arvioivat erilaisten kuntoutustoimenpiteiden vaikutuksia. Tutkimustavoitteemme on ensimmäinen askel biomekaniikkaan perustuvan ryhmäalgoritmin muuntamisessa kliiniseksi sovellukseksi riskien yksilöllistä luokittelua varten. Tämän työn tulokset voivat käynnistää paradigman muutoksen hoidossa ja edistää terveydenhuollon resurssien tehokkaampaa käyttöä tarjoamalla tehostettua hoitoa niille potilaille, joilla on suurin riski saada sekundaarinen vamma.
Vaikutus potilaiden hoitoon. Yksi tekijöistä, jotka vaikuttavat toiseen ACL-vammaan, on epätäydellinen tai tehoton kuntoutus. Poikkeavia neuromuskulaarisia ja biomekaanisia malleja havaitaan yleensä jopa 2 vuotta ACLR:n jälkeen, ja ne voivat auttaa selittämään toisen ACL-vaurion suuren määrän. Puutteet molempien alaraajojen hermo-lihashallinnassa ACLR:n jälkeen ovat olleet suoraan osallisena toisen ACL-vamman riskissä, eivätkä ne voi johtua vain alkuperäisestä polvivammasta ja myöhemmästä leikkauksesta, vaan ne voivat myös luonnehtia urheilijan vammoja edeltäviä liikemalleja. Siksi molempien raajojen poikkeavien ACLR:n jälkeisten liikemallien tunnistaminen ja myöhempi kohdennettu hoito on kriittistä paitsi toiminnallisen palautumisen maksimoimiseksi myös toisen ACL-vamman riskin vähentämiseksi. Vaikka hermo-lihasharjoitteluohjelmat vähentävät kosketuksettoman ensisijaisen ACL-vamman riskiä 73,4 % verrattuna niihin, jotka eivät osallistu hermo-lihasharjoitteluun, vastaavien ohjelmien tehokkuutta toisen ACL-vamman riskin vähentämisessä ei ole tutkittu.
Todisteisiin perustuva kohdennettu neuromuskulaarinen harjoitteluohjelma (TNMT) on suunniteltu estämään toisen ACL-vamman. Tämä harjoitusohjelma on kehitetty ottaen huomioon muunnettavissa olevat tekijät, jotka liittyvät toisen vamman riskiin, motorisen oppimisen periaatteet ja huolellinen valinta harjoituksista, jotka voivat tehokkaimmin muokata poikkeavia hermo-lihasohjelmia. Tämän kilpailevan uusimisehdotuksen tavoitteissa 2 ja 3 tutkijat arvioivat erilaisen kohtelun vaikutukset. Erityisesti tutkijat arvioivat TNMT:n tehokkuutta, mukaan lukien visuaalisen ja sanallisen biopalautteen hyödyntäminen. Tämän näyttöön perustuvan, myöhäisen vaiheen TNMT-ohjelman validointi voi vaikuttaa merkittävästi kliinisen käytännön malleihin integroimalla se kuntoutusasetuksiin ja toimia ratkaisevana tekijänä toisen vamman riskin vähentämisessä. Viime kädessä sen määrittäminen, ovatko vähemmän intensiiviset HOME- ja STAN-koulutusohjelmat tehokkaita toimenpiteitä potilaille, joilla on pienempi riski saada toinen ACL-vamma, voi osoittautua valtavaksi ajan- ja kustannussäästöksi potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, Yhdysvallat, 30542
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55403
- Mayo Clinic Square
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, 13 ≥ 30 vuotta
- Akuutti (< 6 kuukautta), ensikertalainen, eristetty ACL-vamma
- Ei aiempia polvileikkauksia kummassakaan raajassa
- Ei alaselän tai alaraajojen vammoja lääketieteellistä hoitoa vaatineen ACL-vamman aikana
- Osallistuminen leikkaus-, hyppy- tai kääntölajeihin ennen loukkaantumista ≥ 50 tuntia/vuosi
- Vamman mekanismi ei sisältänyt suoraa iskua polveen.
- Potilaat, joilla on mediaalisen kollateraalisen ligamentin (MCL) vamma, voivat osallistua tutkimukseen, jos mediaalisen polven epävakaus on korjattu ennen leikkausta
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on yksinkertaisia meniskin repeämiä (eli 2 cm pystyrepeämä pituussuuntainen repeämä), jotka eivät vaadi muutoksia kuntoutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat polvileikkaukset jompaankumpaan raajaan
- Alaselän tai alaraajojen vamma ACL-vammaa edeltävänä vuonna, joka vaati lääketieteellistä hoitoa
- Toinen tai suurempi ACL-vamma
- Yli 6 kuukautta ACL-vamman sattumisesta
- Osallistumisen puute leikkaus-, hyppy- tai nivellajeihin
- Vahinkomekanismit sisälsivät suoran voimaniskun polveen
- Potilaat, joilla on MCL-vamma, joka osoittaa ratkaisematonta polven mediaalista epävakautta
- Potilaat, joilla on monimutkaisia, korjattavissa olevia meniskin repeämiä (eli säteen tai juurien korjaus) ja potilaat, joilla on täysipaksuisia nivelrustovaurioita, eivät ole oikeutettuja osallistumaan leikkauksen jälkeisen kuntoutusprotokollan merkittävien muutosten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmä
STAN -ryhmän potilaat osallistuvat kahteentoista valvotun fysioterapian istuntoon kuuden viikon ajan.
Potilaat osallistuvat ketteryyteen ja plyometrisiin harjoituksiin ja jatkavat voimaharjoituksia edellisestä hoitovaiheesta.
Klinikkaohjelma suoritetaan yhdessä kotikäyttöohjelman kanssa.
Tämän ryhmän potilaat eivät saa terapeutilta palautetta liikkumisen laadusta toiminnan aikana.
|
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Koti -ohjelma erotetaan potilaat, jotka osallistuvat vain kotitoimiin, joka koostuu kahdesti viikossa suoritetuista juoksu- ja vahvistusharjoituksista kuuden viikon ajan.
Tässä tutkimusvarressa ei suoriteta plyometrisiä tai ketteryyttä.
Tämä edustaa minimaalista interventiota palatakseen urheiluun.
Sagitaalisen tason ulkopuolella ei suoriteta neuromuskulaarista harjoittelua tai liikkeen harjoittelua.
|
Kotikuntoutus ACL-korjausleikkauksen jälkeen, kuten HOME-haarassa on kuvattu.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä neuromuskulaarisella koulutuksella
Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet TNMT -ryhmään, osallistuvat 12 valvotun avohoidon fysioterapian istuntoon kuuden viikon ajan.
TNMT -protokolla erotetaan suorituskyvystä, joka on suunniteltu parantamaan ytimen ja lonkan voimakkuutta, neuromuskulaarisen harjoitusharjoituksen suorituskykyä, jotka on suunniteltu korjaamaan toiseen ACL -vamman25 liittyviin liikkuvuusvirheisiin, mikä tarjoaa suullisen ja visuaalisen palautteen sekä yhden jalan porauksen suorituskyvyn molemmilla jaloilla.
|
Hoitostandardi, kliininen kuntoutus ACL-korjausleikkauksen jälkeen, johon on lisätty TNMT-haarassa kuvattu kohdennettu hermo-lihasharjoittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on toinen ACL -vamma
Aikaikkuna: 12-48 kuukautta
|
Tätä tutkimusta varten rekrytoidut henkilöt toipuu ensisijaisesta ACL -vammasta.
Osallistujia seurataan vammahistoriasta opiskelun ilmoittautumisen jälkeen.
Raportti mahdollisista ACL -vammoista, riippumatta siitä, onko kontralateraalinen jalka tai mukana oleva jalka, lasketaan toiseksi ACL -vammana.
|
12-48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etutaso polven kinetiikka
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon interventioprotokollan jälkeen
|
Polven yhteiset hetket tallennetaan tutkimuksen osallistujilta heidän suorittaessaan urheilullisia tehtäviä.
Etutason polvimomentit on aikaisemmin liitetty ACL -vaurioihin, ja niitä käytetään ehdotettujen hoitoryhmien arviointiin.
|
Muutos 6 viikon interventioprotokollan jälkeen
|
|
Frontaalinen tason polven kinematiikka
Aikaikkuna: Muutos 6 viikon interventioprotokollan jälkeen
|
Polven yhteinen retki ja kulmat tallennetaan tutkimuksen osallistujilta heidän suorittaessaan urheilullisia tehtäviä.
Frontaalitason retki ja kulma on liitetty lisääntyneisiin etutason hetkiin, joihin liittyy lisääntynyt ACL -vaurion suhteellinen riski.
|
Muutos 6 viikon interventioprotokollan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron J Krych, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-001833
- R01AR055563 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KOTI
-
The University of Hong KongIlmoittautuminen kutsusta
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MichiganValmisKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisHauras | Ikääntyminen | Omaishoitajat | Siirtymävaiheen hoito | Potilaan kotiuttaminenYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoValmis
-
University of MichiganValmisKäyttäytymisoireet | Masennushäiriö | Masennus | Mielialahäiriöt | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat
-
University Hospital, LilleValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Jeanne SowersValmis