Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny multipleks ELISA-analyse til evaluering af patienter med mikroskopisk hæmaturi for blærekræft

2. februar 2026 opdateret af: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
At forbedre den ikke-invasive påvisning af BCa ved yderligere at validere et multipleks ELISA-assay rettet mod en BCa-associeret diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver fra patienter med mikroskopisk hæmaturi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hæmaturi er den mest almindelige præsentation af BCa med 8% af patienterne med mikroskopisk hæmaturi, der rummer BCa. VUC er det mest udbredte urinbaserede assay til påvisning af BCa; den opdager dog ikke cirka 50 % af lavgradigt eller tidligt stadie af BCa, når det er mest hærdeligt. På grund af denne alvorlige begrænsning vil patienter med hæmaturi gennemgå en invasiv undersøgelse af urinblæren, hvor et miniaturekamera indsættes i blæren.

Vi foreslår at forbedre den ikke-invasive påvisning af BCa ved yderligere at validere et multipleks ELISA-assay rettet mod en BCa-associeret diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver fra patienter med mikroskopisk hæmaturi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    • New York
    • Texas
  • Japan
      • Nara, Japan
        • Rekruttering
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Takuto Shimizu, MD
    • Nara
      • Nara, Nara, Japan, 636-0802
        • Rekruttering
        • Nara Prefecture Seiwa Medical Center
        • Kontakt:
          • Satoshi Anai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, 18 år og ældre, som har dokumenteret mikroskopisk hæmaturi inden for de seneste 3 måneder, som er henvist til cystoskopi og er villige til at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Har dokumenteret eller rapporteret mikroskopisk hæmaturi inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier (deltagere må ikke):

  • Har en historie om BCa
  • Anamnese med tidligere cancer (undtagen basal- og pladecellehudkræft)
  • Har en kendt aktiv urinvejsinfektion eller urinretention
  • Har aktiv stensygdom (nyre eller blære) eller nyreinsufficiens (kreatinin >2,0 mg/dL)
  • Har ureterale stents, nefrostomirør eller tarminterposition
  • Har nylig genitourinær instrumentering (inden for 10 dage før underskrivelse af samtykke)
  • Være ude af stand til eller uvillig til at fuldføre hæmaturi-evalueringen (dvs. cystoskopi og billeddannelse af øvre kanal)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af multiplex ELISA-assay vil blive bekræftet ved cystoskopi.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af multiplex ELISA-assay vil blive sammenlignet med VUC og NMP-22 BladderChek.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of California, Los Angeles
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Rochester
Hoag Memorial Hospital Presbyterian
VA Long Beach Healthcare System
University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
Nara Medical University
University of Hawaii Cancer Research Center
Nonagen Bioscience Corporation
Nara Prefecture Seiwa Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
  • Ledende efterforsker: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rosser-2015-8
  • R01CA198887 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner