- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03190889
여자 운동선수의 전방십자인대 부하 기전을 대상으로 한 신경근 중재
연구 개요
상세 설명
문제의 중요성. 동측 이식편 또는 반대측 인대에 대한 손상이든 이차 ACL 손상은 재건 후 증가하는 문제입니다. 추가 1년의 운동 참여 누락, 건강 관리 비용 증가, 심리적 고통 증가 외에도 재부상 및 후속 재수술은 초기 재건 이후에 비해 결과가 훨씬 더 나쁩니다. 2차 부상은 수술 첫 2년 이내에 17건 중 1건(6%)의 비율로 발생하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 29%의 두 번째 눈물 유병률이 보고되었습니다. 이는 60~100분의 1의 비율로 발생하는 것으로 보고된 초기 ACL 부상보다 상당히 높습니다. 2차 부상의 위험 요인에는 조기에 높은 수준의 스포츠 활동으로 복귀하는 젊은 운동선수 6가 포함됩니다. 남녀 모두 2차 ACL 부상의 위험이 있으며, 여성은 반대쪽 부상의 위험이 더 높고 남성은 동측 부상의 위험이 더 높은 것으로 보고되었습니다. 따라서 두 번째 ACL 부상 예방 프로그램에 남녀 모두 포함하는 것이 중요합니다.
과학적 지식 및 임상 실습의 향상: ACL 손상 후 환자는 기능적 능력, 운동 생체역학, 신경근 성능 및 대퇴사두근 강도를 포함하여 다른 반응을 보입니다. 우리의 이전 자금 지원 작업을 기반으로 조사자들은 두 번째 부상에 대한 위험 수준이 다른 별개의 그룹을 식별하기 위해 이러한 다양한 환자 특성을 전향적으로 평가할 것을 제안합니다(목표 1). 우리의 이전 연구는 부상을 입지 않은 여성 운동선수들 사이에 세 가지 위험 그룹이 있음을 밝혔습니다. 뚜렷한 필요가 있는 환자 그룹을 식별하는 것의 중요성은 심오합니다. 강화된 치료의 가장 적절한 수혜자인 위험에 처한 환자를 전향적으로 식별하면 두 번째 ACL 위험이 줄어들고 ACLR 이후 의료 자원을 보다 효율적으로 전달할 수 있습니다. Cincinnati 그룹은 ACL 결핍 환자의 이러한 차이를 '3분의 1의 법칙'으로 설명했습니다. 환자의 1/3은 제한 없이 기능할 수 있고 외과적 안정화를 받을 필요가 없으며, 1/3은 수술 없이 활동 수준을 조정하고 1/3은 수술이 필요합니다. 무릎 불안정성 없이 일상적인 활동을 수행할 수 있습니다. 델라웨어 대학에서 설명하는 분류 체계는 또한 ACL 결핍 환자를 coper(능력에 제한 없음), non-copers(무릎 불안정성 없이는 기능할 수 없음) 또는 잠재적 copers(무릎 불안정 없이 기능할 가능성이 있는 개인)를 포함하는 3분의 1의 그룹으로 구분합니다. ACLR). 기능적 능력과 운동 특성의 이러한 차이가 ACLR 후에도 지속된다는 증거가 있습니다. 무작위 임상 시험에서는 부상 후 무릎 안정성과 기능이 좋지 않은 개인이 부상 전 기능 수준으로 돌아가려면 추가 시간이 필요할 수 있다고 결론지었습니다. 또한 일부는 높은 수준의 스포츠로의 복귀를 지원하기 위해 적절한 대퇴사두근 근력 대칭성을 개발하지 못할 수 있습니다. 이 데이터는 모든 환자가 ACLR 후 손상 및 증상의 정도 또는 지속 기간이 동일하지 않음을 나타냅니다. 결과적으로 최적의 환자 관리 및 결과를 촉진하기 위해 여러 가지 수술 후 재활 전략이 필요할 수 있습니다.
1/3의 법칙에 따라 수술 후 고유한 요구 사항이 있는 별개의 환자 그룹을 식별하는 것은 최적의 2차 부상 예방 전략을 통합하기 위한 새로운 접근 방식입니다. 1차 손상 위험 인자는 ACL 손상 및 재건 후에도 지속될 수 있는 근본적인 생체역학적 및 신경근 결손에 대한 중요한 창을 제공합니다. 통계 분석 클러스터링 기술을 사용하여 저위험군, 중등도군, 고위험군을 포함하여 최초 ACL 부상에 대한 상대적 위험이 있는 뚜렷한 그룹을 식별했습니다. 수직 지면 반력(vGRF), 전방 평면 고관절 내전 모멘트 최소, 낙하 점프 착지 중 골반 각도를 포함한 생체역학적 변수와 결합된 단일 사지 자세 안정성은 ACL 부상 위험의 대리인 전방 평면 무릎 부하에 중요한 기여자로 확인되었습니다. 이 작업은 첫 번째 ACL 부상을 예방하기 위해 표적 신경근 훈련(TNMT) 개입에 더 적합한 식별 가능한 운동 선수 그룹의 존재를 입증했습니다.
1차 ACL 부상 위험에 기여하는 요인은 ACL 부상 및 재건 후에도 지속될 수 있는 기본 결손에 대한 중요한 창을 제공합니다. 나이와 활동 수준은 중요한 요소입니다. 젊고 활동적인 개인이 두 번째 ACL 파열을 유지할 가능성이 가장 높은 집단이기 때문입니다. 수술적 요인으로는 이식편 크기 감소, 동종이식 조직 사용, 수직 이식편 위치, 느슨한 이식편 등이 있습니다. 해부학적 위험 요인도 ACL 부상 위험에 기여할 수 있으며 후방 경골 고평부 기울기의 증가와 노치 너비 감소를 포함합니다. 유전적 요인도 역할을 할 가능성이 있습니다. 두 번째 ACL 부상 위험에 기여할 수 있는 많은 잠재적 요인이 확인되었다는 것은 고무적이지만 이러한 요인 중 어느 것도 비수술적 개입을 통해 수정할 수 없습니다. 두 번째 ACL 부상과 관련된 수정 가능한 생체역학적 및 신경근 측정이 확인되었습니다. 우리 연구실의 이전 작업에는 전향적 임상 시험이 포함되었으며, ACLR을 받은 운동선수는 피벗 및 절단 스포츠로 돌아가기 전에 테스트를 받았습니다. 13명의 선수가 부상을 입었습니다. 테스트 중에 식별된 특정 부상 예측 매개변수에는 관련되지 않은 고관절의 순 내부 회전 모멘트, 전체 전면 무릎 움직임의 증가, 초기 접촉 시 내부 무릎 신근 모멘트의 더 큰 비대칭, 관련 사지의 단일 다리 자세 안정성의 결함이 포함됩니다. . 이러한 매개변수는 우수한 민감도(0.92) 및 특이도(0.88)로 이 모집단에서 두 번째 부상을 예측했습니다.
ACLR 후 기능적 능력의 차이는 생체 역학적 및 신경근 특성 이상으로 구분될 수 있습니다. 임상적으로 측정된 근육 약화는 ACLR 후 몇 년 동안 지속될 수 있습니다. 대퇴사두근 근력은 ACLR을 받은 운동선수의 무릎 기능 측정과 밀접한 관련이 있습니다. 햄스트링 강도만으로는 ACL 부상 및 재건 후 무릎 기능에 큰 영향을 미치지 않을 수 있지만 햄스트링 활성화는 재건된 무릎의 신경근 조절, 특히 '사두근 우세' 경향이 있는 여성의 경우 중요한 요소일 수 있습니다. 또한 햄스트링-사두근 토크 생성 비율의 적자도 일차 ACL 부상 위험 모델의 핵심 변수인 것으로 보입니다. 근력 약화와 2차 부상의 차등적 위험 사이의 관계는 확립되지 않았습니다. 그러나 상호 작용에 대한 이해는 효과적이고 그룹별 개입 프로그램을 개발하고 2차 부상 위험을 줄이는 데 중요할 수 있습니다.
생체역학적 및 임상적 측정이 두 번째 ACL 손상의 위험이 가장 큰 환자 그룹을 효과적으로 식별할 수 있는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다. 환자가 스포츠 관련 훈련을 시작할 때 근력, 사지 안정성 및 자가 보고 기능을 포함한 움직임 역학 및 임상 특성의 평가는 ACLR 후 차등 반응에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 별개의 환자 그룹이 확인되면 이 정보를 사용하여 2차 부상 위험에 따라 차별화된 개입을 제공할 수 있습니다. 이 제안의 목표 2에서 조사관은 차등 재활 개입의 효과를 평가할 것입니다. 우리의 탐색적 목표는 생체역학 기반의 그룹 알고리즘을 개인화된 위험 분류를 위한 임상 응용 프로그램으로 변환하는 초기 단계가 될 것입니다. 이 작업의 결과는 치료의 패러다임 전환을 촉발하고 이차 상해의 위험이 가장 큰 환자에게 향상된 치료를 제공함으로써 의료 자원의 보다 효과적인 활용을 촉진할 수 있습니다.
환자 치료에 미치는 영향. 두 번째 ACL 부상에 기여하는 요인 중 하나는 불완전하거나 비효율적인 재활입니다. 비정상적인 신경근 및 생체 역학적 패턴은 ACLR 후 최대 2년까지 일반적으로 나타나고 두 번째 ACL 부상의 높은 비율을 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. ACLR 후 양쪽 다리의 신경근 조절 기능의 결함은 두 번째 ACL 부상의 위험과 직접적으로 관련되어 있으며 초기 무릎 부상과 후속 수술의 결과일 뿐만 아니라 선수의 부상 전 움직임 패턴을 특징지을 수도 있습니다. 따라서 두 팔다리에 대한 비정상적인 ACLR 후 움직임 패턴의 식별 및 후속 표적 치료는 기능 회복을 최대화할 뿐만 아니라 두 번째 ACL 부상의 위험을 줄이는 데 중요합니다. 신경근 훈련 프로그램은 신경근 훈련에 참여하지 않는 사람들에 비해 비접촉 일차 ACL 손상 위험이 73.4% 감소하지만 이차 ACL 손상 위험 감소에 대한 유사한 프로그램의 효능은 조사되지 않았습니다.
증거 기반 표적 신경근 훈련(TNMT) 프로그램은 두 번째 ACL 손상을 방지하도록 설계되었습니다. 이 훈련 프로그램은 2차 부상 위험과 관련된 수정 가능한 요소, 운동 학습의 원칙, 비정상적인 신경근 프로그램을 가장 효과적으로 수정할 수 있는 운동의 신중한 선택을 고려하여 개발되었습니다. 이 경쟁 갱신 제안의 목표 2와 3에서 조사관은 차등 치료 개입의 효과를 평가할 것입니다. 특히 조사관은 시각적 및 언어적 바이오피드백 활용을 포함하여 TNMT의 효과를 평가할 것입니다. 이 증거 기반 후기 단계 TNMT 프로그램의 검증은 재활 환경에 통합하여 임상 실습 패턴에 상당한 영향을 미칠 수 있으며 2차 부상 위험을 줄이는 데 중요한 요소로 작용할 수 있습니다. 궁극적으로, 덜 집중적인 HOME 및 STAN 훈련 프로그램이 두 번째 ACL 부상 위험이 감소된 환자에게 효과적인 중재인지 결정하는 것은 환자와 의료 시스템에 엄청난 시간과 비용을 절약할 수 있음을 입증할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Flowery Branch, Georgia, 미국, 30542
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55403
- Mayo Clinic Square
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령, 13세 ≥ 30세
- 급성(< 6개월), 최초의 단독 ACL 손상
- 사지에 대한 이전 무릎 수술의 병력 없음
- 치료를 필요로 하는 ACL 부상 이전 1년 동안 허리 또는 하지 부상이 없었음
- 1년에 ≥ 50시간 절단, 점프 또는 선회 스포츠에 부상 전 참여
- 손상의 메커니즘은 무릎에 직접적인 타격을 포함하지 않았습니다.
- 내측 측부 인대(MCL) 손상을 입은 환자는 수술 전에 내측 무릎 불안정성이 해결되면 연구 참여 자격이 있습니다.
- 재활의 변경이 필요하지 않은 단순 반월판 파열(즉, 2cm 세로 세로 파열)이 있는 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 사지에 대한 이전 무릎 수술 이력
- 치료를 필요로 하는 전방십자인대 부상 이전 연도의 허리 또는 하지 부상
- 두 번째 이상의 ACL 부상
- 전방십자인대 손상 발생 후 6개월 이상
- 절단, 점프 또는 피벗 스포츠에 대한 참여 부족
- 부상의 기전은 무릎에 직접적인 힘을 가하는 것과 관련이 있습니다.
- 해결되지 않은 내측 무릎 불안정성을 나타내는 MCL 손상 환자
- 복잡하고 복구 가능한 반월상연골 파열(즉, 방사형 또는 치근 복구)이 있는 환자와 전체 두께 관절 연골 병변이 있는 환자는 수술 후 재활 프로토콜의 상당한 변경으로 인해 이차적으로 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료 그룹의 표준
Stan Group의 환자는 6 주 동안 감독 물리 치료의 12 세션에 참여할 것입니다.
환자는 민첩성 및 플라이 오메트 드릴에 참여하고 이전 치료 단계에서 강도 운동을 계속할 것입니다.
클리닉 프로그램은 홈런 프로그램과 함께 수행됩니다.
이 그룹의 환자는 활동 중 운동 질에 관한 치료사로부터 피드백을받지 않습니다.
|
|
|
다른: 제어 그룹
가정 프로그램은 6 주 동안 일주일에 두 번 수행하는 운동 및 강화 운동으로 구성된 가정 전용 개입에 참여하는 환자와 구별됩니다.
이 연구 ARM에서는 플리오 메트릭 또는 민첩성 훈련이 수행되지 않습니다.
이것은 스포츠 복귀를 준비하기위한 최소한의 개입을 나타냅니다.
시상면을 넘어서 신경 근육 훈련 또는 운동 훈련은 수행되지 않습니다.
|
HOME 팔에 설명된 대로 ACL 재건 수술 후 집에서 재활.
|
|
실험적: 신경 근육 훈련을 가진 중재 그룹
TNMT 그룹에 등록한 환자는 6 주 동안 감독 된 외래 환자 물리 치료의 12 세션에 참여하게됩니다.
TNMT 프로토콜은 코어 및 고관절 강도를 향상 시키도록 설계된 운동의 성능, 두 번째 ACL 손상과 관련된 움직임 결함 25를 수정하도록 설계된 신경 근육 훈련 운동의 성능으로 구별됩니다.
|
치료 표준, TNMT 팔에 설명된 특정 표적 신경근 훈련이 추가된 ACL 재건 수술 후 임상 재활.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 번째 ACL 부상을 가진 참가자 수
기간: 12-48 개월
|
이 조사를 위해 모집 된 피험자들은 1 차 ACL 부상에서 회복 될 것입니다.
참가자는 연구 등록 시점부터 부상 기록을 모니터링합니다.
반대쪽 다리 또는 관련 다리가 두 번째 ACL 부상으로 계산되는지 여부에 관계없이 추가 ACL 부상에 대한보고.
|
12-48 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정면 평면 무릎 동역학
기간: 6 주간의 중재 프로토콜 후에 변경
|
무릎의 공동 순간은 운동 참가자가 운동 작업을 수행 할 때 기록됩니다.
정면 평면 무릎 순간은 이전에 ACL 손상 위험과 관련이 있었으며 제안 된 치료 그룹을 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
6 주간의 중재 프로토콜 후에 변경
|
|
정면 비행기 무릎 운동학
기간: 6 주간의 중재 프로토콜 후에 변경
|
무릎의 공동 여행과 각도는 운동 참가자가 운동 작업을 수행 할 때 기록됩니다.
정면 평면 여행 및 각도는 ACL 손상의 상대 위험 증가와 관련된 전두면 모멘트 증가와 관련이 있습니다.
|
6 주간의 중재 프로토콜 후에 변경
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aaron J Krych, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
집에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
-
University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
-
Alberto Pilotto완전한
-
Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic모병
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University Hospital, Angers완전한
-
University Hospital, Angers완전한