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방광암에 대한 현미경적 혈뇨 환자를 평가하기 위한 새로운 다중 ELISA 분석

2024년 4월 16일 업데이트: Charles Rosser, Cedars-Sinai Medical Center
현미경적 혈뇨 환자의 배뇨 소변 샘플에서 BCa 관련 진단 시그니처에 대한 다중 ELISA 분석을 추가로 검증하여 BCa의 비침습적 검출을 개선합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

혈뇨는 BCa가 있는 현미경적 혈뇨 환자의 8%가 BCa의 가장 흔한 증상입니다. VUC는 BCa 검출을 위해 가장 널리 사용되는 소변 기반 분석법입니다. 그러나 가장 치료가 가능할 때 저등급 또는 초기 BCa의 약 50%를 감지하지 못합니다. 이러한 심각한 제한 때문에 혈뇨 환자는 소형 카메라를 방광에 삽입하는 방광 침습 검사를 받게 됩니다.

우리는 현미경적 혈뇨 환자의 배뇨 소변 샘플에서 BCa 관련 진단 시그니처에 대한 다중 ELISA 분석을 추가로 검증하여 BCa의 비침습적 검출을 개선할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 모병
        • VA Long Beach Healthcare System
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hideki Furuya, PhD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
    • New York
    • Texas
      • Nara, 일본
        • 모병
        • Nara Medical University
        • 연락하다:
          • Takuto Shimizu, MD
      • Nara, 일본, 636-0802
        • 모병
        • Nara Prefecture Seiwa Medical Center
        • 연락하다:
          • Satoshi Anai, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 3개월 이내에 문서화된 현미경적 혈뇨가 있는 18세 이상의 성인으로서 방광경 검사를 의뢰받고 참여할 의향이 있는 사람

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 연구 등록 3개월 이내에 현미경적 혈뇨를 문서화했거나 보고했습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준(참가자는 하지 않아야 함):

  • BCa 병력이 있습니다.
  • 이전 암 병력(기저 및 편평 세포 피부암 제외)
  • 알려진 활동성 요로 감염 또는 요폐가 있는 경우
  • 활동성 결석 질환(신장 또는 방광) 또는 신부전(크레아티닌 >2.0 mg/dL)
  • 요관 스텐트, 신루관 또는 장 개재물이 있는 경우
  • 최근에 비뇨생식기 기구를 사용한 경우(동의서 서명 전 10일 이내)
  • 혈뇨 평가(즉, 방광경검사 및 상부관 영상)를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다중 ELISA 분석의 민감도와 특이도는 방광경 검사로 확인됩니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다중 ELISA 분석의 민감도 및 특이도는 VUC 및 NMP-22 BladderChek과 비교됩니다.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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방광암에 대한 임상 시험

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