En ny multipleks ELISA-analyse for evaluering av pasienter med mikroskopisk hematuri for blærekreft
2. februar 2026 oppdatert av: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
For å forbedre den ikke-invasive påvisningen av BCa ved ytterligere å validere en multipleks ELISA-analyse rettet mot en BCa-assosiert diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver fra pasienter med mikroskopisk hematuri.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hematuri er den vanligste presentasjonen av BCa med 8 % av pasientene med mikroskopisk hematuri som inneholder BCa. VUC er den mest brukte urinbaserte analysen for å påvise BCa; den klarer imidlertid ikke å oppdage omtrent 50 % av lavgradig eller tidlig stadium BCa når den er mest herdbar. På grunn av denne alvorlige begrensningen vil pasienter med hematuri gjennomgå en invasiv undersøkelse av urinblæren, hvor et miniatyrkamera settes inn i blæren.
Vi foreslår å forbedre den ikke-invasive deteksjonen av BCa ved ytterligere å validere en multipleks ELISA-analyse rettet mot en BCa-assosiert diagnostisk signatur i ugyldige urinprøver fra pasienter med mikroskopisk hematuri.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charles Rosser, MD
- Telefonnummer: 310-423-5609
- E-post: Charles.Rosser@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Rekruttering
- VA Long Beach Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Mina Behdad
- E-post: Mina.Behdad@va.gov
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amy Oppenheim
- Telefonnummer: 310-423-3713
- E-post: Amy.Oppenheim@cshs.org
-
Hovedetterforsker:
- Hideki Furuya, PhD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ankush Sachdeva
- E-post: asachdeva@mednet.ucla.edu
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Clemente Reyes
- Telefonnummer: 949-791-3049
- E-post: clemente.reyesrodriguez@hoag.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Natalie Carroll
- E-post: Natalie_Carroll@URMC.Rochester.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Ta kontakt med:
- Maricruz Ibarra
- E-post: Maricruz.Ibarra@UTSouthwestern.edu
-
-
-
-
-
Nara, Japan
- Rekruttering
- Nara Medical University
-
Ta kontakt med:
- Takuto Shimizu, MD
-
-
Nara
-
Nara, Nara, Japan, 636-0802
- Rekruttering
- Nara Prefecture Seiwa Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Satoshi Anai, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne, 18 år og eldre som har dokumentert mikroskopisk hematuri i løpet av de siste 3 månedene som er henvist til cystoskopi og er villige til å delta
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Har dokumentert eller rapportert mikroskopisk hematuri innen 3 måneder etter studieopptak
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier (deltakere må ikke):
- Har en historie med BCa
- Anamnese med tidligere kreft (unntatt hudkreft i basal og plateepitel)
- Har en kjent aktiv urinveisinfeksjon eller urinretensjon
- Har aktiv steinsykdom (nyre eller blære) eller nyresvikt (kreatinin >2,0 mg/dL)
- Har ureterale stenter, nefrostomirør eller tarminterposisjon
- Har nylig genitourinær instrumentering (innen 10 dager før du signerer samtykke)
- Være ute av stand til eller vilje til å fullføre hematuri-evalueringen (dvs. cystoskopi og avbildning av øvre del av området)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til multipleks ELISA-analyse vil bli bekreftet ved cystoskopi.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til multipleks ELISA-analyse vil bli sammenlignet med VUC og NMP-22 BladderChek.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Charles Rosser, MD, Nonagen Bioscience Corporation
- Hovedetterforsker: Hideki Furuya, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. J Transl Med. 2024 Jan 2;22(1):8. doi: 10.1186/s12967-023-04811-2.
- Furuya H, Sakatani T, Tanaka S, Murakami K, Waldron RT, Hogrefe W, Rosser CJ. Bladder cancer risk stratification with the Oncuria 10-plex bead-based urinalysis assay using three different Luminex xMAP instrumentation platforms. Res Sq [Preprint]. 2023 Nov 25:rs.3.rs-3635581. doi: 10.21203/rs.3.rs-3635581/v1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2016
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rosser-2015-8
- R01CA198887 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .